Shrinidh Joshi, consultor de tecnología médica on Kolabtree, provides a comprehensive guide to dispositivo médico post-market surveillance (PMS), including how to implement a PMS system.
En los artículos anteriores hemos hablado de cómo llevar una idea desde el diseño de la servilleta hasta la fase de comercialización. Un éxito lanzamiento de dispositivos médicos is certainly a moment of celebration for all the stakeholders. However, after the entry of the dispositivo médico into the market, your job is not over, you also need to ensure that your medical device continues to be safe and effective. This process of ensuring the safety of the device after its launch is commonly referred to as medical post-market surveillance or PMS. This system provides continuous feedback on a medical device that is on the market to maintain the product’s quality and performance. As a medical device company, you have to do PMS not only because it is required by regulatory agencies in the United States and EU but by doing this exercise correctly, you can improve the quality of your medical device, provide better UX and user service, leverage the learnings for the version 2.0 of your device, and most importantly you can minimize the risk of adverse events even before their occurrence.
Este artículo se centra en los puntos importantes que hay que recordar al implantar el sistema PMS.
El PMS está diseñado para reducir la exposición derivada de los eventos mediante advertencias funcionales y procesos de retirada de productos. El objetivo del artículo es también simplificar la jerga reglamentaria y las obligaciones para ayudar a entender las diferencias en los requisitos entre Estados Unidos y la UE. Los aspectos más destacados del artículo son:
- Qué es el síndrome premenstrual
- En qué se diferencia de la vigilancia.
- Elementos PMS.
- Funcionalidad del sistema PMS.
- PMS and Risk management.
- Implementación de la recopilación de datos para el PMS y trend analysis
- Beneficios generales de la implantación del sistema PMS
- Calendario de los informes
¿Qué es la vigilancia postcomercialización?
La Directiva Europea de Dispositivos Médicos, la AIMDD o la IVDD no definen formalmente el PMS en el documento de orientación, pero según el Reglamento de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), el PMS es el proceso de asegurar que todas las actividades llevadas a cabo por los fabricantes de dispositivos médicos para establecer y mantener un procedimiento sistemático para recoger y revisar proactivamente la experiencia adquirida de los dispositivos médicos que lanzan al mercado o ponen en servicio para identificar cualquier necesidad de aplicar inmediatamente cualquier acción correctiva o preventiva necesaria [1].
Por otra parte, el PMS en los Estados Unidos es un requisito reglamentario muy claro de la FDA para la aprobación/presentación de 510(k) y PMA. El PMS permite a la FDA estadounidense exigir a los fabricantes de productos sanitarios que realicen estudios de los productos sanitarios de alto riesgo (según la clasificación de su producto sanitario) que hayan recibido la autorización 510(k) o la aprobación PMA. Recientemente, la FDA ha introducido una iniciativa que tiene objetivos coincidentes con los de la PMA para recopilar y revisar datos sobre los dispositivos médicos. Se conocen como Ciclo de vida total del producto (TPLC) y Desarrollo de ideas, exploración, evaluación y estudio a largo plazo (IDEAL).
El PMS puede clasificarse a grandes rasgos en dos segmentos: Proactivo Segmento: En esta categoría, el PMS puede realizarse de forma proactiva mediante encuestas a los clientes o estudios de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) (MEDDEV 2.12/2, rev 2) mientras que en el Segmento reactivoLas actividades del PMS (NB-MED 2.12 rec 1) se realizan de forma reactiva, como la vigilancia (MEDDEV 2.12/1 rev 8), los informes de material no conforme (NCMR) o las solicitudes de acciones de corrección (CAR).
| Acciones proactivas del PMS | Acciones reactivas del SPM |
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Vigilancia posterior a la comercialización vs. Vigilancia
En algunos casos, las empresas de productos sanitarios utilizan la PMS y la vigilancia de forma alternativa o en algunos casos de forma intercambiable, sin embargo, si se observa el panorama general, el alcance de la PMS y de la vigilancia difiere entre sí, y la vigilancia es sólo un aspecto de la categoría reactiva de la PMS. La vigilancia se ocupa de los incidentes, las acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) o las retiradas de productos sanitarios o de diagnóstico in vitro que pueden producirse cuando no funcionan según su uso previsto. Esto incluye también los casos en los que el funcionamiento no es el previsto y, en el peor de los casos, provoca lesiones o la muerte del usuario final. Los organismos reguladores exigen que se tomen medidas oportunas y coordinadas y que el fabricante disponga de información sobre los incidentes, las medidas correctivas de seguridad en el campo o las retiradas de productos sanitarios. El único objetivo de la vigilancia de los productos sanitarios es proteger la salud y la seguridad del usuario final, mitigar el riesgo de posibles incidentes y evitar que se repitan. La vigilancia también puede evaluar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas (CAPAs), y supervisar las CAPAs para aprender de las experiencias pasadas. Por otro lado, el PMS es un conjunto de actividades que incluye la vigilancia y otras acciones reactivas, pero también incluye acciones proactivas para mitigar los riesgos.
Vigilancia postcomercialización de productos sanitarios: Funciones
Una vez que su dispositivo médico entra en el mercado después de su exitoso lanzamiento/comercialización, el sistema PMS debe permitirle recopilar, revisar y evaluar toda la información sobre el dispositivo, y los dispositivos relacionados de la competencia, una vez que está en el mercado. Según los Organismos Notificados de Productos Sanitarios (NB-MED 2.12 rec 1 - PMS) se define el PMS como un sistema que puede realizar las siguientes funciones:
- Detectar problemas de fabricación,
- Mejorar la calidad de los productos sanitarios,
- Realizar la verificación del análisis de riesgos;
- Can do long-term intelligence of performance, chronic complications, performance trends, and performance in different user populations;
- Detección de posibles mecanismos de uso indebido del dispositivo;
- Proporcionar información sobre las indicaciones de uso, las instrucciones de uso, la formación necesaria para los usuarios, la satisfacción de los clientes y los resultados del mercado y la sostenibilidad;
- Identificación de informes de incidentes (incluidos los FACA).
El documento del PMS puede ayudar al fabricante a entender el rendimiento del dispositivo cuando llega al mercado y también crea un bucle de retroalimentación continua para que el fabricante mantenga altos estándares de calidad del producto. En algunos casos, el PMS puede advertir a las empresas de productos sanitarios sobre la aparición de incidentes, la retirada de productos y los posibles fallos. Cuando los equipos de ingeniería y fabricación de dispositivos médicos trabajan en conjunto para la transferencia del diseño y el PMS, pueden encontrar los mejores materiales, compartir ideas sobre las geometrías y los pasos críticos que ayudarán a facilitar un proceso de fabricación sin problemas, y pueden discutir el diseño general para las sugerencias de fabricación. A efectos normativos, el objetivo principal de la actividad de transferencia del diseño es finalizar el registro maestro del dispositivo. En una frase, ii puede empezar a construir la transferencia del diseño en una fase temprana del proceso de revisión del diseño, la reunión de transferencia del diseño real será una formalidad de aprobación de los resultados del diseño.
Ya hemos hablado de la evaluación de riesgos en la serie de dispositivos médicos, pero es importante recordar que la implementación del PMS también comienza con la evaluación de riesgos efectiva. Consulte la evaluación de riesgos y peligros con el análisis de riesgos y los criterios de evaluación de riesgos según la norma ISO 14971 que se trató en los artículos anteriores. Es importante recordar que cualquier mitigación de riesgo potencial que se saque del PMS debe ser reevaluada para verificar que la mitigación de riesgo ha reducido la relación riesgo-peligro, y no está llevando a crear nuevos riesgos.
Elementos que debe incluir un PMS
De acuerdo con la Directiva de Productos Sanitarios (93/42/CEE), el documento del PMS debe abordar e incluir:
- Determinación de si es necesario realizar algún cambio en el documento original de evaluación de riesgos del producto sanitario.
- Un proceso metódico y sistemático para verificar y evaluar un producto que tiene un alcance suficientemente amplio y no se limita a las quejas de los clientes.
- Las pruebas objetivas deben incluirse en el expediente de gestión de riesgos.
- Hay que evaluar cualquier peligro nuevo y determinar si ha habido cambios en la aceptabilidad de los riesgos en comparación con la definición original de los mismos.
- Deberán incluirse y revisarse los comentarios y las revisiones de la evaluación/gestión de riesgos.
Como empresario de dispositivos médicos, debe recordar que una vez que su dispositivo médico ha salido al mercado, cualquier cosa sobre su dispositivo médico que pueda surgir, incluyendo revisiones de la literatura, PMCFs, quejas de los clientes y encuestas, se convierte en parte del PMS. La lista de PMS también incluye los grupos de usuarios expertos, las reacciones de los usuarios, las respuestas generadas durante los programas de formación sobre productos sanitarios, cualquier tipo de medios de comunicación, las ferias comerciales, los informes de mantenimiento/servicio de su producto sanitario, la evaluación de campo, los intercambios, las pruebas internas y el análisis de fallos. Es importante recordar que no he incluido aquí la lista exhaustiva de datos de PMS y que no todas las fuentes que he incluido aquí pueden considerarse apropiadas para todos los dispositivos médicos. Por lo tanto, es aconsejable trabajar con un consultor o un experto en PMS para obtener la lista personalizada para su dispositivo médico.
Vigilancia postcomercialización: Recogida de datos
¿Cómo se recogen los datos para el PMS? Tiene que hacerlo de manera que tenga todos los procedimientos establecidos para captar la opinión de los clientes. El procedimiento de recopilación de datos del PMS consiste en las quejas y preocupaciones de los clientes relacionadas con su dispositivo médico, los procedimientos para controlar los materiales y productos no conformes, los CAPA, el PMS, el servicio (si es necesario) o las encuestas a los clientes. Una buena documentación es muy importante para el PMS y tiene que asegurarse de que todos los departamentos y el personal de su organización que estén directa o indirectamente involucrados en la recogida de datos sigan una buena práctica de documentación y se aseguren de que toda la información está documentada.
En el marco del MDR, los siguientes son los nuevos requisitos para el PMS:
| Sistema | MDR DE LA UE |
| Vigilancia posterior a la comercialización | Artículo 83: Sistema de vigilancia postcomercialización del fabricante |
| Gestión de riesgos | Anexo I, punto 3, letra e) Sistema de gestión de riesgos |
| Plan e informe de evaluación clínica | Anexo XIV Evaluación clínica y seguimiento clínico posterior a la comercialización |
| Plan e informe de vigilancia posterior a la comercialización | Anexo III: Documentación técnica sobre la vigilancia posterior a la comercialización
Artículo 84: Plan de vigilancia posterior a la comercialización Artículo 85: Informe de vigilancia posterior a la comercialización (Clase I) |
| Vigilancia | Artículo 87: Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad sobre el terreno
Artículo 88: Informes de tendencias Artículo 89: Análisis de los incidentes graves y de las medidas correctoras de seguridad sobre el terreno Artículo 90: Análisis de los datos de vigilancia |
| Plan del PMCF e informe de evaluación | Anexo XIV Evaluación clínica y seguimiento clínico posterior a la comercialización |
| Informe periódico de actualización de la seguridad | Artículo 86: Informe periódico de actualización de la seguridad (Clase IIa, IIb, III) |
| Resumen de seguridad y clínica
Rendimiento (SSCP) |
Artículo 32: Resumen de la seguridad y el rendimiento clínico |
Análisis de tendencias
Una vez reunidos los datos, la siguiente acción es revisar y analizar la información recogida y realizar el análisis de tendencias. Como ya se habrá dado cuenta, el PMS no es un ejercicio de una sola vez, sino que la revisión de los datos y el análisis de las tendencias son necesarios periódicamente, si no trimestralmente, al menos anualmente. Tanto la FDA como la ISO 13485 requieren que el solicitante de un dispositivo médico realice una revisión anual del PMS como parte de su reunión formal de revisión de la gestión. Sin embargo, en el caso de las nuevas empresas de productos sanitarios, les aconsejo que realicen el PMS con más frecuencia, como por ejemplo mensualmente o al menos trimestralmente, para mejorar su producto y establecer un programa realmente eficaz. La frecuencia de la PMS también depende de la cantidad y el tipo de retroalimentación recibida para su dispositivo médico. Uno de los principales factores que determinan la presentación de informes de vigilancia es la evaluación de las quejas y los comentarios, que puede ayudar a decidir si es necesario tomar medidas adicionales. Para implantar correctamente el sistema de vigilancia, debe implicar a los usuarios y pedir su colaboración, así como implicar a los fabricantes, a otras autoridades competentes y a cualquier grupo de usuarios relevante que pueda facilitar eficazmente el sistema de vigilancia.
Ventajas de la vigilancia postcomercialización
Un sistema de vigilancia correctamente implementado puede ayudar a detectar información adversa del producto no identificada ni conocida previamente. Cualquier incidente o acontecimiento adverso relacionado con el producto sanitario que, de otro modo, podría provocar un grave deterioro de la salud o incluso la muerte, puede evitarse que se repita gracias a un sistema de vigilancia correctamente implantado. He visto casos en los que el sistema de vigilancia se ha convertido en una fuente de información de problemas de fabricación desconocidos.
Other benefits of a properly implemented vigilant system include the medical device design evaluation and assessment of the risk to clinical benefit ratio for your medical device. This will lead to decisions about whether the risks linked to your medical device are relatively lower than the clinical benefits it has to offer to the end-user. A vigilant system can also help in deciding if any corrective and preventive actions (CAPAs) are necessary to resolve the problems with your device, via product design or manufacturing changes, root cause resolutions, product labeling, and/or training to prevent future occurrence, etc. Additionally, the data gathered through the vigilant system can be channeled into documents such as the Risk Management File and Clinical Evaluation Report (CER). These new data from a vigilant system might help in identifying further risks that were not previously documented, as well as demonstrate if the risks are still within the acceptable range. The CER is used to assess and analyze clinical data about a medical device to verify the clinical safety and performance of the device.
Los artículos 85 y 86 destacan los nuevos requisitos del PMS en el marco del MDR. Los datos recogidos en el marco del PMS pueden utilizarse para los siguientes fines [2]:
- Modificar o revisar el proceso de determinación de la relación riesgo-beneficio y modificar la gestión del riesgo (si es necesario);
- Sobre la base de la PMS, revisar el diseño o la información de fabricación, o ambos. Esto puede incluir cualquier revisión para las instrucciones de uso o el etiquetado del dispositivo;
- Revisar la evaluación clínica y la evaluación del rendimiento de los productos sanitarios;
- Actualizar el resumen de seguridad y rendimiento clínico
- Necesidad de CAPAs: Identificación de los requisitos para cualquier acción correctiva y preventiva:
- Identificación de varias opciones para la mejora de la usabilidad, el rendimiento y/o la seguridad del producto sanitario;
- Informes de tendencias
Vigilancia postcomercialización de productos sanitarios: Resumen de los plazos de los informes
| Clase I | Clase IIa | Clase IIb | Clase III | Implantable |
| PMSR | PSUR (Durante toda la vida útil del dispositivo) | |||
| Según sea necesario | Según sea necesario,
pero al menos cada 2 años |
Anualmente | ||
| Poner a disposición del ON (Organismo Notificado) | Presentar electrónicamente a la NB | |||
| Poner a disposición de la autoridad competente que lo solicite | Puesta a disposición del competente
Autoridad del CN |
|||
En resumen, el PMS es un proceso continuo de revisión y evaluación de riesgos a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico y no debe considerarse como un proyecto único. Las nuevas empresas de dispositivos médicos y los fabricantes deben tomar el proceso de PMS como un enfoque holístico para maximizar las ganancias, incluyendo menos defectos de dispositivos médicos, la mejora de la seguridad del usuario y, en ciertos casos, la disminución de los riesgos de litigio. Las herramientas esenciales de su proceso de PMS son el PMS proactivo/reactivo y la vigilancia. Cuando un desarrollador/fabricante de dispositivos médicos se da cuenta de que un sistema de PMS es un proceso de control de calidad para su dispositivo médico y no sólo un requisito reglamentario. La parafernalia de este sistema consiste en elementos reactivos y proactivos y en una demostración/documentación del cumplimiento. La implementación adecuada del PMS es un componente integral y clave para el éxito de un dispositivo médico y los procedimientos de implementación del PMS deben reflejar su compromiso con la recolección, revisión e implementación de datos.
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Referencias:
- MDR Capítulo 1, artículo 2 (60); IVDR Capítulo 1, artículo 2 (63).
- MDR Capítulo VII Sección 1/IVDR Capítulo VII Sección 1.
Todos los artículos de esta serie:
Desarrollo y diseño de dispositivos médicos: Una guía definitiva
Desarrollo de dispositivos médicos: 3 consejos para el éxito
Diseño de dispositivos médicos: La guía esencial, paso a paso
Comercialización de dispositivos médicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento
Cómo superar los retos de la comercialización de dispositivos médicos
Lanzamiento de dispositivos médicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado
Vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos: Una guía completa
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