Biosimilares: Beneficios, retos y futuro

A biosimilar is a biological medicine that is highly similar to an already approved biological medicine. The biosimilars market is expected to triple in size to $15 billion by 2020, McKinsey  predicts. By that alone, we see that these medicines can transform salud. A informe por el Consejo de Biosimilares (2018) predice que los biosimilares podrían ahorrar costes de hasta $250 mil millones en la próxima década. Pueden estos productos mejorar el acceso de los pacientes a quienes dependen de los tratamientos biológicos? Cuáles son los retos y las oportunidades? Esto incluye los beneficios de los biosimilares:

Biológicos

Biológicos are biological molecules, sourced from living organisms, used to diagnose, treat and cure many chronic and disabling diseases. The typically large and complex biological molecules —including hormones and monoclonal antibodies— are manufactured from microorganisms, plant or animal cells using biotecnología. The natural variability within the host organism, results in variability between the various batches of the active biological molecule being produced. Usually, these variabilities are minimal and do not change the biological function. Today, biologics offer one of the most cutting-edge technology for clinical prognoses of many diseases. The therapeutic potential of these molecules ranges from diabetes to autoimmune diseases to cancers. A major drawback of biologics, despite their high demand, is the accompanying excessive cost -a major barrier for patients. Knowing the benefits of biosimilars is highly necessary.

El caso de los biosimilares

La carga del coste para el consumidor podría aparentemente reducirse con una segunda categoría de productos biológicos, llamada Biosimilares. Los biosimilares son moléculas biológicas que son "altamente similar a un medicamento biológico de referencia ya aprobado". Para ser considerada un biosimilar, una molécula debe demostrar propiedades equivalentes en términos de "estructura, actividad biológica y perfil de eficacia, seguridad e inmunogenicidad"a la molécula de referencia original. Al igual que los productos biológicos, los biosimilares también se fabrican biológicamente. Por lo tanto, el proceso es naturalmente variable, lo que resulta en una variabilidad inherente del medicamento de referencia. Estas variaciones hacen que la caracterización y la aprobación reglamentaria sean una tarea difícil. Sin embargo, si se puede demostrar que estas variaciones no afectan a la seguridad y eficacia clínicas, el biosimilar será considerado para su aprobación por las agencias reguladoras.

Una molécula biológica de referencia debe pasar por una solicitud "independiente" que contenga todos los datos, incluyendo ensayos clínicos demostrando su seguridad y eficacia. Cuando la patente de un medicamento biológico original expira, otras empresas competidoras pueden solicitar la autorización de comercialización de un producto biosimilar correspondiente. El objetivo final de un programa de desarrollo de biosimilares es demostrar la "biosimilitud" con el medicamento de referencia, en lugar de establecer un perfil de seguridad o eficacia independiente. Así, en lugar de pasar por un ensayo clínico convencional, el biosimilar se somete a un ensayo clínico comparativo para demostrar la ausencia de diferencias clínicas con la molécula de referencia. La molécula biosimilar puede aprovechar los conocimientos sobre seguridad y eficacia acumulados durante años de uso de la molécula de referencia.

Desde el punto de vista normativo, el programa de desarrollo de biosimilares no necesita repetir todo el programa de desarrollo clínico como la molécula biológica de referencia original. Esta ventaja reduce los costes en los que incurren tanto los fabricantes como los consumidores. Además, evita que muchos voluntarios y pacientes participen en ensayos innecesarios. En general, la vía de aprobación de los biosimilares es mucho más ágil, sencilla y barata que la de los productos biológicos originales de marca. En consecuencia, los biosimilares permiten a los pacientes acceder a las innovaciones médicas antes y más barato, sin comprometer la eficacia o la seguridad. Una amplia lista de los biosimilares aprobados por la FDA y/o la EMA pueden encontrarse aquí.

Biosimilares: Panorama en la UE y en EE.UU.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue pionera en la creación de una ruta específica para la aprobación de biosimilares en la Unión Europea (UE) y aprobó el primer biosimilar (Omnitrope) en 2006. Actualmente, la UE es el mercado más maduro para los biosimilares en todo el mundo. De hecho, la normativa establecida por la UE ha marcado la pauta para el desarrollo de biosimilares en el resto del mundo. En marzo de 2018, hay más de 40 biosimilares aprobados por la comisión de la UE. This number is only expected to go further up with the continuously expanding pipeline of biosimilars up for review by the EMA. In the last decade, the EU salud systems have observed a visible advantage with the competition in the biosimilars market. The EU biosimilar market has been projected to grow close to $4 billion by end of 2018.

En cambio, el mercado de los biosimilares en EE.UU. es todavía bastante plano y está emergiendo lentamente a medida que se establecen las directrices reguladoras. La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) no aprobó el primer biosimilar hasta 2015 (Filgrastim). En julio de 2018, sólo había 12 biosimilares aprobados por la FDA en el mercado. Sin duda, EE.UU. es un país crítico mercado de los biosimilares. Sin embargo, muchos factores imprevisibles, como los litigios en curso en torno a las patentes entre los innovadores, pueden prolongar el plazo de comercialización. Según la RAND Corporation, los biosimilares podrían reducir los costes del sistema sanitario estadounidense en biológicos en aproximadamente $54 mil millones en la próxima década. Veamos ahora los beneficios de los biosimilares.

Beneficios de los biosimilares:

• Reducción de costes por la competencia

Los medicamentos biológicos pueden ser realmente caros. Por ejemplo, un medicamento biológico contra el cáncer puede costar cientos y miles de dólares por paciente al año. Contar con múltiples biosimilares en el mercado romperá el monopolio del medicamento de referencia y ayudará a reducir los costes.

• Mayor accesibilidad para los pacientes

Con más biosimilares en circulación, más pacientes en todo el mundo pueden tener acceso a estas opciones de tratamiento.

• Incentivo a la innovación

Los biosimilares no pueden comercializarse hasta que expire la patente del medicamento de referencia. Disponer de nuevos productos biológicos innovadores y patentables puede ser necesario para mantener una gran cuota de mercado, tras la expiración de las patentes. Por lo tanto, se animaría a las empresas farmacéuticas a invertir más en sectores de I+D de vanguardia para fomentar la innovación

Biosimilares: Desafíos

A pesar de su asequibilidad, los biosimilares se enfrentan a numerosos retos para encontrar aceptación. Algunos de los retos actuales son:

• Formación de pacientes y prescriptores

Aunque los biosimilares existen desde hace más de una década en la UE, siguen siendo una novedad para quienes no pertenecen a este sector. Según un encuesta en 2014casi 30% de las personas que viven con un diagnóstico dijeron que su elección de medicamentos estaba muy influenciada por la identidad del fabricante. Se necesita una educación masiva tanto en el sector sanitario como en la industria farmacéutica. Los prescriptores pueden ver los biosimilares como un trabajo extra: revisar los datos clínicos, discutir la sustitución con los farmacéuticos, etc. La situación se complica aún más si las aseguradoras están de acuerdo en imponer el cambio a los biosimilares. La página web médicos, farmacéutico y los pacientes, todos necesitan ser informados y, posteriormente, convencidos de los beneficios de cambiar a los biosimilares.

• Problema de extrapolación

Extrapolación es "el proceso de conceder una indicación clínica a un medicamento sin estudios clínicos de seguridad y eficacia propios o nuevos que respalden dicha indicación". La cuestión de si los biosimilares pueden recetarse para indicaciones no autorizadas, que sí lo están para el medicamento de referencia, es una zona gris. Deben establecerse directrices adecuadas para estas indicaciones. De no ser así, los hospitales y las farmacias se verán obligados a disponer tanto de la molécula de referencia como del biosimilar, lo que anulará las ventajas económicas de la prescripción del biosimilar.

• La cuestión de la intercambiabilidad

Interchangeability indicates whether switching back and forth between two products does not influence the efficacy or safety when compared to each product alone. While there are some guidelines in place to determine this, there is uncertainty, prevalent at local prescriber and pharmacy levels. Whether a pharmacist can “substitute” a reference molecule with an interchangeable biosimilar or vice versa, without an explicit prescription, is another avenue seeking reconciliation.

• Enfermedades raras

Los tratamientos de enfermedades raras suelen utilizar "medicamentos huérfanos" que se asocian a costes elevados. Aunque se están desarrollando biosimilares para estos medicamentos huérfanos, se enfrentan a muchos obstáculos prácticos. En primer lugar, es difícil obtener una población suficientemente grande y no heterogénea para los ensayos de fase I y III. Además, el coste de fabricar suficientes lotes del biosimilar para llevar a cabo estudios de variabilidad entre lotes que permitan obtener amplios datos de comparabilidad, puede ser desproporcionadamente alto.

El futuro de los biológicos y los biosimilares

El sector de los biosimilares y su regulación han crecido a pasos agigantados en la última década. Dado que algunos de los productos biológicos más recetados se enfrentan a la expiración de las patentes en un futuro próximo, el mercado de los biosimilares está preparado para un mayor crecimiento. La competencia del mercado impulsada por los biosimilares puede suponer una amenaza para el monopolio de la industria farmacéutica de marca. A menudo, los gigantes farmacéuticos se muestran contrarios a las empresas de biosimilares en la red de derechos de propiedad intelectual. En los próximos años, las autoridades reguladoras deben proporcionar un marco más tangible para abordar algunas áreas grises en la comercialización y prescripción de biosimilares. Esto, acompañado de la educación de los profesionales y los consumidores, y de nuevos modelos comerciales y de desarrollo, puede sentar las bases para la creación de nuevos biosimilares de gran éxito. He aquí los beneficios de los biosimilares.

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