Comercialização de Produtos médicos: 9 Passos do Esboço ao Lançamento

Shrinidh Joshi, consultor de dispositivos médicos on Kolabtree, provides a detailed guide to dispositivo médico comercialização em 9 etapas desde o esboço até o lançamento. Leia para entender como converter uma idéia em um produto comercialmente viável. 

Neste artigo, gostaria de falar com você sobre o que uma empresa estabelecida ou uma empresa estabelecida deve saber quando quer levar uma idéia da parte de trás de um guardanapo para a comercialização de um produto. A tecnologia de uma idéia individual, invenção, pesquisa em uma universidade ou laboratório nacional, hospital ou de um empresário torna-se um produto tangível quando a idéia, conceito ou tecnologia é traduzida em algo comercialmente viável.

Sendo um cientista e consultor de dispositivos médicos, entendo que uma idéia ou um conceito para desenvolver um dispositivo médico pode vir de qualquer pessoa, a qualquer momento. Por exemplo, o primeiro monitor pessoal de glicose foi apresentado em 1956 por Leland Clark [1] e foi posteriormente modificado e melhorado em 1981 pela Bayer [2]. Não é necessário que apenas engenheiros experientes ou cirurgiões altamente reconhecidos possam trazer um dispositivo novo para o mercado, ele pode vir de qualquer pessoa. Para a maioria dos dispositivos médicos iniciantes que ainda são novos no campo, o maior desafio é sua percepção da indústria de dispositivos médicos como um domínio altamente regulamentado com múltiplos bloqueios de estrada. Isto não é verdade se você trabalhar com um especialista que possa simplificar o processo. No entanto, há muito a considerar, e este pode ser um processo intimidante, mas uma vez que você saiba como fazê-lo corretamente, é muito gratificante e vale a pena buscá-lo. Segundo os dados recentemente publicados, aproximadamente 88% das corporações que desenvolvem dispositivos médicos não são capazes de proporcionar um ROI considerável para seus investidores [3]. Portanto, na primeira parte deste artigo, compartilhei algumas dicas importantes de comercialização que podem ajudar as empresas de dispositivos médicos ou uma empresa de dispositivos médicos de qualquer tamanho.

Conceptualização de dispositivos médicos

A comercialização de dispositivos médicos começa com a conceitualização. O valor da conceituação do dispositivo médico está principalmente associado ao fato de que, a partir da conceituação, você deve levar em consideração a possibilidade de fabricação desse dispositivo.

Desde o primeiro dia, você deve considerar como vai ser fabricado? Isto é importante para um par de perspectivas:

1. Economia
   Primeiro, a economia é muitas vezes negligenciada durante o desenvolvimento de dispositivos médicos, principalmente por pequenas startups ou organizações interfuncionais que estão entrando no domínio de dispositivos médicos de diferentes origens, tais como farmácia, biotecnologia ou academia. As empresas de produtos médicos têm que projetar um produto para ser econômico e se adequar ao modelo de negócios definido. Quando uma empresa de produtos médicos sai com um preço de venda específico, e esse preço de venda é impulsionado por uma equação que considera o que sua margem precisa ser, ela volta ao custo dos produtos dos dispositivos [4, 5]. Simplificando, como uma empresa de produtos médicos você precisa entender isso desde a fase de conceito e isso lhe permitirá, em última instância, produzir um dispositivo que atenda às exigências econômicas.
2. Proposta de valor
   Second, for a medical device company and medical device to be successful, it needs to deliver a clear value proposition to the various key stakeholders. Beginning with the patient, it’s important to consider whether the problem medical device company is addressing is truly an unmet medical need and whether their technology will profoundly impact patient outcomes or quality of life. If a medical device is intended for the physician’s use (for example a spirometer or a blood-oxygen monitor), it is important to consider whether there is a demand for the product. Sometimes it is crucial to find out whether that demand is sufficiently high to overcome the inertia of practicing medicine traditionally. In recent times when the medical device industry is working diligently to integrate digital health, Inteligência Artificial (AI), Aprendizagem da máquina (ML), and Big Data to focus critically toward value-based care, real-world data and evidence, a medical device company should be considering the health-economics of a medical device which will draw support from hospital administrators, insurance companies and pharmaceutical/medical device industry.

O outro valor que pode impactar a comercialização de dispositivos médicos é o fato de que enquanto você está considerando como projetá-lo, você deve estar projetando para a fabricação a partir do conceito.

One of the biggest challenges that I’ve seen most of the medical device companies experience is the transfer from either desenvolvimento de produtos, design verification, or validation into manufacturing. Many times, what happens there are delays associated with the transfer to manufacturing because there are issues that don’t allow it to be manufactured, and that could force you to go back through a design iteration. If this happens medical device companies lose some time, and time is a problem because everyone desires to get their products into the market.

Processo em 9 etapas para a comercialização de produtos médicos

Convencionalmente, a comercialização é um processo de nove etapas, do esboço ao lançamento. Estas etapas incluem:

•   Esboço (desde a parte de trás do guardanapo até o design de dispositivos mais sofisticados),
•   Análise de patentes,
•   Relevância de mercado,
•   Conformidade regulamentar,
•   Garantia de qualidade,
•   Implementação,
•   Fatores humanos e usabilidade,
•   Desenvolvimento de negócios e marketing, e
•   Lançamento.

Estes passos não precisam necessariamente ser seguidos em seqüência, às vezes precisam ser seguidos em paralelo ou em uma ordem diferente da listada acima. Desde que, quando todos eles são considerados durante o processo de desenvolvimento e comercialização, então eles estabelecem uma trajetória para o sucesso do dispositivo médico. Haverá sempre alguns desafios e espaço para melhorias, mas as etapas listadas acima ajudariam a colocar em prática um processo que pode permitir a uma empresa de dispositivos médicos evitar armadilhas; tais como as armadilhas associadas aos desafios regulatórios, armadilhas associadas ao projeto de fabricação, armadilhas associadas a ter um grande produto, mas descobrindo que ele não pode ser vendido por ser não econômico. Eles não podem fazer uma margem sobre ele e, portanto, não há produto. Por exemplo, eu havia trabalhado com uma empresa no passado que já havia gasto milhões de dólares desenvolvendo um dispositivo médico e seu dispositivo havia passado por verificação, mas mais tarde, eles descobriram que era muito caro para produzir. Portanto, a empresa não podia fazer uma margem, e agora eles estavam na posição de ter que cancelá-la ou olhar para alguma outra maneira de produzi-la. Não é um desafio incomum, mas poderia ter sido evitado através de um planejamento e execução adequados.

1. Fase de planejamento (Esboço)

Uma empresa de dispositivos médicos deve passar uma boa parte do tempo na fase de planejamento. Entretanto, esta fase não deve ser tão longa quanto a fase de desenvolvimento. O principal objetivo da fase de planejamento é investir tempo na definição dos requisitos do produto. Durante a fase de planejamento, uma empresa de produtos médicos pode querer investir tempo no desenvolvimento da estratégia do produto em torno do lado regulatório do negócio, e então, também, considerar os custos. Ao estreitar e criar um foco real no que é esse produto e a estratégia para trazê-lo ao mercado, permitirá que você entre na fase de desenvolvimento e tenha um processo eficaz e eficiente, porque agora você sabe qual é o final do jogo. Ao dedicar seu tempo e recursos para a fase de planejamento, você tentou abordar as questões com antecedência para que você não estivesse apenas trilhando um caminho de desenvolvimento. É um caminho muito focado, com um esforço muito concentrado.

Durante a fase de esboço, é muito cedo para mapear o ROI, mas é uma boa idéia considerar os retornos no início do processo quando se está levando um dispositivo médico de um guardanapo para a fase de desenvolvimento. Você precisa ter uma estratégia sobre o ROI e um conceito de como você vai abordar isto. Todo o pessoal-chave do projeto deve se reunir durante a fase de planejamento e fazer o trabalho de casa sobre quais são suas projeções para o ano um, e para o ano dois, três, quatro, e cinco. Esse trabalho de casa é fundamental para que eles possam montar uma estratégia que faça sentido e que também os posicione para serem bem sucedidos. A pior coisa que uma empresa de dispositivos médicos (ou talvez qualquer empresa) pode fazer é lançar um produto, e todos adoram, mas não podem obter nenhum porque é encomendado em atraso devido à capacidade ou algum outro motivo.

2. Análise de Patentes

O passo mais importante é garantir que a Propriedade Intelectual (PI) esteja sob seu controle. A PI é a forma pela qual uma empresa de produtos médicos pode comercializar seu produto e ganhar dinheiro. Quando você é apresentado à tecnologia ou inventa uma tecnologia por conta própria, a primeira coisa a fazer é a PI. Uma vez que a PI é coberta, então você olha para o mercado. Mesmo que uma empresa de produtos médicos tenha que passar pela fase de re-iteração do projeto, eu os sugeriria para ter certeza de que sua PI está sob controle. Se eu tiver que listar algumas das questões que os inovadores em produtos médicos poderiam enfrentar no caso de uma disputa de PI, elas são despesas legais, questões de relações públicas ou de construção de relacionamento, impacto no desenvolvimento, produção ou vendas, e por último, mas não menos importante, é a distração da administração.

To ensure that your new medical device IP is protected from its planning and development stage you should consider filing for both medical device patent and medical product trademark protection. For any medical device, it is advisable doing reverse-engineering and filing for protection for each alternate design or improvement. Medical device companies should establish where the medical product will be manufactured, sold, and distributed. It is recommended that you file for protection in countries where the cost/benefit ratio is balanced. For marker size, a good rule of thumb is to make an assumption that an international market is a similar size to the US market. During your medical device design, you might be dealing with a bunch of freelancers and contract subject matter experts (SMEs) rather than employing them full time, in this case having non-disclosure agreements (NDA) from all investment partners, developers, manufacturers, freelancers, contractors, and distributors, as well as any other individuals who will have access to proprietary information. Nowadays you can also consider having IP insurance for balancing the cost versus the protection you’ll receive by having such insurance.

3. Relevância de mercado

Market research is very important when you are considering medical device commercialization. As a medical device startup, you need to make sure there is a market for your product. It is strongly recommended to perform your due diligence on any potential competitors to measure your product against their already marketed products. During the market research phase, there are some key questions that you should be asking yourselves:

•       Meu dispositivo médico vai ser relevante no mercado?
•       Será que meu dispositivo preencherá uma necessidade não atendida?
•       Será que isso vai mudar a forma como a entrega de medicamentos está sendo feita?
•       Quem compraria meu produto e onde no mundo eu poderia vendê-lo?
•       Vai melhorar a forma como as coisas vão ser feitas? 
•       Vai melhorar a qualidade de vida?
•       Que outros produtos têm uma função semelhante à do produto que estou planejando lançar?
•       Quais são os produtos, tecnologias e/ou serviços competitivos atualmente disponíveis?
•       Como meu produto vai ser superior aos meus concorrentes?

Como uma empresa de dispositivos médicos, você tem que provar para si mesmo que as questões listadas acima estão acontecendo corretamente e são abordadas durante a sessão inicial de brainstorming ou pelo menos discutidas durante os pontapés de saída. Se isto não estiver acontecendo, vocês não vão adiante. De acordo com minhas recomendações, você deve levar algum tempo para escrever uma descrição de seu produto (de forma mais ampla do que a fase de planejamento) e então fazer uma lista de respostas para as perguntas acima. Esta lista não precisa ser exaustiva ou fixa em pedra, entretanto, ter tal lista ajudará como um bom recurso para determinar a demanda do mercado para seu dispositivo médico. Irei um passo além e direi que esta lista o ajudará a lembrar seu propósito como empresário, caso você seja o fundador de um dispositivo médico e queira realmente levá-lo longe. Infelizmente, tenho visto muitos produtos e soluções incríveis que podem ajudar a humanidade, mas ninguém pode pagar por tais soluções, ou custa centenas de milhões para chegar ao fabricante e as pessoas só vão pagar alguns dólares por esse produto. Um modelo de viabilidade financeira é feito durante a fase de relevância no mercado que é diferente de um orçamento ou de um balanço pró-forma. Isto é algo que é feito para avaliar a eficácia relativa ao que o mercado irá suportar e determinar se uma empresa de dispositivos médicos pode construir algo por um preço razoável. Trata-se de países e regiões-chave diferentes que pagarão preços diferentes por um mesmo dispositivo. Por exemplo, um de meus clientes havia feito uma pesquisa cultural para fixar o preço de seu dispositivo, mantendo na minha mente o principal fator de que seu dispositivo pode ser tendencioso em uma determinada cultura do que outros. Este tipo de exercício os ajudou a ditar quanto capital eles podem levantar. Tais fatores são difíceis de avaliar se você não tem conhecimento do mercado internacional.

Em resumo, para trazer um dispositivo médico ao mercado, ele deve ter uma vantagem competitiva sobre outros produtos destinados ao mesmo propósito, e você precisará esboçar e planejar para destacar a vantagem diferencial no estágio inicial.

4. Conformidade Regulatória

A conformidade regulamentar ou estratégia regulatória é um dos aspectos mais desafiadores do lançamento de um dispositivo médico. É aconselhável encontrar um campeão regulatório mais cedo no desenvolvimento para navegar com sucesso nas águas regulatórias. Como uma empresa de produtos médicos, você também deve fazer algumas pesquisas sobre os potenciais caminhos regulatórios para seu dispositivo quando estiver preparando um convés ou elaborando um plano de negócios.

Sempre me perguntaram quando é o momento certo para elaborar um plano regulatório específico e detalhado? Eu diria o mais cedo possível porque isso o ajudará a resolver rapidamente outras peças do quebra-cabeça. É muito importante lembrar que cada dispositivo médico é diferente, e eles têm sua própria estratégia regulatória.

Não há uma via regulamentar prescrita, mas as melhores estratégias para a conformidade regulamentar têm um planejamento proativo com documentação clara e racional para cada passo dado em direção ao desenvolvimento de dispositivos. Cada grande mercado tem uma estrutura regulatória específica. Como uma empresa de dispositivos médicos, você não precisa perder tempo para entender a diferença granular entre as exigências regulatórias, mas manter um plano de negócios adequado lhe proporcionará um bom retorno sobre o investimento. Também é importante usar um mercado como um trampolim para entrar em outro mercado regulatório. Para um dispositivo médico, é importante entender, definir e documentar o uso pretendido que pode ajudá-lo a estabelecer o escopo do dispositivo e será útil quando você estiver definindo as necessidades do usuário, entradas de projeto, e outras atividades de projeto e desenvolvimento. O uso pretendido também é importante para apoiar a classificação regulatória de produtos, que em última instância dita os caminhos para a liberação do marcador das agências reguladoras.

Tomemos o exemplo da FDA, ter um campeão regulamentar ou um advogado é muito valioso para a conformidade regulamentar. Especialistas em regulamentação com experiência anterior na FDA podem ajudar a encurtar o prazo para educar a FDA sobre as necessidades de seu projeto. Cada minuto gasto para educar ou atender à conformidade com a FDA é tempo fora do mercado. Os advogados especializados em regulamentação podem ajudar a agilizar este processo. É importante encontrar os advogados reguladores corretos que façam a interface com a FDA de forma contínua. Ter um relacionamento com a FDA é incrivelmente importante. Para qualquer empresa de dispositivos médicos que busque a aprovação da FDA, é importante utilizar uma opção para se encontrar com os órgãos reguladores logo no início. Solicite reuniões de pré-apresentação com a FDA. Tais reuniões são muito valiosas. Reuniões prévias à submissão devem fazer parte de seu processo e é muito importante fazer seu trabalho de casa corretamente e compreender seu ponto de vista, em vez de entrar em uma discussão com os reguladores.

s vezes parece que ter um advogado regulador ou gastar muito com perícia regulatória é proibitivo em termos de custos para uma empresa em início de operação, mas o que você não quer fazer é ter que enfrentar uma reformulação do projeto ou uma iteração. Há desafios suficientes à medida que você avança no processo de desenvolvimento. Para chegar ao final e depois descobrir que você não cumpriu a conformidade regulamentar, então você tem que começar de novo ou fazer tudo de novo. Isso pode ser muito caro, e você está atrasando sua entrada no mercado.

Uma vez ultrapassados os obstáculos do caminho regulatório, é preciso entrar na garantia de qualidade para a adoção pelo mercado.

5. Garantia de qualidade

As a medical device company, you have to have a quality system in place. A Quality Management System (QMS) is imperative for a successful launch of your product. You have to work under a QMS when bringing a product to the market, it saves time, money, and other valuable resources. Most importantly, For the US market, the FDA expects an applicant to follow the regulations outlined in the 21 CFR part 820, whereas outside the US, ISO 13485 guidelines need to be followed. There is a huge overlap between these two guidelines and most of the time being compliant with one set you up for the compliance with other without having to do redundant testing. The beauty of QMS is, there is no one size fits all kind concept for QMS, and you have the autonomy to create one that works for your company and its needs. Some CDMO’s and medical device companies are doing a phenomenal job by creating a culture of quality and doing the right things the first time which can help them to improve efficiency and as a byproduct, they can deliver safe and quality compliant medical device all the time. There are some essential components of quality assurance (QMS) that must be implemented from the beginning which include document control and record management, design controls, risk management, and supplier management. In the engineering and implementation phase, remaining components of quality such as CAPA, complaint resolution, deviation requests, and investigation, etc. will be addressed.

6. Implementação

When you are at the implementation stage, you have already gone through the prototype stage. During prototyping your device, you should have already faced common problems and have troubleshooting strategies to improve certain features of your medical device. Now it’s time to scale up your 3D printed device to an actual molded device.  Once you’re satisfied with the basic design it may be time to get into partnership with a contract manufacturer to build a more robust prototype. This working prototype should be used for basic feasibility studies. The purpose of feasibility studies is to determine whether you should move forward with pursuing a full-blown project and take it into the engineering phase or reconsider the prototypes. I have been through this stage often and one of my advice for the startups is to secure funding upfront for the feasibility testing. Sometimes when startups are boot-strapping for the beta testing they try to go with only one prototype rather than having a proper design of experiments (DoE) kind approach and have at least 2-3 different prototypes to test (if possible). This approach can save time because engineering and implementation are incredibly hard. Additionally, if you have tested your final prototype in the feasibility studies then you can leverage those results for regulatory submission. In case a medical device company wants to leverage results from feasibility studies then they need to make sure all the studies are done under design controls. The implementation phase requires proper project management and detailed attention to device design together with a lot of creativity. The reason to have creativity in this phase is that you may need to have someone who can think outside of the box and help you solve the problems. Going through this phase requires a lot of effort and believe me you need to have the right people besides you when you are in the implementation phase. I could not emphasize more on the creative teamwork within the engineering team to resolve the issues.

Os fatores humanos e a usabilidade são abordados em detalhe artigo 1 desta série [6]. É importante lembrar que se seu dispositivo médico está entrando em contato com um paciente ou alguém precisa operar seu dispositivo médico, então a FDA implementou um novo padrão que eles monitoram de muito perto. Fatores humanos utilizam cenários de caso que devem ser documentados e devem ser demonstrados dentro de seu dispositivo, inclusive para o Software como um dispositivo médico.

Os aspectos de Desenvolvimento de Negócios e Marketing da comercialização de dispositivos médicos, juntamente com o lançamento, são cobertos em detalhes aqui. 

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Leia também: Quanto custa contratar um consultor de produtos médicos? 

REFERÊNCIAS:

• 1)     Heineman, W.R.; Jensen, W.B. (2006). "Leland C. Clark Jr. (1918-2005)". Biosensores e Bioeletrônica. 21 (8): 1403-1404. doi:10.1016/j.bios.2005.12.005
• 2)     Clarke, S.F.; Foster, J.R. (2012). "Um histórico dos medidores de glicose no sangue e seu papel no auto-monitoramento do diabetes mellitus". British Journal of Biomedical Science. 69 (2).
• 3)     Recursos de pesquisa da NVCA. Capital do Paciente, Recursos Nacionais de Pesquisa de Capital de Risco. Disponível online em https://nvca.org/redearch/research-resources/
• 4)     https://www.mpo-mag.com/issues/2018-09-07/view_columns/the-impact-of-changing-saúde-economics-on-device-design/
• 5)     https://www.kolabtree.com/blog/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide/

Todos os artigos desta série:
Desenvolvimento e Projeto de Dispositivos Médicos: Um Guia Definitivo
Desenvolvimento de Dispositivos Médicos: 3 Dicas para o Sucesso
Projeto de dispositivos médicos: O Essencial, Guia Passo a Passo
Comercialização de Produtos médicos: 9 Passos do Esboço ao Lançamento
Como superar os desafios da comercialização de dispositivos médicos
Lançamento de Dispositivos Médicos: Passos chave para trazer seu produto ao mercado
Vigilância pós-mercado de produtos médicos: Um Guia Abrangente