Nare Simonyan, regulatorische Angelegenheiten und klinische Studien specialist on Kolabtree, provides a Risikomanagement-Plan (RMP)-Vorlage, die Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen als Bezugspunkt für ihre Produktanträge verwenden können.
Was ist ein Risikomanagementplan (RMP)?
Ein Risikomanagementplan (RMP) ist ein Dokument, in dem die Sicherheitsmerkmale des Arzneimittels im Einzelnen aufgeführt sind, insbesondere die Vorkehrungen zur Verringerung der Schwere der Risiken für die Patienten. In der RMP-Vorlage müssen die Unternehmen auch darlegen, wie sie in laufende Studien einbezogen werden, um Risiken zu minimieren oder zu vermeiden und die Sicherheit des Arzneimittels zu verbessern.
Warum brauchen Sie eine RMP-Vorlage?
Die Unternehmen müssen den zuständigen medizinischen Gremien, wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), einen Risikomanagementplan vorlegen, wenn sie eine Marktzulassung beantragen. Darüber hinaus kann jede zuständige nationale Behörde (NCA) einen RMP für national zugelassene Medizinprodukte anfordern.
Diese kostenlose RMP-Vorlage wird Ihnen als Referenz dienen, wenn Sie einen Risikomanagementplan für Ihr neues Produkt vorlegen müssen.
Diese RMP-Vorlage wurde von Kolabtree-Freelancer Nare Simonyan erstellt. a freiberuflicher Berater für Regulierungsfragen with a PhD in pharmaceutical science. She offers consulting expertise across a wide variety of subjects, such as clinical trials, Einhaltung von Rechtsvorschriften, wissenschaftliches Schreiben and medical reviewing. Contact Nare directly hier.
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