Cómo contratar a un redactor de informes de evaluación clínica para su producto sanitario

Mahasweta Pal, freelance redactor médico on Kolabtree, writes about the essential skills dispositivo médico companies should look for in a Escritor de informes de evaluación clínica. 

Dr. Gillian Pritchard, a distinguished member of the European Escritores médicos’ Association says that “Clinical evaluation is a structured ongoing procedure to collect, appraise and analyze clinical data pertaining to a medical device.” This clinical data supports the validity of the device applications while including data of the pre-clinical and clinical investigations, risk management, post-market surveillance, and the instructions for use.

Continuando con nuestro anterior artículo sobre Informes de evaluación clínicaEn este artículo, echamos un vistazo a las principales aptitudes que deben tener los mejores redactores de RCE y que los hacen idóneos para su proyecto.

1. Experiencia en la aplicación de la nueva normativa de la UE

En particular, para los informes de evaluación clínica que cumplen con el MDR de la UE, los redactores de reglamentos deben conocer las mejoras con respecto a las directrices de presentación de informes anteriores con respecto al análisis de las investigaciones clínicas, así como de los documentos de vigilancia posterior a la comercialización. Los especialistas en RCE son contratados en base a su experiencia en la comprensión de las complejidades de la fabricación de productos sanitarios, las evaluaciones internas de seguridad y los datos de control de calidad. Además, los redactores de RCE deben ser capaces de responder a consultas sobre la seguridad de los productos sanitarios, la calidad del diseño, las certificaciones de fabricación, las instrucciones de uso del fabricante y otros requisitos de conformidad pertinentes.

La Unión Europea ha publicado el nueva normativa sobre productos sanitarios en abril de 2017. En lo que respecta al MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, los redactores de RCE deben seguir un protocolo de evaluación clínica de 5 etapas para permitir la tramitación y entrega de una RCE sin problemas.

• Etapa 0 - Alcance y plan de la nueva RCE
• Etapa 1 - Recogida de datos relevantes de múltiples fuentes (estudios bibliográficos, documentos clínicos, registros del fabricante, documentos previos a la comercialización, etc.)
• Etapa 2 - Evaluación y análisis de los datos recogidos
• Etapa 3 - Análisis de la competencia, análisis de equivalencia
• Stage 4 – Updating CER with Post Market Surveillance (PMS) data & Post Market Clinical Follow Up (PMCF) data

Lo más importante, según las nuevas directrices, es que los redactores deben prestar especial atención a los requisitos de "pruebas clínicas suficientes", lo que significa que hay que presentar las oportunidades, los riesgos y los retos asociados al ciclo de vida del desarrollo clínico de un producto sanitario para cumplir con el MDR de la UE.

Un redactor de informes de evaluación clínica elabora la RCE utilizando los documentos de orientación que se indican a continuación:

• MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Anexo 1 (publicado en junio de 2016, aplicación en mayo de 2020 correspondiente a la Evaluación de la Seguridad y el Rendimiento)
• EN ISO 14155:2011 (Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos y BPC)
• EN ISO 14971:2012 (Clinical Application of Risk Management to Medical Devices)
• MEDDEV 2.12/2 rev2 Seguimiento clínico postcomercialización - Guía para fabricantes y organismos notificados (enero de 2012; será sustituido por el anexo XIV del MDR).
• NB Med 2.12 Rec1 - Vigilancia postcomercialización (febrero de 2000; será sustituido por el Anexo III del MDR).

Dependiendo del tipo de producto sanitario, los redactores de RCE pueden tener que utilizar el software de cuantificación y clasificación MEDDEV 2.1/6. En el caso de productos más antiguos cuyos RCE tienen que ser actualizados de acuerdo con el MDR de la UE, los datos de las pruebas de usabilidad de los informes de investigación clínica tienen que ser reportados junto con las especificaciones de diseño del producto. Un requisito importante para los redactores de RCE es el análisis de todas las RCE anteriores del producto sanitario seleccionado, los estudios comparativos con los productos de la competencia, la realización de análisis de deficiencias y el establecimiento del potencial de rendimiento en el mercado de los nuevos productos sanitarios.

2. Una información privilegiada eficaz sobre el sector

When CER Specialists are industry veterans, their expertise in medical device approvals eases the regulatory journey for manufacturers. A qualified CER expert with a background in Clinical Investigar Metodología across all therapeutic areas is the manufacturer’s bigwig. An established CER specialist would be a strong networker privy to regulatory meetings. In light of EU’s complex regulatory landscape, the need of the hour is to select CER specialists with experience of dealing with the multitude of regulatory challenges. They would also be best fit for device manufacturers treading into crowded therapeutic areas, e.g., Cardiology, Endocrinology, Oncologíaetc.

Los especialistas en RCE deben ser representantes habituales de sus empresas en las conferencias sobre reglamentación y cumplimiento, en las reuniones mundiales y en los seminarios en los que se debaten los retos de las normativas de seguridad de los productos sanitarios. En las organizaciones de productos sanitarios, es frecuente que los redactores de RCE tengan que presentar la RCE ante el panel regulador. Los fabricantes de productos sanitarios también exigen que los redactores de RCE tengan una reputación positiva en lo que respecta a las reuniones con los organismos notificados, lo que hace que la presentación y la revisión de la RCE sean fáciles. En estos casos, deben elegirse redactores de RCE que tengan una capacidad de comunicación impecable. Es preferible que los redactores de RCE trabajen eficazmente en función de los objetivos de finalización del proyecto por etapas, de modo que las funciones de cribado y evaluación de los datos se realicen al mismo tiempo que la preparación de la RCE. Un redactor de informes de evaluación clínica debe guiar eficazmente al equipo de control de calidad para que el fabricante de productos sanitarios alcance sus objetivos normativos con una pérdida de tiempo insignificante.

Fabricantes de dispositivos médicos contratar escritores de CER que tienen un calendario posterior a la entrega de cada uno de sus proyectos para que los redactores de RCE puedan proporcionar informes de "actualización activa" basados en el perfil de riesgo del dispositivo. Un redactor de RCEs con experiencia debe realizar rutinariamente revisiones de la literatura, comprobar los documentos de orientación reglamentaria, asistir a las reuniones de reglamentación de dispositivos médicos y desarrollar formas más inteligentes de procesar las RCEs sin ninguna pérdida de información. Dado que los requisitos de datos clínicos de la UE se han ampliado, un redactor de RCE que implemente estrategias eficaces de evaluación clínica mediante el análisis de las directivas combinadas MDR y MEDDEV sería la elección a largo plazo.

3. Conocimiento de la literatura científica

The EU MDR requires CERs to be appraised using data on equivalent or similar devices, and routine updates on observational, clinical and experimental research using medical devices. The revisión de la literatura protocol followed by European CER specialists consists of objective, non-biased, systematic search, and reviews on the patient characteristics, type of intervention, control, and outcome queries. CER writers need to study clinical documents and discuss with cross-functional teams working on risk analysis, enforcing risk management protocols, and abridging the research and development teams according to different insights from the literature studies.

Las búsquedas bibliográficas, los meta-análisis y la recopilación de pruebas clínicas implican una multitud de habilidades de lectura y análisis, y se espera que los redactores de RCE las dominen todas. Por lo tanto, los redactores de RCE deben ser lectores eficaces de la literatura médica que puedan agilizar los procesos de selección de datos pertinentes. Se prefiere a los redactores de informes de evaluación clínica con experiencia en el tratamiento de las lagunas en las pruebas clínicas, los datos de los acontecimientos adversos y las consultas pertinentes sobre las evaluaciones preclínicas y previas a la comercialización.

Los fabricantes también necesitan que sus redactores de RCE se dediquen a elaborar informes científicos y clínicos revisados por expertos que muestren pruebas de la funcionalidad del dispositivo y, posteriormente, a preparar informes que presenten los datos de la vigilancia posterior a la comercialización. Escritores profesionales de CER también están capacitados para realizar búsquedas bibliográficas específicas en todas las bases de datos de literatura científica de renombre mundial. La búsqueda eficiente de datos implica navegar por MEDLINE, Index Medicus, EMBASE/Excerpta Medica y la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas. Las principales estrategias de búsqueda utilizadas por los redactores de la RCE impulsan la calidad del informe.

4. Conocer el Régimen de Operadores Económicos

El MDR de la UE contiene un régimen adicional con respecto a los operadores económicos (OE), que implica la comunicación con los asesores jurídicos antes del marcado CE. El régimen de OE se basa en el reglamento anterior - 765/2008, que detalla una plantilla normativa para la legislación de la Unión Europea (UE) relativa a los productos sanitarios, teniendo en cuenta los conceptos en el funcionamiento del sistema de marcado CE, y todos los conceptos relativos a los operadores económicos, como el concepto básico de "comercialización", "puesta a disposición", así como los operadores económicos en la cadena de suministro del producto y sus obligaciones.

Además, el MDR y el IVDR definen explícitamente los requisitos establecidos para los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores (MAID). La página web Paradigma MAID es una actualización sobre las anteriores directivas MEDDEV, que detalla las obligaciones de los fabricantes de reinterpretar su cadena de suministro y presentar claramente al Organismo Notificado la comprensión del papel de cada persona en la cadena de suministro de productos sanitarios. Según la Guía Azul (un documento de orientación publicado por la Comisión Europea), "cada función del MAID se define en el MDR y el IVDR junto con los conceptos cruciales de "comercialización" y "puesta a disposición". Estos conceptos son determinantes para las responsabilidades reglamentarias impuestas por el MDR y el IVDR a los distintos OE en la cadena de suministro de productos sanitarios".

Un redactor de informes de evaluación clínica debe tener cierta experiencia en dirigir las conversaciones con los expertos jurídicos que se ocupan de las obligaciones del régimen de la OE, y en proporcionar los documentos pertinentes por parte del fabricante, así como los documentos de orientación pertinentes publicados para cada circunstancia encontrada en el camino de la aprobación del producto. Los fabricantes buscan especialistas en RCE que puedan analizar e interpretar si un producto debe ser conforme a la Directiva RUSP y cuándo lo es {según la Directiva sobre restricciones a la utilización de sustancias peligrosas (2011/65/CE)} o conforme a una nueva norma revisada (por ejemplo, cuando la 4ª edición de Norma para equipos médicos eléctricos (ME), IEC/EN 60601-1-2:2018 pasó a ser obligatoria para los productos médicos eléctricos comercializados a partir del 30 de diciembre de 2018).

5. Gran capacidad de análisis y redacción de informes

Los redactores de CER son también las personas a las que recurren los fabricantes para los documentos anteriores con el marcado CE, ya que las nuevas directivas MDR cambiaron la base para clasificar los dispositivos. Por lo tanto, el CER escritores médicos también son contratados por los fabricantes de productos sanitarios para que proporcionen informes relativos a la reclasificación de los productos y a la actualización de sus procesos de comercialización y distribución.

Además, dado que la evaluación clínica implica el examen de los datos clínicos por etapas y la actualización de los datos de los informes de vigilancia posterior a la comercialización, los redactores de RCE deben tener experiencia en el análisis de datos clínicos. El redactor de RCE ideal debe haber realizado al menos 50 RCE que abarquen las principales áreas terapéuticas y ser experto en la preparación de entregables de RCE para todo tipo de productos sanitarios.

6. Experiencia en asuntos reglamentarios (AR)

No es posible entregar Informes de Evaluación Clínica sin ser un experto declarado en asuntos regulatorios. Los redactores de RCE deben ser expertos en la aplicación de los cambios, actualizaciones y mejoras de los sistemas reguladores (como el Comisión Europea, Swissmedic, ANSMetc.) en sus resultados. Básicamente, un redactor de informes de evaluación clínica debe ser un experto en asuntos reglamentarios. Con el aumento de los requisitos de documentación, el ámbito de actuación de los redactores de RCE sigue diversificándose. Se espera que los redactores de RCEs informen a los fabricantes cuando sus productos puedan tener un RCE clínicamente exento (en caso de metodologías de fabricación y suministro equivalentes, búsqueda de bibliografía similar y requisitos de presentación de informes, como se indica en MEDDEV 2.7/1 Rev 4).

Todos los archivos RCE deben proporcionar información explícita sobre el diseño del producto, las características y la información sobre el uso previsto, las advertencias, las contraindicaciones, los datos de gestión de riesgos y las fuentes de datos. Los requisitos del MDR de la UE implican la implementación contractual y del SGC de los recursos compartidos de los operadores económicos, el cumplimiento de la UDI y el etiquetado, la recopilación de datos de seguimiento clínico posterior a la comercialización y las consecuencias del cambio del Brexit y de un menor número de Organismos Notificados.

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Referencias:

1. Hunter J y Yan M. "Desafíos en la evaluación clínica para la UE frente a China". Regulatory Focus. Septiembre de 2019. Sociedad de profesionales de asuntos regulatorios.
2. Grupo de estudio 5. "Evaluación clínica - Documento final". Mayo de 2007. Grupo de Trabajo de Armonización Global SG5/N2R8.
3. Gillian Pritchard. "Los informes de evaluación clínica desde la perspectiva del redactor médico". Journal of Medical Writing; volumen 26, número 2 - Dispositivos médicos. Junio de 2017. Asociación Europea de Escritores Médicos.