Cosa cercare in una CRO per dispositivi medici

Outsourcing clinical ricerca to a dispositivo medico CRO can be a good decision for small medical device businesses. Here’s what to look for while hiring a medical device CRO or consulente per dispositivi medici. 

Small-to-medium-sized medical device companies often don’t have the resources to be able to hire full-time teams who can handle all the complexities of clinical research for medical devices. Regulatory requirements, ethical considerations, routes to regulatory approval, technical documents: all of them form a crucial part of the clinical trial process. It is important that medical device companies choose a CRO that has had a good track record of success performing studi clinici e sono aggiornati sulle ultime normative vigenti nei diversi Paesi. Ecco 3 cose da ricercare durante l'outsourcing ricerca clinica a un CRO. 

La giusta competenza 

Mentre scegliete una CRO per la vostra ricerca, sceglietene una che abbia esperienza specifica nei dispositivi medici. La CRO ha lavorato con dispositivi medici di diverse classi? Sono specializzati in una specifica classe di dispositivi o in una specifica area terapeutica? 

Shrinidh Joshi, consulente di ricerca clinica e scrittore medico freelance on Kolabtree, says, “Many CROs are pharmaceutical-focused and lack sufficient medical device trial experience. Medical device companies should identify this fact early in the CRO evaluation process. The core operational aspects of running pharma and medical device clinical trials are the same, but there are also significant differences. If a CRO has mainly dealt with the pharma clinical trials then it is more than likely that their expertise is not in medical device space.” 

He advises, “Medical device companies should be looking for more than general medical device trials experience in a CRO. The ideal vendor for medical device clinical trial will have demonstrated success in conducting clinical research in the product’s therapeutic area and for its specific indication. If the CRO has worked for product designs and devices that are similar to your device or predicates that would be an ideal CRO.” 

Trasparenza 

Honest communication and transparency is the key to a good working relationship. Shrinidh recommends, “While working with a CRO, I cannot stress enough on the importance of mutual transparency, trust, honesty, and communication on both sides of the sponsor (medical device company)-vendor (CRO) relationship beginning as early as the evaluation phase.

“Sponsors should be open with a CRO about exactly what they need from the agreement, what their definitions of success and failure are, what they can afford, and how long they expect the work to take. They should be honest about their in-house capabilities (or lack thereof). It’s also beneficial for sponsors to communicate their strategic approach going forward — not only in clinical but in sales and commercial. It is possible that within the medical device community, the clinical trial environment is relatively new so the sponsors are not necessarily comfortable sharing long-term strategies, commercial strategies, or managed care strategies with CROs or vendors. However, as an insider, I can say that it is so important for vendors to understand the long-term strategies of sponsors.

“On the other side, sponsors should hold out for a vendor that is candid regarding its specific capabilities, areas of strength and weakness, specific services provided, costs, etc. Proper alignment between the medical device company and CRO is important for the success of a medical device clinical trial. The advantages of building a collaborative, mutually respectful relationship with your CRO can be significant.” 

Esperienza con i requisiti normativi 

Mentre si sceglie una CRO, è importante assicurarsi che siano esperti nei requisiti normativi e nelle regole etiche che governano la ricerca clinica. In Europa, le aziende produttrici di dispositivi medici devono rispettare i regolamenti sui dispositivi medici e ottenere un marchio CE, che permette loro di immettere un prodotto nel mercato dell'UE. La valutazione clinica costituisce una parte importante del processo, e mantenere e aggiornare un rapporto di valutazione clinica o CER è obbligatorio. Poiché la MDR è ancora nuova e c'è ancora qualche incertezza su ciò che è richiesto esattamente, è importante lavorare con un esperto che abbia esperienza nella scrittura di CER soprattutto in linea con i nuovi regolamenti. Negli Stati Uniti, il FDA regola gli aspetti della ricerca clinica. Tutti gli studi clinici sono richiesto per ottenere l'approvazione dell'IRBche rivede il protocollo di sperimentazione clinica e assicura che lo studio soddisfi le considerazioni etiche. Assicuratevi di lavorare con consulenti che sono ben informati sui percorsi FDA per l'approvazione, i documenti tecnici, i protocolli di sperimentazione clinica e le linee guida internazionali per la conduzione delle prove. Chiedete sempre esempi di studi clinici di dispositivi medici su cui hanno lavorato in precedenza e assicuratevi che ciò che possono fornire soddisfi le vostre aspettative. 

Quando si dovrebbe lavorare con consulenti indipendenti di dispositivi medici 

Depending on your requirements you may want to consider working with independent consultants, rather than hiring a full-fledged CRO. Maybe you’re looking for help with a very specific aspect of your research: a one-person job. You may need help with elements of your clinical research such as:

• Comprensione dei requisiti normativi e preparazione di documenti normativi
• Sviluppare un protocollo di studio clinico 
• Preparare un domanda di sovvenzione o proposta di ricerca 
• Esecuzione di analisi statistiche e verifica dei risultati 
• Valutazione clinica per i CER (MDR) 
• Presentazioni FDA 
• Scrivere comunicati stampa e sviluppare comunicazioni aziendali sulla tua sperimentazione clinica 

Lavorare con consulenti di dispositivi medici su richiesta rende facile per voi spiegare le vostre esigenze su una base individuale e personalizzare i risultati. Risparmiate sui costi generali e sulle spese di gestione che potrebbero derivare dal lavorare con una CRO. In base alla complessità del vostro dispositivo medico e al tipo di supporto di cui avete bisogno, potete scegliere l'approccio migliore che vi aiuta ad ottenere il massimo beneficio in modo da poter lanciare il vostro dispositivo medico con fiducia.  

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