A consultor de dispositivos médicos can provide investigación, regulatory, communication and desarrollo de productos services, so that you can launch your product in the market with confidence.
[Foto de portada: Chaotic Moon]
Recent advances in technology and research has accelerated the growth of the dispositivo médico que está creciendo a un ritmo sin precedentes. Se prevé que el mercado de dispositivos médicos alcance una tasa de crecimiento anual compuesta de 4,9% en los próximos años, lo que hará que su valor supere los $200 mil millones en 2023, según Fitch Solutions. Sin embargo, los productos sanitarios están muy regulados. Es un proceso largo y laborioso convertir una idea potencial para un producto en un dispositivo médico viable que pueda lanzarse al mercado.
However, as the world also turns to remote working and freelancing, many of the steps involved in the medical device development process are being outsourced to specialist freelancers. According to a recent FlexJobs report, the industry with the maximum number of remote workers is Health & Medicine. And this is not surprising, as many small businesses and startups do not have the resources to hire full-time specialists. Biostatisticians, medical device consultants, freelance escritores médicos — all of them play a big role in shaping the success of a medtech product.
Aquí hay 3 maneras de que un consultor de dispositivos médicos puede ayudarle a acelerar el tiempo de comercialización.
1. Redacción de la normativa
El lanzamiento de un producto médico implica el cumplimiento de varios requisitos normativos y la obtención de todas las licencias y certificaciones necesarias para demostrar la seguridad y eficacia de su dispositivo. Independientemente del país en el que viva, tendrá que obtener la aprobación de su organismo regulador local, como la FDA o la MHRA. El MDR de la UE, en particular, ha tenido un gran impacto en la forma en que se fabrican y distribuyen los productos sanitarios en Europa. Reunir todos los documentos reglamentarios puede ser un proceso desalentador, especialmente para alguien que lo hace por primera vez.
Sin embargo, hay expertos que se especializan precisamente en eso, y son capaces de asumir la tarea de recopilar toda la documentación en el formato requerido para aumentar sus posibilidades de aprobación.
Un reciente papel de Dörr y otros, publicado en Dispositivos médicosLa Asociación Europea de Médicos Escritores, afirma que:
“Smaller medical device companies such as start-up companies typically have less than 20 employees and may not possess individuals with the skills to clean, analyse, and present data in the required format for regulatory approval or scientific publications, so that this task may fall to the redactor médico.
Además, como el número de pacientes suele ser menor que en los ensayos de medicamentos, otro aspecto interesante de trabajar con dispositivos es que el redactor experimentado puede tener la oportunidad de profundizar en los datos, mirar más allá de los puntos finales y buscar posibles interacciones."
El anonimato del paciente también debe mantenerse en la documentación, lo que es especialmente difícil en la era de la rastreadores portátiles y otros dispositivos que pueden ayudarle a identificar fácilmente a un paciente. Un artículo por Raquel Billiones en la revista Redacción médica insta a los redactores médicos a tomar medidas adicionales para asegurarse de que no se desanonimizan los datos de los pacientes. La contratación de un escritor médico experto puede ayudarle a garantizar la privacidad y la seguridad del paciente.
2. Ensayos clínicos y análisis estadísticos
Si está realizando un estudio preclínico o un ensayo clínico, debe asegurarse de que sus datos son precisos en todo momento y se interpretan correctamente. Antes de presentar los resultados de su investigación para su aprobación, o para su publicación en una revista, es posible que desee obtener sus datos verificados y validados. Consultar a un estadístico médico can help you establish whether the methodology used was correct, and whether your research study was robust enough to give you a reliable outcome.
Por ejemplo, Alandra Medical, una empresa de dispositivos médicos con sede en México. Acababan de terminar un ensayo preclínico para medir la eficacia de su dispositivo y buscaban a alguien que les ayudara a verificar sus resultados y a preparar un informe para su publicación. Contrataron a una empresa con sede en los Países Bajos bioestadístico en Kolabtree, que realizó un análisis estadístico y ayudó a que sus datos estuvieran listos para su publicación. Solo se tardó una semana, lo que ayudó a la organización a traspasar las fronteras y acceder a la experiencia que necesitaban en poco tiempo.
3. Comunicación del producto
Una de las cosas más importantes que se necesitan para el éxito del lanzamiento de un producto sanitario es disponer de todos los documentos y la comunicación necesarios para presentar un caso convincente a todos los compradores y partes interesadas.
This may involve putting together a set of case studies, a revisión de la literatura, research reports, and more. Here’s when the skills of a scientific writer or medical writer can help you save time and effort.
Por ejemplo, Jon Mendelsson, director de operaciones de Chemo Mouthpiece, una empresa de dispositivos médicos, buscaba un experto que preparara toda la documentación que necesitaba para lanzar su producto al mercado. Contrató a un redactor científico afincado en la India, que le ayudó a elaborar un resumen de resultados, una revisión bibliográfica y un informe de investigación necesarios para el lanzamiento de su producto. Jon utilizó el informe para posicionar y vender eficazmente su producto en el mercado.
A medida que los científicos y doctores altamente cualificados se decantan por la consultoría y el trabajo autónomo, las empresas tienen a su disposición una creciente reserva de talento a la carta. Las pequeñas empresas pueden contratar a expertos de cualquier parte del mundo, con el presupuesto que deseen.
Desde la verificación de los resultados de su investigación hasta el aumento de sus posibilidades de obtener la aprobación de la FDA, un consultor de dispositivos médicos puede ayudarle a acelerar el tiempo de comercialización. Necesidad de contratar a un consultor de dispositivos médicos? Sólo tiene que publicar su proyecto en Kolabtree y obtenga presupuestos de expertos cualificados.
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