Wie man eine klinische Studie konzipiert: 5 Schritte

Einstellen eines freiberuflicher Experte für klinische Studien kann eine kosteneffiziente Lösung sein, wenn Sie bei Bedarf einen qualifizierten Experten zu Rate ziehen möchten.

In diesem Beitrag, Jesica Levingston Mac Leodpromovierter Wissenschaftler und freier Mitarbeiter bei Kolabtree, bietet 5 Schritte an, um eine klinische Studie entwerfenl erfolgreich und bringen Ihr Produkt/Ihre Vorrichtung auf den Markt.

Congratulations! After years of Forschung, you finally have a lead drug/device that can take the leap of faith and start the clinical trial process. The appropriate design of this trial can help you ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen und Ihr Medikament/Gerät dem Rest der Welt zur Verfügung zu stellen. Hier sind einige einfache und sehr wichtige Schritte, die Sie beachten sollten, wenn Sie ein klinische Studie. 

1. Mach es einfach

Ziel ist es, nur eine Frage zu beantworten und/oder nur eine Hypothese zu formulieren. Beschränken Sie die Komplexität des Protokolls auf ein Minimum. Bauen Sie das Projekt vom großen Ganzen zu den kleineren Teilen auf. Die Dinge werden kompliziert werden, denn die Erfüllung aller vorgeschriebenen Protokolle ist ziemlich komplex. die besten Fachleute einstellen you can find. Have in mind that you need to send the data to the Food and Drug Administration (FDA), or your local equivalent, for approval to continue research and testing before starting any of the 4 phases of klinische Studien.

2. Die Rekrutierung von Patienten und zugehörigen Fachkräften ist ein Schlüsselfaktor für den Erfolg

Die korrekte Identifizierung und Einbeziehung einer vielfältigen Gruppe von Interessengruppen, von Prüfern und Sponsoren bis hin zu Patienten, und die Aufrechterhaltung einer ständigen offenen Kommunikation (einschließlich ihrer Beiträge und ihrer Vertretung in den entsprechenden Ausschüssen) sind die entscheidenden Ausgangspunkte.

Einige Tipps:

• Verringerung von Verfahren und Tätigkeiten, die zusätzliche Arbeit für Standorte und Patienten verursachen.
• Identifizieren und eliminieren Sie Elemente, die für die Sicherheit der Teilnehmer nicht notwendig sind, und behalten Sie diejenigen, die für die Beantwortung der primären Forschungsfrage direkt relevant sind.
• Die Methoden der Randomisierung richtig wählen und angeben.
• Suchen Sie nach den modernsten Schichtungsmethoden.
• Ausgewogene Zusammensetzung der Studiengruppe mit Hilfe der Stratifizierungstechnik. Zumindest sollte die Bewertung der Ergebnisse verblindet sein.
• Sammeln Sie nur die Daten, die für die Sicherheit der Teilnehmer und die Beantwortung der Hauptfrage erforderlich sind.
• Entwickeln Sie einen Plan für regelmäßige Treffen mit den Beteiligten.
• Planen Sie rechtzeitig Sitzungen, um die Erfolge und Herausforderungen bei der Rekrutierung zu untersuchen und die Standorte zu fragen, ob sie Unterstützung benötigen, um eine effiziente und effektive Rekrutierung zu gewährleisten.
• Erstellen Sie eine kurze Umfrage für Personen, denen eine Teilnahme angeboten wird, die diese aber ablehnen.
• Wählen Sie die besten Meinungsbildner und Fachleute aus, die Sie finden können. Wenn diese nicht mit Ihnen zusammenarbeiten können, bitten Sie um Empfehlungen, um die beste zweite Option zu finden.
• Bilden Sie eine gemischte Gruppe, zu der Marketing, Aufsichtsbehörden, Ärzte, Wissenschaftler, Führungskräfte usw. gehören, und klären Sie sie über die Aufgaben und Pflichten der anderen auf.

3. Planen Sie die 4 Phasen im Hinblick auf das Ziel Ihrer klinischen Prüfung

Unter Phase I Die Studien sollen die Sicherheit eines Arzneimittels/einer Vorrichtung bewerten und können eine kleine Anzahl gesunder Freiwilliger (20 bis 100) einschließen, um die Wirkungen des Arzneimittels/der Vorrichtung zu ermitteln, z. B. wie es/sie absorbiert, verstoffwechselt und ausgeschieden wird, sowie mögliche Nebenwirkungen, die auftreten, wenn die Dosierung erhöht wird.

In Phase II die Studie muss die Wirksamkeit eines Medikaments/Geräts testen. Bei den meisten Phase-II-Studien handelt es sich um randomisierte Versuche; es ist vorzuziehen, wenn die Studie "verblindet" ist, da dies den Prüfern ermöglicht, dem Pharmaunternehmen und der FDA vergleichende Informationen über die relative Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels zu liefern.

In Phase III Die Studien umfassen randomisierte und blinde Tests an Hunderten bis Tausenden von Patienten und liefern sowohl dem Unternehmen als auch der FDA Daten über die Wirksamkeit des Medikaments/Geräts, den Nutzen und das Spektrum möglicher unerwünschter Reaktionen. Sehr wichtig ist, dass das Unternehmen nach Abschluss der Phase III die FDA-Zulassung für die Vermarktung des Medikaments beantragen kann.

In Phase IV oder Post-Marketing-Surveillance-Studie ist es das Ziel, ein Medikament/Gerät mit anderen bereits auf dem Markt befindlichen Medikamenten/Geräten zu vergleichen, die langfristige Wirksamkeit eines Medikaments und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu überwachen und die Kosteneffizienz einer medikamentösen Therapie im Vergleich zu anderen traditionellen und neuen Therapien zu ermitteln.

4. Entwicklung eines angemessenen Haushalts- und Ressourcenplans

Schaffen Sie Meilensteine und einen Weg, um die Kosten auf Kurs zu halten. Finden Sie den besten Weg, um die Leistung zu messen, denken Sie daran: Wenn man es nicht messen kann, kann man es auch nicht verbessern.

5. Versuchen Sie, Löcher in Ihren Entwurf und Ihre Protokolle zu stoßen

Führen Sie einen Umwelt-Scan oder eine SWOT-Analyse (Stärken, Schwächen, Chancen, Risiken) durch und berücksichtigen Sie dabei Wettbewerb, Politik, saisonale Schwankungen, Bekanntheitsgrad, Krankheitsstadium und -seltenheit, Zufriedenheit mit den derzeitigen Therapien und wirtschaftliche Bedenken. Antizipieren Sie unerwünschte Ereignisse, um potenzielle Fallstricke und Engpässe zu erkennen, und nutzen Sie historische Daten und Benchmarking-Daten, um realistische Zeitpläne abzuschätzen. Ein kugelsicheres klinisches Studiendesign muss auf die unangenehmsten Arten getestet werden, um sicherer zu sein.

Die Botschaft, die Sie mit nach Hause nehmen können, ist, dass ein klinischer Pfad, der mit einem klaren Ziel, Meilensteinen und einem Zeitplan versehen ist, von einem Team aus verschiedenen und sachkundigen Fachleuten entwickelt wurde, die in einem offenen und sicheren Umfeld arbeiten, in dem Ideen und Rückmeldungen willkommen sind, Ihnen helfen kann, den Prozess zu beschleunigen und zu verbessern, um Ihr Medikament/Gerät auf den Markt zu bringen und die Welt zu verändern.

Referenzen:

1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S155171441730753X
2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5594116/
3. https://www.centerwatch.com/clinical-trials/overview.aspx

 

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