Ein Leitfaden zur Formulierung von Handdesinfektionsmitteln: Schnell, einfach und FDA-konform

Russel Walters, Forschung consultant on Kolabtree and technology inventor, provides a quick and easy guide to formulating hand sanitizer that’s FDA-compliant. 

Kernaussage: Mit den jüngsten Änderungen der Vorschriften ist es jetzt einfach, mit der Formulierung und Herstellung von Handdesinfektionsmitteln auf Alkoholbasis zu beginnen. Befolgen Sie die neuen Vorschriften der FDA und Sie können schnell mit der Herstellung von Handdesinfektionsmitteln beginnen. 

Wie funktionieren Handdesinfektionsmittel?

Handdesinfektionsmittel sollen eine Alternative zum Händewaschen mit Wasser und Tensiden sein. Handdesinfektionsmittel reduzieren die virale und bakterielle Belastung der Haut. Sie müssen nicht unbedingt alles töten, Viren wie Covid-19 sind jedoch anfälliger. Damit ein Virus einen menschlichen Wirt infizieren kann, muss dieser einer ausreichenden Anzahl von Viren ausgesetzt sein. Viruslast, typischerweise Hunderte, Tausende oder Zehntausende von Viruspartikeln. Händedesinfektionsmittel reduzieren die Viruslast auf der Haut drastisch und verringern so die Infektionen bzw. die Schwere der Infektionen.

Lang anhaltender Kontakt mit einer infizierten Person ist die beste Voraussetzung für eine Übertragung. Die Hände sind wichtig für die Desinfektion, weil die Hände der erste Kontakt mit der Außenwelt sind und anschließend Augen, Mund, Lebensmittel usw. berühren. Es hat sich wiederholt gezeigt, dass Handdesinfektionsmittel die Verbreitung von Viren.

Handdesinfektionsmittel sind in den meisten Ländern geregelt. In den USA hat die FDA kürzlich die Herstellungsvorschriften liberalisiert. Dies ist eine gute Sache für neue Hersteller und Formulierer von Handdesinfektionsmitteln. Es eröffnet neuen Herstellern einen legalen Weg, um das Angebot an Handdesinfektionsmitteln zu erweitern, und es macht auch die Formulierung einfacher. Anders als bei Hautlotionen gibt es nur wenige Optionen und klare Beschränkungen.

Dieser Artikel konzentriert sich auf die beiden Formeln für Handdesinfektionsmittel die von der FDA im Rahmen der jüngsten COVID-19-Leitlinien zugelassen sind.

Formulierung des Handdesinfektionsmittels - 2 Möglichkeiten: Ethanol oder Isopropanol

Händedesinfektionsmittel vor COVID-19: Denken Sie an Purell. 

Hergestellt bei sehr großen und von der FDA zugelassenen Arzneimittelherstellern. Dieser Artikel behandelt ein breiteres eine Vielzahl von Ansätzen zur Formulierung Handdesinfektionsmittel.  

Neue Handdesinfektionsmittel nach COVID-19: erweiterte Fertigung und Produktion 

Im März 2020 veröffentlichte die FDA Leitlinien für eine erweiterte Produktion von Handdesinfektionsmitteln während der COVID-19. Die Absicht war, die Produktion von Händedesinfektionsmitteln zu erhöhen, indem man die Möglichkeit eröffnete, sie über die bisher lizenzierten oder registrierten Arzneimittelhersteller hinaus herzustellen. Die Formel für Handdesinfektionsmittel ist sehr spezifisch. 

Die Weltgesundheitsorganisation hat eine hervorragende Schritt-für-Schritt-Anleitung zur lokalen Herstellung von Handdesinfektionsmitteln. Die beiden von der WHO empfohlenen Rezepturoptionen sind die gleichen wie in den FDA-Leitlinien. Beide Handdesinfektionsmittelformeln sind unten dargestellt.

"Das Handdesinfektionsmittel wird ausschließlich unter Verwendung der folgenden Inhaltsstoffe hergestellt"

1. Entweder Ethanol oder Isopropanol
2. Glyzerin
3. Wasserstoffsuperoxyd
4. Steriles Wasser

Und das war's. 4 Zutaten, sorgfältig mischen, und fertig ist ein Handdesinfektionsmittel für die neue Welt nach COVID-19. Das Verhältnis der Zutaten wird auch in Volumen % angegeben. Achten Sie auf den Unterschied zwischen Volumen% und Gewicht%. Es besteht ein großer Unterschied zwischen wt% und vol%, da die verschiedenen Zutaten unterschiedliche Dichten haben. Während Wasser eine Dichte von 1 g/cm3 hat, hat Ethanol eine Dichte von 0,789 g/cm3. Erfahren Sie mehr über die Messung von Inhaltsstoffen in Gewicht vs. Volumen%. 

Formel 1: Ethanol (Volumen %)

Ethanol 80%; Glycerin 1,45%; Wasserstoffperoxid 0,125%; QS-Wasser

Formel 2: Isopropanol (Volumen %)

Ethanol 75%; Glycerin 1,45%; Wasserstoffperoxid 0,125%; QS-Wasser

QS steht für das lateinische quantum satis, ausreichende Menge, d.h. den Rest mit Wasser auffüllen. Beachten Sie auch, dass die meisten Rohstoffe nicht als 100% reine, einzelne Zutaten geliefert werden. Sie enthalten oft etwas Wasser. Ethanol wird in der Regel als 95%/5% Ethanol/Wasser oder 190 proof geliefert. Sie müssen die Zusammensetzung der Rohstoffe in Ihre Berechnungen einbeziehen.

Hinzufügen zusätzlicher hautfreundlicher Inhaltsstoffe und Duftstoffe

Diese sind nach den FDA-Richtlinien ausdrücklich nicht erlaubt. Purell enthält Glycerin und Duftstoffe. Glycerin ist ein gängiger und preiswerter Hautpflegestoff. Die Verbraucher neigen dazu, Duftstoffe in Hautpflegeprodukten sehr zu mögen. Beide Inhaltsstoffe sind nicht erforderlich und erhöhen die Rohstoffpreise für Ihr Handdesinfektionsmittel. In Hautpflegeprodukten werden Duftstoffe oft verwendet, um den zugrundeliegenden Basisgeruch zu überdecken, der oft negativ riechen kann. Bei Handdesinfektionsmitteln ist dies nicht erforderlich; ihr Grundgeruch ist minimal. 

Verdickung von Handdesinfektionsmitteln, Erhöhung der Viskosität

Handdesinfektionsgels wie Purell verwenden Polymere, um die Viskosität zu erhöhen. Dies führt zu einigen erheblichen Komplikationen bei der Herstellung. Verdickende Polymere sind nicht Teil der oben beschriebenen FDA-Formel, aber Sie können mehr über die verschiedenen polymeren Optionen zur Verdickung von Wasser/Alkohol-Lösungen lesen hier. Auch, Ashland ist ein Hersteller von Verdickungsmitteln wie Hydroxypropylmethylcellulose, Carbomer und einigen anderen. Die beiden obigen einfachen Wasser/Alkohol-Formeln sind wasserverdünnbar und leicht zu versprühen.

Beschaffung von Materialien und Hinweise zur Vorsicht

Steriles Wasser: Abkochen ist der einfachste und wahrscheinlichste Weg. Seien Sie nur vorsichtig beim Erhitzen und Kochen von Wasser in der Nähe des hochprozentigen, brennbaren Alkohols.

Ethanol: Es gibt einige Quellen für Ethanol. Ein wichtiger Hinweis: Das Ethanol muss denaturiert werden, d. h. es muss einen schlechten Geschmack haben, damit es nicht konsumiert wird. Während Staaten entspannende Cocktails zum Mitnehmen sind, darf Ihr Handdesinfektionsmittel nicht konsumiert werden.  

Für zusätzliche kosmetische Inhaltsstoffe ist dies Inhaltsstoffsuche ist ein nützliches Instrument. 

Mischen Sie Ihr Handdesinfektionsmittel: alles zusammen

Das ist ziemlich einfach, mit einem Vorbehalt: Passivierung. Wenn Sie ein Glas- oder Fiberglasgefäß zum Mischen Ihres Händedesinfektionsmittels verwenden, dann ist Passivierung kein Problem. Wenn Sie jedoch ein Metallgefäß, z. B. aus Edelstahl, verwenden und nicht wissen, was Passivierung bedeutet, sollten Sie sich informieren hier. Die Kurzfassung lautet: In Gegenwart von Metallionen aus dem Gefäß wird das Wasserstoffperoxid (H22) zerfällt schnell in Wasser und Sauerstoff. 

Optionen für die Verpackung

Ein wichtiger Aspekt ist, dass die Verdunstung des Alkohols zwischen Herstellung und Verwendung begrenzt wird. Die Verpackung muss ausreichend dicht sein. Handpumpen sind in den FDA-Leitlinien ausdrücklich erlaubt.

Optionen für natürliche Alternativen

Ethanol ist ein natürliches Produkt. Es gibt natürliche antimikrobielle Mittel, aber die Daten über ihre Wirksamkeit sind begrenzt, und, was noch wichtiger ist, Handdesinfektionsmittel sind ein reguliertes Produkt. Um ein Produkt als Händedesinfektionsmittel zu kennzeichnen und zu vermarkten, müssen die FDA-Richtlinien erfüllt werden.   

Hautschutz und Umgang mit Allergien

Handdesinfektionsmittel sind wahrscheinlich besser für die Hautbarriere als wiederholtes Waschen mit Seife. Bei der Reinigung mit Seife werden häufig Hautbestandteile entfernt und können die natürliche Struktur der Haut. Im Gegensatz dazu verdunstet der Alkohol in Handdesinfektionsmitteln nach der Abtötung von Ungeziefer auf der Haut schnell und hat kaum Auswirkungen auf die Hautbarriere. Der Kern der Formel Ihres Handdesinfektionsmittels sollte keine Hautprobleme verursachen. Duftstoffe sind häufig die Quelle von Hautreizungen, insbesondere bei Allergikern. 

Prüfung

Viele Probleme sind gelöst, wenn Sie sich an die FDA-Richtlinien für Handdesinfektionsmittel halten. Es besteht keine Notwendigkeit, die Wirksamkeit Ihrer Formel zu testen. Es ist erwiesen, dass Handdesinfektionsmittel mit den oben beschriebenen Formeln Ungeziefer wirksam abtöten und für den Benutzer sicher sind. Sie müssen dies also nicht weiter nachweisen. Nach der Herstellung muss der Alkoholgehalt - Ethanol oder Isopropylalkohol - physikalisch überprüft werden. Chemie Mittel wie Alkoholmeter oder Aräometer.

Weitere Informationen über Handdesinfektionsmittel

• Ein Handdesinfektionsmittel "wie sie funktionieren"Video
• WHO Leitfaden für die lokale Herstellung von Handdesinfektionsmitteln
• FDA Anleitung für Handdesinfektionsmittel
• Health Canada's vorläufige beschleunigte Zulassung von Handdesinfektionsmitteln
• GOJO (Hersteller von Purell) Technische Veröffentlichungen
• Cosmetics & Toiletries journal 
• Ausführliche Details und Hintergründe aus USP

Brauchen Sie Hilfe bei der Formulierung von Handdesinfektionsmitteln? Beauftragen Sie vertrauenswürdige Freiberufliche Formulierungschemiker auf Kolabtree. Stellen Sie Ihr Projekt ein und erhalten Sie kostenlose Angebote!

Zusammenarbeit mit dem Autor

Als ehemaliger Research Fellow bei J&J hat Russ Hautpflegetechnologien entwickelt, die in Dutzenden von Produkten und Hunderten von SKUs eingeführt wurden. Er ist ein produktiver Erfinder mit mehr als 20 US-Patenten und ein aktiver Forscher mit mehr als 35 wissenschaftlichen Artikeln. Russ ist Mitglied des Beirats von Kosmetika und Körperpflegemittel. Derzeit ist er Mitbegründer und CTO von SomnRuss auch Berater für Körperpflege und digitale Gesundheit.
Russel jetzt anheuern