A Berater für Medizinprodukte can provide Forschung, regulatory, communication and Produktentwicklung services, so that you can launch your product in the market with confidence.
[Titelbildnachweis: Chaotic Moon]
Recent advances in technology and research has accelerated the growth of the Medizinprodukt Industrie, die mit einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit wächst. Laut Fitch Solutions wird der Markt für medizinische Geräte in den kommenden Jahren eine jährliche Wachstumsrate von 4,9% erreichen, so dass sein Wert im Jahr 2023 $200 Milliarden übersteigen wird. Medizinische Geräte sind jedoch stark reguliert. Es ist ein langwieriger und mühsamer Prozess, eine potenzielle Produktidee in ein lebensfähiges Medizinprodukt zu verwandeln, das auf den Markt gebracht werden kann.
However, as the world also turns to remote working and freelancing, many of the steps involved in the medical device development process are being outsourced to specialist freelancers. According to a recent FlexJobs report, the industry with the maximum number of remote workers is Health & Medicine. And this is not surprising, as many small businesses and startups do not have the resources to hire full-time specialists. Biostatisticians, medical device consultants, freelance medizinische Redakteure — all of them play a big role in shaping the success of a medtech product.
Hier sind 3 Möglichkeiten, wie ein Berater für Medizinprodukte kann Ihnen helfen, die Markteinführung zu beschleunigen.
1. Rechtliches Schreiben
Für die Markteinführung eines Medizinprodukts müssen Sie verschiedene behördliche Auflagen erfüllen und alle erforderlichen Genehmigungen und Zertifizierungen einholen, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produkts nachzuweisen. Unabhängig davon, in welchem Land Sie leben, müssen Sie die Genehmigung Ihrer örtlichen Aufsichtsbehörde wie der FDA oder MHRA einholen. Vor allem die EU-MDR hat die Art und Weise, wie Medizinprodukte in Europa hergestellt und vertrieben werden, stark beeinflusst. Das Zusammenstellen aller behördlichen Dokumente kann ein entmutigender Prozess sein, insbesondere für jemanden, der dies zum ersten Mal tut.
Es gibt jedoch Experten, die sich genau darauf spezialisiert haben und die Aufgabe übernehmen können, alle Unterlagen in der erforderlichen Form zusammenzustellen, um Ihre Chancen auf eine Genehmigung zu erhöhen.
Eine aktuelle Papier von Dörr et al., veröffentlicht in Medizinische GeräteEuropean Medical Writers' Association, erklärt, dass:
“Smaller medical device companies such as start-up companies typically have less than 20 employees and may not possess individuals with the skills to clean, analyse, and present data in the required format for regulatory approval or scientific publications, so that this task may fall to the medizinischer Autor.
Da die Zahl der Patienten in der Regel geringer ist als bei Arzneimittelstudien, besteht ein weiterer interessanter Aspekt der Arbeit mit Geräten darin, dass der erfahrene Autor die Möglichkeit hat, die Daten zu vertiefen, über die Endpunkte hinaus zu schauen und nach potenziellen Wechselwirkungen zu suchen."
Die Anonymität der Patienten muss auch bei der Dokumentation gewahrt werden, was im Zeitalter der Digitalisierung besonders schwierig ist. Wearable Tracker und andere Geräte, mit denen Sie einen Patienten leicht identifizieren können. Eine Artikel von Raquel Billiones in der Zeitschrift Medizinisches Schreiben fordert medizinische Redakteure auf, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass keine Anonymisierung von Patientendaten stattfindet. Beauftragung eines medizinischer Fachautor kann Ihnen helfen, die Privatsphäre und Sicherheit Ihrer Patienten zu gewährleisten.
2. Klinische Prüfungen und statistische Analysen
Wenn Sie eine vorklinische Studie oder einen klinischen Versuch durchführen, müssen Sie sicherstellen, dass Ihre Daten jederzeit korrekt sind und richtig interpretiert werden. Bevor Sie die Ergebnisse Ihrer Forschung zur Genehmigung oder zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift einreichen, sollten Sie Ihre Daten überprüfen und validieren lassen. Beratung durch einen medizinischer Statistiker can help you establish whether the methodology used was correct, and whether your research study was robust enough to give you a reliable outcome.
Nehmen wir zum Beispiel Alandra Medical, ein in Mexiko ansässiges Unternehmen für medizinische Geräte. Das Unternehmen hatte gerade eine präklinische Studie zur Messung der Wirksamkeit seines Geräts abgeschlossen und suchte jemanden, der ihm bei der Überprüfung der Ergebnisse und der Erstellung eines Berichts für die Veröffentlichung helfen sollte. Sie beauftragten einen in den Niederlanden ansässigen Biostatistiker an Kolabtree, die eine statistische Analyse durchführten und dabei halfen, ihre Daten publikationsreif zu machen. Es dauerte nur etwa eine Woche, was der Organisation half, Grenzen zu überschreiten und kurzfristig auf das benötigte Fachwissen zuzugreifen.
3. Produktkommunikation
Eine der wichtigsten Voraussetzungen für die erfolgreiche Markteinführung eines Medizinprodukts ist, dass Sie über alle Unterlagen und Kommunikationsmittel verfügen, die Sie benötigen, um allen Käufern und Interessengruppen ein überzeugendes Argument zu liefern.
This may involve putting together a set of case studies, a Literaturüberblick, research reports, and more. Here’s when the skills of a scientific writer or medical writer can help you save time and effort.
Jon Mendelsson, der COO von Chemo Mouthpiece, einem Unternehmen für medizinische Geräte, suchte beispielsweise einen Experten, der alle Unterlagen für die Markteinführung seines Produkts erstellen sollte. Er beauftragte einen in Indien ansässigen wissenschaftlichen Autor, der ihm dabei half, eine Zusammenfassung der Ergebnisse, eine Literaturübersicht und einen Forschungsbericht zusammenzustellen, die für die Markteinführung seines Produkts erforderlich waren. Jon nutzte den Bericht, um sein Produkt effektiv auf dem Markt zu positionieren und zu verkaufen.
Da sich hochqualifizierte Wissenschaftler und Doktoranden der Beratung und der Freiberuflichkeit zuwenden, steht den Unternehmen jetzt ein wachsender Pool von Talenten auf Abruf zur Verfügung. Kleine Unternehmen können Experten von überall auf der Welt und zu einem Budget ihrer Wahl einstellen.
Von der Überprüfung Ihrer Forschungsergebnisse bis hin zur Erhöhung Ihrer Chancen auf eine FDA-Zulassung - ein Berater für Medizinprodukte kann Ihnen helfen, die Markteinführung zu beschleunigen. Bedarf einen Berater für Medizinprodukte einstellen? Posten Sie Ihr Projekt einfach auf Kolabtree und holen Sie Angebote von qualifizierten Experten ein.
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Berater für medizinische Geräte | Freiberufliche medizinische Autorin | Freiberufliche CER-Autorin | EU-MDR-Berater | FDA-Einreichungen | Experten für Literatursuche | Experten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften | Experte für klinische Studien | Regulatory Writers | PMS-Berater | PMCF-Berater | Biostatistik-Experten | Experte für Produktentwicklung
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