Klinische Bewertung zur Einhaltung der EU-MDR: 5 Dos und Don'ts

Basak Erpolat, MDR-Berater und freiberuflicher CER-Autor für Kolabtree, listet bewährte Praktiken auf, die für eine Klinische Bewertung von Medizinprodukten Plan für Einhaltung der EU-MDR. Basak hat an über 80 MDD/MDR-Projekten gearbeitet.

The new European Medizinisches Gerät Regulation (MDR 2017/745) will soon replace the current Medical Device Directive MDD 93/42/EEC amended by 2007/47/EC. This new regulation comes with several considerable revisions of the regulatory aspects currently covered by the MDD and launches brand new requirements for the manufacturers who seek CE-Zeichen-Zulassung für ihre Produkte und die Prüfer der zuständigen Behörde/benannten Stelle. Seit der Veröffentlichung der MDR im Jahr 2017 hat die Medizinproduktebranche hart daran gearbeitet, den Umfang der neuen Anforderungen und ihre Auswirkungen auf ihre Produkte zu verstehen. Es gab Diskussionen über die Grauzonen und darüber, ob alle Anforderungen für alle Risikoklassen (Produkte der Klassen I, IIa, IIb und III) gelten würden. 

Eines der heißesten Themen war jedoch mit Sicherheit die "klinische Bewertung". Die Hersteller versuchten, die tatsächlichen Anforderungen sowie "versteckte Tricks" zu verarbeiten, um ihre CE-Kennzeichnung unter der MDR so einfach wie möglich vor dem Stichtag, dem 26. Mai, zu erhaltenth, 2020.

In diesem Beitrag werden den Herstellern 5 DOs und DON'Ts bei der Durchführung einer klinischen Bewertung genannt, um eine optimale Einhaltung der MDR zu erreichen.

1. TUN: Proaktiv sein

Proaktiv zu sein, ist der kritischste Punkt bei der Einhaltung der MDR, und das klingt ziemlich selbsterklärend, nicht wahr? Die meisten Hersteller haben jedoch - bis Ende 2019 - auf eine Verzögerung der MDR gewartet, in der Hoffnung, dass die Europäische Kommission ihre Bemühungen zur Anpassung an die Anforderungen der Verordnung erkennt. Außerdem hatten die Vereinigten Staaten die Europäische Union ausdrücklich gebeten, sowohl die MDR als auch die IVDR um drei Jahre zu verschieben, um ihr derzeitiges Produktportfolio auf dem EU-Markt zu schützen. Dies geschah jedoch nicht. 

Jetzt haben alle akzeptiert, dass die MDR ab Mai 2020 die MDD ablösen wird, und sie wissen, dass ihre benannten Stellen nicht mehr so zugänglich und erreichbar sein werden wie früher. 

Warum?
Wegen der Arbeitsbelastung.

Für 2019 wurde (optimistisch) prognostiziert, dass bis 2020 zwanzig benannte Stellen im Rahmen der MDR benannt werden würden. Bis zum 15. Februar 2020 haben wir jedoch insgesamt elf (11) benannte Stellen, und zwar wie folgt:

• BSI Assurance (UK)
• BSI Assurance (Niederlande)
• DARE!! Services B.V. (Niederlande)
• Dekra Certification B.V. (Niederlande)
• Dekra Certification GmbH (Deutschland)
• DNV GL Presafe AS
• IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. (Italien)
• MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (Deutschland)
• Nationale Normenbehörde von Irland (NSAI)
• TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Deutschland)
• TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierungsstellen (Deutschland)

Die folgenden benannten Stellen befinden sich ebenfalls im Bewertungszeitraum für die Benennung nach der MDR:

• Berlin Cert (Deutschland)
• DQS (Deutschland)
• ECM/ENTE (Italien)
• IMNB (Intertek) 
• PCBC (Polen)
• SGS Belgien (Belgien)
• SGS Fimko (Schweiz)
• SGS UK (UK)
• TÜV NORD (Deutschland)

Neben der zahlenmäßigen Begrenzung gibt es auch eine Begrenzung des Umfangs der Benennung. Bisher gibt es nur eine Handvoll benannter Stellen, die Konformitätsbewertungsdienste mit vollem Umfang (für alle Nomenklaturen für Medizinprodukte) anbieten. 

Seien Sie sich dieser Einschränkungen bewusst und passen Sie Ihre Strategie an, um Zeit und Energie zu sparen. Denken Sie auch daran, dass, selbst wenn Sie eine benannte Stelle finden, die mit der "Überprüfung" Ihrer Unterlagen einschließlich Ihrer klinischen Bewertung einverstanden ist, das Verfahren im Vergleich zum MDD erheblich länger dauern kann, und zwar aus dem Grund der "Arbeitsbelastung". 

Seien Sie proaktiv und planen Sie Ihren Weg entsprechend der Verfügbarkeit und Anwendbarkeit der benannten Stelle, mit der Sie zusammenarbeiten wollen. Denken Sie daran, dass die Kommunikation mit der benannten Stelle das A und O ist und dass Sie viel Zeit, Kosten und Mühe sparen können, wenn Sie einen abgestimmten Ansatz wählen. Dies gilt insbesondere für den Prozess der klinischen Bewertung, bei dem inzwischen erwartet wird, dass er eine ausreichende Menge an klinischen Daten umfasst, die mit Ihrem eigenen Produkt erzeugt wurden (weitere Einzelheiten finden Sie weiter unten).

Sie können die benannten Stellen und ihren Zuständigkeitsbereich überprüfen hier.

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2. DO: Verstehen der "anwendbaren" Anforderungen

Das erste, was Sie über die klinische Bewertung gemäß der MDR verstehen müssen, ist, dass es sich nicht mehr nur um einen Bericht handelt. Der Bericht über die klinische Bewertung ist das Endergebnis des "laufenden klinischen Bewertungsprozesses", eine Zusammenstellung von "klinischen Nachweisen" zur Behauptung der Konformität mit den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR).

Es gibt allgemeine Teile, die im Rahmen des klinischen Bewertungsverfahrens der MDR abgedeckt werden müssen. Diese sind:

• Klinischer Entwicklungsplan
• Klinischer Bewertungsplan
• Bericht über die klinische Bewertung
• Klinische Untersuchungen
• Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung
• Gemeinsame Spezifikationen
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) / Aktueller Bericht zur Produktsicherheit
• Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)

Klinischer Bewertungsplan und Bericht über die klinische Bewertung sind bereits bekannte Bestandteile des klinischen Bewertungsprozesses. Obwohl, PMS und PMCF-Aktivitäten waren in der Vergangenheit Teil der Berichte über die klinische Bewertung gemäß der MDD. Die Anforderungen an diese Aktivitäten sind nun nicht mehr fakultativ (weitere Einzelheiten zu PMS und PMCF finden Sie hier). PMS wird jetzt nur noch für Produkte der Klasse I verwendet, während Aktueller Bericht zur Produktsicherheit (PSUR) sind die PMS-Aktivitäten für "Produkte der Klasse IIa und höherer Klassen".

Neu ist, dass die Klinischer Entwicklungsplan. Während dies in der pharmazeutischen Industrie bei der Planung aller klinischen und nichtklinischen Prüfungen vor und nach dem Inverkehrbringen weit verbreitet ist, ist der "Plan für die klinische Entwicklung" für die Hersteller eine neue Komponente, da die Verpflichtung zur Durchführung einer klinischen Studie für Medizinprodukte erst kürzlich eingeführt wurde. 

Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit (SSCP) ist erforderlich für "Implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III, die keine Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte sind”; this is compiled entirely from Technical File/Design Dossier through design verification/validation reports, the risk management report/file, the clinical evaluation report, and post-market surveillance (PMS) and post-market clinical follow-up (PMCF) plans and reports. The critical part of SSCP is they will be publicly available for intended users –both Gesundheitswesen professionals and if relevant for patients. The specifications on SSCP content was given in Article 32 of MDR.

Klinische Untersuchungen (vor der Markteinführung)) müssen ebenfalls durchgeführt werden, insbesondere bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III. Artikel 61 bietet jedoch eine gewisse "Flexibilität", um von dieser Anforderung abzusehen:

"Das Gerät wurde durch Änderungen an einem bereits von demselben Hersteller vertriebenen Gerät entwickelt,
- der Hersteller hat nachgewiesen, dass das geänderte Produkt dem in Verkehr gebrachten Produkt gleichwertig ist, und
- die klinische Bewertung des in Verkehr gebrachten Produkts ausreicht, um die Übereinstimmung des geänderten Produkts mit den einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen".

Und;

"Die Verpflichtung zur Durchführung klinischer Prüfungen [...] gilt nicht für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III: 

• die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden und für die die klinische Bewertung durchgeführt wurde: 

- sich auf ausreichende klinische Daten stützt und
- mit den einschlägigen produktspezifischen Gemeinsamen Spezifikationen für die klinische Bewertung dieser Art von Produkten übereinstimmt, sofern solche Gemeinsamen Spezifikationen verfügbar sind, oder

•  bei denen es sich um Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips oder Verbindungsstücke handelt, für die die klinische Bewertung auf ausreichenden klinischen Daten beruht und die den einschlägigen produktspezifischen Gemeinsamen Spezifikationen entsprechen, sofern solche Gemeinsamen Spezifikationen verfügbar sind."

Wie oben angegeben, ist der andere Begriff, der durch die MDR eingeführt wird "Gemeinsame Spezifikationen". Darunter versteht man "eine Reihe von technischen und/oder klinischen Anforderungen, die keine Normen sind und die es ermöglichen, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen zu erfüllen". Diese Gemeinsamen Spezifikationen sind für die Hersteller besonders interessant, da sie seit Jahren behaupten, ihr Produkt entspreche den "harmonisierten Normen". Die Gemeinsamen Spezifikationen bringen jedoch strengere Anforderungen mit sich, die es zu erfüllen gilt, und das Schlimmste ist, dass sie auch noch nicht fertig sind. Die EU hat einen "Entwurf" gemeinsamer Spezifikationen für die "Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten" vorgelegt.", im Jahr 2019, und es ist noch nicht genehmigt.

Eine weitere Neuerung ist, dass die MEDDEVs nun durch Leitfäden ersetzt werden sollen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) herausgegeben werden, und obwohl bisher (Stand: 15. Februar 2020) nur ein MDCG-Leitfaden speziell für die klinische Prüfung und Bewertung herausgegeben wurde, müssen diese Leitfäden laufend befolgt werden, um eine genaue Einhaltung zu erreichen. 

In den von der MDCG unterstützten Dokumenten finden Sie nützliche Hinweise und ein klareres Verständnis für die Anforderungen an klinische Bewertungs- und Prüfverfahren. 

Die Leitfäden können abgerufen werden hier.

3. DO: Seien Sie systematisch und strukturiert

Dies ist weiterhin eine Anforderung an den Teil der klinischen Bewertung wie in MEDDEV 2.7.1 Rev. Eine klinische Bewertung muss methodisch solide und gut strukturiert sein, um Konformitätsansprüche zu erleichtern. 

Eine klinische Bewertung kann systematisch erfolgen, wenn durch gut konstruierte Suchkombinationen sehr treffende Daten abgerufen und zusammengefasst werden, um die klinische Sicherheit und Leistung bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Geräts nachzuweisen. Es kann aber auch ein Alptraum sein mit Tausenden von irrelevanten Treffern, die durch die Verwendung von zu breiten Suchbegriffen mit keinen oder schlecht konstruierten Kombinationen erzielt werden. Wenn Sie eine Spritze oder einen Koronarstent herstellen, erhalten Sie mit generischen Begriffen ohne weitere Kombinationen (Geräteeigenschaften, Boolesche Operatoren, Markennamen usw.) Tausende von Artikeln, die keinen Nutzen haben und bei der knappen Frist für die MDR auch keine Zeit. MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 schlägt eine Reihe von Suchstrategien vor, um optimale Ergebnisse zu erzielen und diese Herausforderung zu meistern.

Außerdem sollte eine klinische Bewertung gut strukturiert sein. Das bedeutet, dass klar dargelegt werden sollte, wie die abgerufenen und einbezogenen wissenschaftlichen Daten mit der Produktliteratur, den Unterlagen zum Risikomanagement und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen übereinstimmen. 

Dieser Ansatz wird Ihnen auch helfen, eine prüfungsfreundliche Dokumentation zu erstellen.

4. TUN: Machen Sie Ihre klinische Bewertung zu einem "lebendigen Prozess".

Wie bereits erwähnt, ist die klinische Bewertung nicht mehr nur ein klinischer Bewertungsplan und -bericht. Sie ist ein "lebendiger Prozess" auf der Grundlage (idealerweise) eines Plans für die klinische Entwicklung, der durch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die klinischen Folgemaßnahmen nach dem Inverkehrbringen im Einklang mit diesem Plan kontinuierlich ergänzt wird. 

Die Erstellung eines klinischen Bewertungsberichts und die Festlegung eines Aktualisierungszeitraums von 5 Jahren kann im Rahmen der MDR nicht praktikabel sein. In Artikel 61, Absatz 11 und 12 heißt es ausdrücklich, dass: "Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation werden während des gesamten Lebenszyklus des betreffenden Produkts anhand der klinischen Daten aktualisiert, die bei der Durchführung des PMCF-Plans des Herstellers [...] und des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen [...] gewonnen werden..  Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte werden der PMCF-Bewertungsbericht und gegebenenfalls der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung [...] aktualisiert mindestens jährlich mit solchen Daten.".

Es wird also von Ihnen erwartet, dass Sie fortlaufend PMCF-Daten vorlegen, um weiterhin eine angemessene Sicherheit und Leistung behaupten zu können.

Der gesamte Prozess sollte in ständiger Interaktion zwischen den verschiedenen Komponenten stehen, einschließlich der Risikomanagement-Dokumentation, der PMS- und PMCF-Aktivitäten sowie der Produktliteratur (falls erforderlich).

5. DO: Zusammenarbeit mit Experten

Unabhängig davon, ob Sie die klinische Bewertung zur Einhaltung der EU-MDR für Ihre Medizinprodukte auslagern oder jemanden damit beauftragen, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass die Anforderungen an die Qualifikation der Autoren und medizinischen Gutachter gelten. 

Die Herausforderung in der Medizinprodukteindustrie besteht derzeit darin, dass aufgrund der strengeren Anforderungen an die klinische Bewertung die meisten Experten für klinische Bewertungsberichte bereits von den benannten Stellen als Bewerter eingestellt wurden. Die wachsende Nachfrage hat jedoch auch dazu geführt, dass neue Leute in das Geschäft eingestiegen sind. 

Daher sollten die Hersteller mit Personen zusammenarbeiten, die über entsprechende Erfahrungen und Kenntnisse der MDR-Anforderungen verfügen, z. B. mit Experten Verfasser von Berichten zur klinischen Bewertung und EU-MDR-Berater. 

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6. DON'T: Verlassen Sie sich auf Grandfathering

Mit dem Inkrafttreten der MDR sind die Behauptungen der Hersteller wie "Seht her, mein Gerät gibt es schon seit Jahrzehnten und es hat die MDD perfekt erfüllt, also bitte gebt mir auch eine CE-Kennzeichnung nach der MDR" hinfällig geworden. Denn die MDR bringt strengere und brandneue Regeln und Anforderungen und damit neue Wege der Konformitätsbewertung, die von der MDD kaum abgedeckt werden. Daher müssen alle Produkte (und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI der MDR aufgeführt sind) eine neue Konformitätsbewertung durchlaufen, um eine CE-Kennzeichnung gemäß der MDR zu erhalten.

Bereiten Sie sich auf neue Anforderungen vor, insbesondere für die klinische Bewertung, da die benannten Stellen oder die zuständigen Behörden sich nicht auf Ihre bisherige MDD-Konformität verlassen werden.

7. DON'T: Fallen Sie nicht auf die "Einfachheit, alte Technologie oder risikoarme Klasse" Ihrer Geräte herein

Vielleicht sind Sie Hersteller eines Zungenspatels der Klasse I, einer Spritze, eines Pflasters, einer Infusionsleitung oder eines ähnlichen Geräts, das seit Jahrzehnten verwendet wird und in allen Kliniken weltweit erhältlich ist. Das bedeutet jedoch nicht, dass Sie keine klinische Bewertung auf der Grundlage von "klinischen Daten" vorlegen müssen, um Ihre Verkäufe in der EU fortzusetzen. 

Aber welche Art von "klinischen Daten" können Sie für diese Art von Geräten bereitstellen? Diese Diskussion gehört zwar zum Teil zu den PMCF-Strategien (siehe unten), aber Sie müssen verstehen, dass es verschiedene Optionen gibt, die je nach den Eigenschaften des Geräts zugeschnitten werden können, um klinische Daten zu erzeugen. Das Schlüsselwort ist "Maßschneidern"; aber wie im ersten Punkt von Dos erwähnt, sollten Sie proaktiv sein und eine Diskussion über die Strategie führen, die Sie zu übernehmen gedenken.

8. DON'T: Behaupten Sie die Gleichwertigkeit, wenn Sie nicht über eine "bestimmte Menge an Daten" verfügen, die Ihrem Konkurrenten gehören

Der letzte klinische Bewertungsbericht, in dem Sie erklärten, dass "mein Produkt mit dem von diesem weltweit tätigen Unternehmen hergestellten Produkt identisch ist", und in dem alle veröffentlichten Daten zum Nachweis der Leistung und Sicherheit "Ihres Geräts" zusammengefasst wurden, war wahrscheinlich der "letzte" klinische Bewertungsbericht. 

Warum? 

Denn bis zur Veröffentlichung des (un)offiziellen Leitfadens zur klinischen Bewertung, MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 (2016), waren die Anforderungen an die Vorlage klinischer Daten oder Nachweise nicht so streng. Im Juni 2016 brachte MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 strengere Regeln für Gleichwertigkeitsaussagen und legte Bedingungen für die Erfüllung dreidimensionaler Merkmale (klinisch, technisch und biologisch) fest, um die mit dem Konkurrenzprodukt erzeugten klinischen Daten zu erweitern. Darüber hinaus wurde ausdrücklich festgelegt, dass Hersteller, die die Gleichwertigkeit mit einem Konkurrenzprodukt geltend machen, Zugang zu den technischen Unterlagen oder dem Auslegungsdossier des Produkts haben müssen, um die Ähnlichkeit zwischen den beiden Produkten nachzuweisen. Diese neue Anforderung hatte für die meisten Hersteller erhebliche Auswirkungen auf die Struktur, den Umfang und den Inhalt der klinischen Bewertungsberichte.

Trotz dieser Anforderungen akzeptierten einige benannte Stellen immer noch Äquivalenzangaben, wenn die Hersteller im Wesentlichen die Gebrauchsanweisung oder die Website als "Quelle" der für die Äquivalenzangaben herangezogenen Informationen angaben. Mit der MDR wurde dies jedoch unmöglich. Konkret heißt es in Artikel 61 Absatz 5 der MDR, dass (1) Die beiden Hersteller müssen einen Vertrag geschlossen haben, der dem Hersteller des zweiten Produkts ausdrücklich und fortlaufend vollen Zugang zu den technischen Unterlagen gewährt, und (2) die ursprüngliche klinische Bewertung in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführt wurde, und (3) der Hersteller des zweiten Produkts legt der benannten Stelle einen eindeutigen Nachweis dafür vor. 

Diese Anforderung, auf die in einem "Leitfaden" (MEDDEV 2.7.1 Rev.4) verwiesen wurde, ist nun durch eine "EU-Verordnung" verbindlich geworden. Das bedeutet, dass Hersteller, die sich jahrelang auf veröffentlichte klinische Daten ihrer Konkurrenten verlassen haben, nun ihre eigenen klinischen Daten mittels PMCF-Aktivitäten generieren müssen (siehe weitere Einzelheiten zu PMCF unten).

9. DON'T: Unterschätzen Sie die Bedeutung der klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung

Klinische Nachbereitung nach der Markteinführung oder "PMCF" ist das "Ding" der MDR geworden. Früher wurden PMCF-Studien in der Medizinproduktebranche nur selten durchgeführt.

Mit der MDR ist die PMCF nun zu einem "ständigen Bestandteil" des klinischen Bewertungsprozesses geworden. Die Hersteller sind verpflichtet, fortlaufende PMCF-Studien durchzuführen, insbesondere wenn es sich um implantierbare Produkte und/oder Produkte der Klasse III handelt. 

Ein PMCF bedeutet also nur klinische Prüfung, richtig? Nun, teilweise. 

Die MDR definiert PMCF in Anhang XIV Teil B als "ein kontinuierlicher Prozess, der die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs aktualisiert und im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen behandelt wird. Bei der Durchführung der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller proaktiv klinische Daten aus der Anwendung eines Produkts, das die CE-Kennzeichnung trägt und im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, im oder am Menschen mit dem Ziel, die Sicherheit und Leistung während der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortdauernde Annehmbarkeit festgestellter Risiken zu gewährleisten und neu auftretende Risiken auf der Grundlage von Fakten zu erkennen."

Es wird von Ihnen erwartet, dass Sie einen PMCF-Plan vorlegen, in dem Sie die Gründe für Ihre Strategie darlegen. Das bedeutet jedoch nicht, dass Sie sofort eine klinische Prüfung durchführen müssen (es sei denn, Ihr Produkt ist nicht risikoreich, implantierbar oder ein Produkt der Klasse III). 

Die MDR beschreibt ferner die möglichen Wege von PMCF-Studien als "[...] Sammlung von klinischen Erfahrungen, Rückmeldungen von Anwendern, Sichtung der wissenschaftlichen Literatur und anderer Quellen klinischer Daten[...]".

Um es klarer auszudrücken, können Sie Nutzerbefragungen, die Durchsicht wissenschaftlicher Literatur und andere Quellen für klinische Daten nutzen, wenn dies präzisere Wege sind, um klinische Nachweise zu PMCF-Aspekten zu sammeln. 

PMCF ist eines der heikelsten Themen im Rahmen der klinischen Bewertung, und wenn eine klinische Prüfung erforderlich ist, wäre diese sehr teuer. Daher wird empfohlen, sich mit der benannten Stelle abzustimmen, bevor eine dieser Aktivitäten durchgeführt wird, und sicherzustellen, dass beide Seiten auf derselben Seite stehen.

10. DON'T: Vergessen Sie, dass die "Medizinprodukteverordnung" inzwischen mehr als nur "Medizinprodukte" umfasst.

Ja. Die Verordnung über "Medizinprodukte" umfasst mehr als nur Medizinprodukte, die jetzt als "PRODUKTE OHNE BESTIMMTEN MEDIZINISCHEN ZWECK" bezeichnet werden, wie in Artikel 1 erwähnt und in Anhang XVI aufgeführt. Und auch diese Produkte benötigen eine klinische Bewertung.

Dies gilt für Hersteller von:

1. Kontaktlinsen oder andere Gegenstände, die dazu bestimmt sind, in oder auf das Auge eingeführt zu werden
2. Produkte, die dazu bestimmt sind, ganz oder teilweise durch chirurgisch-invasive Eingriffe in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, um die Anatomie zu verändern oder Körperteile zu fixieren, mit Ausnahme von Tätowiermitteln und Piercings
3. Stoffe, Stoffkombinationen oder Gegenstände, die dazu bestimmt sind, durch subkutane, submuköse oder intradermale Injektion oder auf andere Weise zur Füllung des Gesichts oder anderer Haut- oder Schleimhäute verwendet zu werden, mit Ausnahme von Stoffen zum Tätowieren
4. Geräte, die dazu bestimmt sind, Fettgewebe zu reduzieren, zu entfernen oder zu zerstören, wie z. B. Geräte zur Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastik
5. Geräte, die elektromagnetische Strahlung hoher Intensität (z. B. Infrarot, sichtbares Licht und Ultraviolett) aussenden und zur Anwendung am menschlichen Körper bestimmt sind, einschließlich kohärenter und nichtkohärenter Quellen, monochromatisch und mit breitem Spektrum, wie z. B. Laser und Geräte mit intensivem gepulstem Licht, für die Hauterneuerung, die Entfernung von Tätowierungen oder Haaren oder andere Hautbehandlungen
6. Geräte zur Hirnstimulation, die elektrische Ströme oder magnetische oder elektromagnetische Felder anwenden, die in den Schädel eindringen, um die neuronale Aktivität im Gehirn zu verändern

Sie sollten den klinischen Nutzen Ihrer Produkte (im Sinne von Artikel 61 der MDR) in Form von "Leistung" nachweisen. Die MDR besagt ferner, dass "Die klinischen Bewertungen dieser Produkte stützen sich auf relevante Daten zur Sicherheit, einschließlich Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, PMCF und gegebenenfalls spezifischen klinischen Prüfungen. Für diese Produkte werden klinische Prüfungen durchgeführt, es sei denn, der Rückgriff auf vorhandene klinische Daten eines analogen Medizinprodukts ist hinreichend begründet."

Die MDR stellt außerdem fest, dass die für die Leistungsanforderungen an diese Produkte relevanten GSPR von GSPR1 bis GSPR8 reichen.

Grundsätzlich soll mit einer klinischen Bewertung für diese Produkte nachgewiesen werden, dass sie bei bestimmungsgemäßer Verwendung kein Risiko oder ein Risiko darstellen, das nicht höher ist als das maximal vertretbare Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts, das mit einem hohen Schutzniveau für die Sicherheit und Gesundheit von Personen vereinbar ist.

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