Wie wird man freiberuflicher Autor für medizinische Themen?

Sie möchten Teil der Freiberuflich Revolution und Gig-Economy? Hier ist Kolabtree Freiberufler Sonika Verma um Sie durch die Schritte zu führen, die erforderlich sind, um ein qualifizierter Freiberuflicher Autor für medizinische Themen.

Regulatorisches medizinisches Schreiben is a highly specialized area that comes under the broad umbrella of medizinisches Schreiben. It requires a perfect amalgamation of biomedizinische Wissenschaft, Forschung, and writing skills. If you are proficient in one of these and have a passion for the other two, this article is for you.

Mein beruflicher Werdegang

Ich möchte mich kurz vorstellen - ich bin Dr. Sonika Verma, und ich freue mich, Ihnen einen kurzen Überblick über meinen beruflichen Werdegang geben zu können. Ich habe meinen Postgraduiertenabschluss in Ayurveda (MD) von der Gujarat Ayurveda University, Jamnagar, im Jahr 2002. Ich arbeite seither als Freiberuflicher medizinischer Autor für Regulierungsfragen seit 2019. Meine erste Liebe galt der Forschung - knallhart klinische Forschung (as an investigator because I was unaware of other roles in the field), the sole motivation for pursuing post-graduation. But, unfortunately, at that time,  it was hard to get clinical research training in India. It was given little space even in the curriculum of the medical colleges except a few, which were the preferred choice for whatever klinische Studien were being conducted in India. Therefore, one could find very few focused and structured training programs/workshops on clinical research in the country.

I joined as an “Ayurveda Expert” in the Traditional Knowledge Digital Library (TKDL), an initiative undertaken by the Ministry of AYUSH and the Council of Scientific and Industrial Research (CSIR) for digitalizing traditional medicine formulations to protect their biopiracy and unethical patents. But my search for coursework/training on clinical research methodology continued till I found a distance learning course – “Industry Diploma on Contract Research and Clinical Trials” offered by the Bioinformatik Institute of India, Noida. Shortly after completing the diploma, I got an opportunity to work as a Research Scientist in the Indian Council of Medical Research (ICMR) headquarters, New Delhi. I am sure that I stood out from the crowd in the selection process because of this diploma.

My primary job responsibility in ICMR was to create all the clinical trial-related documents for conducting the safety and efficacy clinical trials of the traditional AYUSH formulations under a project primarily funded by the Ministry of AYUSH. One of my supervisors, who happened to be a member of the Investigational New Drug (IND) Committee, asked me to help him review IND applications submitted by the industry for permission to conduct clinical trials on new drugs. Naturally, I jumped on this opportunity. On special request, I was also permitted to attend the meetings of the IND Committee held in ICMR. At that time, I hardly had any idea that my work profile fulfilled the definition of a regulatory medizinischer Autor. Incidentally, Jamia Hamdard, New Delhi, started a Post Graduate Diploma in pharmaceutical regulatorische Angelegenheiten through distance learning. I enrolled in the course and got formal coursework to learn the fundamentals of the field along with hands-on training in official hours. Thus, my five-year tenure in ICMR provided me extensive exposure to regulatory medical writing.

During my subsequent stint at The INCLEN Trust International, New Delhi,  I had a good time learning epidemiological research, Datenanalyseund wissenschaftliches Schreiben, including project reports, manuscripts, and grant proposals. In addition, being a project lead and principal investigator, I sharpened my project management and leadership skills. Lastly, my previous work experience as a full-fledged medical writer in a nutraceutical company almost completed my medical writing competency framework. Thus, now was the best time for me to venture into the field of freelance regulatory medical writing. Furthermore, the present covid-19 pandemic has made it imperative to get established in this niche. The pandemic has provided a “NEVER BEFORE” opportunity for freelancers.

Der Prozess der Medikamentenentwicklung

Bevor ich auf die Einzelheiten des regulatorischen Medical Writing eingehe, möchte ich kurz den Prozess der Arzneimittelentwicklung beschreiben. Die Arzneimittelentwicklung Der Prozess der Arzneimittelentwicklung beginnt mit der Identifizierung/Entdeckung eines chemischen Wirkstoffs und reicht bis zur Zulassung als Arzneimittel, das am Menschen für einen bestimmten Zweck verwendet wird, und der Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ein recht teurer und zeitaufwändiger Prozess. Ein ähnlicher Ansatz wird bei der Zulassung von Medizinprodukten und Tierarzneimitteln verfolgt. Es erfordert jahrzehntelange Forschungsarbeit, Dokumentation, behördliche Genehmigungen und Freigaben, um schließlich ein Produkt zu erhalten, das ein akzeptables Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil für die Verwendung aufweist.

Regulatorisches medizinisches Schreiben

Medizinisches Schreiben im Rahmen der Regulierung bezieht sich auf die Entwicklung eines eine Reihe von Standarddokumenten (Regulierungsdossier) als Nachweis für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkt die von einem Unternehmen vorgelegt werden müssen Antragsteller an die entsprechende Regulierungsbehörde für die Suche klinische Studie oder Marktzulassung des zu verkaufenden Produkts in der Markt für seine Verwendungszweck. Diese Dokumente sollten den geltenden Vorschriften entsprechen. regulatorische Leitlinien.

Lassen Sie mich nun die fettgedruckten und unterstrichenen Ausdrücke einzeln erklären.

1. Regulatorisches Dossier: The contents of the regulatory dossier depend on the stage of the drug development or the type of application, i.e., (i) Investigational New Drug Application (IND) submission for initiation of clinical trial phase – for seeking permission to conduct different phases of clinical trials, (ii) New Drug/Marketing Authorization Application (NDA/MAA) submission at the end of clinical trials –- for marketing approval of the product, (iii) Abbreviated New Drug Application (ANDA) – Bioequivalence studies for generic drugs, (iv) Biologic License Application (BLA) – for marketing of biologicals, and (v) Medizinisches Gerät Approval Application (as per the class of medical device).

Based on the drug development stage, the dossier includes all the procedural documents of preclinical, toxicological, and clinical studies, approvals from all the regulatory bodies for the conduct of both animal and human research, Chemie, manufacturing, controls, and packaging/labelling of the finished product.

Heutzutage haben die meisten Regulierungsbehörden weltweit mit der elektronischen Einreichung von Dokumenten begonnen, um das Verfahren schnell und umweltfreundlich zu gestalten.

2. Produkt: Der Begriff "Produkt" umfasst Arzneimittel, biologische und biotechnologische Produkte, Nahrungsergänzungsmittel/Nutrazeutika und Medizinprodukte.
3. Antragsteller - Ein Industriezweig wie ein Pharma-/Biotechnologieunternehmen, ein Hersteller von Medizinprodukten oder eine Forschungseinrichtung/Organisation (im Falle von klinischen Versuchen, die von Prüfärzten initiiert werden) kann ein Antragsteller für den Zulassungsantrag sein. Nach Erteilung der Marktzulassung werden diese als "Zulassungsinhaber" (Marketing Authorization Holder, MAH) bezeichnet.
4. Regulierungsbehörde: Sie bezieht sich auf länderspezifische Regulierungsbehörden wie die United States Food and Drug Administration (US FDA), USA; European Medicines Agency (EMA), Europäische Union; Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien; Health Canada, Kanada; Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Indien, um nur einige zu nennen.
5. Genehmigung der klinischen Prüfung: Vor Beginn der klinischen Prüfung eines Produkts ist unabhängig von der Phase eine behördliche Genehmigung erforderlich.
6. Marktzulassung: Die Zulassungsbehörden erteilen die Genehmigung für die Vermarktung eines Produkts, nachdem sie die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den klinischen Versuchen geprüft haben.
7. Markt: Der Begriff "Markt" bezieht sich auf den Markt im Ursprungsland des Produkts oder den Markt in einem anderen Land. Der Zulassungsantrag sollte den Richtlinien entsprechen, die von der zuständigen Regulierungsbehörde für den jeweiligen Markt vorgeschrieben sind.
8. Regulatorische Leitlinien - Dabei handelt es sich um Leitfäden, die von den Aufsichtsbehörden entwickelt wurden, um die Industrie während des gesamten Überprüfungs- und Zulassungsprozesses zu leiten, z. B. FDA-Leitfäden, EMA-Leitfäden, ICH-Leitfäden (International Conference on Harmonisation) für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität.
9. Verwendungszweck: Sie umfasst die Vorbeugung, Behandlung oder Diagnose eines Krankheitszustands.

Einige Beispiele für Standarddokumente für die Zulassung von Arzneimitteln sind

• Berichte über präklinische Studien
• Protokolle für klinische Prüfungen
• Broschüre für Ermittler
• Formulare für die informierte Zustimmung
• Genehmigungen durch das Institutional Review Board (IRB) / Institutional Ethics Committee (IEC)
• Berichte über klinische Studien
• Arzneimittelstammdateien
• Formulare zur Meldung von unerwünschten Ereignissen

Bei Medizinprodukten entscheidet die Klasse, zu der ein Medizinprodukt gehört, über die Art des Zulassungsantrags. Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) beispielsweise verlangt vom Antragsteller die Einreichung der folgenden technischen Unterlagen

• Gerätebeschreibung und -spezifikation, einschließlich Varianten und Zubehör
• Informationen zur Kennzeichnung
• Informationen zu Konstruktion und Fertigung
• Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Benefit-risk analysis and risk management
• Produktüberprüfung und -validierung, einschließlich präklinischer Daten und klinischer Bewertungsbericht (CER)
• Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die Arbeit der Zulassungsabteilung endet nicht mit der Marktzulassung des Produkts, sondern öffnet die Tür zu einem weiteren Teil der Zulassungsanträge - der Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen oder der Phase IV oder Pharmakovigilanz.

Pharmakovigilanz

Bei der Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen handelt es sich um die aktive Überwachung der unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln, die in der kontrollierten Umgebung klinischer Prüfungen mit einigen tausend Patienten nicht vorhergesehen werden konnten. Eine regelmäßige Sicherheitsüberwachung des vermarkteten Produkts ist erforderlich, um das Sicherheitsprofil des Produkts zu vervollständigen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der Zulassungsbehörde in regelmäßigen Abständen aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSURs) vorlegen. Die im Rahmen dieser Überwachung gewonnenen Informationen können zu einer Änderung (i) der Warnhinweise auf den Produktetiketten, (ii) der Indikationen für die Verwendung des Arzneimittels, (iii) des Zulassungsstatus des Arzneimittels (z. B. von einem rezeptfreien zu einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel) und (iv) der Rücknahme des Arzneimittels führen, falls die Risiken den Nutzen des Arzneimittels überwiegen.

Erforderliche Bildungsnachweise

After this brief but enlightening glimpse into the world of regulatorisches Schreiben, let us discuss what educational background a quintessential regulatory medical writer needs to possess. We have learned that sound knowledge of medical/biological terminologies is necessary for this profession. Hence, a bachelor’s degree in medical/health sciences, pharmacy, biomedical sciences, Biowissenschaften, Biotechnologie, or nutritional sciences is the minimum required for regulatory medical writing. However, a postgraduate degree has its own added advantages. It provides specialization/subject expertise and introduces you to research methods and scientific writing through your postgraduate research project.

Die oben genannte Qualifikation ist wenig hilfreich, wenn Sie sie nicht durch ein Praktikum oder eine praktische Ausbildung in der Industrie für mindestens ein bis zwei Jahre nach Abschluss Ihres Studiums ergänzt haben. Viele Pharma-/Biotech-Unternehmen und Auftragsforschungsinstitute stellen Studienanfänger als Praktikanten für ihre Kurzzeitprojekte ein. Außerdem arbeiten manchmal akademische Institute mit der Industrie zusammen, um Ausbildungsprogramme für Studenten anzubieten. Und wenn Sie enthusiastisch genug sind, haben Sie vielleicht Ihre Sommerpraktika während Ihres Studiums in vollem Umfang genutzt, um ein Gefühl für die Arbeit und den Ort zu bekommen.

Wenn Sie sich zu diesem Zeitpunkt bereits entschlossen haben, an der Arbeitskräfte für die Regulierung, Beginnen Sie mit dem Selbststudium - lesen Sie technische Leitlinien und andere Ressourcen, die auf den Websites der Zulassungsbehörden weltweit verfügbar sind, und besuchen Sie kostenlose Online-Schulungskurse wie Good Clinical Practices (GCP). Als Nächstes sollten Sie sich in das Medical Writing-Team (möglichst unter einem guten Mentor) der Zulassungsabteilung der Industrie oder einer Hochschule einarbeiten und dort mindestens zwei Jahre lang arbeiten, damit Sie sich für weitere Zertifizierungen qualifizieren können.

Professional certifications from any of the accredited associations like Regulatory Affairs Professional Society (RAPS), Association for Clinical Research Professionals (ACRP), American Medizinische Redakteure Association (AMWA), European Medical Writers Association (EMWA), or International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP) is in demand these days. It enhances your credibility as a medizinischer Autor, demonstrates your dedication and a keen interest in the field. It also provides you an edge over your competitors while getting promotions for a senior role. Also, grab opportunities whenever available to attend workshops and conferences to get information on the latest developments in the field. Regulatory medical writing is highly structured, template-driven, and strictly guided by federal regulations. Therefore, keep yourself abreast of all the technical guidelines, both released and upcoming. In addition, learn as much as possible about the sister fields of regulatory writing like Statistik, project management, English language, and grammar. Practice regularly to improve your writing skills and join some free online courses to learn about scientific writing. Finally, be proficient in using MS word, search engines, referencing styles, and reference management software like Mendeley, EndNote, or Zotero.

Was macht einen guten Verfasser von Rechtsvorschriften aus?

Jede berufliche Tätigkeit erfordert eine Reihe wichtiger Soft Skills, um in diesem Bereich erfolgreich zu sein. Ein medizinischer Redakteur sollte ein Händchen für klare, präzise und konsistente Kommunikation innerhalb der Abteilung und mit anderen verwandten Abteilungen haben. Er/sie sollte proaktiv sein, über Führungsqualitäten, Konfliktlösungsfähigkeit und Verhandlungsgeschick verfügen. Er/sie sollte logisch denken, ein Auge für Details haben, Fristen einhalten und eine beispielhafte Arbeitsethik und Integrität an den Tag legen. Ein hervorragender medizinischer Redakteur ist ein guter Teamplayer, ein lebenslanger Lerner und ein ausgezeichneter Mentor.

There is no dearth of full-time positions for a competent regulatory medical writer. They are absorbed in – pharmaceutical/biotech/medical device industry, Contract Research Organisations (CROs), medical research institutes, academic institutes, scientific research publication houses/journals, online regulatory and Gesundheitswesen portals, and freelancing. Freshers get entry-level positions like research assistant/associate. In due course, their experience and performance earn them senior-level positions like a medical writer, senior medical writer, followed by the project manager, senior project manager, and department head. Also, regulatory medical writers can play the roles of clinical data analysts, liaising officers, reviewers, and editors as per their strengths. Over time you may develop your specialization/expertise in a particular product like biological or a drug or medical device; therapeutic area like Onkologie; or document like clinical study reports.

Das Risiko-Ertrags-Verhältnis

Sie fragen sich sicher, wann ich darüber nachdenke, ein Freiberuflicher Autor für medizinische Themen. JETZT ist "der richtige Zeitpunkt"! Sie haben genügend Fachwissen entwickelt und haben eine Vorstellung von der Arbeit, also willkommen in der Welt der Freiberuflichkeit. Denken Sie jedoch daran, dass ein medizinischer Autor, der sich mit der Regulierung von Arzneimitteln befasst, sich durch regelmäßige Besuche der einschlägigen Websites über die laufenden Entwicklungen auf dem Gebiet auf dem Laufenden halten muss. Die freiberufliche Tätigkeit hat ihre Vor- und Nachteile. Sie bietet Ihnen flexible Arbeitszeiten, eine ausgewogene Work-Life-Balance, die Freiheit, ein Projekt nach Ihren Interessen und Fachkenntnissen auszuwählen, und eine angemessene Vergütung. Mit anderen Worten: Sie sind Ihr eigener Chef. Nachteilig sind jedoch die unregelmäßigen Arbeitsabläufe, das Fehlen von Arbeitgeberleistungen wie Kranken- oder Versicherungsschutz und die Tatsache, dass Sie manchmal nicht bezahlt werden. Außerdem sind medizinische Redakteure in der Regel Ghostwriter, d. h. sie werden nicht in die Liste der Autoren aufgenommen, auch wenn sie einen wesentlichen Beitrag zum Schreiben des Dokuments geleistet haben. Das passiert meistens, wenn Sie freiberuflich tätig sind. Behalten Sie diese Tatsache also immer im Hinterkopf, und wenn es Sie stört, dann ist freiberufliches Schreiben nichts für Sie.

Wie wird man freiberuflicher Verfasser von Rechtsvorschriften?

Lesen Sie zunächst einige gute Artikel über Freiberuflichkeit und listen Sie die Websites für Freiberufler auf. Gehen Sie dann jede Website durch, lesen Sie sorgfältig die Allgemeinen Geschäftsbedingungen, sehen Sie sich die verfügbaren Projektarten an und bewerten Sie die Zahlungsmethode. Wählen Sie schließlich eine oder zwei relevante Websites aus und registrieren Sie sich. Möglicherweise müssen Sie dort Ihr Profil erstellen. Wählen Sie die richtigen Schlüsselwörter, um Ihr Profil hervorzuheben, damit Sie in der richtigen Suche erscheinen können. Wählen Sie verifizierte Kunden aus und stellen Sie sicher, dass das Projekt finanziert wird, bevor Sie mit der Arbeit beginnen. Teilen Sie Ihren Auftrag in mehrere Aktivitäten auf und geben Sie den Preis für jede Aktivität separat an, damit Sie nach Aufwand bezahlt werden. Möglicherweise müssen Sie mit dem Kunden Vertraulichkeits-/Urheberrechtsvereinbarungen unterzeichnen, da die Aufträge vertraulich sein können und geistiges Eigentum beinhalten.

Networking ist eine wichtige Fähigkeit für die Freiberuflichkeit. Zunächst müssen Sie Ihr berufliches Netzwerk aufbauen, während Sie Vollzeit arbeiten. Ich hoffe, dass Sie Ihren Vollzeitjob unter keinen Umständen aufgeben werden. Schließlich könnten Sie die Chance bekommen, als Freiberufler für denselben Arbeitgeber tätig zu werden, da dieser Ihre Stärken und Ihre Arbeitsethik kennt. Ich habe fast ein Jahr lang als Freiberufler für dasselbe Unternehmen gearbeitet, weil es keinen geeigneten Kandidaten für die Stelle finden konnte. Zweitens: Treten Sie dem örtlichen Verband der einschlägigen Berufsverbände bei und werden Sie aktives Mitglied. Dieses Netzwerk hilft Ihnen dabei, Aufträge zu erhalten, wenn Sie Ihre Karriere als Freiberufler beginnen. Und schließlich sollten Sie auf Netzwerkseiten wie LinkedIn ein Online-Portfolio erstellen, um Ihre Talente und Fähigkeiten zu präsentieren und so potenzielle Kunden zu gewinnen.

Hier sind einige Tipps, wie Sie Angebote gewinnen und exzellentes Kundenfeedback auf Online-Freiberuflerportalen erhalten -

• Bieten Sie auf die Projekte, bei denen die Kunden ihre Anforderungen genau kennen. Es spart Ihre Zeit, Anfragen an diejenigen zu senden, die ein wenig verwirrt über den Job / das Profil des Freelancers sind, den sie brauchen.
• Heben Sie Ihre einschlägigen Fähigkeiten und Erfahrungen in Ihrem Angebot hervor.
• Seien Sie ehrlich, was den Umfang der Arbeit und die Fristen angeht. Sachkundige Kunden wissen genau, wie viel Arbeit und Zeit für das Projekt erforderlich ist.
• Erkundigen Sie sich nach dem Hintergrund des Hauptansprechpartners auf der Seite des Kunden. Oft hat der Hauptansprechpartner wenig oder gar keine Kenntnisse über den Bereich. Dies ist in der Regel der Fall, wenn es sich bei dem Kunden um ein Start-up oder einen neu gegründeten Unternehmer handelt. Um Verwirrung zu vermeiden, besprechen Sie den Arbeitsumfang und die Fristen mit dem zuständigen Mitarbeiter oder erklären Sie alle technischen Details in einfachen Worten, um sie besser zu verstehen. Seien Sie geduldig, denn es kann sein, dass Sie einige wichtige Fakten und Zahlen wiederholt erklären müssen.
• Manche Kunden freuen sich, wenn Sie die Dokumente, auf die Sie sich bei der Arbeit am Projekt beziehen, mit ihnen teilen und diskutieren. Sie ziehen es vor, diese Dokumente durchzugehen, um fundierte Vorschläge für Wiederholungen zu machen. Es gibt ihnen auch die Gewissheit, dass sie eine sachkundige, aber bescheidene Person eingestellt haben.
• Informieren Sie die Kunden regelmäßig über den Arbeitsfortschritt. In manchen Fällen können Sie Google Docs verwenden und es mit den Kunden teilen, um den Fortschritt in Echtzeit zu überwachen.
• Halten Sie sich während der gesamten Projektlaufzeit an die KOMMUNIKATIONSFOLGE. Das hilft Ihnen, gute Beziehungen zu den Kunden aufzubauen und zukünftige Projekte mit denselben Kunden zu gewinnen.
• Mit Ihrer großen Erfahrung in diesem Bereich können Sie manchmal kleine Iterationen vorschlagen, die nicht zu Ihrem Arbeitsbereich gehören, aber sehr nützlich für die Verbesserung des Ergebnisses sind, sei es ein Produkt oder ein Dokument. Wenn Sie sich sicher sind, sollten Sie Ihre Beobachtungen mit dem Kunden besprechen. Damit zeigen Sie Ihr großes Interesse an seinem Projekt und gewinnen sein Vertrauen und damit auch weitere Projekte.

Wenn Sie mit einem Aspekt des Projekts, der nicht Teil des Vorschlags war, nicht einverstanden sind, können Sie ihn vorbringen und höflich mitteilen, dass er den Rahmen des aktuellen Projekts sprengt. Professionelle Kunden wissen das zu schätzen und erstellen möglicherweise einen neuen Vorschlag für Sie, an dem Sie weiterarbeiten können. Das ist mir bei meinem letzten Projekt passiert.

• Kalkulieren Sie Ihr Honorar klug und geben Sie es an. Bislang habe ich meist auf der Basis von Festpreisen gearbeitet. Meiner Erfahrung nach ist jedoch ein Stundenhonorar für eine kurzfristige Beratung oder Besprechung angemessener. Es ist sowohl für den Kunden als auch für den Freiberufler einfacher, die Arbeitsstunden zu zählen.

Sie sind jetzt gut gerüstet. Also BEREIT, BEREIT, LOS!

Weitere Referenzen und Ressourcen:

1. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs
2. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics
3. https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures
4. https://www.ema.europa.eu/en/human-medicines-regulatory-information
5. https://eumdr.com/
6. https://www.ich.org/page/ich-guidelines
7. https://www.tga.gov.au/regulation-basics
8. https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/
9. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products.html
10. https://www.amwa.org/page/regulatory123
11. https://www.emwa.org/resources/resources-for-medical-writers/
12. https://www.kolabtree.com/blog/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain/
13. https://www.kolabtree.com/blog/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021/
14. https://gcp.nidatraining.org/
15. https://www.coursera.org/learn/sciwrite
16. https://www.coursera.org/learn/foundational-skills-communicating-health