5 Vorteile der Einstellung von Life-Science-Beratern (Biotech/Pharma)

Die Biotech-Branche wächst täglich in rasantem Tempo. Berater für Biowissenschaften werden für kleine und mittlere Unternehmen immer gefragter, um problemlos auf Fachkenntnisse zugreifen zu können. In diesem Artikel werden 5 Möglichkeiten für die Biowissenschaften untersucht, Biotech und Pharmazieunternehmen können von Vertragsdienstleistungen profitieren. 

Biotechnologie uses living organisms and matter to create products and technologies that are beneficial to us. Its applications include pharma & Gesundheitswesen, food, environment and agriculture. Major pharma companies around the world offer a range of biologics and biotech-based therapies: Johnson & Johnson, Pfizer, Novartis, Roche, Sanofi, Merck and Novo Nordisk, to name a few. Biopharma companies that focus on biotech and genetic therapies include Amgen, Celgene, Gilead Biowissenschaften and Seattle Genetics.

Biotech companies of all sizes have to go through rigorous regulatory process to bring a drug to the market. There is painstaking Forschung that goes into every product, involving several skills including Datenanalyse, Statistik and writing. While companies with large budgets may have in-house resources, smaller companies frequently outsource these tasks to contract organizations. Here are some of the top five biotech contract services offered by experts.

1. Beratung in Regulierungsfragen

Berater für regulatorische Angelegenheiten können Unternehmen bei der Regulierungsstrategie, der Lückenanalyse, der Transplantatregistrierung und der Interaktion mit den Behörden unterstützen. Medizinische Redakteure für die Zulassung can help with submissions such as those for the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Medical device companies worldwide (some of which form a part of biotech/pharma companies) also support from Verfasser von Berichten zur klinischen Bewertung um CERs für die Einhaltung der MDR zu entwickeln.

2. Biowissenschaftliche Beratungsdienste

Qualified industry experts can help with the development of business strategies and R&D activities required to develop and launch a successful product in the market. Genetics & Genomik-Experten can advise on gene editing and gene therapy, whereas biotechnologists can provide guidance on lab-grown meat strategies. A quick look at areas life science consultants can help with:

• Prozess-Scale-up und Scale-out, Schließung und Automatisierung
  • Prozess-Scale-up-Strategie, wichtige Überlegungen zur Formulierungsentwicklung
  • Strategie zur Prozessverkleinerung und Fehlerbehebung
• Medienformulierung und -entwicklung
  • Auswahl der Medien oder Anpassung der Medien
  • Rechtlicher Rahmen für die Entwicklung der Medienformulierung
• Genbearbeitung und Zellreprogrammierung
  • CRISPR Knock-in und Knock-out-Protokolle und Design
  • TALEN-Protokolle
  • siRNA und andere Transfektionsprotokolle für die Genbearbeitung
  • Entwurf und Auswahl von miRNA-Sequenzen
• Entwicklung von Verfahren für Zellen (iPSC, CAR-T, MSC, NK, HEK) und virale Vektoren (LVV, AAV)
• Unterstützung für Neugründungen im Bereich Fleisch aus dem Labor (zellbasierte Fleischtechnologie)
• Unterstützung bei der Optimierung verschiedener iPSCs-Differenzierungsprozesse (zu Blut- und Nicht-Blutlinien) 
• Entwicklung von Biologika-Produkten
• Unterstützung beim Übergang von der 2D- zur 3D-Kultur
• Unterstützung bei der Optimierung für die kommerzielle Fertigung

3. Klinische und statistische Dienste 

Biotech firms of all sizes need help with klinische Studien and statistics. Small biotech firms often outsource this work to specialists, or hire specialists to verify their data and optimize experiments. A Berater für klinische Studien can advise on sample size, research methodology, data collection methods, validation methods and data analysis. Biostatisticians can suggest which parameters to change and routes to getting desirable results. Services include:

• Aufbau der Studie, emphasis on adaptive-by-design
• Kausalanalysen für die Zeit nach der Markteinführung
• Statistische Methoden zur Maximierung der Effizienz
• Klinische Studie und statistische Analyse
• Überwachung der Datenqualität durch die Erstellung von statistischen Überwachungsberichten
• Sicherheitsüberwachungen & Pharmakovigilanz
• Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
• Beobachtungsstudien, Register, realitätsnahe Studienkonzepte und Analysen
• Bestimmen, welcher statistische Ansatz am besten geeignet ist (Bayes, Präzision, etc.)
• Beratungsdienste für Regulierungsbehörden, FDA, EMA und Health Canada
• Pläne für statistische Analysen (SAPs)
• Technologieberatungsdienste wie Datenkonvertierung, eTMF, EDC, IVR usw.
• Berechnung des statistischen Stichprobenumfangs
• Endpunktauswahl und Bestätigung
• Ressourcenplanung & 
• Randomisierung der Planung
• Gestaltung des Fallberichtsformulars (CRF)
• Literaturberichte

4. Entwicklung von Analysetests

In Biotechnologie- und Biopharmaunternehmen werden verschiedene Analyseinstrumente eingesetzt. Von der PCR bis zur Durchflusszytometrie handelt es sich dabei um komplexe Verfahren, die starke statistische und analytische Fähigkeiten erfordern. Zu den Dienstleistungen, bei denen Freiberufler helfen können, gehören:

• Erstellung von Prozessentwicklungsprotokollen 
• Fehlerbehebung bei Analysemethoden
• Vorbereitung und Unterstützung bei der Erstellung von Durchflusszytometrie-Protokollen
• IHC protocols and data mining
• Antikörperauswahl und Sequenzdesign
• Unterstützung bei PCR-Protokollen und Studiendesign

5. Wissenschaftliche Redakteure

Die Biotechnologie und Pharmazie industries are always looking for content, a vast amount of which they need to maintain. Hiring freelancers can help save precious cost and time, while getting the work done by a trusted expert. Some services freelance scientific writers can help with include:

• Rechtliches Schreiben and submissions
• IRB-bezogene Dokumente
• Dokumente zur klinischen Forschung - Fallstudienberichte, Protokolle klinischer Prüfungen, Berichte zur klinischen Bewertung
• Schreiben von Biotech-Inhalten
• Medizinische SEO-Texterstellung, white paper writing, web copy Entwicklung
• Manuskripterstellung für Forschungszeitschriften
• Auswahl der Zeitschrift
• Wissenschaftliche Bearbeitung

Freiberufliche Verfasser von Zuschüssen können mit der Ausarbeitung von Förderanträgen, Forschungsvorschlägen und anderen Finanzierungsanträgen beauftragt werden.

Biowissenschaftliche Berater und die Expertenwirtschaft

The growing pool of industry experts and academic researchers who are available on a freelance basis means that this talent is readily available to businesses looking for it. Given the revolution in workplace policies and remote working, life science consultants are now accessible on demand. Consulting an expert directly helps organizations save precious time and money, while building a reliable team of go-to experts under one roof.

Kolabtree offers end-to-end support for the full spectrum of biotech services ranging from protocol design, analytical and scientific services, regulatory, preclinical and clinical services to commercialization. Our PhD-qualified subject matter experts and highly experienced industry experts can help with biologics, scientific affairs, IP, clinical, regulatory and medizinische Angelegenheiten. Kolabtree’s scientists can also help with Nobel-prize winning services such iPSCs, CRISPR, DNA sequencing, and more.

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