医療機器のEU MDRへの対応：信頼できる8つのリソース

Preparing your 医療機器 for EU MDR can be a complex process. Work with trusted MDRコンサルタント で コラブツリー 臨床評価報告書の作成やMDRへの適合性の確認については、こちらをご覧ください。 

2020年5月13日更新。EUのMDRは、COVID-19の影響で2021年5月26日に延期されました。 

The European Union’s 医療機器 Regulations (EU MDR) is a new set of rules and regulations that will replace the current Medical Device Directive (MDD). Every medical device company that wants to place a device in the EU market has to comply with the MDR, which will come into effect on 2021年5月26日.製品をEU MDRに対応させるには、複雑な技術文書を作成したり、製品の再認証を受けたりと、複雑なプロセスが必要になります。

すべての医療機器メーカーは、自社製品がMDD/MDRの要求事項を満たしていることを示すために「CEマーク」を取得する必要があります。CEマークは、EU圏内で医療機器を販売する事業者が法的に求めているものです。CEマークを申請するには、医療機器メーカーは、特定の製品の適合性を評価するために政府によって指定された一連の規制機関であるノーティファイド・ボディに申請書を提出する必要があります。

CEマークを取得するためには、まず、MDRのどの規則が自社製品に適用されるかを判断する必要があります。次に、製品が各指令に適合し、規制基準に準拠していることを確認するために、製品の評価を徹底的に行います。指令に適合していることが確認できたら、製品に必要なすべての技術資料を「技術ファイル」にまとめます。これにより、取扱説明書、品質管理手順書、臨床評価報告書（CER）とともに、製品の包括的な見解が示されます。

A CER review is one of the most important documents you will need to satisfy the MDR requirements. The CER contains the conclusions of the clinical evaluations performed on your medical device, which are done regularly throughout the life cycle of the product. It involves gathering data from existing literature, 臨床試験, demonstrating evidence of safety and efficacy, and more. Working with an エキスパートCERライター は、時間と労力を節約し、より早く承認される可能性を高めるのに役立ちます。 

締め切りが間近に迫っているにもかかわらず、MDRへの準拠を達成するためにどのように行動すべきかについては、まだ混乱しており、明確ではありません。ここでは、EU MDRの基本を理解し、次のステップを計画するのに役立つ、信頼できる8つのリソースをご紹介します。 

1. 欧州委員会による新規制のガイドです。
   https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en
2. EUによるCEマーキングの手引き
   https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
3. MHRAが作成したMDRとIVDRの入門ガイド 
   https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr
4. MDRで何が変わったのか、どのように準備すればよいのかをまとめたBSIのホワイトペーパーを読む。
   https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/downloads/
5. 医療機器のカテゴリーに基づく欧州医薬品庁のガイドライン
   https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices
6. Greenlight Guruのクイックガイド。"MDRに関する7つの質問に回答"
   https://www.greenlight.guru/blog/7-questions-about-european-mdr-answered
7. クリスチャン・ジョナー教授による、MDRに導入された5つの主な変更点の説明ビデオ
   https://www.youtube.com/watch?v=RN9-IqZAqyM
8. 医療機器指令（MDD）から医療機器規則（MDR）への移行について。無料ウェビナー
   https://www.youtube.com/watch?v=KD2PKDYGzOY

世界中の中小規模の医療機器事業者は、最も時間のかかる技術文書を最新の状態にするために努力しています。短期間で、しかも高度な専門知識を必要とする作業であることから、多くの企業が要求事項を満たすことに苦労しています。このような企業の多くは、申請書が却下されたり、手直しを求められたりすることは絶対に許されません。 を採用する フリーランスのメディカルライター またはA 臨床評価レポート作成 は、企業がEU MDRに準拠するために必要なすべてのものを簡単にまとめ、迫り来る期限内に製品の認証を得るための時間を短縮することができます。

 

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