Comercialización de dispositivos médicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento

Shrinidh Joshi, consultor de dispositivos médicos on Kolabtree, provides a detailed guide to dispositivo médico comercialización en 9 pasos, desde el boceto hasta el lanzamiento. Lee para entender cómo convertir una idea en un producto comercialmente viable. 

En este artículo, me gustaría hablar con usted sobre lo que debe saber una startup de dispositivos médicos o una empresa establecida cuando quiere llevar una idea desde el reverso de una servilleta hasta la comercialización de un producto. La tecnología procedente de una idea individual, una invención, una investigación en una universidad o un laboratorio nacional, un hospital o un empresario se convierte en un producto tangible cuando la idea, el concepto o la tecnología se traducen en algo comercialmente viable.

Como científico y consultor de dispositivos médicos, entiendo que una idea o un concepto para desarrollar un dispositivo médico puede venir de cualquier persona en cualquier momento. Por ejemplo, el primer monitor personal de glucosa fue presentado en 1956 por Leland Clark [1] y posteriormente fue modificado y mejorado en 1981 por Bayer [2]. No es necesario que sólo los ingenieros experimentados o los cirujanos altamente reconocidos puedan sacar un dispositivo novedoso al mercado, puede venir de cualquiera. Para la mayoría de las empresas de dispositivos médicos que aún son nuevas en el campo, el mayor desafío es su percepción de la industria de dispositivos médicos como un dominio altamente regulado con múltiples obstáculos. Esto no es cierto si se trabaja con un experto que pueda simplificar el proceso. No obstante, hay mucho que considerar y puede ser un proceso intimidante, pero una vez que se sabe cómo hacerlo bien, es muy gratificante y merece la pena. Según los datos publicados recientemente, aproximadamente el 88% de las empresas que desarrollan dispositivos médicos no son capaces de proporcionar un retorno de la inversión considerable a sus inversores [3]. Así pues, en la primera parte de este artículo, he compartido algunos consejos importantes sobre la comercialización que pueden ayudar a las empresas de dispositivos médicos de nueva creación o de cualquier tamaño.

Conceptualización de dispositivos médicos

La comercialización de dispositivos médicos comienza con la conceptualización. El valor de la conceptualización del dispositivo médico se asocia principalmente con el hecho de que, desde el concepto, se debe tener en cuenta la fabricabilidad de ese dispositivo.

Desde el primer día, hay que plantearse cómo se va a fabricar. Esto es importante por un par de perspectivas:

1. Economía
   En primer lugar, la economía se pasa por alto muchas veces durante el desarrollo de los productos sanitarios, sobre todo en el caso de las pequeñas empresas de nueva creación o de las organizaciones multifuncionales que se incorporan al ámbito de los productos sanitarios desde distintos ámbitos, como el farmacéutico, el biotecnológico o el académico. Las empresas de productos sanitarios tienen que diseñar un producto que sea económico y se ajuste a su modelo de negocio. Cuando una empresa de productos sanitarios sale al mercado con un precio de venta determinado, y ese precio de venta se rige por una ecuación que tiene en cuenta cuál debe ser su margen, se remonta al coste de los productos [4, 5]. En pocas palabras, como empresa de productos sanitarios, hay que entender esto desde la fase de concepción, lo que permitirá producir en última instancia un producto que cumpla los requisitos económicos.
2. Propuesta de valor
   Second, for a medical device company and medical device to be successful, it needs to deliver a clear value proposition to the various key stakeholders. Beginning with the patient, it’s important to consider whether the problem medical device company is addressing is truly an unmet medical need and whether their technology will profoundly impact patient outcomes or quality of life. If a medical device is intended for the physician’s use (for example a spirometer or a blood-oxygen monitor), it is important to consider whether there is a demand for the product. Sometimes it is crucial to find out whether that demand is sufficiently high to overcome the inertia of practicing medicine traditionally. In recent times when the medical device industry is working diligently to integrate digital health, Inteligencia Artificial (AI), Aprendizaje automático (ML), and Big Data to focus critically toward value-based care, real-world data and evidence, a medical device company should be considering the health-economics of a medical device which will draw support from hospital administrators, insurance companies and pharmaceutical/medical device industry.

El otro valor que puede repercutir en la comercialización del dispositivo médico es el hecho de que mientras se está considerando cómo diseñarlo, debe diseñar para la fabricación desde el concepto.

One of the biggest challenges that I’ve seen most of the medical device companies experience is the transfer from either desarrollo de productos, design verification, or validation into manufacturing. Many times, what happens there are delays associated with the transfer to manufacturing because there are issues that don’t allow it to be manufactured, and that could force you to go back through a design iteration. If this happens medical device companies lose some time, and time is a problem because everyone desires to get their products into the market.

Proceso de 9 pasos para la comercialización de dispositivos médicos

Convencionalmente, la comercialización es un proceso de nueve pasos, desde el boceto hasta el lanzamiento. Estos pasos incluyen:

•   Dibujar (ya sea desde el reverso de la servilleta hasta un diseño más sofisticado del dispositivo),
•   Análisis de patentes,
•   Importancia del mercado,
•   Cumplimiento de la normativa,
•   Garantía de calidad,
•   La puesta en práctica,
•   Factores humanos y usabilidad,
•   Desarrollo comercial y marketing, y
•   Lanzamiento.

Estos pasos no tienen que seguirse necesariamente en secuencia, a veces hay que seguirlos en paralelo o en un orden diferente al indicado. Siempre que se tengan en cuenta todos ellos durante el proceso de desarrollo y comercialización, marcarán una trayectoria para el éxito del producto sanitario. Siempre habrá algunos retos y margen de mejora, pero los pasos enumerados anteriormente ayudarían a poner en marcha un proceso que puede permitir a una empresa de productos sanitarios evitar escollos; como los escollos asociados a los retos reglamentarios, los escollos asociados al diseño para la fabricación, los escollos asociados a tener un gran producto pero descubrir que no se puede vender porque no es económico. No pueden obtener un margen con él y, por tanto, no hay producto. Por ejemplo, en el pasado trabajé con una empresa que ya había gastado millones de dólares en el desarrollo de un dispositivo médico y su dispositivo había pasado por la verificación, pero después se dieron cuenta de que era demasiado caro de producir. Por lo tanto, la empresa no podía obtener un margen, y ahora se encontraba en la situación de tener que cancelarlo o buscar otra forma de producirlo. No es un reto inusual, pero podría haberse evitado con una planificación y ejecución adecuadas.

1. Fase de planificación (boceto)

Una empresa de productos sanitarios debe dedicar bastante tiempo a la fase de planificación. Sin embargo, esta fase no debe ser tan larga como la de desarrollo. El objetivo principal de la fase de planificación es invertir tiempo en la definición de los requisitos del producto. Durante la fase de planificación, una empresa de productos sanitarios puede invertir tiempo en el desarrollo de la estrategia del producto en torno a la parte reglamentaria del negocio, y luego también, considerar los costes. Si se define y se crea un enfoque real sobre lo que es el producto y la estrategia para llevarlo al mercado, se podrá pasar a la fase de desarrollo y tener un proceso eficaz y eficiente porque ahora se sabe cuál es el objetivo final. Al dedicar el tiempo y los recursos a la fase de planificación, se ha tratado de abordar los problemas por adelantado, de modo que no se está dando vueltas por el camino del desarrollo. Es un camino muy centrado con un esfuerzo muy centrado.

Durante la fase de esbozo, es demasiado pronto para trazar el retorno de la inversión, pero es una buena idea considerar los retornos al principio del proceso cuando se está llevando un dispositivo médico desde una servilleta a la fase de desarrollo. Hay que tener una estrategia sobre el ROI y un concepto de cómo se va a enfocar esto. Todo el personal clave del proyecto debe reunirse durante la fase de planificación y hacer los deberes sobre cuáles son sus proyecciones para el primer año, y para los años dos, tres, cuatro y cinco. Estos deberes son fundamentales para poder elaborar una estrategia que tenga sentido y que les permita tener éxito. Lo peor que puede hacer una empresa de dispositivos médicos (o quizás cualquier empresa) es lanzar un producto, y que a todo el mundo le encante, pero que no pueda conseguirlo porque está atrasado debido a la capacidad o alguna otra razón.

2. Análisis de patentes

El paso más importante es asegurarse de que la propiedad intelectual (PI) está bajo su control. La PI es la forma en que una empresa de dispositivos médicos puede comercializar su producto y ganar dinero. Cuando se introduce una tecnología o se inventa una tecnología por cuenta propia, lo primero que hay que hacer es la PI. Una vez que la PI está cubierta, entonces se mira el mercado. Incluso si una empresa de productos sanitarios tiene que pasar por la fase de reiteración del diseño, les sugeriría que se aseguraran de que su PI está bajo control. Si tuviera que enumerar algunos de los problemas a los que podrían enfrentarse los innovadores de productos sanitarios en caso de litigio sobre la propiedad intelectual, serían los gastos jurídicos, los problemas de relaciones públicas o de establecimiento de relaciones, las repercusiones en el desarrollo, la producción o las ventas y, por último, pero no por ello menos importante, la distracción de la gestión.

To ensure that your new medical device IP is protected from its planning and development stage you should consider filing for both medical device patent and medical product trademark protection. For any medical device, it is advisable doing reverse-engineering and filing for protection for each alternate design or improvement. Medical device companies should establish where the medical product will be manufactured, sold, and distributed. It is recommended that you file for protection in countries where the cost/benefit ratio is balanced. For marker size, a good rule of thumb is to make an assumption that an international market is a similar size to the US market. During your medical device design, you might be dealing with a bunch of freelancers and contract subject matter experts (SMEs) rather than employing them full time, in this case having non-disclosure agreements (NDA) from all investment partners, developers, manufacturers, freelancers, contractors, and distributors, as well as any other individuals who will have access to proprietary information. Nowadays you can also consider having IP insurance for balancing the cost versus the protection you’ll receive by having such insurance.

3. Relevancia para el mercado

Market research is very important when you are considering medical device commercialization. As a medical device startup, you need to make sure there is a market for your product. It is strongly recommended to perform your due diligence on any potential competitors to measure your product against their already marketed products. During the market research phase, there are some key questions that you should be asking yourselves:

•       ¿Mi dispositivo médico va a ser relevante en el mercado?
•       ¿Mi dispositivo cubrirá una necesidad no cubierta?
•       ¿Va a cambiar la forma en que se suministra la medicina?
•       ¿Quién compraría mi producto y en qué lugar del mundo podría venderlo?
•       ¿Va a mejorar la forma de hacer las cosas? 
•       ¿Va a mejorar la calidad de vida?
•       ¿Qué otros productos cumplen una función similar a la del producto que pienso lanzar?
•       ¿Cuáles son los productos, tecnologías y/o servicios de la competencia actualmente disponibles?
•       ¿Cómo va a ser mi producto superior al de mis competidores?

Como empresa de productos sanitarios, tiene que demostrarse a sí misma que las cuestiones enumeradas anteriormente se plantean adecuadamente y se abordan durante la sesión inicial de brainstorming o, al menos, se discuten durante los lanzamientos. Si esto no ocurre, no se puede avanzar. Según mis recomendaciones, deberíais dedicar un tiempo a escribir una descripción de vuestro producto (de forma más amplia que en la fase de planificación) y luego hacer una lista de respuestas a las preguntas anteriores. Esta lista no tiene por qué ser exhaustiva ni estar grabada en piedra; sin embargo, disponer de ella será un buen recurso para determinar la demanda del mercado de su producto sanitario. Iré un paso más allá y diré que esta lista te ayudará a recordar tu propósito como emprendedor en caso de que seas el fundador de una startup de dispositivos médicos y realmente quieras llevarla lejos. Por desgracia, he visto muchos productos y soluciones increíbles que pueden ayudar a la humanidad, pero nadie puede permitirse pagar por esas soluciones, o cuesta cientos de millones llegar al fabricante y la gente sólo va a pagar unos pocos dólares por ese producto. Un modelo de viabilidad financiera se realiza durante la fase de relevancia del mercado, que es diferente a un presupuesto o a un balance pro forma. Es algo que se hace para evaluar la eficacia en relación con lo que el mercado soportará y determinar si una empresa de productos sanitarios puede construir algo a un precio razonable. Esto es clave: diferentes países y regiones pagarán diferentes precios por el mismo dispositivo. Por ejemplo, uno de mis clientes había hecho una investigación cultural para calcular el precio de su dispositivo, teniendo en cuenta el factor principal de que su dispositivo puede ser más perjudicial en una determinada cultura que en otras. Este tipo de ejercicio les ayudó a dictar la cantidad de capital que pueden recaudar. Estos factores son difíciles de calibrar si no se conoce el mercado internacional.

En pocas palabras, para introducir un producto sanitario en el mercado, debe tener una ventaja competitiva respecto a otros productos destinados al mismo fin, y será necesario esbozar y planificar para destacar la ventaja diferenciadora en la fase más temprana.

4. Cumplimiento de la normativa

El cumplimiento de la normativa o la estrategia de regulación es uno de los aspectos más difíciles del lanzamiento de un producto sanitario. Es aconsejable encontrar un defensor de la reglamentación en una fase temprana del desarrollo para navegar con éxito por las aguas reglamentarias. Como empresa de productos sanitarios, también debe investigar sobre las posibles vías de regulación de su producto cuando prepare una presentación o redacte un plan de negocio.

Siempre me han preguntado cuándo es el momento adecuado para concretar un plan regulador específico y detallado. Yo diría que lo antes posible, porque eso le ayudará a resolver rápidamente otras piezas del rompecabezas. Es muy importante recordar que cada producto sanitario es diferente y tiene su propia estrategia de regulación.

No hay una vía reglamentaria prescrita, pero las mejores estrategias para el cumplimiento de la normativa tienen una planificación proactiva con una documentación y una justificación claras de cada paso dado hacia el desarrollo del dispositivo. Cada mercado importante tiene un marco reglamentario específico. Como empresa de productos sanitarios, no es necesario perder el tiempo en comprender la diferencia granular entre los requisitos reglamentarios, pero seguir un plan de negocio adecuado le proporcionará un buen rendimiento de la inversión. También es importante utilizar un mercado como trampolín para entrar en otro mercado reglamentario. En el caso de un producto sanitario, es importante comprender, definir y documentar el uso previsto, lo que puede ayudarle a establecer el ámbito de aplicación del producto y le resultará útil a la hora de definir las necesidades del usuario, las aportaciones del diseño y otras actividades de diseño y desarrollo. El uso previsto también es importante para apoyar la clasificación reglamentaria del producto, que en última instancia dicta las vías para la autorización del marcador por parte de las agencias reguladoras.

Si tomamos el ejemplo de la FDA, contar con un defensor de la normativa o un abogado es muy valioso para el cumplimiento de la normativa. Los expertos en regulación con experiencia previa en la FDA pueden ayudar a acortar los plazos para educar a la FDA sobre las necesidades de su proyecto. Cada minuto que se invierte en educar o cumplir con la FDA es tiempo que se pierde en el mercado. Los abogados especializados en regulación pueden ayudar a agilizar este proceso. Es importante encontrar a los abogados especializados en reglamentación que se relacionen con la FDA de forma continua. Tener una relación con la FDA es increíblemente importante. Para cualquier empresa de dispositivos médicos que busque la aprobación de la FDA, es importante utilizar una opción para reunirse con los reguladores desde el principio. Solicite reuniones previas a la presentación con la FDA. Estas reuniones son muy valiosas. Las reuniones previas a la presentación deben formar parte de su proceso y es muy importante hacer los deberes correctamente y entender su punto de vista en lugar de entrar en una discusión con los reguladores.

A veces parece que contar con un abogado especializado en regulación o gastar demasiado en experiencia regulatoria es un coste prohibitivo para una startup, pero lo que no quieres es tener que enfrentarte a rehacer el diseño o a una iteración. Ya hay bastantes retos de este tipo a medida que se avanza en el proceso de desarrollo. Llegar al final y descubrir que no se ha cumplido la normativa, entonces hay que volver a empezar o hacerlo todo de nuevo. Eso podría ser muy caro, y estás retrasando tu entrada en el mercado.

Una vez superados los obstáculos de la vía reglamentaria, hay que entrar en la garantía de calidad para la adopción del mercado.

5. Garantía de calidad

As a medical device company, you have to have a quality system in place. A Quality Management System (QMS) is imperative for a successful launch of your product. You have to work under a QMS when bringing a product to the market, it saves time, money, and other valuable resources. Most importantly, For the US market, the FDA expects an applicant to follow the regulations outlined in the 21 CFR part 820, whereas outside the US, ISO 13485 guidelines need to be followed. There is a huge overlap between these two guidelines and most of the time being compliant with one set you up for the compliance with other without having to do redundant testing. The beauty of QMS is, there is no one size fits all kind concept for QMS, and you have the autonomy to create one that works for your company and its needs. Some CDMO’s and medical device companies are doing a phenomenal job by creating a culture of quality and doing the right things the first time which can help them to improve efficiency and as a byproduct, they can deliver safe and quality compliant medical device all the time. There are some essential components of quality assurance (QMS) that must be implemented from the beginning which include document control and record management, design controls, risk management, and supplier management. In the engineering and implementation phase, remaining components of quality such as CAPA, complaint resolution, deviation requests, and investigation, etc. will be addressed.

6. Aplicación

When you are at the implementation stage, you have already gone through the prototype stage. During prototyping your device, you should have already faced common problems and have troubleshooting strategies to improve certain features of your medical device. Now it’s time to scale up your 3D printed device to an actual molded device.  Once you’re satisfied with the basic design it may be time to get into partnership with a contract manufacturer to build a more robust prototype. This working prototype should be used for basic feasibility studies. The purpose of feasibility studies is to determine whether you should move forward with pursuing a full-blown project and take it into the engineering phase or reconsider the prototypes. I have been through this stage often and one of my advice for the startups is to secure funding upfront for the feasibility testing. Sometimes when startups are boot-strapping for the beta testing they try to go with only one prototype rather than having a proper design of experiments (DoE) kind approach and have at least 2-3 different prototypes to test (if possible). This approach can save time because engineering and implementation are incredibly hard. Additionally, if you have tested your final prototype in the feasibility studies then you can leverage those results for regulatory submission. In case a medical device company wants to leverage results from feasibility studies then they need to make sure all the studies are done under design controls. The implementation phase requires proper project management and detailed attention to device design together with a lot of creativity. The reason to have creativity in this phase is that you may need to have someone who can think outside of the box and help you solve the problems. Going through this phase requires a lot of effort and believe me you need to have the right people besides you when you are in the implementation phase. I could not emphasize more on the creative teamwork within the engineering team to resolve the issues.

Los factores humanos y la usabilidad se tratan en detalle en artículo 1 de esta serie [6]. Es importante recordar que si su dispositivo médico entra en contacto con un paciente o alguien necesita operar su dispositivo médico, entonces la FDA ha implementado un nuevo estándar que monitorean muy de cerca. Los escenarios de uso de los Factores Humanos deben ser documentados y deben ser demostrados dentro de su dispositivo incluyendo el Software como dispositivo médico.

Los aspectos de desarrollo de negocio y marketing de la comercialización de dispositivos médicos junto con el lanzamiento se cubren en detalle aquí. 

¿Necesita ayuda con la comercialización de dispositivos médicos? Consulte a los expertos de Kolabtree para obtener ayuda. Vea una lista de expertos autónomos en dispositivos médicos aquí.

Lea también: ¿Cuánto cuesta contratar a un consultor de dispositivos médicos? 

REFERENCIAS:

• 1)     Heineman, W.R.; Jensen, W.B. (2006). "Leland C. Clark Jr. (1918-2005)". Biosensores y Bioelectrónica. 21 (8): 1403-1404. doi:10.1016/j.bios.2005.12.005
• 2)     Clarke, S.F.; Foster, J.R. (2012). "Una historia de los medidores de glucosa en sangre y su papel. en el autocontrol de la diabetes mellitus". Revista Británica de Ciencias Biomédicas. 69 (2).
• 3)     Recursos de investigación de la NVCA. Patient Capital, recursos de investigación de National Venture Capital. Disponible en línea en https://nvca.org/redearch/research-resources/
• 4)     https://www.mpo-mag.com/issues/2018-09-07/view_columns/the-impact-of-changing-salud-economics-on-device-design/
• 5)     https://www.kolabtree.com/blog/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide/

Todos los artículos de esta serie:
Desarrollo y diseño de dispositivos médicos: Una guía definitiva
Desarrollo de dispositivos médicos: 3 consejos para el éxito
Diseño de dispositivos médicos: La guía esencial, paso a paso
Comercialización de dispositivos médicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento
Cómo superar los retos de la comercialización de dispositivos médicos
Lanzamiento de dispositivos médicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado
Vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos: Una guía completa