All medical devices to be placed on the EU Market need to get a CE Mark MDR. The latest EU Dispositivo médico Regulations have significantly impacted the compliance process. Medical device consultant Sophie Laurenson, Ph.D., outlines the major changes in the EU MDR and the consequence of these changes.
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Introducción al marcado CE y al MDR
En los últimos años, varios incidentes de gran repercusión han puesto de manifiesto las deficiencias de la Directivas sobre productos sanitarios (MDD) activo en la Unión Europea (UE). La página web Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) se introdujo para abordar estas deficiencias y mejorar el rendimiento y la seguridad de los productos sanitarios en Europa. El nuevo reglamento (titulado íntegramente REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios) fue aprobado por el Parlamento Europeo el 5th abril de 2017 y publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5th Mayo de 2017.
El MDR representa un cambio significativo en el enfoque de la regulación de los productos sanitarios, en respuesta a los cambios en el panorama científico y técnico que conforman la industria de los productos sanitarios. La aplicación del reglamento se ha escalonado a lo largo de un periodo de transición de tres años, para que los fabricantes puedan adaptarse. Para garantizar el acceso al mercado dentro de la UE, todos los productos sanitarios deben obtener el marcado CE MDR en virtud del nuevo Reglamento 2017/745. Esta obligación afecta a los productos existentes en el mercado, así como a los productos que están actualmente en desarrollo.
Los cambios introducidos en el MDR afectan a muchos aspectos del proceso de marcado CE, como la clasificación de los productos, la documentación del expediente técnico, las actividades posteriores a la comercialización y los socios comerciales de los fabricantes de productos. El objetivo general de la nueva normativa es permitir "...es necesaria una revisión fundamental de esas Directivas para establecer un marco reglamentario sólido, transparente, predecible y sostenible para los productos sanitarios que garantice un alto nivel de seguridad y salud, al tiempo que apoye la innovación". (MDR 2017/745, 1).
Reclasificación
La clasificación de los productos sanitarios estratifica los productos en función del riesgo y especifica las vías de evaluación de la conformidad necesarias para el marcado CE. Aunque el esquema general de clasificación de la Clase I a la Clase III se ha mantenido en el reglamento MDR, algunos productos se han reclasificado. Las normas de clasificación del MDR se describen en el anexo VIII. En particular, los requisitos para algunos productos digitales y de software se han delineado en la Regla de Clasificación 11. Las obligaciones reformadas también se aplican a los productos reutilizables de la clase 1, a los implantes cosméticos y a los productos sin función médica intencionada (descritos en el anexo XVI del MDR). Los fabricantes tendrán que clasificar con precisión sus productos y determinar si son necesarias nuevas vías de evaluación de la conformidad. Esto representa un reto en los casos en que los productos se reclasifican en un grupo de perfil de riesgo más alto, lo que requiere datos clínicos y técnicos que pueden no estar fácilmente disponibles.
The MDR regulation affects both manufacturers and their business partners, including Economic Operators within the product supply chain. This includes product Importers and Distributors, which are explicitly regulated under MDR Article 25 (in addition to Articles 13 and 14). There are also more prescriptive requirements placed on EU Authorized Representatives (EUAR) as described in MDR Article 11. EUAR partners must be registered, have appropriate regulatory systems, personnel and liability insurance in place. MDR Article 15 describes the requirement for a Person Responsible for Cumplimiento de la normativa (PRRC) to be appointed for manufacturers and EUAR organizations. This individual must have either appropriate academic qualifications in a relevant scientific discipline and at least one year of professional experience; or alternatively, four years of professional experience. Micro and small enterprises are excluded from requiring a permanent PRRC position but must have a suitable candidate continuously at their disposal.
Documentación técnica
El expediente técnico (o expediente de diseño) es un componente importante de la normativa sobre productos sanitarios. Esta documentación debe incluir una descripción exhaustiva del producto y demostrar el cumplimiento de la normativa. Un Expediente Técnico contiene información detallada sobre la función, el diseño, el uso previsto, la evaluación clínica y las declaraciones que rodean a un producto sanitario. El MDR especifica una revisión significativa del enfoque actual para la generación del Expediente Técnico. Para armonizar la documentación técnica exigida por los reguladores mundiales, los requisitos se han basado en el actual documento de orientación STED del GHTF (Global Harmonization Task Force).
Essential Requirements (ERs) in the MDD have been replaced by Safety and Performance Requirements (MDR Annex I). Manufacturers will need to identify the applicable requirements and ensure compliance through technical and clinical data and risk management. For devices that are in conformity with relevant harmonized standards, the Presumption of Conformity remains (outlined in MDR Article 8). However, in instances where harmonized standards do not exist or are insufficient, the European Commission may define Common Specifications.
Informes de evaluación clínica
Clinical Evaluation Reports (CERs) document the clinical data pertaining to a medical device. Recent revisions to the MDD placed greater emphasis on clinical investigations in the CER. The MDR is more explicit regarding the need for clinical evidence and evaluation (MDR Annex XIV, Part A). The criteria for establishing equivalence will become more stringent and the use of scientific literature in clinical evaluations will become strictly regulated. This may require manufacturers to alter their CER processes and obtain additional data from clinical investigations. It is also anticipated that there will be enhanced scrutiny of CERs by Notified Bodies (NBs). Manufacturers should review the CERs in their legacy and development portfolios and ensure that they conform to new specifications. This is particularly important in cases where the initial CE Marking was supported with limited clinical data and Post-Market Surveillance activities have generated additional data. For devices with high risk profiles (such as Class III or implantable devices), a Summary of Safety and Clinical Performance must be compiled and deposited on the EUDAMED database (see below) (MDR Article 32).
Vigilancia posterior al mercado (PMS) y vigilancia
Se espera que los requisitos para las actividades de PMS y Vigilancia cambien significativamente bajo el nuevo MDR. Los fabricantes de productos están obligados a recopilar datos de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) para evaluar los posibles riesgos de seguridad. Este proceso continúa durante todo el ciclo de vida de un producto y contribuye a la evaluación clínica continua (MDR Anexo XIV, Parte B). Se exigirán informes periódicos de actualización de la seguridad (PSUR), aunque la frecuencia dependerá del tipo de producto (artículo 86 del MDR). Se introducirá la presentación de informes electrónicos de vigilancia (artículo 92 del MDR) y se reducen los plazos de notificación de incidentes graves (artículo 87 del MDR).
Trazabilidad y transparencia
La transparencia es uno de los aspectos clave que el MDR pretende mejorar: “transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and salud professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system’’. El artículo 33 del MDR contiene una disposición relativa a un Banco Europeo de Datos sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) que contiene los datos facilitados por los fabricantes sobre los productos registrados y los operadores económicos, las investigaciones clínicas y las actividades posteriores a la comercialización. Los organismos notificados también proporcionarán información y certificados en este sistema. En algunos casos, estos datos estarán a disposición del público. El sistema EUDAMED es un proyecto en curso, gestionado por la Comisión Europea, y los fabricantes deben seguir de cerca el desarrollo del proyecto para garantizar su cumplimiento.
Sistema de identificación única de dispositivos (UDI)
El MDR exige la identificación y trazabilidad de todos los productos comercializados en la UE mediante un sistema de identificación única de productos (sistema UDI) (artículos 27 a 29 y anexo VI del MDR). El sistema UDI se recomienda sobre la base de orientaciones internacionales y tiene por objeto mejorar las actividades relacionadas con la seguridad después de la comercialización. De acuerdo con esta normativa, a cada producto se le debe asignar un UDI y los datos se almacenan en la base de datos EUDAMED. Los UDIs serán proporcionados por un proveedor aprobado, antes del lanzamiento del producto, y el portador del UDI debe ser especificado en el dispositivo o en su embalaje. Las especificaciones exactas del sistema UDI propuesto en la UE aún no se han confirmado, pero se espera que sea un reflejo del sistema estadounidense recientemente establecido. Por consiguiente, estos requisitos no serán obligatorios al final del periodo de transición, sino que entrarán en vigor a principios de 2021 para los productos con perfiles de alto riesgo. Los productos con perfiles de menor riesgo se irán introduciendo gradualmente en los años siguientes.
Etiquetado
La normativa MDR también estipula algunos cambios en relación con el etiquetado de los productos y los avisos de precaución de los mismos. Además de los datos ubicados en el envase, la información pertinente también debe estar disponible y actualizarse periódicamente en el sitio web del fabricante. Estos requisitos se aplican a los detalles específicos para las etiquetas y para los envases estériles (Anexo I del MDR), la inclusión de información para grupos de pacientes vulnerables, las medidas de precaución y la información sobre sustancias peligrosas.
Dispositivos de un solo uso y su reprocesamiento
El reprocesamiento de los productos de un solo uso sólo se permitirá en los casos en que lo permita la legislación nacional, con los requisitos generales especificados en el artículo 17 del MDR. Según esta normativa, cualquier entidad que reprocese un producto de un solo uso se considera un fabricante y debe garantizar un nivel de seguridad y rendimiento equivalente al del producto de un solo uso inicial. Las organizaciones afectadas deben comprobar que el reprocesamiento está permitido en su legislación nacional y asegurarse de que se cumplen las obligaciones resultantes. Esto puede implicar la implantación de procesos, la formación del personal y la movilización de recursos que antes eran innecesarios.
Conclusiones
Se espera que el MDR suponga un cambio significativo en el proceso de marcado CE de los productos sanitarios en Europa. Los cambios son amplios y pueden requerir que las organizaciones adopten un enfoque exhaustivo y estructurado para prepararse para la plena aplicación del MDR. Muchos de los cambios afectan a varias funciones dentro de una organización de fabricantes, así como a sus socios comerciales y a los organismos notificadores. Algunos cambios afectan ampliamente a las organizaciones, como los requisitos más detallados para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) (anexo IX del MDR) o el requisito de un seguro que proporcione suficiente cobertura financiera para cualquier responsabilidad potencial. La coordinación entre las partes interesadas dentro de las organizaciones y entre ellas ayudará a suavizar la transición entre las fases reglamentarias.
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