13 Maneiras comprovadas de reduzir o tempo de colocação de dispositivos médicos no mercado (folha de fraude)

 Thomas Williams, consultor de inovação em dispositivos médicos em Kolabtree, fornece 13 dicas para ajudá-lo a reduzir o tempo de colocação no mercado. Vá até o final para ver a folha de referência gratuita. 

Reduzindo o tempo de comercialização nos dias de hoje dispositivo médico industry is a major challenge for both large and small companies. There are many ways to safely accelerate your product’s time to market, and none of them involve taking shortcuts. This article is intended to help Dispositivo médico Executives and Managers who want to speed up their desenvolvimento de produtos cycle using a disciplined approach aimed at eliminating risk. Often risks are unknowingly built into projects in the early stages with disastrous consequences later. Following a disciplined, process-oriented Tempo rápido para o mercado mais frequentemente ganha a corrida para o mercado. Abaixo estão listadas as minhas 13 melhores dicas.

Dica #1: Entenda os controles de projeto

Nos Estados Unidos, o processo de desenvolvimento de novos produtos é definido em grande parte pelo Controles de projeto da FDA diretriz. Tome o tempo necessário para entender os Controles de Projeto para que tudo o que você fizer para desenvolver seu produto também seja documentado no Registro mestre do dispositivo (DMR). Ao documentar o desenvolvimento de seu produto para refletir a estrutura dos Controles de Design você está criando um roteiro para a evolução do design do produto. Adotar esta abordagem, embora aparentemente assustadora no início, acaba pagando dividendos em tempo e dinheiro mais tarde, ao buscar a autorização da FDA para começar a comercializar seu produto.

Os controles de projeto da FDA, no entanto, não devem ser sua única consideração para acelerar seu produto para o mercado. Igualmente desafiador é a disciplina para realizar o trabalho inicial necessário com antecedência para permitir que a Engenharia inicie as atividades de projeto e desenvolvimento.

Dica #2: Enfatizar a pesquisa e o planejamento antecipado 

Algumas vezes referido como um Avaliação de Oportunidades de Mercado this early pesquisa and planning is all too often overlooked in the rush to begin building out your DMR.  The extra time you spend doing the upfront work to focus the scope of your project will serve to prevent it from straying off course and off budget later. Within the Market Opportunity Assessment process there are several tips that stand out as time savers.

Dica #3: Desenvolva um documento claro sobre os requisitos do produto

Um dos documentos mais importantes em seu DMR é o Documento de requisitos do produto (PRD). Este documento é uma compilação de várias tarefas importantes de pesquisa necessárias para definir claramente o que é o produto que você está planejando desenvolver. O PRD deve se tornar o documento que cria o "aperto de mão" entre as várias disciplinas da equipe de projeto.

Dica #4: Entenda o cliente

Conduct market research into who the customers of this new product will be. In the world of medical devices there are usually several customers for a product to include the doctor, the nurse and ultimately the patient. Each of these customers will have different perspectives on a product. For example, the nurse may be looking for a product that will save her time while the patient would be more interested in the level of comfort the product provides. The doctor on the other hand may focus on improved clinical outcomes. Develop a persona profile for each customer that captures each of their specific requirements.

Tip #5:  Identify customers’ Needs & Wants”

Para desenvolver um abrangente Documento de Requisitos do Produto é a Dica #5 que é identificar em detalhes as "necessidades e desejos" dos clientes. Estas são as características do produto que seu novo produto deve entregar a fim de convencer seus clientes de que você atendeu e esperançosamente superou suas expectativas. A abordagem do Conselho Consultivo é uma prática comum para descobrir o que os clientes estão procurando em um novo produto. Os Painéis de Foco também são uma técnica freqüentemente utilizada para se chegar a estas informações.

The Product Requirements Document is not complete however, until the crucial step of translating these “needs & wants” into engineering design criteria is complete.  For example, the customer may want the handle on a new device to be easy to grip without slipping.  The engineering design translation might be to include texturing the surface of the handle or using an alternative non-slip material to provide a better grip.  One by one each of the “needs & wants” is matched to its design criteria until a comprehensive product design emerges first on paper.

Dica #6: Chegar a um consenso regulatório

In the United States having an early consensus between the Food and Drug Administration (FDA) and your Regulatory Affairs Department will allow you to make better time to market. For example, if you can justify a “letter to file” approach to getting your product cleared by the FDA you will save a great deal of time versus having to take the 510k approach. In turn if you can avoid the Aprovação Pré-Mercado da FDA (PMA) Ao tomar a abordagem 501k, seu tempo de chegada ao mercado irá melhorar ainda mais drasticamente.

Leia também: 13 Erros a evitar em uma submissão 510(k) para liberação rápida do FDA

Dica #7: Conheça a geografia de seu mercado alvo

Saber antecipadamente quais requisitos regulamentares o produto deve cumprir para obter a aprovação dos vários órgãos governamentais em todo o mundo além da FDA é a Dica #10. Saber antecipadamente em que países seu produto deve ser vendido lhe poupará uma quantidade extraordinária de tempo associada com o retorno das tarefas de desenvolvimento já concluídas apenas para atender às exigências de aprovação exclusivas de outras geografias, como o MDR/EMA da União Européia, o PMDA do Japão e o NMPA da China.

Leia também: Como obter uma marca CE para seu dispositivo médico 

Dica #8: Entenda a decisão de compra

Key to your product’s success will be understanding who and how the purchasing decision is made. In large saúde organizations the purchasing decision routinely extends beyond just the doctor, nurse, and patient. For example, new product purchasing decisions are often required to be approved by a Clinical Review Board consisting of multiple disciplines including Finance, Purchasing, Infection Control, Quality Controletc.

No entanto, em última análise, a decisão de compra muitas vezes depende de um fator especialmente crítico: REEMBOLSO. Nos sistemas de saúde Managed Care de hoje em dia, onde a gestão do custo crescente da saúde muitas vezes assume um papel central, o sucesso de seu produto nos Estados Unidos depende do Centros de Medicare e Medicaid (CMS). A obtenção do código HCPCS necessário para seu produto no CMS permite que os provedores de seguros em todo o mercado sejam devidamente reembolsados pelo uso de seu produto. Sem reembolso, a taxa de aceitação de seu novo produto no mercado será muito reduzida até que você receba a aprovação da CMS.

Dica #9: Conduzir uma investigação de propriedade intelectual 

Além do Documento de Requisitos do Produto, há outras considerações críticas que precisam ser abordadas no início das etapas de planejamento. Dica #7 é realizar a diligência necessária para conduzir uma investigação de propriedade intelectual. Nada atrasará mais seu tempo de comercialização do que a constatação tardia de que seu projeto de produto infringe as patentes existentes.

Agora é também o momento de determinar se seu novo produto conterá alguma propriedade intelectual própria, única e patenteável. Muitas vezes, quanto mais cedo e mais amplo você fizer qualquer novo pedido de patente, melhor será a proteção de seu desenho.

Dica #10: Planeje cuidadosamente tempo, dinheiro e recursos 

Sua proposta de produto provavelmente não será o único projeto buscando a aprovação da Administração de sua empresa. Esteja preparado para demonstrar o tempo, dinheiro e recursos necessários para levar seu produto ao mercado juntamente com um projeto de retorno sobre o investimento (ROI) o que, em última instância, leva muitas decisões gerenciais a prosseguir.

Dica #11: Use uma abordagem de equipe interfuncional 

Os 11^th A dica para evitar que seu projeto de desenvolvimento de produto chegue a uma parada repentina é reconhecer no início do projeto que você não pode fazer isso sozinho. A colocação de um novo dispositivo médico no mercado no ambiente altamente regulamentado de hoje exige que as empresas reconheçam que uma equipe multifuncional é vital para a execução oportuna de um projeto. Com demasiada freqüência as empresas não conseguem realizar a designação de pessoas de áreas funcionais importantes.

Talvez o erro mais comum seja negligenciar a presença de um representante da manufatura na equipe. Não há nada pior do que a equipe do projeto pensar que tem um "projeto congelado" apenas para descobrir que a Manufatura não pode fabricar o produto!

Isto também é verdade para outras áreas funcionais esquecidas que deveriam ter um "lugar à mesa". Por exemplo, novos produtos que requerem materiais ou componentes únicos devem incluir pessoas dos grupos de Controle de Qualidade e Compras, a fim de atender à demanda de produção. Muitas vezes, quando essas outras áreas funcionais são consultadas tardiamente em um projeto, isso invariavelmente leva a atrasos no tempo de colocação no mercado.

O gerenciamento de uma equipe multifuncional, muitas vezes através de geografias e fusos horários, apresenta desafios para projetos. Reconhecer a necessidade de coordenar as atividades dos vários membros da equipe é importante para manter a continuidade das tarefas.

A construção e gerenciamento de uma Linha do Tempo que inclui as atividades de cada uma das áreas funcionais cria uma consciência de grupo para onde no processo um projeto está em um determinado momento. Manter uma linha do tempo do projeto também serve para manter a equipe de gerenciamento informada, proporcionando-lhes assim oportunidades de intervir se necessário, realocando recursos para economizar tempo.

Dica #12: Obtenha ajuda especializada quando precisar

Nem todas as empresas, especialmente as de menor porte, possuem toda a experiência necessária internamente para navegar em todos os aspectos do desenvolvimento e lançamento de um novo produto no mercado. Mesmo as grandes empresas que parecem estar verticalmente integradas com todas as funções necessárias podem às vezes carecer de experiência específica em novas áreas. É aqui que saber quando você precisa de ajuda pode fazer a diferença entre colocar seu produto no mercado a tempo ou ser vencido no mercado por sua concorrência.

No atual ambiente de trabalho em rápida mudança, a força de trabalho a tempo integral da empresa W2 pode ser facilmente complementada com recursos externos através de funcionários contratados e freelancers, A expansão economia gigante apresenta oportunidades para empresas grandes e pequenas se beneficiarem não apenas com tempos de comercialização mais rápidos, mas também com a capacidade de reduzir os custos de desenvolvimento. 

Por exemplo, especialista assuntos regulatórios freelancers com anos de experiência específica trabalhando com sua filial local da FDA pode ajudar muito com apenas uma decisão favorável. Escritores técnicos praticado na arte de escrever instruções de uso claras e concisas é outra experiência difícil de encontrar que pode eliminar os erros do usuário. Qualquer que seja a necessidade, às vezes é mais rápido buscar a ajuda de especialistas externos versus cometer erros inexperientes associados a fazer um trabalho por conta própria.

Para concluir, a chave para levar seu produto ao mercado o mais rápido possível deve ser clara. Fazer o máximo de pesquisa e planejamento antecipado do projeto físico, testes, validação, etc., resultará em um tempo mais rápido para o mercado. Pode parecer contra intuitivo, mas um tempo rápido para a estratégia de mercado é essencialmente um tempo que tenta eliminar os bloqueios, contratempos e erros iniciais. Ao longo dos anos, empresas de dispositivos médicos bem-sucedidas aprendem estas verdades muitas vezes da maneira mais difícil, e são as excepcionais que aprendem com estas experiências, incorporando-as de volta em um Tempo rápido para o mercado processo.

Dica #13: Evite o desmantelamento de equipes de projeto bem sucedidas

As empresas de dispositivos médicos menores, como as empresas iniciantes, normalmente não têm este tipo de perspectiva histórica. Elas devem contar com o conhecimento e a experiência de suas equipes. Portanto, um último conselho para acelerar a chegada de seus novos produtos ao mercado é evitar o desmantelamento de equipes de projeto bem-sucedidas muito cedo. Permitir que as Equipes de Projeto bem sucedidas permaneçam intactas para construir sucessos anteriores lhes permitirá obter uma visão poderosa do processo de desenvolvimento, e ganhar velocidade no tempo de colocação no mercado.

No mundo de hoje, porém, manter suas equipes de sucesso juntas por mais de 2 ou 3 anos é difícil, por isso mesmo as pequenas empresas empresariais precisam encontrar maneiras de preservar os aprendizados institucionais de projetos anteriores. Portanto, quanto mais cedo você começar a captar e documentar seus Melhores Práticas mais cedo sua organização construirá uma base de conhecimento de sucesso que não reside na cabeça de nenhum indivíduo.

Finalmente, a Administração pode agora proativamente fornecer orientação com base na experiência para ajudar a preparar suas jovens equipes de projeto muito depois de suas equipes de melhor desempenho terem se dissolvido. Informar à gerência sobre o progresso de um projeto torna-se mais do que apenas uma revisão das linhas do tempo. Agora existe uma memória institucional que a Administração pode aplicar para criar um intercâmbio mais instrutivo com suas equipes. A eliminação de apenas um erro em um projeto pode alterar todo o seu curso. A replicação de apenas um sucesso anterior pode acelerar ainda mais seu novo produto para o mercado!

Este artigo foi escrito por Thomas Williams, um especialista em dispositivos médicos freelance sobre Kolabtree. Entre em contato diretamente com ele aqui ou ver mais perfis como seu. 

Reduzir o Tempo de Comercialização de Dispositivos Médicos: Folha de Consulta Gratuita

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