Medical device manufacturers worldwide are working remotely for the first time. While many R&D functions cannot be done virtually, here are some areas medical device remote jobs that companies can look at outsourcing to consultants or freelancers.
Bringing a medical device to market is a complex processes involving several steps including desarrollo de productos and validation, ensayos clínicos and regulatory approvals. Due to the COVID-19 pandemic, medical device companies may find it more difficult to access the specialist skills needed to obtain FDA approval or CE marks for current products, or bring new products to market. One way to access specialist skills during the pandemic is to collaborate with a consultor de dispositivos médicosque puedan trabajar a distancia en proyectos de reglamentación, ensayos clínicos o estadísticas.
Redacción de la normativa
Los fabricantes que aún no tienen el marcado CE para sus productos según la normativa sobre productos sanitarios (MDR) deben obtenerlo antes de poder vender su dispositivo en la UE. La actual directiva sobre productos sanitarios (MDD) termina en 2021. Del mismo modo, los que introduzcan nuevos productos en el mercado para hacer frente a la pandemia necesitarán un rápido acceso a los especialistas en reglamentación para conseguir la aprobación de los productos. En EE.UU., los productos sanitarios necesitan obtener la aprobación de la FDA para su dispositivo antes de que pueda estar disponible. A Consultor de la FDA 510(k) puede ayudar a preparar los documentos de presentación y asegurarse de que cumplen todos los requisitos.
La evaluación clínica es una parte importante de la renovación de la normativa sobre productos sanitarios en la UE. Consultores de evaluación clínica puede ayudar a elaborar el informe de evaluación clínica (CER), para el que el MDR exige ahora muchos más detalles.
Medical device companies can look for a freelancer experienced in clinical project management, escritura técnica and with a broad knowledge of the regulatory landscape, to help with this task.
Verificación estadística de los ensayos clínicos
Para obtener la marca CE en virtud del MDR, los fabricantes de productos existentes pueden tener que realizar ensayos clínicos adicionales. Los fabricantes de nuevos productos que han sido diseñados para contribuir al esfuerzo de COVID-19, también pueden estar bajo presión para completar los ensayos rápidamente.
Llevar a cabo el análisis estadístico de los datos de los ensayos clínicos fuera del laboratorio puede ser un reto porque los fabricantes pueden carecer de la potencia informática y el software necesario cuando trabajan desde casa.
Una forma de superar este reto es contratar a un bioestadístico a distancia or similar specialist skilled in managing data to perform tasks like compiling datasheets or writing algorithms for your clinical study. As a result, you can stay on top of your data and monitor the effects of your devices.
Búsquedas bibliográficas
Another vital part of a product’s technical documentation is the literature search. The literature search involves gathering and appraising clinical data from a range of sources, including information from investigación papers or a medical database, such as MEDLINE.
También puede incluir información de los competidores, por ejemplo, si el fabricante está tratando de reclamar la equivalencia.
Un autónomo consultor de búsqueda bibliográfica es capaz de realizar todas las etapas. Al utilizar un protocolo estandarizado, también pueden repetir estas búsquedas en las siguientes actualizaciones de las RCE. Dado que las RCE ya no serán un documento estático en el marco del MDR, y tendrán que actualizarse periódicamente, se trata de un enfoque orientado al futuro.
Aunque trabajar desde casa es ahora "una necesidad" para muchos fabricantes de dispositivos médicos, no tiene por qué ser un obstáculo. Como cada vez hay más especialistas que se pasan al trabajo a distancia, los fabricantes tienen ahora una mayor reserva de expertos autónomos a la que pueden recurrir.
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