Wie freischaffende Statistiker die Forschung verbessern können

Es besteht eine noch nie dagewesene Nachfrage nach freiberufliche Statistiker in Forschung, especially in clinical research, However, as the progress towards real-world data & real-world evidence continues, there is more and more emphasis on how a statistician’s expertise cannot be limited to just the knowledge of statistical methods.

Forschung in public health und Epidemiologie has been growing rapidly, and scientists are choosing to hire freelance statisticians to design klinische Studien und bessere Forschungsergebnisse zu erzielen. Für die erfolgreiche Planung und Durchführung klinischer Studien müssen Statistiker mehr Laborversuchen ausgesetzt.

Im Rahmen der klinischen Forschung wird von freiberuflichen Statistikern erwartet, dass sie die Ziele der klinischen Prüfung verinnerlichen, verschiedene Formen von Daten speichern, Hinweise auf die Grenzen der Daten geben und schließlich Analysen der gesammelten Daten durchführen. Klinische Statistiker spielen eine wichtige Rolle beim Verständnis klinischer Daten und vor allem bei der Präsentation ihrer Ergebnisse gegenüber den Zulassungsbehörden und der Industrie insgesamt.

Hier erhalten Sie einen Einblick in die Rolle eines freiberuflichen Statistikers in den verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung und des Produktlebenszyklus.

1. Gestaltung der klinischen Prüfung

Die klinische Prüfung eines Behandlungsprodukts umfasst vier Phasen klinischer Versuche - Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV. Traditionell wurden die Phasen I und II von den Zulassungsbehörden als nicht aussagekräftig angesehen. Die Zeiten ändern sich jedoch, und die Durchführung biostatistischer Analysen in den frühen Phasen wird als wirksamer Ansatz zur Verbesserung der experimentellen Genauigkeit und Geschwindigkeit in den späten Phasen angesehen. Die Ergebnisse eingehender biostatistischer Analysen der Ergebnisse der Phasen I und II können dazu beitragen, die für die Phase III erforderliche Präzision zu erreichen, deren Ergebnisse als entscheidend für die Zulassung gelten. Daher ist es ein guter Zeitpunkt für einen Wissenschaftler, sich mit einem freiberuflichen Statistiker zusammenzutun und ihn in die Planung der klinischen Prüfung einzubinden, bevor er mit der Überwachung der klinischen Daten der Phase III fortfährt.

A Biostatistiker bietet statistische Unterstützung für klinische Studien in den 5 Schritten der klinischen Entwicklung - Konzeption, Planung, Durchführung, Analyse und Berichterstattung über die von den Probanden aufgenommenen Informationen zur Arzneimittelwirkung. Bei der Konzeption muss der Biostatistiker den Stichprobenumfang entsprechend der therapeutischen Indikation schätzen und dementsprechend die Einschlusskriterien festlegen. Der Biostatistiker kann die Prüfärzte bei der Randomisierung der Daten und der Festlegung der Formate für die Aufzeichnung der klinischen Daten unterstützen. In diesem Schritt wird das genaue Protokoll der klinischen Studie sorgfältig dokumentiert.

Es wird immer beliebter, einen freiberufliche Biostatistikerin der in der pharmazeutischen Industrie für alle statistischen Arbeiten zu einem bestimmten Arzneimittel oder einer bestimmten Indikation gearbeitet hat. Solche erfahrenen freiberuflichen Biostatistiker sind nützlich für die Durchführung von Zwischensitzungen und die Bewertung des Stichprobenumfangs für klinische Studien auf der Grundlage der Budgetzuweisung und des Zeitplans für das Projekt.

Statistiker nehmen an Sitzungen teil, in denen über die Endpunkte der klinischen Studie (ob es einen primären Endpunkt oder sekundäre Endpunkte oder Ersatzendpunkte geben soll), die Zwischenüberwachung der Studie und den Zeitplan der Studie entschieden wird. Statistiker wählen auch die richtige Software und statistische Methoden für die Daten aus und entscheiden über die Kriterien für den Stichprobenfehler.

2. Regulatorische Planung

Klinische Biostatistiker arbeiten eng mit den Studienleitern, den Hauptprüfern und den Ausschüssen für die Überwachung von klinischen Prüfungen zusammen, wobei sie sich an den Leitlinien orientieren, die von den Zulassungsbehörden (FDA, EMA, MHRA, CFDA, TGA, ICH und WHO) veröffentlicht wurden. Leitfäden werden von den Zulassungsbehörden zur Verfügung gestellt, um die Planung klinischer Prüfungen gemäß den Genehmigungsparametern zu unterstützen. Das Leitliniendokument, das bei der Planung einer klinischen Prüfung herangezogen wird, muss das aktuellste sein und sollte gründlich studiert werden, um die Ziele der Prüfung effektiv zu erreichen. Er bildet auch die Grundlage für den Überwachungsausschuss für klinische Prüfungen bei der Planung der Zulassungsstrategien. Für Biostatistiker gibt es einen großen Spielraum, sich an diesen Schritten zu beteiligen und an der Analyse von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu arbeiten, die später im Zulassungsverfahren von entscheidender Bedeutung sein werden.

Biostatistiker verwenden Programmiersoftware wie SPSS und SAS, um fehleranfällige Testparameter zu überprüfen und Lösungen zur Vermeidung von Fehlern zu entwickeln. SPSS wird von den meisten Statistikern als Hilfsmittel verwendet Ärzte beim Entschlüsseln große Mengen an epidemiologischen Daten und die Auswahl von Patienten für klinische Studien. Viele klinische Statistiker bevorzugen R, das Propensity Score Matching durchführt und häufig für die Analyse von Daten aus klinischen Studien mit 95% CI (Konfidenzintervall) verwendet wird.

3. Risikoüberwachung

Bei einer klinischen Prüfung ist das Fehlerrisiko in jeder Phase hoch, zumal sie sich über Jahre hinzieht. Wenn jedoch ein Ausschuss für die Überwachung klinischer Prüfungen sicherstellt, dass ein Team von Biostatistikern in den normalen Ablauf der Prüfung eingebunden ist, sind die Chancen auf eine Minimierung der Fehler größer. Ein Team von klinischen Statistikern kann überprüfen, ob die gesammelten Daten eine normale Verteilung aufweisen.

Die Verteilung der Daten kann auf ihre Reproduzierbarkeit hin überprüft werden, um eine präzise und genaue Datenerfassung zu gewährleisten. Wenn fehlerhafte Daten gefunden werden, kann der Ausschuss für die Überwachung der Prüfung wirksame Entscheidungen treffen und unklare Berichte über klinische Studien verhindern. Statistiker sind in erster Linie dafür verantwortlich, die Variabilität der Daten und die Genauigkeit der Analyse zu überprüfen, bevor sie dem Zulassungsteam oder dem Spezialisten für klinische Dokumentation vorgelegt werden.

Statisticians associated with clinical trials are required to communicate the Statistical Action Plan with Risikomanagement Protocols for every project. The Biostatistiker is primarily responsible for ensuring accurate data blinding, report analysis and finalizing clinical study report during which, a thorough check of the data is conducted to ensure that the correct inferences have been made.

Dazu muss ein zentrales statistisches Überwachungsteam eingerichtet werden, das die Analyse, Berichterstattung und Präsentation der Daten unter Verwendung der neuesten Versionen von Statistiksoftware - SPSS, R oder SAS - überwacht.

A statistical monitoring team consists of clinical programmers involved in the intricacies of data storage and Datenanalyse. Clinical programmers focus on different analytical methods such as multivariate analyses, regression modeling, simulations, and other mathematical modeling approaches to enhance reproducibility and enable advanced data visualizations.

4. Effektive Kommunikation der Ergebnisse

Freiberufliche Statistiker müssen sehr analytisch und kommunikationsstark sein, um ihre Analysen in bahnbrechende Hypothesen umzusetzen. Das ist es, was einen hochwertigen Biostatistiker auszeichnet. Von Biostatistikern wird auf allen Ebenen verlangt, dass sie global arbeiten und über starke Fähigkeiten verfügen, die Analysen klinischer Fälle im Detail zu kommunizieren. Am wichtigsten ist, dass Biostatistiker als gründliche Fachleute bei der Erörterung von Berichten über klinische Studien die Kluft zwischen medizinischen und nichtmedizinischen Zielgruppen überbrücken. Das bedeutet, dass ihre Entscheidungen und Schlussfolgerungen in jeder Phase der klinischen Forschung je nach Bedarf per E-Mail, in Telefonkonferenzen oder bei persönlichen Treffen effektiv kommuniziert werden.

Klinische Biostatistiker haben die Mammutaufgabe, Fragebögen zu erstellen, die jedes Detail der klinischen Studien erfassen. Während klinische Daten durch Patientenbefragungen, Klinikbesuche, Umfragen und Fragebögen erfasst werden, erfordert das Verständnis jedes Aspekts der therapeutischen Indikation, der pharmakologischen und pharmakokinetischen Wirkung des Medikaments und der Einhaltung des Behandlungsprofils durch die Patienten ein höheres Maß an wissenschaftlicher Expertise.

Storing, analyzing and presenting these data in a compact, user-friendly manner is key to the case report’s accuracy. Additionally, the biostatistician will work closely with the study SAS programmer to present the results clearly for non-statistical readers. Thus, clear communication is a multifaceted function in clinical Biostatistik, involving every aspect of the clinical trial protocol. Not just that, freelance statisticians also help in creating large databases to store clinical data in encrypted/protected formats.

5. Fertigstellung des Berichts über die klinische Studie und Vorbereitung der NDA

Traditionell waren Statistiker von den Diskussionen über neue Arzneimittelanträge (NDA) ausgeschlossen. In den letzten zehn Jahren hat sich jedoch ein positiver Wandel vollzogen, indem Statistiker in die Vorbereitung von NDAs einbezogen wurden. Dies ist zum Teil auf die zunehmende Kompetenz in den Bereichen Datenbereinigung, Simulation und Datenorganisation zurückzuführen, die die klinischen Statistiker zu einem wesentlichen Bestandteil des Berichtsprozesses für klinische Studien gemacht hat.

Statistiker und klinische Programmierer arbeiten gemeinsam an der Normalisierung, Verteilung und Visualisierung von Daten für klinische Studienberichte und konzentrieren sich dabei auf die Reduzierung von Redundanz, Uneindeutigkeit und Wirksamkeit der Daten. Die zugehörigen klinischen Berichte, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zeigen, werden ebenfalls gemäß den Anforderungen der behördlichen Überprüfungssitzungen fertiggestellt. Die Statistiker schaffen auch die Grundlagen für eine datengestützte Entscheidungsfindung und stellen die Beweiskraft der Daten sicher.

In der gegenwärtigen Atmosphäre globaler klinischer Umgebungen haben freiberufliche Statistiker die große Aufgabe, große Datenmengen zu entschlüsseln, sie in nützliche Grafiken umzuwandeln und sie den Aufsichtsbehörden vorzulegen, um die Zulassung von Medikamenten und Geräten zu erreichen.

More recently, clinical statisticians are starting to show precision in the practical applicability of statistical methods including probability distribution models on Gesundheitswesen data. This has enabled the epidemiological research fraternity to get much further in understanding disease progression, disease prevalence and incidence rates than before.

The upward trend is definitely a silver lining for many, as Statistik und Datenwissenschaft continues to govern healthcare decision making. Now, the important task for a scientist is to keep track of the changes & developments published regularly by the global regulatory bodies as they keep revising the guidelines & submission criteria for New Drug Applications. More and more companies are facing a flutter of rejections and complete response letters (CRL) due to lapses in clinical data.

Wenn Sie als Prüfarzt auf der Suche nach schnelleren Genehmigungen sind, sollten Sie sich mit einem freiberuflicher Statistiker die für Sie einen präzisen, datengestützten klinischen Entwicklungspfad entwerfen werden!

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