Como elaborar um ensaio clínico: 5 Passos

Contratação de um especialista em ensaios clínicos freelance pode ser uma solução econômica se você precisar consultar um especialista qualificado, sob demanda.

Neste posto, Jesica Levingston Mac Leod, cientista qualificado para doutorado e freelancer Kolabtree, fornece 5 passos para projetar uma tria clínical com sucesso e leve seu produto/dispositivo ao mercado.

Congratulations! After years of pesquisa, you finally have a lead drug/device that can take the leap of faith and start the clinical trial process. The appropriate design of this trial can help you alcançar um resultado bem sucedido e entregar seu medicamento/dispositivo para o resto do mundo. Aqui estão alguns passos simples e muito importantes para ter em mente quando você for projetar um ensaio clínico. 

1. Tornar simples

Visar responder apenas uma pergunta e/ou formular apenas uma hipótese. Limitar a complexidade do protocolo a seu mínimo. Construir o projeto desde o grande quadro até as partes menores. As coisas vão se complicar, de fato o cumprimento de todos os protocolos regulatórios é bastante complexo e para isso é preciso contratar os melhores profissionais you can find. Have in mind that you need to send the data to the Food and Drug Administration (FDA), or your local equivalent, for approval to continue research and testing before starting any of the 4 phases of ensaios clínicos.

2. O recrutamento de pacientes e profissionais associados é um determinante fundamental para o sucesso

A correta identificação e engajamento de um grupo diversificado de interessados, desde investigadores e patrocinadores até pacientes, e a constante comunicação aberta (incluindo sua contribuição e representação em comitês relacionados) são os pontos críticos de partida.

Algumas dicas:

• Diminuir os procedimentos e atividades que criam trabalho adicional para os locais e pacientes.
• Identificar e eliminar itens que não são necessários para garantir a segurança dos participantes e manter os que são diretamente relevantes para responder à pergunta principal da pesquisa.
• Escolha e informe corretamente os métodos de randomização.
• Procure os métodos de estratificação mais avançados.
• Equilibrar o grupo de estudo usando a técnica de estratificação. Pelo menos, a avaliação dos resultados deve ser cega.
• Coletar somente os dados necessários para manter a segurança do participante e abordar a questão principal.
• Desenvolver um plano para reunir-se regularmente com as partes interessadas.
• Agendar reuniões oportunas para examinar os sucessos e desafios do recrutamento e perguntar aos locais se precisam de apoio para garantir um recrutamento eficiente e eficaz.
• Criar uma pequena pesquisa para as pessoas que se inscreveram, mas que recusam a participar.
• Escolha os melhores líderes de opinião e profissionais que você puder encontrar, se eles não puderem se juntar a você, peça referências para encontrar a melhor segunda melhor opção.
• Criar um grupo diversificado, incluindo marketing, reguladores, médicos, cientistas, executivos, etc., e educá-los sobre os papéis e deveres uns dos outros.

3. Planeje as 4 fases com o objetivo de seu ensaio clínico em mente

Em Fase I os estudos devem avaliar a segurança de um medicamento/dispositivo, podendo incluir um pequeno número de voluntários saudáveis (20 a 100), com o objetivo de determinar os efeitos do medicamento/dispositivo, como a forma como é absorvido, metabolizado e excretado, e possíveis efeitos colaterais que ocorrem à medida que os níveis de dosagem são aumentados.

Na Fase II o estudo deve testar a eficácia de um medicamento/dispositivo. A maioria dos estudos da fase II são ensaios aleatórios; é preferível que o estudo seja "cego", pois isso permite que os investigadores forneçam à empresa farmacêutica e à FDA informações comparativas sobre a segurança relativa e a eficácia do novo medicamento.

Na Fase III os estudos envolvem testes aleatórios e cegos em cem a vários milhares de pacientes, isto fornece tanto à empresa quanto à FDA dados sobre a eficácia do medicamento/dispositivo, os benefícios e a gama de possíveis reações adversas. Muito importante, uma vez concluída a Fase III, a empresa pode solicitar a aprovação da FDA para a comercialização do medicamento.

Na Fase IV ou Post Marketing Surveillance Trial, o objetivo é comparar um medicamento/dispositivo com outros medicamentos/dispositivos já no mercado; monitorar a eficácia de um medicamento a longo prazo e o impacto na qualidade de vida de um paciente; e determinar a relação custo-benefício de uma terapia com medicamentos em relação a outras terapias tradicionais e novas.

4. Desenvolver um orçamento adequado e um plano de recursos

Criar marcos e uma maneira de manter o custo nos trilhos. Encontre a melhor maneira de medir o desempenho, lembre-se: Se você não pode medi-lo, não pode melhorá-lo.

5. Tente fazer buracos em seu projeto e protocolos

Realizar uma análise ambiental ou SWOT (pontos fortes, fracos, oportunidades, ameaças), inclui concorrência, política, flutuações sazonais, conscientização, estágio e raridade da doença, satisfação com as terapias atuais, e preocupações econômicas. Antecipe eventos indesejados para identificar potenciais armadilhas e gargalos, você pode usar dados históricos e marcados para estimar cronogramas realistas. Um projeto de ensaio clínico à prova de balas tem que ser testado das formas mais inconvenientes para que seja mais seguro e seguro.

A mensagem para casa é que uma trilha clínica projetada com um objetivo claro, marcos e cronograma, por uma equipe de profissionais diversos e conhecedores, trabalhando em ambientes abertos e seguros, onde idéias e feedback são bem-vindos, pode ajudá-lo a agilizar e melhorar o processo para trazer seu medicamento/dispositivo ao mercado e mudar o mundo.

Referências:

1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S155171441730753X
2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5594116/
3. https://www.centerwatch.com/clinical-trials/overview.aspx

 

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