Herausforderungen beim Marktzugang für Medizintechnik und mögliche Lösungen

It has been said that it takes an average of 4.6 years and tens to hundreds of millions of dollars to get a medical technology through R&D, Regulatory, Manufacturing, and Clinical Forschung before it is successfully commercialized and sees wider acceptance and adoption.

Das ist eine sehr lange Vorlaufzeit und Hunderttausende von Stunden harter Arbeit. Die globale Zulassungslandschaft hatte schon immer ihre Veränderungen und Herausforderungen für alle Länder, aber viel zu viele MedTech-Unternehmen denken, dass dies ausreicht, um Krankenhäusern und Klinikern ihre MedTech-Produkte schmackhaft zu machen, damit diese bezahlt und angenommen werden. Sie verfehlen die Frage des Marktzugangs, was tragisch ist, und scheitern.

21st Jahrhundert-Herausforderung der Erstattung

Worldwide, Health Technology Approval (HTA) bodies or the likes were originally set up as a filter between the manufacturers of Medical Devices and Gesundheitswesen payer systems, as a screening process to ensure Payers are better informed if Devices were safe for patients, effective and value for money. 

Einige konzentrieren sich mehr auf Sicherheits- und Wirksamkeitszulassungen, aber wie wir in 21st Jahrhunderts sind die Gesundheitskosten enorm gestiegen, während das BIP-Wachstum nicht Schritt gehalten hat. Es gibt im Gesundheitswesen einfach kein Geld ohne Boden, mit dem die Kostenträger jedes neue Gerät finanzieren könnten, das ein Chirurg einsetzen möchte. Weltweit gibt es eine starke Bewegung, den Mehrwert zu prüfen, bevor eine neue Behandlung im Gesundheitssystem zugelassen wird.

NHS

Nehmen wir das öffentlich finanzierte Gesundheitssystem des Vereinigten Königreichs, den National Health Service oder NHS. Im Anschluss an die oben genannten Schritte müssen Technologien, die in einer brandneuen Operation oder einem neuen Verfahren eingesetzt werden, häufig vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) im Rahmen des Programms für interventionelle Verfahren genehmigt werden. Dieses spezielle NICE-Verfahren befasst sich nur mit der Sicherheit und Wirksamkeit, nicht mit den Kosten, und einige Hersteller glauben, dass dies für den NHS ausreicht, um ihre Technologie schnell zu übernehmen, und sind sich der anderen Bewertungen des NICE nicht bewusst, die sich auf die Kostenwirksamkeit konzentrieren und bei erfolgreicher Durchführung zu globalen Vorteilen führen, obwohl das NICE den Ruf als weltweit führendes HTA hat.

Während das Vereinigte Königreich weithin als Goldstandard für die klinische und wirtschaftliche Bewertung medizinischer Technologien gilt, haben mehrere Länder wie Frankreich, Deutschland, Kanada, Australien, Japan, Südkorea und die USA ihre eigenen Methoden und Ansätze entwickelt, um den tatsächlichen Wert und die Auswirkungen einer neuen medizinischen Behandlung in ihrem Gesundheitssystem auf der Grundlage ihrer nationalen Politik und Prioritäten zu bestimmen. Im Grunde genommen sind alle Länder aufgrund der steigenden Gesundheitskosten mit einer wirtschaftlichen Krise konfrontiert und suchen nach geeigneten Instrumenten, um zu bestimmen, welche medizinischen Technologien und Therapien den besten "Gesundheitswert" für ihre Bevölkerung erbringen. Daraus ist die Bewegung für eine wertorientierte Gesundheitsversorgung entstanden, die den Übergang von einem kostenorientierten zu einem wertorientierten Gesundheitssystem anstrebt.

Schaltung der Gänge

Going back to the launch stage of a Medizinprodukt, why are so many manufacturers using archaic and failed methods of coming up with a justifiable sales price for a new technology, when it has impacts for patients, providers of care and payers of care?

Die meisten Gerätehersteller arbeiten nach den gleichen Grundsätzen wie in der Welt der schnelllebigen Konsumgüter, die auf der Herstellung von Geräten zum Selbstkostenpreis plus einer gesunden Gewinnspanne basieren. Einige bemühen sich, durch Befragungen von Klinikern herauszufinden, zu welchem Preis sie ihre Geräte verkaufen könnten, aber sind die Kliniker wirklich in der Lage, den Wert und den Nutzen einer großartigen neuen Technologie zu verstehen, die über ihren Teil der Anwendung oder Implantation hinausgeht? Und wie rechtfertigen sie die Investition gegenüber ihren Managern, die für den Einkauf zuständig sind, abzüglich der staatlichen Kostenerstattung und der HTA-Agenturen?

Dieser traditionelle Mechanismus der Preisgestaltung führt oft zu enttäuschenden Ergebnissen. Er kann dazu führen, dass die Akzeptanz scheitert, da der Nutzen einer Technologie, die Patienten, Anbietern und Kostenträgern Vorteile bringt, nicht gründlich erforscht, verstanden und in die Preisstrategie integriert wurde und daher der Wert einer neuen Therapie nicht allen wichtigen Interessengruppen, die an der Entscheidung über die Erstattungsgenehmigung beteiligt sind, wissenschaftlich vermittelt werden kann.

Dieser Ansatz wird sich auf den Verkaufspreis auswirken, der zum Vorteil des Geräteherstellers optimiert werden sollte, damit die Technologie die größte, bedürftigste und geeignetste Patientengruppe erreicht, und zwar so schnell wie möglich, um die Investitionsrendite zu maximieren.  

Zwar wurden einige Pharmaunternehmen wegen ihrer Preisgestaltung kritisiert, doch hat die Branche insgesamt über die Jahre hinweg hart gearbeitet und ist bei der Preisgestaltung für ein Produkt weitgehend wissenschaftlich vorgegangen. Gibt es hier also etwas von der Pharmaindustrie zu lernen? Können Sie sich vorstellen, dass die Pharmaindustrie mit einer Handvoll Ärzten und administrativem Einkaufspersonal ein Speed-Dating durchführt und die Verkaufspreisprinzipien errät? Nein, denn die Investitionskosten eines neuen Medikaments, dessen Erfindung, Erprobung, Herstellung und Zulassung mehr als ein Jahrzehnt in Anspruch nimmt, müssen gegenüber allen wichtigen Interessengruppen voll und ganz gerechtfertigt werden. Dazu wird rückwärts gearbeitet, eine breite Palette von staatlichen und kommerziellen Kostenträgern, Kostenerstattungs- und HTA-Agenturen, die Krankenhausleitung sowie wichtige Ärzte konsultiert und die meisten wissenschaftlichen Preisbildungsprinzipien während des gesamten Lebenszyklus einer Technologie angewandt, bevor eine Preisentscheidung getroffen wird, ganz zu schweigen von der Beschaffung von Finanzmitteln und Investitionen für diese Aufgabe.

Eric Mortensen, ehemaliger Vice President Global Innovative Pharma bei Pfizer und ehemaliger Chief Medical Officer von CytoSorbents, einem Medizintechnikunternehmen, das therapeutische Geräte für die Akutversorgung entwickelt, sagte: " In der Vergangenheit wurde medizintechnischen Geräten ein größerer Spielraum eingeräumt, um ihren Nutzen zu demonstrieren, während die Ärzte den optimalen Ansatz für die Einbindung neuer Technologien in das Behandlungsparadigma erforschten. Jetzt jedoch haben die steigenden Kosten für Arzneimittel und Medizinprodukte den Druck auf die Beschaffungsbeauftragten der Krankenhäuser, die Gesundheitsbehörden und die Drittzahler erhöht, ein quantitatives Verständnis der Kosteneffizienz neuartiger Behandlungen zu erlangen. Dies geschieht auch zu einer Zeit, in der neuartige Therapien, die das Potenzial haben, den Patienten einen erheblichen Nutzen zu bringen, oft neuartige klinische Studiendesigns und Studienendpunkte erfordern, um angemessen nachzuweisen, dass neue Behandlungen ihr Versprechen als Ergänzung zur klinischen Standardversorgung einlösen können."  

In einer Zeit, in der die neuen MDR-Standards der EU für mehr Transparenz bei den Informationen über den Nutzen und die Restrisiken für die Patienten sorgen und die Qualität der für die Registrierung erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erhöhen sollen, bedeutet dies, dass MedTech-Unternehmen zunehmend die für Pharmaprogramme typische parallele Denkweise in ihren Entwicklungsprogrammen einplanen müssen, um die Nachweise zu erbringen, die für eine optimale Preisgestaltung zum Zeitpunkt der Freigabe oder Zulassung des Produkts erforderlich sind. Ebenso muss der Dialog mit Regulierungsbehörden und Kostenträgern frühzeitig in der Entwicklungsphase aufgenommen werden, damit alle Beteiligten innerhalb des MedTech-Unternehmens zu einer optimalen Strategie beitragen können, wenn eine Verzögerung der Markteinführung oder alternativ eine Erosion des gewünschten Zielpreises vermieden werden soll. Es muss auch bedacht werden, dass ein regulatorischer Weg, der auf dem Nachweis der Gleichwertigkeit mit einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt beruht, zwar eine beschleunigte Markteinführung ermöglichen kann, dass dieser Ansatz allein aber kaum geeignet ist, einem neuen Marktteilnehmer einen Premium-Preis zu verschaffen oder eine Differenzierung von den Wettbewerbern zu ermöglichen, die ausreicht, um Marktanteile von etablierten Marken und Vertragsbeziehungen auf neue Marktteilnehmer zu übertragen.             

Was ist also der richtige Ansatz und wann ist der richtige Zeitpunkt, um bei der Erfindung einer neuen Technologie den Wert zu berücksichtigen?

Dazu sollten wir einen Blick auf die gängigsten Prinzipien werfen, die von der MedTech-Branche verwendet werden, und das sind häufig die Marketingprinzipien oder 4Ps, ein Verfahren, das vor 60 Jahren in den 1960er Jahren entwickelt wurde.

Das Prinzip der 4P-Marketingstrategie oder -matrix ist, dass Marketingentscheidungen in vier Kategorien fallen: Produkt, Ort, Preis und Werbung. Sie werden auch als vier 'überprüfbar' Kategorien. Sie sind "kontrollierbar", weil die Bemühungen der Hersteller sie oder ihre Ergebnisse beeinflussen.

Staatliche Politik oder Regeln und Vorschriften hingegen sind 'unkontrollierbar' und die Hersteller müssen lernen, sie zu beeinflussen und dies so früh wie möglich im Prozess zu verstehen, und sich im Falle von MedTech-Unternehmen nicht nur auf den Zulassungsprozess zu konzentrieren, sondern auch auf das wissenschaftliche Nutzenversprechen, und mit Organisationen wie NICE im Vereinigten Königreich oder GBA in Deutschland oder CMS in den USA zusammenzuarbeiten, um sie bei einer nationalen Marktzugangsstrategie für die Einführung zu unterstützen.

Was ist Marktzugang und warum ist er wichtig?

Nach unserer Erfahrung aus der Zusammenarbeit mit Tausenden von Herstellern von Medizinprodukten ist der Begriff Marktzugang Was also ist Marktzugang, was bedeutet er und was hat er mit Marketing zu tun?

Hierfür beschreiben wir die "4 Grundsätze des Marktzugangs", um den Herstellern zu helfen, anders, wissenschaftlich und strategisch zu denken, um großartige Technologien auf den Markt zu bringen, damit die Patienten sie letztendlich früher bekommen.

1. Vorteile für Patienten
2. Vorteile für die Pflege PAnbietern 
3. Vorteile für PFürsorgeerziehung
4. Vorteile für die Produkt

Vorteile für die Patienten

In erster Linie und zu Recht sind die Ideen für neue Produkte oft darauf ausgerichtet, das Leben der Patienten und die Ergebnisse zu verbessern. Lösungen für einen hohen ungedeckten Bedarf, weniger invasive Eingriffe, weniger Schmerzen, schnellere Genesung, verbesserte Lebensqualität und Rückkehr in ein normales Leben mit minimalem Lebensrisiko. Dies hat weitreichende Auswirkungen auf die Kosten für das Wohlergehen, und wenn die bestehende Behandlung häufig versagt, hat dies Auswirkungen auf das Leben des Patienten und seine Abhängigkeit vom Leistungserbringer und Kostenträger. 

Die Stimme der Patienten zu bestehenden Therapien und die Begeisterung für neue Techniken sind heute dank der sozialen Medien sehr stark und bilden einen Teil des sehr wichtigen Feedbacks, das für die HTA erforderlich ist, insbesondere in einigen Ländern wie dem Vereinigten Königreich, die die Stimme der Patienten und das Feedback der Wohlfahrtsverbände bei allen ihren Programmen zur Bewertung der Kostenerstattung sehr ernst nehmen.

Vorteile für die Anbieter von Pflegeleistungen

Viele Hersteller halten sich hier an das Prinzip der schnelllebigen Konsumgüter, wobei die gängigsten, kaum wissenschaftlichen Aussagen "es ist besser" oder "die einzige verfügbare Alternative" oder "es ist billiger" und zunehmend auch "es ist innovativ" lauten, was den Entscheidungsträgern in den Krankenhäusern nicht wirklich weiterhilft, es sei denn, es gibt eine wissenschaftliche Möglichkeit, die Behauptungen mit den klinischen und wirtschaftlichen Ergebnissen für ihre Einrichtung vor Ort zu verbinden. Heutzutage müssen die Entscheidungsträger in den Krankenhäusern wirklich hart arbeiten und Berge von Papierkram und anschließende Sitzungen absolvieren, um die Einführung einer neuen Technologie vor einer Vielzahl von Interessengruppen zu rechtfertigen, die im Wertanalyse- und Entscheidungsausschuss des Krankenhauses sitzen. Wenn sich nicht leicht erklären lässt, wie ein neues Produkt bei der Bewältigung der großen Probleme in einem Krankenhaus helfen kann, ist es für den Ausschuss oft einfacher, die gleiche alte, bewährte Technologie mit vorhersehbaren Ergebnissen zu verwenden, an die die Kliniker gewöhnt sind.

Das schlimmste Ergebnis ist, dass das Gespräch zwischen dem Vertriebsmitarbeiter, der ein neues Gerät nach 4,6 Jahren und Investitionen in Höhe von mehreren zehn Millionen Dollar verkauft, mit einem Beschaffungsmanager des Krankenhauses endet, der zwar Cornflakes und Verbandsmaterial bestellen kann, aber der letzte Entscheidungsträger ist. Es ist kein Wunder, dass diese Gespräche oft mit Preisverhandlungen und Gewinn- und Wertverlusten enden, wenn es dem Verkäufer nicht gelungen ist, den Wert und den Nutzen für die richtigen Leute auf höherer Ebene in der Krankenhausorganisation zu demonstrieren. 

Aber sind die MedTech-Vertriebsmitarbeiter von heute mit der Wissenschaft, den Marktzugangsinstrumenten und dem notwendigen Wissen ausgestattet, um dies zu tun?

Deshalb ist es so wichtig, das Gesamtbild zu verstehen. Nehmen wir noch einmal den britischen NHS wo bis zu 45% der stationären Einweisungen und 25% der ambulanten Überweisungen auf eine wachsende und alternde Bevölkerung zurückzuführen sindund wo die Nachfrage nach elektiven Behandlungen und Krebsbehandlungen steigt von Jahr zu Jahr. 

Obwohl die Mittel von Jahr zu Jahr aufgestockt werden, werden die Patienten enttäuscht, weil der NHS die Fristen für Wartezeiten nicht einhält. Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb der Wartezeiten behandelt werden, verschlechtert sich sowohl bei elektiven (nicht dringenden) Behandlungen als auch bei Krebsbehandlungen weiter. 

Weniger als die Hälfte der NHS-Krankenhäuser erfüllen die Norm von 18 Wochen (das sind 4,5 Monate) Wartezeit für elektive Behandlungen, und nur 38% erfüllen die Norm von 62 Tagen (2 Monate) von der Überweisung bis zur Behandlung von Krebspatienten (1) NHS-Krankenhäuser arbeiten jetzt routinemäßig mit einer Bettenbelegungsrate von mehr als 90%. 

Dies wirkt sich natürlich auf die Versorgung von Wahlleistungspatienten aus, da die Behandlung von Wahlleistungspatienten verschoben werden kann, weil die Betten für Notaufnahmen benötigt werden, was zu Behandlungsverzögerungen und schlechteren Patienten führt. 

Dies alles aufgrund von Engpässen im Krankenhaussystem und genau dort, wo die Technologie dazu beitragen kann, wertvolle Bettentage durch weniger invasive Behandlungen einzusparen, bessere häusliche Dienste anzubieten und die Versorgungswege zu verbessern, was sich positiv auf die Wirtschaft der Anbieter auswirkt und gleichzeitig die Ergebnisse und die Zufriedenheit der Patienten verbessert.

Aber ohne das Verständnis des Verkäufers für das große Ganze und den Zugang zu angemessenen Kostenerstattungsschulungen und -instrumenten, mit denen gezeigt werden kann, wie die Technologie dazu beitragen kann, das Problem des Krankenhauses in Bezug auf finanzielle Auswirkungen, Patientenergebnisse und Gesamtproduktivität zu lösen, ist die Standardsprache "bessere Funktionen oder innovativ oder billiger" nicht wirklich hilfreich.

Vorteile für die Kostenträger der Pflege

Die Kostenträger verfügen über das Geld, um die Leistungserbringer zu finanzieren - die Krankenhäuser und Arztpraxen für die Pflegeepisoden und die Finanzierung der Behandlungen und der Medizintechnik.

For decades, again the pharmaceutical industry, particularly in the UK have had the privilege and benefit of knowing very detailed information on the prescriptive use of drugs and subsequent disease states down to the pharmacy provider, by zip code or post code accuracy. This makes it relatively easy to understand payer (or Clinical Commissioning Group CCG) spend and activity. 

Diese Informationen über die Nutzung helfen der Pharmaindustrie bei Gesprächen mit den Kostenträgern über Wert und Nutzen wesentlich besser als der MedTech-Industrie.

On the contrary, the MedTech industry often does not even engage with the payers until it’s too late, and if they managed to engage at the right time during Produktentwicklung phase, they would need to really raise their game in terms of understanding the target population they treat, growing payer evidence requirements and how to demonstrate the real-world benefit of their devices with a meaningful impact on the healthcare systems, nationally and locally for each payer.

Da die Kosten im Gesundheitswesen steigen und die Zahl der neuen Geräte, für die eine Erstattung beantragt wird, exponentiell zunimmt, sehen sich die Kostenträger einem enormen Druck ausgesetzt, den Mehrwert neuer Behandlungen zu prüfen und die Kostenübernahme für Technologien zu verweigern oder einzuschränken, für die keine ausreichenden Nachweise für eine signifikante Verbesserung der Patientenergebnisse vorliegen.

Mit mehr als 100 wichtigen HTA- und Erstattungsbehörden allein in den Industrieländern (im Vergleich zu einer Handvoll Regulierungsbehörden wie der FDA und den CE-Notified Bodies) müssen sich Medizintechnikunternehmen besser auf die neue brutale Realität der Genehmigungsverfahren der Kostenträger und die messerscharfen Überlebensraten in der Medizintechnikbranche vorbereiten. Es ist von größter Wichtigkeit, frühzeitig eine Marktzugangsstrategie zu entwickeln, die F&E, regulatorische, klinische und kommerzielle Aktivitäten mit der neuen Landschaft von Kostenträgern und Kostenerstattung in Einklang bringt. 

Dadurch wird sichergestellt, dass die Kommunikation mit den wichtigsten Entscheidungsträgern für den Marktzugang letztlich darauf abzielt, die richtige Behandlung für die richtigen Patienten zu finden und eine echte Rechtfertigung für die Einführung und die Genehmigung der Krankenhausabdeckung und der Preise zu liefern. 

Vorteile für den Hersteller von Produkten

Hier können Hersteller, die früh genug denken, ihre Verkaufspreise wirklich optimieren und Geräte mit einem wissenschaftlicheren Budget und Preis entwerfen.

Starting with understanding the pricing associated and economics for the patient pathway, the outcomes and benefits for providers of care and payers, they can truly start to understand how to optimize their product price and not only use the traditional 1960’s principles of marketing and margin for their technology.

Im Vereinigten Königreich hat der NHS England im vergangenen Jahr trotz steigender Bedürfnisse und Anforderungen der Bevölkerung 400.000 mehr elektive Patienten und 362.000 mehr Notfallpatienten behandelt.

Der Markt und der Bedarf an großartigen, transformativen Medizintechnologien wächst also zweifellos weltweit. Die Patienten sind besser informiert und wollen sie, die Anbieter brauchen sie, um eine hervorragende Versorgung zu bieten und dafür bezahlt zu werden, und die Kostenträger wollen ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis, bessere Ergebnisse und zahlen eine Prämie für die richtige Versorgung beim ersten Mal.

Wenn sich die MedTech-Branche auf einer höheren Ebene als beratende und kooperative Problemlöser engagieren würde und sich nicht davor scheuen würde, Organisationen wie NICE, GBA oder CMS zu nutzen, um ihre Geschichte zu validieren und zu unterstützen, würden die Produkte die Patienten schneller erreichen, die Anbieter und Kostenträger würden davon profitieren, und letztlich wäre die MedTech-Branche wahrscheinlich viel erfolgreicher bei der Führung eines nachhaltigen und rentablen Unternehmens.

 

Verfasst von Michael Branagan Harris, CEO Device Access UK Ltd
Amit Kukreja Ehemaliger Vizepräsident - Globaler Marktzugang, Second Sight.