Checkliste der technischen Unterlagen für Medizinprodukte: Der ultimative Leitfaden

The essential Technical File checklist for Medizinprodukt Hersteller. Laden Sie den einseitigen Leitfaden herunter, um sicherzustellen, dass Sie alles haben, was Sie brauchen, um die MDR zu erfüllen und eine CE-Kennzeichnung zu erhalten. 

Wenn Sie ein Hersteller von Medizinprodukten sind und beabsichtigen, Ihr Produkt auf dem europäischen Markt zu verkaufen, dann müssen Sie die Konformität gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 ANHANG IX bis XI (EU MDR 2017/745) nachweisen.1. Sie können diese Konformität nachweisen, indem Sie eine Dokumentation, das so genannte technische Dossier, zusammenstellen, um eine Genehmigung für den Verkauf Ihrer Medizinprodukte zu beantragen. 

Download der Checkliste für technische Unterlagen für Medizinprodukte

Gemäß der MDR sind die technischen Unterlagen ein obligatorisches Dokument für alle Arten von Medizinprodukten, das in einer klaren, verständlichen Sprache abgefasst, gut organisiert und leicht auffindbar sein muss. Das technische Dossier dient als dokumentierter Nachweis dafür, dass ein Produkt für die vorgesehene Verwendung sicher ist und den geforderten Zweck tatsächlich erfüllt.

Die EU MDR 2017/745 erläutert und definiert die Anforderungen an das Medizinprodukt (Anhang I)2 und sie definiert auch die Anforderungen an die Dokumentation der technischen Unterlagen (Anhang II)3. Sie können diese Konformität bestehen Bewertung und die Zulassung für ein Medizinprodukt ganz einfach zu erhalten, indem Sie die Anforderungen an Ihre TECHNISCHE DATEI erfüllen. Im Wesentlichen muss Ihr Dossier die folgenden Elemente enthalten. 

Gerätebeschreibung & Spezifikationen 

Ziel ist es, das Produkt, seinen Zweck, seine Spezifikationen, Bestandteile und Materialien vollständig zu verstehen. In diesem Dokument müssen Sie Ihr Produkt vollständig erläutern, zusammen mit dem System für die Vergabe der Basis-UDI-DI, der Beschreibung der Klassifizierung Ihres Produkts nach den Regeln in Anhang VIII und wie unter Artikel 51.

1.  Spezifikationen den Produkt- oder Handelsnamen zusammen mit der grundlegenden UDI-DI oder einer anderen eindeutigen Kennzeichnung enthalten.
2.  Gerät Beschreibung ist die allgemeine Beschreibung, das Funktionsprinzip, die technischen Spezifikationen, die Beschreibung des Zubehörs oder der Varianten, die wichtigsten Funktionselemente/Bauteile/Komponenten/Software und die Zusammensetzung.

Vom Hersteller zu liefernde Informationen

1.  GEBRAUCHSANWEISUNG (IFU) - Dieses Dokument muss die Beschreibung und Spezifikation Ihres Geräts, den Zweck sowie alle Warn- und Vorsichtshinweise enthalten. Die Zweckbestimmung des Produkts ist das Schlüsselelement der Gebrauchsanweisung. Sie enthält Angaben zu den vorgesehenen Anwendern, dem Patienten, den zu diagnostizierenden/behandelnden/überwachenden Erkrankungen, den Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Gefahren.
2.  INFORMATIONEN ZU VERPACKUNG UND ETIKETTIERUNG - Gemäß der MDR müssen Sie in diesem Dokument die vollständigen Kennzeichnungs- und Verpackungsinformationen erläutern. Es sollte auch eine Beschreibung in Bezug auf den Einzelverkauf enthalten; Transportverpackungen im Falle von besonderen Managementbedingungen und es muss Symbole für alle Gefahren, Warnhinweise, Handhabungshinweise, Herstellungs- und Verfallsdatum enthalten.

HINWEIS: Es ist sehr wichtig, dass es sich bei diesen Informationen um öffentlich zugängliche Dokumente handelt, die in einer der Amtssprachen der EU und in der vom Mitgliedstaat vorgeschriebenen Sprache abgefasst sind.

Informationen zu Design und Herstellung

In diesem Dokument müssen Sie eine Beschreibung und Erklärung abgeben;

1. Entwurfsschemata, Zeichnungen und verwendete Materialien.
2. Verfahren zur Herstellung
3. Angaben zu allen Standorten, an denen Entwurfs- und Fertigungstätigkeiten durchgeführt werden. Alle anderen Schritte oder Prozesse, die in irgendeiner Weise an der Produktion beteiligt sind (z. B. Sterilisation, Herstellung eines bestimmten Teils oder Zubehörs oder Verpackung), sollten zusammen mit den vollständigen Informationen zu Name und Adresse sowie einer Beschreibung des von ihnen durchgeführten Teils des Prozesses erläutert werden
4. Qualitätskontrollverfahren und -prüfungen

This document is prepared in correlation with ISO 13485 and contains information from procedures, Forschung plans, protocols, results of verification and validation, production process in detail.

Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Dieses Dokument, auch als GSPR bezeichnet, ist in Anhang 1 der MDR vorgeschrieben. Es muss den Nachweis erbringen, dass Design und Produktion allen geltenden Anforderungen entsprechen. Dies ist zwingend erforderlich, um die sichere Anwendung und Wirksamkeit zu gewährleisten. Dieses Dokument war früher als Checkliste der grundlegenden Anforderungen bekannt. 

Informationen zur Verifizierung und Validierung

1.  ÜBERPRÜFUNGS- UND VALIDIERUNGSBERICHT - Hier müssen Sie die Biokompatibilitätsprüfung, die Sicherheit der chemischen Bestandteile, die Sicherheit der Elektrizität, die Stabilität bei Lagerung unter vorgeschriebenen Bedingungen, die Sterilität und die Gebrauchstauglichkeit erläutern und dokumentieren. Die Ergebnisse dieser Tests und die Analyse dieser präklinischen Daten werden in diesem Bericht zusammengestellt. Neben den präklinischen Daten ist es wichtig, klinische Daten zu erhalten, die durch eine klinische Bewertung oder klinische Prüfung gewonnen werden können. Das Hauptaugenmerk der Europäischen Kommission liegt auf klinischen Daten - nicht nur während der Konzeption und Entwicklung, sondern auch nach der Markteinführung.
2.  BERICHTE ÜBER DIE KLINISCHE BEWERTUNG (CER) - Dieser Bericht sollte einen umfassenden Überblick über die Auslegung und Zusammensetzung des Produkts sowie über seine vorgesehenen Anwendungen geben. In diesem Dokument muss der Stand der Technik sowie der klinische, biologische und technische Vergleich mit einem dem Produkt ähnlichen Produkt dargelegt werden. Wenn es ähnliche Produkte gibt, werden veröffentlichte klinische Daten und relevante Literaturauswertungen zusammengestellt. Handelt es sich jedoch um ein neues Produkt, muss der Hersteller klinische Studien durchführen, um die technische, klinische und biologische Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.
   
3. BIOLOGISCHER BEWERTUNGSBERICHT (BER) - Dies ist eine Zusammenstellung der Biokompatibilität jedes Materials, das mit intakter Haut oder Gewebe des menschlichen Körpers in Berührung kommt. Dieser Bericht wurde in Übereinstimmung mit der ISO 10993-1 Biokompatibilitätsnorm erstellt.
4. HS-ÜBEREINSTIMMUNGSMATRIX nach ISO 10993-1:20214 - Dieses Dokument wurde als Checkliste erstellt, um die geltenden Anforderungen dieser Biokompatibilitätsnorm festzulegen. Es legt auch die Biokompatibilitätstests fest, die für das Produkt gemäß ISO 10993
5. Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF) -Sie sind verpflichtet, ein Verfahren zur kontinuierlichen Aktualisierung der klinischen Bewertung beizubehalten, das die proaktive Erfassung klinischer Daten und deren Bewertung nach dem Verkauf Ihres Produkts erfordert (siehe Anhang XIV Teil 2).5. Diese Schritte ermöglichen es Ihnen, die Sicherheit und Leistung während der erwarteten Lebensdauer Ihres Geräts zu bestätigen. Dies gewährleistet auch die Akzeptanz bereits identifizierter Risiken und die Erkennung neu auftretender Risiken auf der Grundlage faktischer Beweise.
6. Post-Market Surveillance (PMS) plan and report–Die MDR schreibt vor, dass Sie als Hersteller nach dem Zulassungs-/CE-Zertifizierungsverfahren und dem Marktzugang eine Zusammenstellung klinischer und sicherheitsrelevanter Daten führen müssen. Dies ermöglicht es Ihnen und Ihrer benannten Stelle, systematisch Risiken zu identifizieren in der praktischen Anwendung des ProduktsDenn einige Risiken werden erst dann sichtbar, wenn Ihre Medizinprodukte verwendet, gelagert, transportiert oder gereinigt werden. Dies ist ein nützlicher Schritt, denn so können Sie sicherstellen, dass Ihre Produkte sicher sind und keine unkontrollierten Risiken wie Defekte oder unentdeckte Sicherheitsprobleme bestehen.

Risikobewertung 

The process of identification, understanding, controlling, and prevention of failures that can result in hazards from the use of your device, is called Risk Assessment. Article 10/2 of the Regulation requires that you must establish, document, implement and maintain a product safety risk management system throughout the lifecycle of your medical device. Die detaillierten Anforderungen an das System sind in Anhang I Kapitel I, Punkte 2-9 aufgeführt. 14971:2012 und EN ISO 13485:20166. Die Erstellung eines Risikoanalyseplans und -berichts in Übereinstimmung mit diesen beiden ISO-Normen ermöglicht es Ihnen, die MDR einzuhalten und eine Risiko-Nutzen-Analyse zu erstellen.

1.         RISIKOMANAGEMENTPLAN
2.         RISIKOMANAGEMENTBERICHT

Konformitätserklärung

Dies ist ein obligatorisches Dokument für Sie und ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu Ihrer Konformitätsbewertung. Gemäß Artikel 19 der MDR erklärt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter mit seiner Unterschrift, dass die Produkte den EU-Anforderungen einschließlich aller anwendbaren Rechtsvorschriften und harmonisierten ISO-Normen entsprechen. Es enthält die folgenden Informationen:

1. Name und vollständige Geschäftsadresse oder die des Bevollmächtigten
2. die Seriennummer, das Modell oder die Typenbezeichnung des Produkts
3. Einstufung des Medizinprodukts nach Anhang VIII der MDR7/8
4. eine Erklärung, in der er die volle Verantwortung übernimmt
5. Identifizierung des Produkts zur Rückverfolgbarkeit - dies kann ein Bild beinhalten
6. Angaben über die benannte Stelle, die die Prüfung durchgeführt hat Konformitätsbewertungsverfahren (falls zutreffend)
7. die einschlägigen Rechtsvorschriften, denen das Produkt entspricht, sowie alle harmonisierte Normen oder andere Mittel, die zum Nachweis der Einhaltung verwendet werden
8. Name und Unterschrift
9. Datum der Ausstellung der Erklärung
10. zusätzliche Informationen (falls zutreffend)

Zusammenfassend lässt sich also sagen, dass Sie als Hersteller über ein aktuelles technisches Dossier verfügen und dieses pflegen müssen, unabhängig von der Produktklasse, der beabsichtigten Verwendung, der Auslegung oder sogar der Sicherheitshistorie. Diese besprochenen wesentlichen Elemente, die die Schlüsselfaktoren eines technischen Dossiers darstellen, sind Ihr einfachster Weg, um die Einhaltung der EU MDR 2017/745 zu begründen und nachzuweisen.

Benötigen Sie Hilfe bei Ihrer technischen Dokumentation und der Einhaltung der MDR-Vorschriften? Wenden Sie sich an CER-Autoren für Medizinprodukte, Experten für Medizinproduktevorschriften und MDR-Berater auf Kolabtree.

REFERENZEN

1. Medizinprodukteverordnung 2017/745 der Europäischen Union [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745]
2. ANHANG I - Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/23/annex-i-general-safety-and-performance-requirements/]
3. https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/25/annex-ii-part-2/
4. EN ISO 10993-1:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
5. ANHANG XIV Klinische Bewertung und klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/14/annex-xiv/]
6. ISO 13485:2016 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke [https://www.iso.org/standard/59752.html]
7. MDCG 2021-24 Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten [https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf]
8. EU MDR Anhang VIII [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/08/annex-viii/