How to Design a Clinical Trial（臨床試験のデザイン）。5つのステップ

を採用しています。 フリーランスの臨床試験専門家 は、必要に応じて有資格の専門家に相談する必要がある場合、費用対効果の高いソリューションとなります。

この記事では ジェシカ・レビングストン・マックレオーズ博士号を持つ科学者であり、Kolabtreeのフリーランサーでもある彼が、5つのステップを紹介します。 クリニカル・トライアングルのデザインを成功させ、製品やデバイスを市場に送り出すことができます。

Congratulations! After years of リサーチ, you finally have a lead drug/device that can take the leap of faith and start the clinical trial process. The appropriate design of this trial can help you reach a successful outcome and delivering your drug/device to the rest of the world. Here are some simple and very important steps to keep in mind when you’re going to design a 臨床試験. 

1.シンプルに

1つの質問に答えること、および/または、1つの仮説を立てることを目的とする。プロトコルの複雑さを最小限に抑える。全体像から小さな部分へとプロジェクトを組み立てていく。物事は複雑になります。実際、すべての規制プロトコルを満たすことは非常に複雑であり、そのために以下のことを確認してください。 最高のプロフェッショナルを雇う you can find. Have in mind that you need to send the data to the Food and Drug Administration (FDA), or your local equivalent, for approval to continue research and testing before starting any of the 4 phases of 臨床試験.

2.患者と関係者の勧誘が成功の鍵を握る

研究者やスポンサーから患者まで、多様なステークホルダーを正しく認識して参加し、常にオープンなコミュニケーションを保つこと（関連委員会への意見や代表者の参加も含む）が重要な出発点となります。

いくつかのヒントがあります。

• 現場や患者さんに新たな負担を強いるような手順や活動を減らしていく。
• 参加者の安全を確保するために必要のない項目を特定して削除し、主要な研究課題に答えるために直接関連するものを残す。
• 無作為化の方法を正しく選択し、報告する。
• 最先端の成層化手法を求めて。
• 層別法を用いて研究グループのバランスをとること。少なくとも、アウトカム評価は盲検化すべきである。
• 参加者の安全を確保し、主要な質問に答えるために必要なデータのみを収集する。
• ステークホルダーとの定期的なミーティングの計画を立てる。
• 採用の成功例や課題を検討し、効率的かつ効果的な採用を保証するためのサポートが必要かどうかをサイトに尋ねるために、適時ミーティングを予定しています。
• 登録を勧められたが、参加を辞退した人のために簡単なアンケートを作成する。
• もし、彼らが参加できない場合は、最高のセカンド・オプションを見つけるために紹介してもらいましょう。
• マーケティング担当者、規制担当者、医師、科学者、経営者など、多様なグループを作り、お互いの役割や義務について教育します。

3.臨床試験のゴールを意識して4つのフェーズを計画する

で フェーズI この試験では、少数の健康なボランティア（20人から100人）を対象に、薬物／デバイスの吸収、代謝、排泄などの影響や、投与量の増加に伴って発生する可能性のある副作用を明らかにすることで、薬物／デバイスの安全性を評価することができます。

フェーズIIでは the study must test the efficacy of a drug/device. Most phase II studies are randomized trials; it is preferable if the study is “blinded” as this allows investigators to provide the pharmaceutical company and the FDA with comparative information about the relative safety and effectiveness of the new drug.

フェーズ3では この試験では、数百人から数千人の患者を対象とした無作為化および盲検化された試験が行われ、企業とFDAの双方に、医薬品/デバイスの有効性、利点、および起こりうる副作用の範囲に関するデータが提供されます。非常に重要なのは、フェーズIIIが完了すると、企業は医薬品の販売についてFDAに承認を求めることができることです。

フェーズ4では or Post Marketing Surveillance Trial, the aim is to compare a drug/device with other drugs/devices already in the market; to monitor a drug’s long-term effectiveness and impact on a patient’s quality of life; and to determine the cost-effectiveness of a drug therapy relative to other traditional and new therapies.

4.適切な予算と資源計画の策定

マイルストーンを設定し、コストを維持する方法を考える。パフォーマンスを測定するための最適な方法を見つけてください、覚えておいてください。 If you can’t measure it, you can’t improve it.

5.あなたのデザインやプロトコルに穴を開けようとする

環境スキャンやSWOT（強み、弱み、機会、脅威）分析を行い、競合他社、政策、季節の変動、認知度、病気のステージや希少性、現在の治療法への満足度、経済的な懸念などを調査します。望ましくない事象を予測して、潜在的な落とし穴やボトルネックを特定し、過去のデータやベンチマークデータを使用して現実的なスケジュールを見積もることができます。防弾少年団の臨床試験デザインは、より安全で安心なものにするために、最も不便な方法でテストされなければなりません。

ここから得られるメッセージは、明確な目的、マイルストーン、タイムラインに基づいて設計されたクリニカルトレイルは、多様な知識を持つプロフェッショナルからなるチームが、アイデアやフィードバックを歓迎するオープンで安全な環境で作業することで、医薬品/デバイスを市場に投入し、世界を変えるためのプロセスを迅速かつ改善することができるということです。

リファレンス

1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S155171441730753X
2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5594116/
3. https://www.centerwatch.com/clinical-trials/overview.aspx

 

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