Markteinführung medizinischer Geräte: Die wichtigsten Schritte zur Markteinführung Ihres Produkts

Shrinidh Joshi, Medizintechnik-Berater on Kolabtree, provides a detailed look at the key steps to keep in mind for a successful Medizinprodukt launch so that you take your product to market with confidence. 

For the successful Medizinprodukt launch, all companies have to rely on partners that can help them to bring their disruptive device to market. They are CMOs, device distributors, performance testing labs such as SGS, regulatory and design consultants, etc. to name a few. Just like, human cells do not grow in a vacuum, it is a common misconception to think that your medical device can grow in a vacuum without inputs from your end-users. Developing relationships with your medical device end-users and building a supplier and partner network are very important components of your medical device success.

Markteinführung von Medizinprodukten: Die wichtigsten Schritte für die Markteinführung Ihres Produkts

Designübertragung

Werfen wir einen Blick auf die Produkteinführung. Nachdem Sie alle Anstrengungen und Überlegungen in die Entwicklung eines bahnbrechenden Geräts gesteckt haben, besteht Ihr nächstes Ziel darin, Ihr Gerät zu verkaufen. Um den Markt zu erobern und Ihr Medizinprodukt in gewinnbringenden Mengen zu verkaufen, müssen Sie über einen effizienten, skalierbaren, zuverlässigen und richtig konzipierten Herstellungsprozess verfügen. Wenn ein Sponsor (in diesem Fall ein Unternehmen für Medizinprodukte) alle notwendigen Informationen über das Design des Medizinprodukts an den CMO oder das Team für die Herstellung des Medizinprodukts weitergibt, wird dieser Prozess offiziell als Designtransfer bezeichnet und ist der erste Schritt zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts. Es ist sehr wichtig, dass Sie bei der Übertragung des Designs keinen Raum für offene Interpretationen lassen. Ich habe von Fällen gehört, in denen das Produkt aus der Herstellungsphase nicht mit dem ursprünglichen Produkt aus der V & V-Phase (Verifizierung und Validierung) übereinstimmte, weil es Lücken im Designtransferprozess gab. Um eine Wiederholung des Prozesses zu vermeiden, müssen die in der Fertigungsphase hergestellten Produkte mit den in der V & V-Phase hergestellten Produkten identisch sein. Dieser Schritt ist auch eine behördliche Anforderung, so dass jede Wiederholung die Einreichung bei den Behörden weiter verzögert. Gemäß ISO 13485 und 21 CFR 820.30 ist der Designtransfer ein Prozess, der sicherstellt, dass die Ergebnisse des Designs in geeignete Produktionsspezifikationen übertragen werden können. Als Medizinprodukt-Startup sollten Sie diesen Schritt als einen sinnvollen Prozess betrachten, der Ihrem Medizinprodukt einen geschäftlichen Mehrwert verleihen kann. Wie ich bereits in früheren Artikeln erörtert habe, ist die Einbeziehung des Fertigungsteams zu einem früheren Zeitpunkt in den Prozess der Designübertragung vorzuziehen. Sie können Sie auf mögliche Fallstricke oder Herausforderungen im Herstellungsprozess hinweisen und Ihnen sagen, ob das Design im Hinblick auf den Herstellungsprozess sinnvoll ist.

Vertriebsnetz, Marketingmaterialien und Kostenerstattung 

Vertriebsnetz

The next important step is to set up a distribution network for your medical device. Your job doesn’t end after the design transfer because as the old sayings go, “Telln’ ain’t selling” and “Your product doesn’t sell itself”,  you’ve to probably create a desire for your product if it is completely novel and unheard before, for example, a wearable device that can detect your mood and overall wellbeing. Similarly, your product might have tons of novel features but it still won’t sell itself, you only need one of the features for someone to buy your medical device. These two are important pearls to remember when launching a medical device. However, I have witnessed that many brilliant innovators do not pay much-needed attention to selling. As a medical device innovator, it would be excellent if you could just launch a medical device and jump on to the new task of designing the v2.0 of your device or maybe the next life disruptive device. Unfortunately, it doesn’t work that way, apart from a diversified product design team, you also need a team of marketing and sales experts. If you don’t have the capital to built that sort of expertise in-house you can always out-source marketing, brand-building, and sales tasks to other companies who have the infrastructure in place to help you sell your product and a proven service record throughout the world. These service providers and distributors can help you with the selling process for your medical device, provide marketing support. Some of the contractors can help in organizing exhibition events at scientific/medical device conferences and can also to run product training courses. 

Marketing-Materialien

Es ist auch wichtig, Marketingmaterial für Ihr Produkt zu entwickeln. Wie ich bereits erwähnt habe, wird sich Ihr Produkt nicht von selbst verkaufen, vor allem, wenn niemand von seiner Existenz weiß. Viele der Feinheiten der Medizinprodukteindustrie sind auch Ihnen bekannt. Es gibt keine Ausnahmen, wenn es um den Prozess der Verkaufsförderung und des Verkaufs geht. Ihr Medizinprodukt wird möglicherweise von Krankenhäusern, Ärzten, Patienten, Händlern und in einigen Ländern sogar von der Regierung gekauft. Daher benötigen Sie eine Marketingstrategie, die all diese Interessengruppen berücksichtigt. Im Zeitalter sozialer Medien und offener Netzwerke brauchen Sie alles, von Nachrichten in sozialen Medien bis hin zu professionellen Dokumenten, damit ein Arzt die Fähigkeiten Ihres Produkts besser einschätzen kann. Schließlich müssen Sie sich darüber im Klaren sein, dass die Marketingmaterialien Ihres Medizinprodukts auch von den Aufsichtsbehörden geprüft werden können. Sogar Ihre Website kann überprüft werden. Daher ist es wichtig, dass Sie keine Behauptungen aufstellen, die in Ihrem Antrag nicht belegt sind.

Rückerstattung

Having received a 510(k) approval or a CE certification does not always imply that you can immediately begin selling your product. You have to make sure to register your medical device, facility, or both in each country where you are planning to sell your device. The FDA allows medical device manufacturers and distributors to register with the agency on an annual basis. Furthermore, many countries need registration or licensing in order to sell your medical device within their borders. The distributor you choose will be an excellent source of medical device registration information. This invaluable resource can frequently assist you in registering your medical device. When it comes to a medical device alunch, reimbursement is one of the most perplexing topics. You must ensure that you will be compensated for your device and you must consider this early on. Most times a medical device startup is surprised to learn they can sell a medical device for a variety of prices depending upon the geographical location and demand. A smart inhaler, for example, might sell for $200 to a San Diego pharmacy and $75 to a Toronto pharmacy or could sell for $10 in India. Reimbursement is determined by a variety of factors. It’s critical to comprehend the process in each of the regions where you want to sell your medical device. The majority of countries use a coding system to determine the costs of procedures and products. Reimbursement for your medical device is determined by a variety of factors. It’s critical to comprehend the process in each of the countries and regions where you want to sell your medical device. The majority of countries use a coding system to determine the costs of procedures and products and several billable reimbursement codes can help you determine your subscription cost or one-time fees or it can also help in your pitch for investors. You should also make sure that your reimbursement strategy is in sync with your regulatory strategy. The reimbursement codes are frequently linked to the product’s intended use. Es ist wichtig, sich mit Experten in Verbindung zu setzen, um etwaige Probleme bei der Markteinführung Ihres Produkts zu vermeiden, auch wenn die Kostenerstattung kein großes Thema ist. 

3. Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Management von Qualitätsereignissen

After the successful launch of your medical device, the next step is Postmarket surveillance (PMS). This is a very important step for your medical device and we will be covering this step in detail in the next article. As a medical device company, you are responsible for tracking the performance of your medical device product after it has been released to the market. Regulators frequently require medical device companies to do so, and with good reason. You have a responsibility to monitor the efficacy of your product once it has been launched and used. The simplest reason for the PMS is although the regulatory process is as thorough as possible, klinische Studien in the validation phase-only involve a few people or none at all in the case of simulated use trials. You have a responsibility to monitor the efficacy of your product once it is launched. While the regulatory process is rigorous, clinical trials in the validation phase involve a small number of people or none at all in the case of simulated use trials. In the trials, it’s impossible to fully replicate market performance conditions, which is where PMS comes in. In terms of product surveillance in the United States, the FDA has created MedWatchein webbasiertes Portal, das die PMS vereinfachen soll. Die Entwickler von Medizinprodukten können alle gemeldeten Risiken, Ausfälle oder nicht konformen Vorfälle, die während der Verwendung des Produkts auftreten, melden. Die FDA führt auch selbst PMS durch.

Sobald Sie die Produktion vollständig gesteigert haben und versuchen, Ihr Produkt auf mehreren Märkten zu verkaufen, müssen Sie eine Vielzahl von Qualitätsereignissen, wie z. B. Nichtkonformitäten, Kundenfeedback/Beschwerden und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs), verfolgen und in den Trend setzen. An diesem Punkt müssen Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) erweitern und Verfahren für die im PMS identifizierten Bereiche hinzufügen. Management-Reviews ermöglichen es Ihnen, die Prozesse Ihres QMS zu untersuchen und Ihre Geschäftsleitung bei der Bewertung und Pflege des QMS zu unterstützen. Solche Managementbewertungen werden von den Aufsichtsbehörden jedes Jahr verlangt, aber ich würde empfehlen, sie häufiger durchzuführen. Wenn Sie nur die Mindestanforderungen erfüllen, ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass die Qualität des Geräts sinkt, wie bei vielen anderen Aspekten der Entwicklung von Medizinprodukten. Ich habe erlebt, dass viele Medizinprodukteunternehmen die Managementprüfungen bis zur letzten Minute hinauszögern, weil sie die Fristen der Aufsichtsbehörden vorwegnehmen. Statt einfach nur die Mindestanforderungen der Aufsichtsbehörden zu erfüllen, sollten Sie im Rahmen eines echten Qualitätskonzepts für Managementprüfungen regelmäßigere Überprüfungen durchführen, die darauf abzielen, Ihre Managementprozesse wirklich zu verbessern und nicht nur die Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Um Ihre Leistung zu messen und zu verfolgen, verwenden Sie die in Ihrem Qualitätshandbuch beschriebenen Leistungsindikatoren (KPIs). Ähnlich wie bei der Entwurfsprüfung sorgt die Festlegung einer Agenda und deren Einhaltung für einen reibungslosen Ablauf des Management-Review-Prozesses.

4. Interne und externe Audits und behördliche Inspektionen

Regelmäßige interne Audits sind ein hervorragendes Mittel, um sicherzustellen, dass Sie auf externe Audits vorbereitet sind, wenn diese stattfinden. Für die interne Rechnungsprüfung gibt es einige bewährte Verfahren. 

Dokumentation: Eine klare Dokumentation macht, wie alles andere auch, das Leben viel einfacher. Eine klare Dokumentation bei einem internen Audit wird Ihnen dabei helfen, herauszufinden, wo es in diesem Fall an der Einhaltung der Vorschriften mangelt. Denken Sie an die Dokumentationsanforderungen für Ihr bevorstehendes externes Audit oder Ihre Audits (ISO, FDA usw.).

Proaktive Planung: Eine weitere bewährte Praxis, die sich auf alle Aspekte der Entwicklung von Medizinprodukten anwenden lässt, ist die proaktive Planung. Interne Audits sollten im Voraus geplant werden, um den Stress eines externen Audits zu mindern. Wenn Sie durch interne Audits gut vorbereitet sind, macht dies das Leben viel einfacher und bereitet Sie auf eine zukünftige Inspektion durch die FDA oder eine benannte Stelle vor. Außerdem können Sie durch die Planung Ihr internes Audit in aller Ruhe durchführen, anstatt einen externen Berater zu beauftragen, was oft teurer ist.

Qualitätsdenken: Interne Audits sollten nicht als Check-the-Box-Aktivität für Ihre Verfahrensanforderungen betrachtet werden. Es ist zwar gut, ein Audit zu planen und den Aufsichtsbehörden zu zeigen, dass Sie Ihre Verfahren befolgt haben, aber ein internes Audit ist auch eine gute Möglichkeit, eine Lückenanalyse der Qualität Ihres Medizinprodukts durchzuführen und Ihr Medizinprodukt, Ihre Fertigungsqualität und schließlich die Lebensqualität der Endverbraucher Ihres Medizinprodukts zu verbessern. 

Die wenigsten Menschen freuen sich auf Audits und Inspektionen, aber sie tragen dazu bei, dass Sie sichere, qualitativ hochwertige Medizinprodukte liefern, die den Menschen zugute kommen. Anstatt Wochen der Produktivität mit der Vorbereitung auf ein Audit zu vergeuden, ist es besser, jederzeit auditfähig zu sein. "Wenn es selbsterklärend und wichtig ist, warum führt dann nicht jeder ständig ein internes Audit durch?", werden Sie vielleicht denken. Die Realität ist, dass nicht jeder gut organisiert und bereit ist. Im Grunde genommen ist ein Audit oder eine Inspektion eine Überprüfung, um sicherzustellen, dass Sie alle Unterlagen haben, die Sie benötigen, um zu beweisen, dass Sie Ihre Verfahren eingehalten haben. Sie benötigen einen schnellen und einfachen Zugang zu Ihren Verfahren, Unterlagen und anderen wichtigen Details. Audits und Inspektionen gehen schief, wenn die Mitarbeiter ein bestimmtes Dokument nicht finden können, egal ob es sich um ein Verfahren, einen Prüfbericht, eine Zeichnung oder Schulungsunterlagen handelt. Es gibt eine Menge zu beachten, und wenn etwas fehlt, werden die Aufsichtsbehörden es herausfinden.

Da die FDA-Inspektionen von einer Strafverfolgungsbehörde durchgeführt werden, können sie etwas einschüchternder sein als andere externe Audits. Ihr Inspektor hat nicht viel Zeit für ein persönliches Gespräch mit Ihnen. Er isst nicht einmal mit Ihnen zu Mittag. Es geht nur ums Geschäft. FDA-Inspektionen dauern in der Regel 3 bis 5 Tage, aber das kann je nach Größe und Umfang Ihres Medizinprodukteunternehmens variieren. Wenn Ihr Medizinproduktbetrieb die Landes- oder internationalen Grenzen überschreitet, ergreift die FDA zusätzliche Maßnahmen, um festzustellen, ob Ihr Unternehmen einer FDA-Inspektion unterliegt oder nicht. Da die FDA Ihr Qualitätssystem inspizieren kann, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Sie bereit sind nachzuweisen, dass es korrekt angewendet wird. Stellt der Audit-Inspektor Probleme fest, können diese auf zwei Arten kategorisiert werden. Die erste Art wird als 483 Beobachtung bezeichnet. Nach einer FDA-Inspektion ist es sehr wahrscheinlich, dass das Unternehmen eine oder mehrere dieser Beobachtungen erhält. Wenn die FDA bei einer Inspektion etwas feststellt, das möglicherweise problematisch ist, erhalten Sie eine Beobachtung, und Sie haben 15 Tage Zeit, um darauf zu reagieren, nachdem Sie eine 483 erhalten haben. Aus Ihrer Antwort sollte klar hervorgehen, was Sie zu tun gedenken, um die in der Beobachtung angesprochenen Probleme zu lösen. Ein Warnschreiben hingegen ist eine Eskalation einer 483er Beobachtung und weitaus schwerwiegender. Es können Hunderttausende von Dollar an Kosten anfallen, oder die Einrichtung kann ganz geschlossen werden. Es ist denkbar, dass die in der Abmahnung vorgebrachten Bedenken nicht dieselben sind wie die in 483 vorgebrachten, in diesem Fall sollten sie getrennt behandelt werden.

ISO-Audits werden von benannten Stellen (Notified Bodies, NB) durchgeführt, bei denen es sich um unabhängige Vertreter der europäischen Organisation handelt. Die meisten ISO-Normen sind von europäischen Vorschriften abgeleitet. Sie müssen mit ziemlicher Sicherheit ein ISO 13485-Audit bestehen, wenn Sie Geräte auf internationalen Märkten wie Europa und Kanada verkaufen wollen. Bei dem ISO 13485-Audit wird Ihr gesamtes QMS geprüft.

You can schedule a technical file to get CE marking on your device once you have your ISO 13485 certification. A CE Certificate will be awarded upon successful completion of the technical file audit. Both ISO 13485 and CE certificates have a three-year validity period. Surveillance audits, microbiology audits, unannounced audits, and so on fill the years in between. As you can see, it is important to be prepared for the many different audits you will undergo. Your CE Marking could be suspended or revoked if you fail to meet regulatory standards within the EU single market. The suspension is a temporary measure taken by your NB in order to give you time to correct any issues discovered during an audit. When you are found to comply, the NB can lift the suspension. During a suspension, you won’t be able to process any sales, making this a potentially costly experience. Bei einer Rücknahme hingegen wird Ihre Marktzulassung vollständig widerrufen, so dass Sie das gesamte Zulassungsverfahren erneut durchlaufen müssen.

Ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen ist nicht einfach, und für Neugründungen von Medizinprodukten kann der Prozess erstaunlich vielschichtig und umfangreich sein. Durch die Umsetzung eines strategischen Plans in der Anfangsphase können Sie jedoch Stress und Unsicherheiten erheblich verringern und gleichzeitig Ihre Chancen auf eine erfolgreiche Markteinführung von Medizinprodukten erhöhen. Im nächsten Artikel werden wir einen detaillierten Blick auf das PMS und die CAPAs werfen. 

Benötigen Sie Hilfe bei der Markteinführung eines Medizinprodukts? Wenden Sie sich an die Experten von Kolabtree. Sehen Sie eine Liste von freiberufliche Experten für Medizinprodukte hier.

Alle Artikel dieser Serie:
Entwicklung und Design von Medizinprodukten: Ein definitiver Leitfaden
Entwicklung medizinischer Geräte: 3 Tipps für den Erfolg
Entwurf medizinischer Geräte: Der wesentliche, schrittweise Leitfaden
Vermarktung von Medizinprodukten: 9 Schritte von der Skizze bis zur Markteinführung
Wie man die Herausforderungen bei der Kommerzialisierung von Medizinprodukten meistert
Markteinführung medizinischer Geräte: Die wichtigsten Schritte zur Markteinführung Ihres Produkts
Post-Market Surveillance von Medizinprodukten: Ein umfassender Leitfaden