Sophie Laurenson, Gesundheitswesen & technology innovator on Kolabtree, shares 5 tips for writing a clinical evaluation report and defining a CER strategy.
The EU MDR has significantly impacted the way medical devices are regulated in Europe. As part of Einhaltung von Rechtsvorschriften, Medizinprodukt Hersteller müssen einen Bericht über die klinische Bewertung (CER) erstellen und pflegen, ein Dokument, das für die CE-Kennzeichnung unerlässlich ist. Hier finden Sie Tipps von Experten, was bei der Festlegung einer soliden CER-Strategie zu beachten ist.
1. Definieren Sie ein CER-Protokoll und eine CER-Strategie
Identifizierung der Grundlegenden Anforderungen (Sicherheits- und Leistungsanforderungen in der MDR), die durch klinische Nachweise belegt werden müssen. Definieren Sie Metriken in Bezug auf Leistung, Sicherheit und Risiko/Nutzen-Endpunkte.
2. Gleichwertigkeit nachweisen
Die Gleichwertigkeit wird auf der Grundlage eines Vergleichs zwischen einem Medizinprodukt und anderen bereits vorhandenen, ähnlichen Produkten mit CE-Kennzeichnung festgestellt. Der Nachweis der Gleichwertigkeit wird anhand relevanter Parameter bewertet, die vom Hersteller festgelegt werden. Die Gründe für die Gleichwertigkeit müssen in der CER vollständig erläutert werden. Die Kriterien für die Gleichwertigkeit sind komplexer und strenger geworden, mit stärkeren Verbindungen zu den Grundlegenden Anforderungen. Es ist wichtig, den häufigen Fehler zu vermeiden, gleichwertige Produkte auszuwählen, die für Ihr Produkt nicht relevant sind. Für jedes gleichwertige Produkt und für die Unterschiede zwischen den Produkten müssen dokumentierte Daten ermittelt und analysiert werden.
3. Daten der Literaturübersicht auswerten
Wenn die Gleichwertigkeit angemessen nachgewiesen werden kann, sind klinische Daten aus der Literatur über frühere Studien ein wertvolles Instrument für die Erstellung einer CER. Es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, dass Literaturerhebungen in einem systematischen Prozess durchgeführt werden:
- Erstellen Sie ein umfassendes Protokoll für die Literaturrecherche,
- Definieren Sie Inputs und Parameter wie Datenbanken, Suchbegriffe und Ausschlusskriterien (Sprachen, Studientyp/-design, Studienumfeld, Endpunkte),
- Festlegung der erforderlichen Sicherheits- und Leistungskriterien auf der Grundlage der gleichwertigen Produkte und der Risikoanalyse,
- Systematische Sammlung relevanter Artikel aus verschiedenen Datenquellen,
- Analysieren Sie die Daten anhand einer objektiven Methode, z. B. eines Rahmens und unter Einbeziehung mehrerer Prüfer, und,
- Dokumentieren Sie die Schlussfolgerungen der Literaturauswertung zur Aufnahme in das CER-Dokument.
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4. Bestimmung des Bedarfs an klinischen Prüfungen
Das Erfordernis einer klinischen Prüfung richtet sich nach dem Risikoprofil des Produkts. Produkte mit hohem Risiko und Produkte der Klasse III müssen einer klinischen Prüfung unterzogen werden. Auch die Neuartigkeit ist ein entscheidender Faktor, und Produkte, die auf innovativen Technologien basieren oder für eine neue Zweckbestimmung bestimmt sind, erfordern eine klinische Prüfung. Die verfügbaren klinischen Nachweise müssen alle relevanten Risikofaktoren abdecken. Dies kann dadurch sichergestellt werden, dass der klinische Prüfplan (Clinical Investigational Plan, CIP) vor der Umsetzung mit der zuständigen BS geteilt wird.
5. Überwachung der Aktivitäten nach der Markteinführung
Nach der MDR müssen die Aktivitäten des PMS angemessen geplant und in der CER dokumentiert werden. Die Prozesse zur Bewertung der laufenden klinischen Daten und zur Aktualisierung der CER müssen ebenfalls dokumentiert werden. Um sicherzustellen, dass die CER während des gesamten Produktlebenszyklus relevant bleibt, muss sie regelmäßig durch einen dokumentierten Prozess aktualisiert werden. Dazu gehören die Bewertung der Daten und die Abwägung der Relevanz aller gleichwertigen Produkte.
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