MDRアップデートとトレンド - 医療機器規制の決定版

Keeping up with timely EU MDR updates is crucial for 医療機器 companies, enabling them to ensure adherence to the set of regulations that govern the marketing and sale of medical device products in the European Economic area.

This article, authored by Kolabtree’s freelance scientist アディティ・カンドゥルール elaborates on the MDR updates you need to keep an eye on as we traverse 2022. Aditi is a molecular biologist with a passion for writing and changing the world one step at a time. She can be contacted on Kolabtree for freelance projects related to メディカルライティング, 分子生物学 and behavioural 神経科学.

全世界で、医療機器と メドテック sectors of industries aim to place high-quality products capable of delivering quality ヘルスケア to patients. However, attaining such a status of high quality requires companies to invest their resources into strategic planning, リサーチ and development, engineering and compliance with 規制基準。 

のです。 WHO また、加盟国が "Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices" を通じてそのような措置や政策を開発し実施することを支持し強調する。

In the European region, the European Medicines Agency (EMA) oversees the regulatory process while advising on scientific matters to other designated organizations/notified bodies. Each European Union(EU) Member State has an accredited notified body responsible for performing conformity assessments and evaluations of medical device or medtech manufacturers. Passing the inspection validates the manufacturers with the CE (Conformité Européenne) (欧州適合規格) マークを医療機器に表示する。 

CEマーク認証により 交易可能 に認定されました。また、この認定は、製品がEUの新基準のもと、すべての規制要件に適合していることを示すものです。 医療機器規制（MDR updates 2017/745）です。この CEマーキングのメリット 製造者は、欧州経済領域（EEA）内で製品を設計・製造する際に、統一されたガイドラインに従わなければならないからです。これらのガイドラインは、より安全な製品がユーザーの手に渡ることを保証し、それによって責任や損害賠償の請求を減らすことができます。 

のです。 MDR は2017年4月に導入されましたが、その後2017年5月に採用されました。関係者が新体制に移行するまでにかなりの時間を要した。MDRは、医療機器に関連する新たな法的枠組みの変更と改訂を提供します。その一方で、EMAとEU加盟国の関連通知機関の機能的・収容的な責任も再構築しています。 

知っておきたいMDRの最新情報

2022年のMDR更新は、欧州委員会によって特定の修正が行われ、そのほとんどが2021年に設定されたMDR標準フレームワークへの追加である。これら9つの新しい追加条項は、マーケティング、生物学的評価、品質管理システム、そして医療機器および/または関連医療製品の滅菌などに関するものです。 (表1/図1）。 

欧州委員会によると、「関連する整合規格またはその関連部分（その参照先が国際標準化機構に掲載されている）に適合した機器」は、「適合した機器」とみなされます。 欧州連合官報は、これらの規格またはその一部が対象とする当該規則の要求事項に適合しているものと推定される" 。

2022年5月、コンパニオン/の新分類制度が導入される。 in vitro 診断薬が紹介されました。この規制は、治療法として医療機器を提供される患者との適合性を確認するためのコンパニオン診断ツールの役割と必要性を確立した。これらの新しい規制はすべて、メーカーが効率的に規格に準拠できるよう、明確な権限を与えるために施行されたものです。 

 

表/図1: MDRの主な更新内容のハイライト   

 

ガイドラインの名称	簡単な説明/ 条項	有効期限	要求される移行期間
医療機器と併用する場合の医薬品の品質に関する文書化に関するガイドライン (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019)	本ガイドラインは、医療機器の品質、安全性及び／又は有効性に影響を及ぼす可能性のある 医療製品又は機器部品の製品固有の品質面を提示するよう関係者に指示する。この品質関連情報は、指令 2001/83/EC および/または規則 (EC) 726/2004 に従って、製造販売承認申請資料の中で提示されなければならない。	2022年1月1日	なし
欧州委員会実施決定(EU) 2022/6	6.EN ISO 10993-9:2021- 医療機器の生物学的評価 - 第 9 部：潜在的劣化生成物の同定および定量化のためのフレームワーク  7.EN ISO 10993-12:2021- 医療機器の生物学的評価 - 第 12 部: 試料調製と標準物質  8.EN ISO 11737-1:2018- Sterilization of the ヘルスケア products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products  9.EN ISO 13408-6:2021- ヘルスケア製品の無菌処理 - 第 6 部：アイソレータシステム  10. EN ISO 13485:2016- Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes 11. EN ISO 14160:2021- Sterilization of health care products – Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 12.EN ISO 15223-1:2021- 医療機器-製造者から提供される情報と共に使用されるシンボル-第 1 部:一般要求事項 13.EN ISO 17664-1:2021-ヘルスケア製品の加工-医療機器製造業者が医療機器の加工のために提供すべき情報-第1部。クリティカル及びセミクリティカルな医療機器 14.EN IEC 60601-2-83:2020- 医療用電気機器-第 2-83 部:家庭用光治療器の基本的安全性と本質的性能に関する特別要求事項	2022年1月4日	なし
In-Vitro 診断機器規制（規則(EU)2017/746)	本ガイドラインは、コンパニオンの分類システムを新たに導入しています。 in vitro 治療手段として当該医療製品に適合する患者を特定する診断薬。	2022年5月26日	5年
MDCG 2019-9 Rev.1の変更点	MDRは、公認機関によって評価される際に、埋め込み型やクラスIIIの機器などの高リスクの機器の安全性と臨床性能のサマリーを作成することに関する更新を行いました。また、製造業者はそのような要約に固有の参照コード/番号を割り当てる必要があることも詳述しています。この動きは、より透明性を高め、情報へのアクセスを容易にすることを意図しています。	2022年3月24日	クラス 3 の医療機器およびインプラント製品については 2 年、その他については 4 年。

MDCGとつきあう - MDRのアップデート 

MDRによって医療機器調整グループ（MDCG）が設立されました。MDCGパネルは、各加盟国から少なくとも1/2名の専門家と2名の代理人から構成されています。パネリストは、医療機器および医療機器に関する専門知識に基づいて選出されます。 in vitro 診断機器。パネルの任期は3年です。

MDCGは、メーカーや届出規制機関に大きな影響を与える様々な役割を担っています。

• MDRを体系的に実施するためのガイダンスの提供
• 技術的進歩の監視と規範・規格の策定 
• 加盟国のノーティファイドボディを評価する
• Assisting competent authorities in a wide range of regulatory areas.
• 第49条に基づくノーティファイドボディ調整グループの機能を調整するための欧州委員会のフォーカルポイント。

MDCGは、規制の実施に否定できない影響を及ぼしており、それゆえ過小評価されるべきではない。このパネルは、MDD 93/42/EECから新しいMDD 93/42/EECへの移行を実現する役割を担ってきました。 MDR 2017/745です。MDRの更新とMDCGによるIVDRのガイドラインは、古いMEDDEVの文書に取って代わりました。製造企業にとって重要なことは、これらのMDCGによるガイドラインが ノット しかし、法的拘束力があるのであれば、慎重に検討し、必要なときに実務的に実施する方がスマートな選択であろう。MDCGは、MDRの第105条により、"規制の効果的かつ調和的な実施 "に向けて貢献する責任があるとして、規制の実施を強制している。 

MDCGを通じて、メーカーが製品の安全性と性能を実証するためのベンチマーク基準が増加しました。このガイドラインは、医療機器指令（MDD）と比較すると、より柔軟で包括的なものとなっています。メーカーから送付される品質報告書は、メーカーがスポンサーとなった臨床試験や、対象機器に特化した査読付き文献に基づいている。これらのデータソースは、ゴールドスタンダードであり、機器をサポートする最も直接的な証拠と見なされます。

MDCGポジションペーパー2022-11（2022年6月発表）

MDCGは、法的拘束力のないポジションペーパーを発表しており、欧州委員会の文書ではありません。しかし、このような文書は、欧州委員会の公式見解を反映したものとみなされます。 

On 13 June 2022, a Position paper MDCG 2022-11 が欧州委員会のホームページで公開され、MDCG の支持を受けました。MDCG 2022-11は、MDRの要求事項をタイムリーに遵守することを目的とした、メーカーへの通知となります。この文書は、医療機器が不足することなく市場に投入され続けることを保証する意図で語られています。この文書では、すべての製造業者にとって、MDRへの移行を完了させ、完全かつ準拠した申請書を提出してノーティファイド・ボディに申請しCEマークを取得するための手順を含むシステムを進化させることが重要であることを強調しています。MDCGは、製造者ができるだけ早く行動し、移行期間終了までに手続きを進め、タイムリーなコンプライアンスを確保することを強調する。

これは、およそ「70 % の AIMDD/MDD 認証が 2024 年に（遅くとも 2024 年 5 月 26 日までに）期限切れとなる」時期にあたります。2024年の最初の数ヶ月間に文書が急増する可能性があるため、ノーティファイドボディがすべての対応ファイルを評価できない可能性があるため、MDCGはメーカーに適切な措置を取るよう指示しています。

メディカルライターの専門家に依頼すると、どのような効果があるのでしょうか？

MDDからMDRへの移行は、メーカーが直面する課題です。彼らは、プロセスを体系的かつ組織的に行えるような賢い決定を下す必要があるだろう。そのためには、医療機器と欧州MDR規制（EU MDR 2017/745）に特化し、科学、医療/臨床、規制、技術の各能力を融合して企業を支援する専門知識と技術を持つ関係者を雇用することが必要でしょう。 

これらのステークホルダーは、レギュラトリーメディカルライター/ 臨床評価報告書（CER）作成者 who present clinical データ分析 and evidence or even literature reviews after performing gap analysis (for the MDD-MDR transition).

CERライターを採用する際、どのようなスキルや経験を重視すべきでしょうか。このようなスキルを持つ専門家メディカルライターを見つけることは、大きな手間であることは広く認識されています。彼らはまた、次のような文書を書くのに膨大な経験を持っています。 臨床プロトコル, informed consent documents, and clinical study reports (CSR), whilst also helping in clinical trial/study data analyses. The challenge comes while hiring the right personnel/team who can juggle レギュラトリー・アフェアーズ and technical medical/CER writing. If needed, the company can recruit a team consisting of CER/medical writers and medical doctors who can serve as the source of information about their expertise that lies in the specific therapeutic area.

レギュラトリーメディカルライターの役割

レギュラトリー・メディカルライター は、通常、科学者や臨床医が職業または訓練を受けています。彼らは、認証プロセスのさまざまな段階を経て、技術文書を作成します。通常、医薬品候補と医療機器、および関連する医療製品の文書作成を専門としています。 

メディカルライターの主な責務は、適切な匿名化技術によって文書中の患者データを保護することです。これには、氏名、イニシャル、住所など、特定の個人に直接帰属する識別子（ID）の使用を避けるなど、さまざまな手段があります。 

That includes even masking/ generalizing quasi-IDs such as sex, race, birth dates etc. This is done to avoid patient re-identification or tracing back of patients. With regards to medical devices, medical writers do not provide specific details- serial numbers or any other device identifiers.

The responsibilities of medical writers are summarized as per the EMA Policy 0070: “what [we]ultimately want to achieve is to retain a maximum of scientifically useful information on medicinal products for the benefit of the public while achieving adequate anonymisation.”

Kolabtreeはどこに入るのでしょうか？

Kolabtreeは、以下のものをつなぐプラットフォームとして機能しています。 医療機器 バイオテック のような独立した高度な専門家集団に委託しています。 科学コンサルタントメディカルエディターと 作家陣 は、オンデマンドでサービスを提供しています。これらのフリーランサーは、安全なKolabtreeプラットフォーム内のクライアントと協力して、バイオテクノロジー企業、医療機器組織、製薬会社または契約研究機関（CRO）、医療保険会社、保健当局、慈善団体、政府および準政府機関、医師団体などを支援しています。

アウトソーシング は、プロジェクトの重要な要求を満たすための素晴らしい戦略であることがわかります。 フリーランスのメディカルライター は、最高の結果を出すために定期的にスキルを必要とする企業にとって、優れたリソースであることがわかります。また、小規模な企業では、新しいアイデアのテストや一定期間のプロジェクトを完了するために、社内のリソースを雇用することなく、従量制でコンサルタントを雇用するチャンスもあります。

Kolabtree、完全な保証もする安全なプラットフォーム 日付の機密性 と安全な決済のために、欧州メディカルライター協会（EMWA）、米国メディカルライター協会（AMWA）、国際サイエンスライター協会（ISWA）の認定を受けた専門ライターが認定されています。

リファレンス

1. 医療機器の優先順位付け（who.int）
2. 医療機器｜欧州医薬品庁 (europa.eu)
3. 欧州医療機器規制（MDR）CEマーク規制の流れ（emergobyul.com）
4. 医療機器 - CEマーキング - CEマーキング、Ceマーク、プロダクトマーキング、システム認証（qvccert.com）
5. CEマーキングのメリットは何ですか？
6. 医療機器のCEマーキングが重要な理由 - Biocodex (biocodexphame.fi)
7. 欧州委員会、MDR｜RAPSに基づく整合規格の第2弾を発表
8. 臨床評価報告書(CER)作成における規制上の課題（celegence.com）
9. MEDDEVは去り、MDCGは来る - ガイダンス文書の更新 - seleon GmbH
10. ビオネス ラクエル"情報開示時代の医療機器とメディカルライターの役割" メディカルライティング 26 (2017): 32-34.
11. AKRN｜成功するCERライティングの4つの柱｜医療機器CRO (akrnconsulting.com)
12. 臨床評価報告書(CER)作成における規制上の課題（celegence.com）
13. バイオテックサイトのコンテンツを専門家のライターに委託する理由 – (kolabtree.com)