医療機器のローンチ製品を市場に投入するための重要なステップ

シュリニード・ジョシ, メドテック・コンサルタント on Kolabtree, provides a detailed look at the key steps to keep in mind for a successful 医療機器 launch so that you take your product to market with confidence. 

For the successful 医療機器 launch, all companies have to rely on partners that can help them to bring their disruptive device to market. They are CMOs, device distributors, performance testing labs such as SGS, regulatory and design consultants, etc. to name a few. Just like, human cells do not grow in a vacuum, it is a common misconception to think that your medical device can grow in a vacuum without inputs from your end-users. Developing relationships with your medical device end-users and building a supplier and partner network are very important components of your medical device success.

医療機器の発売。製品を市場に投入するための重要なステップ

デザイン移行

ここでは、プロダクトローンチについてご紹介します。医療機器の設計移管に始まり、すべての努力と思考を費やして画期的なデバイスを設計した後の次の目標は、デバイスを販売することです。市場を獲得し、医療機器を利益の出る量で販売するためには、効率的で拡張性があり、信頼性が高く、適切に設計された製造プロセスが必要です。スポンサー（ここでは医療機器メーカー）が医療機器の設計に必要なすべての情報をCMOまたは医療機器製造チームに伝達することは、正式にはデザイントランスファーと呼ばれ、医療機器の発売に向けた最初のステップとなります。設計移管の際に最も重要なことは、解釈の余地を残さないことです。設計移管の抜け穴が原因で、製造段階の製品とV&V(Verification and Validation)段階の初期製品が一致しなかったケースを聞いたことがあります。プロセスのやり直しを避けるためには、製造段階で用意された製品がV & V段階で作られた製品と同一でなければなりません。このステップは規制上の要求事項でもあるため、やり直しをすると規制当局への申請がさらに難しくなります。ISO 13485および21 CFR 820.30によると、設計移管とは、設計出力を適切な製造仕様に確実に移管するためのプロセスです。医療機器のスタートアップ企業としては、このステップを、医療機器のビジネス価値を高めるための賢明なプロセスと考えるべきです。以前の記事で説明したように、設計移管のプロセスの早い段階で製造チームを参加させることが望ましいです。彼らは、製造プロセスから潜在的な落とし穴や課題を提起することができますし、製造プロセスから見て設計が意味のあるものかどうかを教えてくれます。

ディストリビューション・ネットワーク、マーケティング・マテリアル、リインバースメント 

ディストリビューション・ネットワーク

The next important step is to set up a distribution network for your medical device. Your job doesn’t end after the design transfer because as the old sayings go, “Telln’ ain’t selling” and “Your product doesn’t sell itself”,  you’ve to probably create a desire for your product if it is completely novel and unheard before, for example, a wearable device that can detect your mood and overall wellbeing. Similarly, your product might have tons of novel features but it still won’t sell itself, you only need one of the features for someone to buy your medical device. These two are important pearls to remember when launching a medical device. However, I have witnessed that many brilliant innovators do not pay much-needed attention to selling. As a medical device innovator, it would be excellent if you could just launch a medical device and jump on to the new task of designing the v2.0 of your device or maybe the next life disruptive device. Unfortunately, it doesn’t work that way, apart from a diversified product design team, you also need a team of marketing and sales experts. If you don’t have the capital to built that sort of expertise in-house you can always out-source marketing, brand-building, and sales tasks to other companies who have the infrastructure in place to help you sell your product and a proven service record throughout the world. These service providers and distributors can help you with the selling process for your medical device, provide marketing support. Some of the contractors can help in organizing exhibition events at scientific/medical device conferences and can also to run product training courses. 

マーケティング資料

また、製品のマーケティング材料を開発することも重要です。前述したように、特に誰もその存在を知らなければ、製品はそれ自体では売れません。医療機器業界のニュアンスも、ご存知の方が多いのではないでしょうか。プロモーションと販売プロセスに関しては、例外はありません。あなたの医療機器は、病院システム、医師、患者、販売業者、そして国によっては政府さえも購入する可能性があります。そのため、これらすべてのステークホルダーを考慮したマーケティング戦略が必要になります。ソーシャルメディアとオープンネットワーキングの時代には、医師が製品の性能をよりよく理解できるように、ソーシャルメディア上のメッセージから専門的な文書に至るまで、あらゆるものが必要とされます。最後に、医療機器のマーケティング資料が規制当局によって審査される可能性があることを認識する必要があります。ウェブサイトも審査される可能性があるので、提出する資料の中に裏付けのない主張を見せないことが重要です。

払い戻し

Having received a 510(k) approval or a CE certification does not always imply that you can immediately begin selling your product. You have to make sure to register your medical device, facility, or both in each country where you are planning to sell your device. The FDA allows medical device manufacturers and distributors to register with the agency on an annual basis. Furthermore, many countries need registration or licensing in order to sell your medical device within their borders. The distributor you choose will be an excellent source of medical device registration information. This invaluable resource can frequently assist you in registering your medical device. When it comes to a medical device alunch, reimbursement is one of the most perplexing topics. You must ensure that you will be compensated for your device and you must consider this early on. Most times a medical device startup is surprised to learn they can sell a medical device for a variety of prices depending upon the geographical location and demand. A smart inhaler, for example, might sell for $200 to a San Diego pharmacy and $75 to a Toronto pharmacy or could sell for $10 in India. Reimbursement is determined by a variety of factors. It’s critical to comprehend the process in each of the regions where you want to sell your medical device. The majority of countries use a coding system to determine the costs of procedures and products. Reimbursement for your medical device is determined by a variety of factors. It’s critical to comprehend the process in each of the countries and regions where you want to sell your medical device. The majority of countries use a coding system to determine the costs of procedures and products and several billable reimbursement codes can help you determine your subscription cost or one-time fees or it can also help in your pitch for investors. You should also make sure that your reimbursement strategy is in sync with your regulatory strategy. The reimbursement codes are frequently linked to the product’s intended use. 償還は大きなトピックではないだろうが、製品を発売する際に頭痛の種を軽減するために、専門家とつながることが重要である。 

3.市販後調査（PMS）と品質イベントの管理

After the successful launch of your medical device, the next step is Postmarket surveillance (PMS). This is a very important step for your medical device and we will be covering this step in detail in the next article. As a medical device company, you are responsible for tracking the performance of your medical device product after it has been released to the market. Regulators frequently require medical device companies to do so, and with good reason. You have a responsibility to monitor the efficacy of your product once it has been launched and used. The simplest reason for the PMS is although the regulatory process is as thorough as possible, 臨床試験 in the validation phase-only involve a few people or none at all in the case of simulated use trials. You have a responsibility to monitor the efficacy of your product once it is launched. While the regulatory process is rigorous, clinical trials in the validation phase involve a small number of people or none at all in the case of simulated use trials. In the trials, it’s impossible to fully replicate market performance conditions, which is where PMS comes in. In terms of product surveillance in the United States, the FDA has created MedWatch, PMSをより簡単にするために設計されたウェブベースのポータルです。医療機器の使用中に発生したリスク、故障、不適合のインシデントは、医療機器開発者が報告することができます。また、FDAは独自にPMSを実施しています。

生産量を本格的に増やし、複数の市場で製品を販売しようとすると、不適合、顧客からのフィードバック／クレーム、是正・予防処置（CAPA）など、さまざまな品質事象を追跡・傾向分析する必要があります。このとき、品質マネジメントシステム（QMS）を拡張し、PMSで特定された分野の手順を追加する必要があります。マネジメントレビューは、QMSのプロセスを検証し、経営陣がQMSを評価し、維持することを支援するためのものです。このようなマネジメントレビューは、規制当局から毎年要求されますが、私はより頻繁に行うことをお勧めします。 これは単純に、医療機器開発の他の多くの側面と同様に、必要最低限のコンプライアンスしか満たしていなければ、結果として機器の品質が低下する可能性が高くなります。私は、多くの医療機器メーカーが、規制の期限を見越して、マネジメントレビューをぎりぎりまで先延ばしにしているのを見たことがあります。マネジメントレビューに対する真の品質アプローチでは、単に規制当局の最低要件を満たすのではなく、経営プロセスを真に改善することを目的として、より定期的なレビューを実施することを指示するものです。パフォーマンスを測定し、追跡するには、品質マニュアルに記載されている主要業績評価指標（KPI）を使用します。デザインレビューと同様、議題を設定し、それを遵守することで、マネジメントレビューのプロセスを円滑に進めることができます。

4.内部・外部監査および規制当局による査察

定期的な内部監査は、外部からの監査に備えるための優れた方法です。内部監査については、以下のようなベストプラクティスがあります。 

ドキュメンテーション。 何事もそうですが、明確な文書化は人生をより楽にしてくれます。内部監査での明確な文書化は、今回のコンプライアンスの観点からどこが不足しているのかを把握するのに役立ちます。これから行われる外部監査や監査（ISO、FDAなど）での文書化の要求事項を覚えておいてください。

プロアクティブ・プランニング 医療機器開発のあらゆる側面に適用できるもう一つのベストプラクティスは、事前の計画です。内部監査は、外部監査のストレスを軽減するために、前もって計画しておく必要があります。内部監査で十分な準備ができていれば、生活がずっと楽になり、将来のFDAやノーティファイド・ボディの査察に備えることができます。その上、計画を立てることで、費用のかかる外部のコンサルタントを雇うよりも、じっくりと内部監査を行うことができます。

クオリティーマインドセット。 内部監査は、手続き上の要件を確認するための活動として捉えるべきではないでしょう。監査を計画し、手順に従ったことを規制当局に示すことは素晴らしいことですが、内部監査は、医療機器の品質に関するギャップ分析を行い、医療機器、製造品質、ひいては医療機器のエンドユーザーの生活の質を改善するための素晴らしい方法でもあるのです。 

監査や検査を楽しみにしている人はほとんどいませんが、監査や検査は、人々に利益をもたらす安全で高品質な医療機器を提供することを保証するために役立ちます。監査の準備で何週間も生産性を浪費するよりも、いつでも監査に対応できるようにしておくことが一番です。"自明で重要なことなら、なぜ誰もが常に内部監査を行わないのか？"理解しがたいことだと思われるかもしれません。現実には、誰もが十分に組織化され、準備ができているわけではありません。結局のところ、監査や検査とは、手順を踏んだことを証明するために必要な書類がすべて揃っているかどうかを確認することなのです。そのためには、手順や記録、その他の重要な情報にすばやく簡単にアクセスできることが必要です。監査や検査は、手順書、試験報告書、図面、トレーニング記録など、特定の文書が見つからない場合にうまくいきません。また、記録しておくべきことがたくさんあるため、何かが欠落すると、規制当局に見つかってしまいます。

FDAの検査は法執行機関によって行われるため、他の外部監査に比べると少し威圧的な印象を受けるかもしれません。検査官は、あなたと1対1の時間をあまり持ちません。昼食を一緒にとることもありません。すべてがビジネスなのです。FDAの検査は通常3～5日間ですが、これは医療機器会社の規模や範囲によって異なります。あなたの医療機器事業が州や国境を越える場合、FDAは、あなたの会社がFDA査察の対象となるかどうかを判断するために、さらなる措置を取ります。FDAは、貴社の品質システムを検査することができるため、品質システムが正しく使用されていることを実証できるように準備しておくことが非常に重要です。監査検査官が何らかの問題を発見した場合、それは2つの方法のいずれかに分類されます。1つ目は、483観察事項と呼ばれるものです。FDAの査察の後、1つまたはそれ以上のものを受け取る可能性が非常に高い。 FDAが検査中に問題となりそうなことを発見した場合、観察書を受け取り、483を受け取ってから15日以内に回答する必要があります。回答には、観察で指摘された問題に対処するために何を計画しているかを明確に記載する必要があります。一方、警告状は483観察がエスカレートしたものであり、はるかに深刻なものです。何十万ドルもの費用が発生するか、施設が完全に閉鎖される可能性があります。 警告書で指摘されたことと483で指摘されたことが同じでない可能性もあり、その場合は別々に対応すべきです。

ISOの審査は、欧州機関の第三者代表であるノーティファイドボディ（NB）が行っています。ISO規格の大半は、欧州の規制から派生したものです。ヨーロッパやカナダなどの国際市場で機器を販売する場合は、ほぼ間違いなくISO 13485監査に合格する必要があります。ISO 13485の監査では、QMS全体が調査されます。

You can schedule a technical file to get CE marking on your device once you have your ISO 13485 certification. A CE Certificate will be awarded upon successful completion of the technical file audit. Both ISO 13485 and CE certificates have a three-year validity period. Surveillance audits, microbiology audits, unannounced audits, and so on fill the years in between. As you can see, it is important to be prepared for the many different audits you will undergo. Your CE Marking could be suspended or revoked if you fail to meet regulatory standards within the EU single market. The suspension is a temporary measure taken by your NB in order to give you time to correct any issues discovered during an audit. When you are found to comply, the NB can lift the suspension. During a suspension, you won’t be able to process any sales, making this a potentially costly experience. 一方、取り下げの場合は、市場承認が完全に取り消され、すべての規制上のプロセスを最初からやり直さなければなりません。

医療機器を市場に投入するのは簡単なことではありません。医療機器のスタートアップ企業にとって、そのプロセスは驚くほど多面的で広範囲に及ぶ可能性があります。しかし、初期段階から戦略的な計画を実施することで、医療機器の上市を成功させる可能性を高めながら、ストレスや不確実性を大幅に低減することができます。次回は、PMSとCAPAについて詳しく見ていきます。 

医療機器を市場に出すのに手助けが必要ですか？Kolabtreeのエキスパートにご相談ください。のリストを見る フリーランスの医療機器専門家 をご覧ください。

このシリーズの全記事
医療機器の開発・設計のための決定版ガイド
医療機器開発。成功のための3つのヒント
医療機器のデザイン。The Essential, Step-by-Step Guide
医療機器の商品化：スケッチから発売までの9つのステップ
医療機器の商業化の課題をどう克服するか
医療機器のローンチ製品を市場に投入するための重要なステップ
医療機器の市販後調査。包括的なガイド