Este artículo expone los desafíos dispositivo médico los fabricantes se enfrentan con Cumplimiento del MDR de la UE y la disponibilidad de escritores autónomos de CER y Consultores de MDR como solución.
Update 13 May 2020: The EU MDR Is now postponed to 26 May 2021 in light of COVID-19. This gives dispositivo médico companies more time to prepare for it. This article will be updated as we have more data.
The EU MDR is a new dispositivo médico regulation that affects all medical devices placed in the European market. It was introduced in 2017 to replace the existing Medical Device Directive (MDD). Any medical device company that wants to sell their products in the market must now comply with the MDR 2017/745 to obtain a CE mark. Existing medical device manufacturers that already are in the market must upgrade their technical documentation and processes in accordance with the new regulation, the deadline for which is 26 May 2020.
Any medical device that is sold in the EU region needs to have a CE Mark. The EU has designated Notified Bodies that are authorized to certify medical device manufacturers. With the overall aim of improving safety and performance, the new regulation includes changes to technical file documentation, claiming equivalence, clinical evaluation, device classification and post-market surveillance.
MDR de la UE: escasez de recursos
Even though the deadline is only a few months away, there is uncertainty among regulatory professionals and medical device companies about what it actually means. There is a severe resource crunch in the industry of professionals who can understand and implement MDR cumplimiento de la normativa.
Para poner las cosas en perspectiva: En Europa hay unas 27.000 empresas de tecnología médica, de los cuales 95% son pequeñas y medianas empresas (PYME). Muchas de estas empresas no disponen de recursos internos para cumplir los requisitos del MDR. Si no cumplen, se arriesgan a que su producto sea retirado por completo del mercado de la UE.
Una de las razones del rápido crecimiento de las pymes en el sector de los dispositivos médicos es también el ritmo de innovación. Entre 2007 y 2017, el número de solicitudes de patentes europeas de tecnología médica aumentó en torno a 50%.
Obstáculos para el cumplimiento del MDR de la UE
El MDR de la UE es uno de los mayores cambios en la normativa sobre productos sanitarios en más de 20 años. Varias empresas de productos sanitarios se están encontrando con que les faltan recursos y conocimientos para cumplir los nuevos requisitos. Algunos de los retos a los que se enfrentan las empresas son:
Falta de claridad en la normativa
Una encuesta reciente llevada a cabo por RAPS/KPMG muestra que más del 78% de las empresas de productos sanitarios no entienden completamente el MDR de la UE. Los cambios son extensos y requieren que las organizaciones desarrollen un plan integral para prepararse para la plena aplicación del MDR. Muchos de los cambios afectan a varias funciones, no sólo dentro de una organización, sino también con sus socios comerciales y organismos notificados.
Redactor autónomo de informes de evaluación clínica Dice Basak Erpolat,
"Mos fabricantes de productos sanitarios todavía no entienden los requisitos del MDR ni la gravedad de los plazos. El documento con el que todo el mundo está luchando parece ser las RCE y el requisito de "evidencia clínica suficiente"". Erpolat también subraya que se ha vuelto mucho más difícil para los dispositivos médicos reclamar la equivalencia, lo que supone una crisis para los fabricantes que no tienen suficientes datos clínicos propios para los dispositivos de bajo riesgo.
Falta de acceso a profesionales cualificados
El grupo de profesionales expertos que pueden ayudar en la implantación de la MDR es significativamente menor que
el grupo de fabricantes de productos sanitarios que los necesitan. El acceso a profesionales cualificados es uno de los mayores retos a los que se enfrentan las PYME de productos sanitarios. Kolabtree ha observado un aumento del número de proyectos que buscan redactores autónomos de RCE para diversas clases de dispositivos médicos, incluidos los de alto riesgo. Mientras que las empresas establecidas pueden permitirse equipos de expertos internos, las PYME buscan trabajar con consultores bajo demanda.
Retraso en la designación de organismos notificados
Muchos de los Los organismos notificados están sobrecargados y tienen dificultades para seguir el ritmo de la carga de trabajo. También se ha producido un retraso en la designación de los bancos centrales, lo que ha hecho que el periodo de espera sea aún más largo para los fabricantes. En enero de 2020, sólo 9 de los 55 organismos notificados estaban aprobados para la certificación MDR. La encuesta de RAPS/KPMG también informó de que 35% de las organizaciones consideraban que la falta de organismos notificados era un obstáculo para el cumplimiento.
Dada la inversión de tiempo y costes que supone el cumplimiento de los requisitos del MDR, los fabricantes están empezando a buscar también mercados alternativos, como China y Corea, donde pueden lanzar sus productos con facilidad y rapidez. El RAPS/KPMG informó de que 43% de los fabricantes de productos sanitarios tienen previsto retirarse del mercado de la UE.
Trabajar con consultores de MDR
La falta de acceso fácil a los expertos en MDR es un grave obstáculo para las PYME de productos sanitarios, y las limitaciones adicionales de presupuesto y calendario pueden definir su capacidad para sobrevivir en el mercado de la UE. Sin embargo, el uso de plataformas bajo demanda y la subcontratación de tareas a expertos directamente es una forma de resolver el déficit de competencias.
Erpolat explica que ha observado un fuerte aumento de la demanda de redactores de informes de evaluación clínica en todas las clases de dispositivos médicos, incluidos los de la categoría de software como dispositivo médico. Cada producto sanitario requiere un documento CER, que incluye toda la información de evaluación de los datos clínicos, las instrucciones de seguridad y rendimiento, las revisiones bibliográficas y mucho más. La contratación de especialistas autónomos para esta tarea puede ahorrar a los fabricantes de productos sanitarios un tiempo y un dinero preciosos, al tiempo que reduce el riesgo de que sean retirados del mercado.
Además, muchas PYME simplemente no están seguras del camino a seguir. Aunque hay organizaciones establecidas que ofrecen servicios de cumplimiento normativo, también implican procesos y contratos más complejos. La disponibilidad de consultores de MDR en Kolabtree, que pueden asesorar directamente sobre una estrategia regulatoria, la evaluación de la brecha de MDR de la UE o resolver preguntas específicas, hace que el proceso sea más fácil, rápido e indoloro.
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