医療機器市場参入の課題と可能な解決策

It has been said that it takes an average of 4.6 years and tens to hundreds of millions of dollars to get a medical technology through R&D, Regulatory, Manufacturing, and Clinical リサーチ before it is successfully commercialized and sees wider acceptance and adoption.

これは非常に長いリードタイムであり、何十万時間ものハードワークでもあります。世界の薬事承認の状況は、どの国でも常に変化と課題を抱えていますが、多くの医療機器企業は、病院や臨床医に売り込んで医療機器製品を購入してもらい、採用してもらうためには、これで十分だと考えています。 彼らは市場アクセスの問題を見逃し、悲劇的にも失敗してしまいました。

21st Century Reimbursement Challenge

Worldwide, Health Technology Approval (HTA) bodies or the likes were originally set up as a filter between the manufacturers of Medical Devices and ヘルスケア payer systems, as a screening process to ensure Payers are better informed if Devices were safe for patients, effective and value for money. 

安全性と有効性の承認に重点を置くものもありますが、21年に入ってからはst 今世紀に入ってから、医療費は莫大に増加しましたが、その一方でGDPの成長はあまり見られませんでした。外科医が使いたいと思う新しい機器にすべて資金を提供するほど、医療には底なしの資金はありません。そのため、医療システムで新しい治療法を承認する前に、その付加価値を検討する動きが世界中で非常に強くなっています。

NHS

英国の公的医療制度である国民保健サービス（NHS）を例に挙げてみましょう。上記のようなステップを経て、新しい手術や処置に使用される技術は、しばしばNICE（National Institute for Health and Care Excellence）の介入処置プログラムによる承認を受ける必要があります。このNICEのプロセスでは、安全性と有効性のみが検討され、コストは検討されません。一部のメーカーは、NHSが自社の技術を迅速に採用するためにはそれで十分だと考えていますが、費用対効果に焦点を当てたNICEの他の評価については知らないようです。

英国は医療技術の臨床的・経済的評価のゴールドスタンダードとして広く知られていますが、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリア、日本、韓国、米国などの国々では、それぞれの国の政策や優先順位に基づいて、新しい医療技術の真の価値や医療制度への影響を判断するための独自の方法論やアプローチを開発しています。基本的には、すべての国が医療費の高騰による経済的逼迫に直面しており、どの医療技術や治療法が国民にとって最良の「医療価値」を生み出すのかを判断するための適切なツールを求めています。その結果、コストベースの医療システムからバリューベースの医療システムへの移行を目指すバリューベース・ヘルスケアの動きが生まれました。

シフト・ギア

Going back to the launch stage of a 医療機器, why are so many manufacturers using archaic and failed methods of coming up with a justifiable sales price for a new technology, when it has impacts for patients, providers of care and payers of care?

ほとんどのデバイスメーカーは、デバイスの製造原価に適正なマージンを加えて製造するという、動きの速い消費財の世界で使われているのと同じ原理で仕事をしています。中には、臨床医にインタビューをして、自社のデバイスをいくらで売ることができるかを調べようとする人もいますが、臨床医は、素晴らしい新技術の価値や利益を、それを使用したり埋め込んだりするという部分を超えて理解する資格が本当にあるのでしょうか？また、購買担当のマネージャーや政府の償還機関、HTA機関に対して、どのように投資を正当化するのでしょうか？

この伝統的な価格設定のメカニズムは、しばしば期待外れの結果をもたらします。これは、患者、医療機関、支払者に利益をもたらす技術の利点が、価格設定戦略の中で十分に研究、理解、統合されていないため、償還承認の決定に関わるすべての主要な利害関係者に、新しい治療法の価値を科学的に伝えることができず、採用が失敗するという結果になります。

このようなアプローチは販売価格にも影響し、デバイスメーカーの利益のために最適化されなければなりません。そうすれば、その技術が最大の、最も必要としている、最も適切な患者集団に、可能な限り早い方法で到達し、投資収益率を最大化することができます。  

製薬会社の中には価格設定で批判されているところもありますが、業界全体としては長年にわたって努力を重ね、科学的な価格設定の方法をほぼ踏襲しています。では、製薬会社から学ぶべきことはあるのでしょうか？製薬業界が一握りの医師と管理職の購買スタッフとスピードデートして、販売価格の原則を当てはめていると想像できますか？なぜなら、新薬の開発、試験、製造、承認までに10年以上かかる投資コストは、すべての主要な利害関係者に対して十分に正当化されなければならないからです。そのために製薬会社は、政府や民間の支払者、償還機関、HTA機関、病院の経営者、主要な医師などに相談し、価格決定を行う前に、技術のライフサイクルを通じて最も科学的な価格設定の原則を適用し、そのための資金や投資を獲得します。

元ファイザーのグローバル・イノベーティブ・ファーマ担当副社長で、急性期医療向けの治療機器を開発する医療技術企業CytoSorbentsの元チーフ・メディカル・オフィサーであるエリック・モーテンセン氏は、" 以前は、医師が治療パラダイムに新しい技術を取り入れるための最適なアプローチを検討している間、医療技術機器はその有用性を実証するために大きな自由度が認められていました。 しかし現在では、医薬品や医療機器のコストが上昇しているため、病院の調達担当者、保健当局、第三者支払機関は、新しい治療法の費用対効果をより定量的に理解する必要性が高まっています。 これは、患者に大きな利益をもたらす可能性のある革新的な治療法が、標準的な臨床診療への追加として新しい治療法が約束を果たす能力を十分に実証するために、新しい臨床試験デザインと試験エンドポイントを必要とする場合が多いという時期に起こっています。"  

EUの新しいMDR基準は、患者にとってのベネフィットと残留リスクに関する情報の透明性を高め、登録に必要な安全性と有効性のデータの質を向上させることを目的としています。このことは、医療機器企業が、機器の承認時に最適な価格設定を行うために必要なエビデンスを提供するために、製薬会社のプログラムによく見られるような並行した開発プログラムをますます計画する必要があることを意味しています。 同様に、規制当局や支払者との対話は、開発スケジュールの早い段階で開始されなければならず、市場投入までの時間が遅れたり、あるいは希望する目標価格が低下したりすることを回避するために、医療機器企業のすべての関係者が最適な戦略に貢献できるようにしなければなりません。 また、既に販売されている機器との同等性の証明に基づく規制経路は、市場導入までの時間を早めることができるかもしれませんが、このアプローチ自体では、新規市場参入者にプレミアム価格を提供したり、既存のブランドや契約関係から新規市場参入者に市場シェアを移すのに十分な競合他社との差別化を図ることはできないと考えなければなりません。             

では、新しい技術を発明する際に、どのようなアプローチで、どのタイミングで価値を検討するのが適切なのでしょうか。

そのために、MedTech業界で最もよく使われる原則は何かを見てみましょう。これらは多くの場合、60年前の1960年代に考案されたプロセスである「Principles of Marketing（マーケティングの原則）」または「4P」です。

4Pマーケティング戦略またはマトリックスの原理は、マーケティングの決定が製品、場所、価格、プロモーションの4つのカテゴリーに分類される傾向があるというものです。これらは4つのと呼ばれています。 '制御可能' のカテゴリーに分類されます。これらは、メーカーの取り組みがそれらやその結果に影響を与えるため、「コントロール可能」である。

一方で、政府の政策や規則などは '手に負えない' また、医療機器メーカーの場合は、薬事承認プロセスだけに焦点を当てるのではなく、科学的な価値提案に焦点を当て、英国のNICE、ドイツのGBA、米国のCMSなどの組織と連携して、採用に向けた国内市場参入戦略を支援する必要があります。

市場アクセスとは何か、なぜそれが重要なのか？

何千もの医療機器メーカーと関わってきた私たちの経験では、この用語は マーケットアクセス 市場アクセスとは何か、それは何を意味するのか、そしてそれはマーケティングと何の関係があるのか。

そのために、私たちは「」を記述します。4 市場アクセスの原則「メーカーが優れた技術を提供し、患者さんがより早く治療を受けられるようにするために、従来とは異なる科学的かつ戦略的な考え方を支援します。

1. へのメリット Pアテンド
2. 介護のメリット Providers 
3. へのメリット Pケアのアイアーズ
4. にメリットがあります。 P製品

患者さんへのメリット

何よりもまず、そして当然のことながら、新製品のアイデアは、患者さんの生活や予後を改善することに焦点が当てられることが多いです。アンメットニーズの高いソリューション、低侵襲、低疼痛、早期回復、生活の質の向上、生活へのリスクを最小限に抑えた通常の生活への復帰などです。これは、はるかに広い範囲のコスト効果を福祉にもたらし、既存の治療がしばしば失敗する場合は、患者の生活や、ケアの提供者や支払い者への依存度にも影響を与えます。 

既存の治療法に対する患者さんの声や新しい技術に対する興奮は、ソーシャルメディアによって非常に強くなっており、HTAに必要な非常に重要なフィードバックの一部を形成しています。特に英国のように、患者さんの声や慈善団体からのフィードバックをすべての償還評価プログラムにおいて非常に重視している国もあります。

ケアを提供する側のメリット

ここでの多くのメーカーは、Fast-Moving Consumer Goodsの原則に従っており、最も一般的な科学的ではない会話は、「より良い」、「唯一の代替品」、「より安い」、そして最近では「革新的である」というものです。今日、病院の意思決定者は、病院の価値分析・意思決定委員会にいる幅広い関係者に対して新技術の採用を正当化するために、一生懸命に働き、山のような書類を作成し、その後の会議をこなさなければなりません。もし、新製品が病院の大きな問題に対処するのに役立つことを簡単に説明できないのであれば、委員会にとっては、臨床医が慣れ親しんだ、予測可能な結果をもたらす古い既存の実証済み技術を使用する方が簡単であることが多いのです。

非常に悪い結果は、4.6年の歳月と数千万ドルの投資を経た新しいデバイスを販売する営業担当者の会話が、コーンフレークや包帯を注文する資格はあるが、最終的な意思決定者となる病院の調達マネージャーに行き着くことです。このような会話が、しばしば価格交渉の下方修正や利益・価値の減少で終わるのも不思議ではありません。これは、営業担当者が、病院組織の上層部の適切な人々に価値や利益を示すことができなかった場合によく見られます。 

しかし、今日の医療機器の営業担当者は、そのための科学、市場参入ツール、必要な知識を備えているでしょうか？

このように、全体像を把握することは非常に重要です。 人口増加と高齢化に伴い、入院患者数が45%、外来患者数が25%に達しています。そして、どこで 選択的治療やがん治療の需要は年々増加しています。 

NHSの予算は年々増加しているにもかかわらず、待ち時間の期限を守ることができず、患者は失望しています。待機時間の基準内で治療を受けられる患者の割合は、選択治療（緊急性のない治療）とがん治療の両方で悪化し続けています。 

NHS病院の半数以下が待機時間基準である18週間（4.5ヶ月）を満たしておらず、がん患者の紹介から治療までの日数基準である62日（2ヶ月）を満たしているのは38%のみである(1) NHS病院は現在、90%以上のベッド稼働率で日常的に運営されている。 

これはもちろん、患者さんの選択的治療にも影響します。緊急入院のためにベッドが必要となり、患者さんの選択的治療が延期される可能性があり、その結果、治療が遅れ、患者さんの状態が悪くなります。 

これは、病院システムのボトルネックが原因であり、テクノロジーの導入により、侵襲性の低い治療法で貴重なベッド日数を節約したり、より良い在宅サービスを提供したり、ケアパスを改善したりすることで、プロバイダーにプラスの経済効果をもたらし、同時に患者の転帰と満足度を向上させることができるからです。

しかし、営業担当者が全体像を理解し、適切な経費精算のトレーニングやツールを利用して、財務上の影響、患者のアウトカム、全体的な生産性など、病院の問題を解決するためにテクノロジーがどのように役立つかを説明しなければ、「より良い機能、革新的な機能、より安い機能」というデフォルトの言葉は、実際には役に立ちません。

医療費の支払者にとってのメリット

医療費を支払う側は、医療を提供する側である病院や診療所に資金を提供し、治療や医療技術に資金を提供しています。

For decades, again the pharmaceutical industry, particularly in the UK have had the privilege and benefit of knowing very detailed information on the prescriptive use of drugs and subsequent disease states down to the pharmacy provider, by zip code or post code accuracy. This makes it relatively easy to understand payer (or Clinical Commissioning Group CCG) spend and activity. 

このような使用状況に関する情報は、製薬会社が医療機器業界よりもはるかに優れた価値と利益のある会話を支払者と交わすのに役立ちます。

On the contrary, the MedTech industry often does not even engage with the payers until it’s too late, and if they managed to engage at the right time during 製品開発 phase, they would need to really raise their game in terms of understanding the target population they treat, growing payer evidence requirements and how to demonstrate the real-world benefit of their devices with a meaningful impact on the healthcare systems, nationally and locally for each payer.

医療費が高騰し、保険償還を求める新しい機器の数が急激に増加する中、保険会社は新しい治療法の付加価値を精査し、患者の転帰に有意な改善を示す十分な証拠がない技術の保険適用を拒否または制限するという大きな圧力に直面しています。

先進国市場だけでも100以上の主要なHTAおよび償還機関が存在するため（FDAやCE Notified bodyなどの規制機関は数少ない）、医療機器企業は、支払者の承認プロセスや医療技術業界の生存率が極めて低いという新たな残酷な現実に対して、より良い準備をする必要があります。そのためには、研究開発、規制、臨床、商業活動を、新たな支払者や償還の状況に合わせて、早期に市場参入戦略を策定することが何よりも重要です。 

これにより、市場参入の意思決定者との最終的なコミュニケーションは、適切な患者さんに適切な治療法を提供することと、採用や病院の適用範囲や価格設定の承認を得るための真の正当性に基づいたものになるはずです。 

製品のメーカーにとってのメリット

ここで、早くから考えていたメーカーは、販売価格を最適化し、より科学的な予算と価格で機器を設計することができるのです。

Starting with understanding the pricing associated and economics for the patient pathway, the outcomes and benefits for providers of care and payers, they can truly start to understand how to optimize their product price and not only use the traditional 1960’s principles of marketing and margin for their technology.

英国では、人口増加に伴うニーズや需要の高まりにもかかわらず、NHSイングランドは昨年、40万人の選択的患者を治療し、救急患者も36万2,000人増加しました。

患者さんはより多くの情報を得て医療技術を求め、医療提供者は優れた医療を提供して対価を得るために医療技術を必要とし、支払者は金額に見合った価値とより良い結果を求め、最初から適切な医療を提供するためにプレミアムを支払うことになります。

もし、医療機器業界がより高いレベルでコンサルティングや共同での問題解決に取り組み、NICEやGBA、CMSなどの組織を利用して自分たちのストーリーを検証し、サポートすることを恐れなければ、製品はより早く患者に届き、プロバイダーや支払者は利益を得ることができ、最終的には医療機器業界にとって、持続可能で収益性の高いビジネスを行う上ではるかに大きな成功を収めることができるでしょう。

 

著者：Michael Branagan Harris, CEO Device Access UK Ltd.
Amit Kukreja Former Vice President-Global Market Access, Second Sight.