Bereiten Sie Ihr Medizinprodukt auf die EU-MDR vor: 8 bewährte Ressourcen

Vorbereiten der Medizinprodukt für die EU-MDR kann ein komplexer Prozess sein. Arbeiten Sie mit vertrauenswürdigen MDR-Berater auf Kolabtree um Hilfe bei der Erstellung eines klinischen Bewertungsberichts zu erhalten und sicherzustellen, dass Ihr Gerät MDR-konform ist. 

Aktualisierung vom 13. Mai 2020: Die EU-MDR wird nun aufgrund von COVID-19 auf den 26. Mai 2021 verschoben. 

The European Union’s Medizinisches Gerät Regulations (EU MDR) is a new set of rules and regulations that will replace the current Medical Device Directive (MDD). Every medical device company that wants to place a device in the EU market has to comply with the MDR, which will come into effect on 26. Mai 2021. Die Vorbereitung Ihres Produkts auf die EU-MDR kann ein komplexer Prozess sein, der die Zusammenstellung komplexer technischer Unterlagen und die Neuzertifizierung Ihrer Produkte umfasst.

Alle Hersteller von Medizinprodukten müssen eine "CE-Kennzeichnung" erhalten, um nachzuweisen, dass ihr Produkt die Anforderungen der MDD/MDR erfüllt. Die CE-Kennzeichnung ist für jedes Unternehmen gesetzlich vorgeschrieben, das ein Medizinprodukt in der EU verkaufen will. Um eine CE-Kennzeichnung zu beantragen, muss das Medizinprodukteunternehmen einen Antrag bei seiner benannten Stelle einreichen, einer Reihe von Regulierungsstellen, die von der Regierung zur Bewertung der Konformität bestimmter Produkte benannt wurden.

Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, müssen Sie zunächst feststellen, welche der MDR-Vorschriften auf Ihr Produkt zutreffen. Führen Sie dann eine gründliche Bewertung Ihres Produkts durch, um sicherzustellen, dass es jede der Richtlinien erfüllt und den gesetzlichen Normen entspricht. Sobald Sie sich vergewissert haben, dass die Richtlinien erfüllt sind, stellen Sie alle für Ihr Produkt erforderlichen technischen Unterlagen in einem "technischen Dossier" zusammen. So erhalten Sie einen umfassenden Überblick über Ihr Produkt, zusammen mit Bedienungsanleitungen, Qualitätskontrollverfahren und einem Bericht über die klinische Bewertung (CER).

A CER review is one of the most important documents you will need to satisfy the MDR requirements. The CER contains the conclusions of the clinical evaluations performed on your medical device, which are done regularly throughout the life cycle of the product. It involves gathering data from existing literature, klinische Studien, demonstrating evidence of safety and efficacy, and more. Working with an CER-Fachautor kann Ihnen helfen, Zeit und Mühe zu sparen und Ihre Chancen auf eine schnellere Genehmigung zu erhöhen. 

Obwohl die Frist bald abläuft, herrscht immer noch Verwirrung und Unklarheit darüber, wie man die MDR einhalten kann. Hier finden Sie 8 zuverlässige Quellen, die Ihnen helfen, die Grundlagen der EU-MDR zu verstehen, damit Sie Ihre nächsten Schritte planen können. 

1. Der Leitfaden der Europäischen Kommission zu den neuen Verordnungen:
   https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en
2. Der EU-Leitfaden zur CE-Kennzeichnung
   https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
3. Ein einführender Leitfaden zur MDR und IVDR, erstellt von der MHRA 
   https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr
4. Lesen Sie die Whitepapers des BSI, die einen Überblick über die Änderungen in der MDR geben und wie Sie sich darauf vorbereiten können
   https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/downloads/
5. Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur auf der Grundlage der Kategorien von Medizinprodukten
   https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices
6. Greenlight Guru's Kurzanleitung: "7 Fragen zum MDR beantwortet"
   https://www.greenlight.guru/blog/7-questions-about-european-mdr-answered
7. Das Video von Professor Christian Johner erklärt die 5 wichtigsten Änderungen, die die MDR mit sich bringt
   https://www.youtube.com/watch?v=RN9-IqZAqyM
8. Der Übergang von den Medizinprodukterichtlinien (MDD) zur Medizinprodukteverordnung (MDR): Ein kostenloses Webinar
   https://www.youtube.com/watch?v=KD2PKDYGzOY

Kleine und mittlere Unternehmen der Medizintechnik arbeiten weltweit hart daran, ihre technische Dokumentation auf den neuesten Stand zu bringen, was den zeitaufwändigsten Teil des Prozesses darstellt. Angesichts des kurzen Zeitrahmens und des hohen Niveaus an Fachwissen, das für diese Aufgabe erforderlich ist, haben viele von ihnen Mühe, die Anforderungen zu erfüllen. Die meisten dieser Unternehmen können es sich einfach nicht leisten, dass ihr Antrag abgelehnt wird oder sie aufgefordert werden, ihn zu überarbeiten. Beauftragung eines freiberuflicher medizinischer Autor oder eine Verfasser des Berichts über die klinische Bewertung kann Unternehmen dabei helfen, alles zusammenzustellen, was sie für die Einhaltung der EU-MDR benötigen, und die Zeit bis zur Zertifizierung ihrer Produkte innerhalb der drohenden Frist zu verkürzen.

 

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