Thomas Williams, Berater für Innovationen im Bereich Medizinprodukte auf Kolabtree, enthält 13 Tipps, die Ihnen helfen, die Markteinführungszeit zu verkürzen. Scrollen Sie bis zum Ende, um den kostenlosen Referenzspickzettel zu sehen.
Die Verkürzung der Markteinführungszeit in der heutigen Medizinprodukt industry is a major challenge for both large and small companies. There are many ways to safely accelerate your product’s time to market, and none of them involve taking shortcuts. This article is intended to help Medizinisches Gerät Executives and Managers who want to speed up their Produktentwicklung cycle using a disciplined approach aimed at eliminating risk. Often risks are unknowingly built into projects in the early stages with disastrous consequences later. Following a disciplined, process-oriented Schnelle Markteinführung Ansatz mehr gewinnt oft das Rennen auf dem Markt. Im Folgenden sind meine 13 wichtigsten Tipps aufgeführt.
Tipp #1: Verstehen der Design-Kontrollen
In den Vereinigten Staaten wird das Verfahren zur Entwicklung neuer Produkte weitgehend durch die FDA-Design-Kontrollen Leitlinie. Nehmen Sie sich die Zeit, Design Controls zu verstehen, damit alles, was Sie bei der Entwicklung Ihres Produkts tun, auch in der Produktdokumentation dokumentiert wird. Gerätestammsatz (DMR). Indem Sie die Entwicklung Ihres Produkts dokumentieren, um den Rahmen der Konstruktionskontrollen widerzuspiegeln, erstellen Sie einen Fahrplan für die Entwicklung des Produktdesigns. Auch wenn dieser Ansatz anfangs entmutigend erscheint, zahlt er sich später in Form von Zeit und Geld aus, wenn Sie die FDA-Zulassung für die Vermarktung Ihres Produkts beantragen.
Die Konstruktionskontrollen der FDA sollten jedoch nicht die einzige Überlegung sein, die Sie anstellen, um Ihr Produkt schneller auf den Markt zu bringen. Eine ebenso große Herausforderung ist die Disziplin, die erforderlichen Vorarbeiten zu leisten, bevor die Ingenieure mit den Design- und Entwicklungsaktivitäten beginnen können.
Tipp #2: Legen Sie Wert auf Recherche und Planung im Vorfeld
Manchmal auch bezeichnet als Bewertung der Marktchancen this early Forschung and planning is all too often overlooked in the rush to begin building out your DMR. The extra time you spend doing the upfront work to focus the scope of your project will serve to prevent it from straying off course and off budget later. Within the Market Opportunity Assessment process there are several tips that stand out as time savers.
Tipp #3: Entwickeln Sie ein klares Produktanforderungsdokument
Eines der wichtigsten Dokumente in Ihrem DMR ist die Produktanforderungsdokument (PRD). Dieses Dokument ist eine Zusammenstellung verschiedener wichtiger Forschungsaufgaben, die erforderlich sind, um das Produkt, das Sie entwickeln wollen, klar zu definieren. Das PRD sollte das Dokument sein, das den "Handschlag" zwischen den verschiedenen Disziplinen des Projektteams ermöglicht.
Tipp #4: Verstehen Sie den Kunden
Conduct market research into who the customers of this new product will be. In the world of medical devices there are usually several customers for a product to include the doctor, the nurse and ultimately the patient. Each of these customers will have different perspectives on a product. For example, the nurse may be looking for a product that will save her time while the patient would be more interested in the level of comfort the product provides. The doctor on the other hand may focus on improved clinical outcomes. Develop a persona profile for each customer that captures each of their specific requirements.
Tipp #5: Kundenbedürfnisse und -wünsche ermitteln"
Tipp #5 zur Erstellung eines umfassenden Produktanforderungsdokuments besteht darin, die "Bedürfnisse und Wünsche" der Kunden im Detail zu ermitteln. Dies sind die Produktmerkmale, die Ihr neues Produkt bieten muss, um Ihre Kunden davon zu überzeugen, dass Sie ihre Erwartungen erfüllt und hoffentlich übertroffen haben. Der Ansatz des Beratungsgremiums ist eine gängige Praxis, um herauszufinden, was die Kunden von einem neuen Produkt erwarten. Focus Panels sind ebenfalls eine häufig verwendete Technik, um an diese Informationen zu gelangen.
The Product Requirements Document is not complete however, until the crucial step of translating these “needs & wants” into engineering design criteria is complete. For example, the customer may want the handle on a new device to be easy to grip without slipping. The engineering design translation might be to include texturing the surface of the handle or using an alternative non-slip material to provide a better grip. One by one each of the “needs & wants” is matched to its design criteria until a comprehensive product design emerges first on paper.
Tipp #6: Erzielen Sie einen regulatorischen Konsens
In the United States having an early consensus between the Food and Drug Administration (FDA) and your Regulatory Affairs Department will allow you to make better time to market. For example, if you can justify a “letter to file” approach to getting your product cleared by the FDA you will save a great deal of time versus having to take the 510k approach. In turn if you can avoid the Die FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) Wenn Sie den 501k-Ansatz wählen, wird sich Ihre Markteinführungszeit sogar noch drastisch verbessern.
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Tipp #7: Kennen Sie die geografische Lage Ihres Zielmarktes
Tipp #10 ist es, im Voraus zu wissen, welche regulatorischen Anforderungen das Produkt erfüllen muss, um von den verschiedenen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zugelassen zu werden, außer von der FDA. Wenn Sie im Voraus wissen, in welchen Ländern Ihr Produkt verkauft werden soll, ersparen Sie sich außerordentlich viel Zeit, wenn Sie bereits abgeschlossene Entwicklungsaufgaben wiederholen müssen, nur um die besonderen Zulassungsanforderungen anderer Länder zu erfüllen, wie z. B. die MDR/EMA der Europäischen Union, die PMDA in Japan und die NMPA in China.
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Tipp #8: Verstehen Sie die Kaufentscheidung
Key to your product’s success will be understanding who and how the purchasing decision is made. In large Gesundheitswesen organizations the purchasing decision routinely extends beyond just the doctor, nurse, and patient. For example, new product purchasing decisions are often required to be approved by a Clinical Review Board consisting of multiple disciplines including Finance, Purchasing, Infection Control, Quality Controletc.
Letztendlich hängt die Kaufentscheidung aber oft von einem besonders kritischen Faktor ab: ERSTATTUNG. In den heutigen Managed-Care-Gesundheitssystemen, in denen die Bewältigung der steigenden Gesundheitskosten oft im Mittelpunkt steht, hängt der Erfolg Ihres Produkts in den Vereinigten Staaten von den folgenden Faktoren ab Zentren für Medicare und Medicaid (CMS). Die Einholung des erforderlichen HCPCS-Codes für Ihr Produkt bei den CMS ermöglicht es den Versicherungsanbietern auf dem gesamten Markt, eine ordnungsgemäße Erstattung für die Verwendung Ihres Produkts zu erhalten. Ohne die Erstattung wird die Rate, zu der Ihr neues Produkt auf dem Markt akzeptiert wird, stark reduziert, bis Sie die CMS-Zulassung erhalten.
Tipp #9: Führen Sie eine Untersuchung zum geistigen Eigentum durch
Neben dem Produktanforderungsdokument gibt es weitere wichtige Überlegungen, die bereits in der Planungsphase angestellt werden müssen. Tipp #7 ist die Durchführung der notwendigen Due-Diligence-Prüfung des geistigen Eigentums. Nichts wird Ihre Markteinführung mehr verzögern als die späte Erkenntnis, dass Ihr Produktdesign gegen bestehende Patente verstößt.
Jetzt ist auch der richtige Zeitpunkt, um festzustellen, ob Ihr neues Produkt einzigartiges und patentierbares geistiges Eigentum enthalten wird. Je früher und umfassender Sie eine neue Patentanmeldung einreichen, desto besser ist Ihr Entwurf geschützt.
Tipp #10: Sorgfältige Planung von Zeit, Geld und Ressourcen
Ihr Produktvorschlag wird wahrscheinlich nicht das einzige Projekt sein, das von der Geschäftsleitung Ihres Unternehmens genehmigt werden muss. Bereiten Sie sich darauf vor, den Zeit-, Geld- und Ressourcenaufwand für die Markteinführung Ihres Produkts darzulegen, zusammen mit einer voraussichtlichen Investitionsrentabilität (ROI) die letztlich die Grundlage für viele Managemententscheidungen bildet.
Tipp #11: Verwenden Sie einen funktionsübergreifenden Teamansatz
Die 11th Ein Tipp, um zu verhindern, dass Ihr Produktentwicklungsprojekt plötzlich zum Stillstand kommt, ist die frühzeitige Erkenntnis, dass Sie das Projekt nicht allein bewältigen können. Um ein neues medizinisches Gerät in der heutigen stark regulierten Umgebung auf den Markt zu bringen, müssen Unternehmen erkennen, dass ein funktionsübergreifendes Team Ansatz ist für die rechtzeitige Durchführung eines Projekts von entscheidender Bedeutung. Allzu oft verzichten Unternehmen auf den Einsatz von Mitarbeitern aus wichtigen Funktionsbereichen.
Der vielleicht häufigste Fehler besteht darin, dass man es versäumt, einen Vertreter der Fertigung im Team zu haben. Es gibt nichts Schlimmeres, als wenn das Projektteam denkt, dass es einen "eingefrorenen Entwurf" hat, nur um dann festzustellen, dass die Fertigung das Produkt nicht herstellen kann!
Dies gilt auch für andere vergessene Funktionsbereiche, die einen "Platz am Tisch" haben sollten. So sollten beispielsweise bei neuen Produkten, die besondere Materialien oder Komponenten erfordern, Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle und dem Einkauf einbezogen werden, um den Produktionsbedarf zu decken. Wenn diese anderen Funktionsbereiche erst spät in einem Projekt konsultiert werden, führt dies unweigerlich zu Verzögerungen bei der Markteinführung.
Die Verwaltung eines funktionsübergreifenden Teams, oft über geografische Grenzen und Zeitzonen hinweg, stellt eine Herausforderung für Projekte dar. Es ist wichtig, die Aktivitäten der verschiedenen Teammitglieder zu koordinieren, um die Kontinuität der Aufgaben zu gewährleisten.
Die Erstellung und Verwaltung eines Zeitplans, der die Aktivitäten der einzelnen Funktionsbereiche enthält, schafft ein Gruppenbewusstsein dafür, wo sich ein Projekt zu einem bestimmten Zeitpunkt im Prozess befindet. Das Führen eines Projektzeitplans dient auch dazu, das Managementteam auf dem Laufenden zu halten und ihm die Möglichkeit zu geben, bei Bedarf einzugreifen, indem es Ressourcen umverteilt, um Zeit zu sparen.
Tipp #12: Holen Sie sich Hilfe von Experten, wenn Sie sie brauchen
Nicht alle Unternehmen, vor allem nicht die kleineren, verfügen über das notwendige Fachwissen, um alle Aspekte der Entwicklung und Markteinführung eines neuen Produkts zu bewältigen. Selbst großen Unternehmen, die scheinbar vertikal integriert sind und über alle erforderlichen Funktionen verfügen, fehlt es manchmal an spezifischer Erfahrung in neuen Bereichen. Zu wissen, wann man Hilfe braucht, kann den Unterschied ausmachen, ob man sein Produkt rechtzeitig auf den Markt bringt oder von der Konkurrenz überholt wird.
In der heutigen, sich schnell verändernden Arbeitswelt kann die W2-Vollzeitbeschäftigung eines Unternehmens leicht durch externe Ressourcen wie Vertragsangestellte und Freiberufler ergänzt werden. Gig-Economy bietet großen und kleinen Unternehmen die Möglichkeit, nicht nur die Markteinführung zu beschleunigen, sondern auch die Entwicklungskosten zu senken.
Zum Beispiel, Experte Freiberufler für regulatorische Angelegenheiten mit jahrelanger spezifischer Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Ihrer örtlichen FDA-Niederlassung kann Ihnen mit einer einzigen positiven Entscheidung sehr helfen. Technische Redakteure Die Kunst des Verfassens klarer und prägnanter Gebrauchsanweisungen ist ein weiteres schwer zu findendes Fachwissen, das Benutzerfehler vermeiden kann. Unabhängig vom Bedarf ist es manchmal schneller, die Hilfe externer Experten in Anspruch zu nehmen, als Anfängerfehler zu begehen, die mit der Ausführung einer Aufgabe selbst verbunden sind.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Schlüssel zur schnellstmöglichen Markteinführung Ihres Produkts klar sein sollte. Wenn Sie im Vorfeld möglichst viel recherchieren und planen, bevor Sie das Produkt entwerfen, testen, validieren usw., können Sie es schneller auf den Markt bringen. Es mag widersinnig erscheinen, aber eine schnelle Markteinführungsstrategie ist im Wesentlichen eine Strategie, die versucht, Hindernisse, Rückschläge und Fehler im Vorfeld zu beseitigen. Im Laufe der Jahre haben erfolgreiche Medizintechnikunternehmen diese Wahrheiten oft auf die harte Tour gelernt, und es sind die außergewöhnlichen Unternehmen, die aus diesen Erfahrungen lernen, indem sie sie in ihre Strategie einbeziehen. Schnelle Markteinführung Prozess.
Tipp #13: Vermeiden Sie die Demontage erfolgreicher Projektteams
Kleinere Medizintechnikunternehmen, wie z. B. Start-up-Unternehmen, verfügen in der Regel nicht über eine solche historische Perspektive. Sie müssen sich auf das Fachwissen und die Erfahrung ihrer Teams verlassen. Ein letzter Ratschlag, um die Markteinführung neuer Produkte zu beschleunigen, lautet daher, erfolgreiche Projektteams nicht zu früh aufzulösen. Wenn Sie erfolgreichen Projektteams erlauben, intakt zu bleiben und auf früheren Erfolgen aufzubauen, können sie wichtige Erkenntnisse über den Entwicklungsprozess gewinnen und die Markteinführung beschleunigen.
In der heutigen Welt ist es jedoch schwierig, erfolgreiche Teams länger als zwei oder drei Jahre zusammenzuhalten, so dass selbst kleine Unternehmen Wege finden müssen, die institutionellen Erkenntnisse aus früheren Projekten zu bewahren. Je früher Sie also damit beginnen, Ihre Erfahrungen zu erfassen und zu dokumentieren Bewährte Praktiken desto eher wird Ihr Unternehmen eine Wissensbasis für den Erfolg aufbauen, die nicht nur in den Köpfen einer einzelnen Person verankert ist.
Und schließlich kann das Management nun proaktiv und auf der Grundlage seiner Erfahrung Hilfestellung leisten, um seine jungen Projektteams zu fördern, lange nachdem sich die leistungsstärksten Teams aufgelöst haben. Die Berichterstattung an das Management über den Projektfortschritt ist nun mehr als nur eine Überprüfung der Zeitpläne. Jetzt gibt es ein institutionelles Gedächtnis, das das Management nutzen kann, um einen lehrreichen Austausch mit seinen Teams zu schaffen. Die Beseitigung eines einzigen Fehlers in einem Projekt kann dessen gesamten Verlauf verändern. Die Wiederholung eines einzigen früheren Erfolges kann die Markteinführung Ihres neuen Produktes noch weiter beschleunigen!
Dieser Artikel wurde von Thomas Williams geschrieben, einem freiberuflichen Experten für Medizinprodukte bei Kolabtree. Kontaktieren Sie ihn direkt hier oder mehr Profile wie seins sehen.
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