Russel Walters, investigación consultant on Kolabtree and technology inventor, provides a quick and easy guide to formulating hand sanitizer that’s FDA-compliant.
Mensaje clave: Con los recientes cambios en las normas, ahora es fácil empezar a formular y fabricar desinfectantes de manos a base de alcohol. Siga las nuevas normas de la FDA y podrá empezar a producir rápidamente desinfectantes de manos.
¿Cómo funcionan los desinfectantes de manos?
Los desinfectantes de manos están diseñados para ser una alternativa al lavado de manos con agua y tensioactivos. Los desinfectantes de manos reducen la carga viral y bacteriana de la piel. No necesariamente matar todo, aunque algunos virus, como el covid-19, son más susceptibles. Para que un virus infecte a un huésped humano, éste debe estar expuesto a una cantidad suficiente de carga de virus, normalmente cientos o miles o decenas de miles de partículas virales. El desinfectante de manos reduce drásticamente la carga viral en la piel y, por tanto, reduce las infecciones, o quizás la gravedad de las mismas.
La exposición prolongada a una persona infectada es lo mejor para la transmisión. Las manos son importantes para el desinfectante porque las manos son el contacto primario con el mundo exterior y luego las manos tocan posteriormente los ojos, la boca, la comida, etc. Se ha demostrado repetidamente que los desinfectantes de manos frenan la propagación de los virus.
Los desinfectantes de manos están regulados en la mayoría de los países. En Estados Unidos, la FDA ha liberalizado recientemente las normas de fabricación. Esto es algo bueno para los nuevos fabricantes y formuladores de desinfectantes de manos. Abre una vía legal para que los nuevos fabricantes amplíen el suministro de desinfectantes de manos, y también facilita la formulación. A diferencia de las lociones para la piel, las opciones son escasas y las limitaciones claras.
Este artículo se centrará en los dos fórmulas de desinfección de manos que son permitidos por la FDA bajo la reciente guía COVID-19.
Formulación del desinfectante de manos - 2 opciones: etanol o isopropanol
Desinfectante de manos antes de COVID-19: piensa en Purell.
Se fabrican en empresas muy grandes y registradas por la FDA. Este artículo abarca una gama más amplia de variedad de enfoques para formular desinfectantes de manos.
Nuevos desinfectantes de manos después de COVID-19: ampliación de la fabricación y la producción
En marzo de 2020, la FDA publicó orientación para la ampliación de la producción de desinfectantes para manos durante el COVID-19. La intención era aumentar la producción de desinfectantes de manos abriendo qué entidades podían fabricarlos más allá de los fabricantes de medicamentos previamente autorizados o registrados. Es muy específico en cuanto a la fórmula de los desinfectantes de manos.
La Organización Mundial de la Salud ha publicado un excelente guía paso a paso a la producción local de desinfectantes de manos. Las dos opciones de fórmulas que recomienda la OMS son las mismas que aparecen en la guía de la FDA. Ambas fórmulas de desinfectantes de manos se muestran a continuación.
"El desinfectante de manos se fabrica utilizando únicamente los siguientes ingredientes en la preparación del producto"
- Etanol o Isopropinal
- Glicerina
- Peróxido de hidrógeno
- Agua estéril
Y eso es todo. 4 ingredientes, mézclalos con cuidado, y tendrás un desinfectante de manos listo para este nuevo mundo post-COVID-19. La proporción de los ingredientes también se especifica en volumen %. Ten en cuenta la diferencia entre volumen% y peso%. Hay una gran diferencia entre wt% y vol% porque los distintos ingredientes tienen densidades diferentes. Mientras que el agua tiene una densidad de 1g/cm3, el etanol tiene una densidad de 0,789g/cm3. Más información sobre la medición de ingredientes en peso frente a volumen%.
Fórmula 1: Etanol (volumen %)
Etanol 80%; Glicerina 1.45%; Peróxido de hidrógeno 0.125%; Agua QS
Fórmula 2: Isopropanol (volumen %)
Etanol 75%; Glicerina 1,45%; Peróxido de hidrógeno 0,125%; Agua QS
QS es la abreviatura del latín quantum satis, cantidad suficiente, es decir, hacer el resto en agua. Tenga en cuenta también que la mayoría de las materias primas no se suministran como 100% ingredientes puros y únicos. A menudo contienen algo de agua. El etanol suele suministrarse como 95%/5% etanol/agua, o 190 proof. Hay que tener en cuenta la composición de la materia prima en los cálculos.
Añadir ingredientes adicionales beneficiosos para la piel y fragancia
Éstas no están permitidas explícitamente según las directrices de la FDA. Purell contiene glicerina y fragancia. La glicerina es un agente beneficioso para la piel común y barato. A los usuarios les suelen gustar mucho las fragancias en los productos para el cuidado de la piel. Ambos ingredientes no son necesarios y aumentarán los precios de la materia prima de su desinfectante de manos. En los productos para el cuidado de la piel, las fragancias se utilizan a menudo para cubrir el olor base subyacente, que a menudo puede tener un olor negativo. Esto no es necesario en los desinfectantes de manos; su olor de base es mínimo.
Espesar los desinfectantes de manos, aumentar la viscosidad
Los geles desinfectantes para manos, como Purell, utilizan polímeros para aumentar la viscosidad. Esto añade algunas complicaciones importantes en la fabricación. Los polímeros espesantes no forman parte de la fórmula de la FDA descrita anteriormente, pero puede leer más sobre ellos las diferentes opciones poliméricas para espesar la solución de agua/alcohol aquí. También, Ashland es un fabricante de espesantes hidroxipropilmetilcelulosa, carbómero y algunos más. Las dos fórmulas simples de agua/alcohol mencionadas anteriormente serán delgadas en agua y fácilmente pulverizables.
Obtención de materiales, y notas de precaución
Agua estéril: La ebullición es la vía más fácil y probable. Sólo hay que tener cuidado de calentar y hervir el agua cerca del alcohol inflamable de alta graduación.
El etanol: Hay algunas fuentes de etanol. Una nota importante: el etanol debe estar desnaturalizado, con mal sabor, para evitar su consumo. Mientras que los estados son cócteles relajantes para llevar, su desinfectante de manos no debe ser consumido.
Para los ingredientes cosméticos adicionales este búsqueda de ingredientes es una herramienta útil.
Cómo mezclar el desinfectante de manos: cómo ponerlo todo en orden
Esto es bastante sencillo con una advertencia: la pasivación. Si utiliza un recipiente de vidrio o fibra de vidrio para mezclar su desinfectante de manos, la pasivación no es un problema. Sin embargo, si utiliza un recipiente de metal, como el acero inoxidable, y no sabe lo que significa la pasivación, averigüe aquí. La versión corta es que, en presencia de iones metálicos del recipiente, el peróxido de hidrógeno (H22) se descompone rápidamente en agua y oxígeno.
Opciones de embalaje
Una consideración importante es garantizar que la evaporación del alcohol sea limitada entre la producción y el uso. El envase debe ser suficientemente hermético. Las bombas manuales están explícitamente permitidas en la guía de la FDA.
Opciones de alternativas naturales
Etanol es un producto natural. Existen antimicrobianos naturales; sin embargo, los datos sobre su eficacia son limitados y, lo que es más importante, los desinfectantes de manos son un producto regulado. Para poder etiquetar y comercializar un producto como desinfectante de manos, hay que cumplir las directrices de la FDA.
Seguridad de la piel y tratamiento de las alergias
Los desinfectantes de manos son probablemente mejores para la barrera cutánea que el lavado repetido con jabón. La limpieza con jabón suele eliminar los componentes de la piel y puede alterar la estructura natural de la piel. Por el contrario, después de matar a los bichos, el alcohol de los desinfectantes de manos se evapora rápidamente y tiene poco impacto en la barrera cutánea. El núcleo de la fórmula del desinfectante de manos no debería causar ningún problema en la piel. La fragancia es a menudo la fuente de irritación de la piel, especialmente la respuesta alergénica.
Prueba
Muchos problemas se solucionan si se siguen las directrices de la FDA sobre los desinfectantes de manos. No es necesario probar la eficacia de su fórmula para matar bichos. Los desinfectantes de manos con las fórmulas descritas anteriormente están bien probados para matar eficazmente los bichos y ser seguros para el usuario. Así que no es necesario probarlo más. Después de la producción, el nivel de alcohol - etanol o alcohol isopropílico - tiene que ser comprobado por medio de la física química medios como el alcoholímetro o el hidrómetro.
Más información sobre los desinfectantes de manos
- Un desinfectante de manos "cómo funcionan"Vídeo
- OMS guía para la producción local de desinfectantes de manos
- FDA orientación sobre el desinfectante de manos
- El Ministerio de Salud de Canadá autorización provisional acelerada de desinfectantes para manos
- GOJO (fabricantes de Purell) Publicaciones técnicas
- Cosmetics & Toiletries journal
- Amplios detalles y antecedentes de USP
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Trabajar con el autor
Anteriormente, Russ fue becario de investigación en J&J y desarrolló tecnologías para el cuidado de la piel que se lanzaron en docenas de productos y 100 SKU. Es un inventor prolífico con más de 20 patentes estadounidenses y es un investigador activo con más de 35 artículos científicos. Russ forma parte del consejo asesor de Cosméticos y artículos de tocador. Actualmente es cofundador y director de tecnología de Somn, Russ también consultores en cuidado personal y salud digital.
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