バイオテック企業が規制コンプライアンスを確保するには。エキスパートガイド

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はじめに3

レギュラトリー・プロセスの概念とは何ですか？3

ビジネスのトップを維持するために必要なこと、知っておくべきこと。4

レギュラトリー・コンプライアンスの重要性とは？5

組織はどのようにして規制遵守を確保する必要があるのでしょうか？6

製品のライフサイクルにおけるEMAの規制遵守の役割。7

製品のライフサイクルを通じ、高いレベルの法規制遵守を実現しています。7

検査では、規制に適合するために、すべてが正常に機能していることを確認します。

はじめに

法令遵守 を支援する一連の組織的なプロセス、ポリシー、および手順を指します。 バイオテック 企業は、事業を行っている国の立法府が定めた法律、規則、規制、要件、およびガイドラインを遵守します。すべての組織は、事業を行っている国のバイオテック・コンプライアンス規則および規制を遵守しなければなりません。具体的な要件は、業界や事業の種類によって異なる場合があります。ビジネスの規模や範囲が拡大するにつれ、ビジネスの進め方を規定するルールの数も増えていきます。

法令遵守 is the organizational practice of ensuring that business is done in conformity with applicable rules and laws. Altogether, the regulations are in place for a reason: they secure your company, its employees, and its consumers.

バイオテクノロジーの規制コンプライアンスプロセスは非常に重要であるため、貴社は2022年に効果的な規制コンプライアンスプログラムを開発するために、包括的で慎重なアプローチをとる必要があります。

レギュラトリー・プロセスの概念とは？

規制プロセスとは、政府が制定した規制や法律のことで、企業に法的義務を課し、バイオテックのコンプライアンスコストを増加させるものです。規制要件は、特定の州や国でビジネスを行うすべての企業、バイオテック業界の組織に適用されることがあります。実際のところ、パンデミックによる経済危機に見舞われた国の産業を守ろうとする政府の思惑から、規制のプロセスは高度に政治的なものとなっている。米国では、多くの規制当局が、特定の産業における民間企業の行動を監督する責任を負っている。その中には次のようなものがある。

• 米国食品医薬品局（FDA） - 米国で製品を販売する食品、化粧品、医薬品業界を監督する役割を担っています。
• 米国連邦取引委員会（FTC） - は、競争市場を促進し、誤解を招く事業活動から消費者を保護するための規則を作成し、施行する連邦政府機関です。
• 米国証券取引委員会(SEC) は、米国での証券の売買に関連する規則を設定し、施行する責任を負っています。
• 労働安全衛生局（OSHA）は)は、健康と安全に関する規制を作り、それに従わない企業には高額の罰金を課すことで施行しています。

医薬品の承認プロセスは、米国保健社会福祉省内の政府規制機関によって管理されており、企業が新しい医薬品や医療機器を販売する前に評価することを任されています。A 医薬品 新規の医療用医薬品を商業化するためにFDAの許可を得ようとする企業は、創造、非臨床試験、臨床試験、FDAの承認、FDAの市販後安全監視という5つのステップを経る必要があります。 2022年以前に、新しい医療用医薬品を商業化するためにFDAの承認を得ようとする製薬会社は、前述の5段階のプロセスを完了しなければなりません。

ビジネスのトップを維持するために必要なこと、知っておくべきこと

仕様、方針、基準、規則などのルールに従うことが、バイオテックのコンプライアンスの一般的な意味です。法令遵守とは、企業が適用されるすべての法律、ポリシー、規制を認識し、それらに従うことを保証するために努力する目的である。規則の数が増え、業務の透明性が求められるようになった結果、組織は、統一された調和のとれたコンプライアンス管理セットを使用するようになっています。この戦略は、すべての関連するガバナンス基準が、リソースからの努力と活動を重複させることなく完了することを保証するために使用されます。

報告義務を果たすために、企業によってはコンプライアンスデータ（企業に属する、または企業に関連する、または法令に含まれる、コンプライアンスの実施または確認の目的で利用される可能性のあるすべてのデータ）を別のリポジトリに保管している。企業がコンプライアンスデータをより効率的に管理するために、コンプライアンスソフトウェアの使用が増えています。計算、データ転送、監査証跡などがこの場所に保存されることがある。

バイオテクノロジーのコンプライアンスは、業界だけでなく、地域によっても異なることが多い。例えば、ある国の金融、科学、医薬の規制体制は、ある国では同等であっても、別の国では全く異なる特徴を持つことがある。このような類似点と対照点は、しばしば「さまざまな国、分野、政策状況における目的とニーズの変化への反応」の結果である。

EMA諸国の金融部門は紛れもなく高度な規制を受けている。"事業の完全性を維持するために、外部（国際および国内）の規則および規制、ならびに内部の規範および手順を遵守すること "は、バイオテクノロジーのコンプライアンスの一般的な定義で、その経営陣、および従業員が、コンプライアンスおよび完全性リスクに起因するリスクおよび潜在的損害を防止および制御することを目的としています "とある。

イギリスの産業は規制が厳しく、その一部は欧州連合の法律に由来しています。イギリスの規制機関のリストには 米国金融行動庁（FCA）は、その Health Care Quality Commission, the Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA), and others. After January 1, 2021, all medical devices, including in vitro diagnostic medical devices (IVDs), are necessary to be registered with the MHRA. 英国の公衆衛生を守るMHRA by licensing and enforcing pharmaceutical medicines for human use, as well as enforcing 医療機器 rules.  The MHRA also controls 臨床試験 医薬品・医療機器向け

英国の生産者または英国の責任者のみがMHRA登録を申請できます。

1. 英国では、責任者は英国内にビジネスの拠点を持っていなければなりません。
2. 登録するアイテムを含む製品リストを提供する必要があり、また関連する グローバル医療機器命名法(GMDN) コード
3. 関連する場合は、CE証明書のコピーを提供する必要があります。
4. 英国に拠点はないが、英国の責任者を指定しなければならないメーカーは、英国で販売する製品のラベルを更新する必要はありません。

FCAの役割は、一時的な許可制度を利用している企業からの認可申請を含め、認可と新規事業に力を注ぐことです。FCAは、必ずしも勝てるとは限らないものの、より困難なケースに取り組む準備ができているようです。

この新しいアプローチは、企業とFCAとのやり取りの中ですでに見られ、2022年にも継続されるでしょう。

国際標準化機構（ISO）規格は、企業がバイオテクノロジーの規制コンプライアンスをどのように扱うかについての主要な国際基準の一つであり、コンプライアンスとリスクは、共通の枠組みを持ちながら、その違いを許容する一定のニュアンスを持った「同僚」として共に働くべきであることを思い起こさせるものである。また、ISOは、企業がセキュリティ管理と保証のためのベストプラクティスで規制コンプライアンスを満たすのを支援するための世界的な標準を作成しています。

ICH ICHは、医薬品の開発、承認、安全性監視のためのガイドラインと技術基準を作成するために、規制当局と業界の専門家が協力して調和を図ることを目的としています。ガイドラインは、ICH規制当局のメンバーによって採用され、メンバーはガイドラインに従うことが求められます。

レギュラトリー・コンプライアンスの重要性とは？

規制遵守の基準を満たさない場合、違反の内容によっては多額の罰金や処罰を受ける可能性があることを知ることは重要です。このことは、企業がリスク管理をする上で常に念頭に置かなければならないことです。罰金だけでなく、評判を失うリスクも常に存在する。適用される規制に従わなかったことで話題になった会社と、誰がビジネスをしたいと思うだろうか。

その結果、政府の規則は企業が繁栄するための方向性を示し、コンプライアンス違反は多くの種類の企業の失敗につながることが多い。

また、規制遵守が不十分な場合、以下のような影響があります。

1. 政府契約の入札からの停止または除外
2. 信頼できるビジネスパートナーとしての会社の評判の失墜
3. 故意に違反した場合には、個人的な制裁や禁固刑が課せられることがあります。
4. 問い合わせや法的手続きにより、事業活動が妨げられる。

自分のビジネスを規制する適切なルールを遵守することは常に重要です。

組織はどのようにして規制遵守を確保する必要があるのか？

法規制の遵守は、以下のような様々なアクションを通じて確保されます。

• 業界の規制の枠組みや、事業を展開する国や地域についての理解を深めるための活動。
• 新たな規制コンプライアンス要件が出てきたら、それを理解するために努力する。
• 適用される規則の遵守を保証するためには、ポリシー、プロセス、手順、作業方法を確立し、採用しなければなりません。
• 社内のコンプライアンス違反を検出し、防止するための方針と手順を確立する。
• ソフトウェア技術を用いて、コンプライアンス業務の自動化やコンプライアンス管理の一元化を実現。

On the other hand, the level of biotech compliance and regulations is determined by each company depending on their risk management system. Certain legislation, such as the new 欧州の個人情報保護規制 一般データ保護規則(GDPR)は、個人情報の処理にセキュリティを要求しています。しかし、それは具体的に何を意味するのだろうか。規制法でも、許容されるリスクに応じたセキュリティが確保されなければならないと規定されている。そのため、個人情報を取り扱う企業は、自らリスクアセスメントを行う必要がある。そして、そのリスクと企業のリスク許容度に応じて、適切なセキュリティ対策を講じなければならない。

製品ライフサイクルにおけるEMA規制バイオテック・コンプライアンスの役割

医薬品の開発、販売、製造、流通に携わるほとんどの組織は、EUの関連法規や薬事ガイドラインをすべて遵守しなければなりません。 欧州医薬品庁（EMA）について は、これらの基準をEU全体で調和させることを全面的に管理しています。また、バイオテックのコンプライアンスを確認するための検査も調整しています。

製品のライフサイクルを通して、高いレベルの法規制遵守を実現する

リサーチ と発展	販売承認申請	ポストオーソリゼーション
グッド・ラボラトリー・プラクティス（GLP）
グッド・クリニカル・プラクティス（GCP）
グッド・マニュファクチャリング・プラクティス（GMP）
	ファーマコビジランス検査
	サンプリングとテスト
		グッド・ディストリビューション・プラクティス（GDP）
		品質不良とリコール
		偽装された医薬品：報告義務

 

EMAは、中央承認された製品に関する品質問題の疑いを提出するための第一の窓口であり、そのような状況における調査、評価、フォローアップを組織します。EMAからの要請により ヒト用医薬品委員会(CHMP) または動物用医薬品委員会（CVMP）において、EMAは集中的な手順または照会（CVMP）に基づいて認可されたヒト用および動物用医薬品の検査を調整します。

さらに、EMAは、市場に投入される中央承認医薬品の品質を保証するために、サンプリングとテストの手順を設けており、承認された基準を満たしているかどうかを確認しています。

EMAはまた、以下のようなEU全体の活動を調整し、調和させる上でも重要な役割を果たしています。

• EU規格の作成と整合性
• 検査および関連プロセスに関するEU指示書の作成
• インスペクターのワーキンググループによる提言の作成
• 規制要求事項の解釈に関する調整支援

これらの重要なポイントはすべて、2022年のEMAバイオテック企業のリストのトップになければなりません。

検査は、規制のコンプライアンスを満たすために、すべてが正常に機能していることを確認するために行われます。

EU当局は、バイオテクノロジーがEUの市場基準に適合していることを確認するために、ヒト用または動物用医薬品の開発、生産、流通に従事しているEU内外の施設を定期的に調査しています。これらの検査は、臨床試験被験者の権利、安全、幸福が尊重されていることを確認し、また、医薬品の承認を裏付けるために使用されるデータの信頼性と完全性を保証します。

検査は、関連する基準に適合していない可能性が見つかった場合に実施される「原因検査」と、サーベイランスプログラムの一環として実施される「定期検査」があります。検査は、EUで承認された医薬品と評価中の医薬品の両方に対して実施されます。

検査の種類は以下の通りです。

• GCP検査
• GMP査察
• GLP検査
• ファーマコビジランス inspections

In order to succeed in the biotech industry in 2022, you’ll need to master all of these organizational skills along with regulatory compliance. Agencies collaborate to maintain regulatory compliance, allowing us to safely enjoy the benefits of バイオテクノロジー. The guidelines also involve the development and use of biotechnology products and services. Regulations govern the manufacture, marketing, including the use of biotech materials.

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リファレンス

https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market

https://www.ich.org/

https://www.fda.gov/

https://www.sec.gov/page/regulation

https://www.ftc.gov/policy

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/compliance-overview

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf