Preparare il tuo dispositivo medico per EU MDR: 8 risorse di fiducia

Preparare il vostro dispositivo medico per l'MDR dell'UE può essere un processo complesso. Lavorate con un partner di fiducia Consulenti MDR su Kolabtree per ottenere aiuto nella stesura di un rapporto di valutazione clinica e assicurarsi che il dispositivo sia conforme all'MDR. 

Aggiornamento 13 maggio 2020: Il MDR dell'UE è ora rinviato al 26 maggio 2021 alla luce di COVID-19. 

The European Union’s Dispositivo medico Regulations (EU MDR) is a new set of rules and regulations that will replace the current Medical Device Directive (MDD). Every medical device company that wants to place a device in the EU market has to comply with the MDR, which will come into effect on 26 maggio 2021. Preparare il vostro prodotto per l'EU MDR può essere un processo complesso che comporta la compilazione di una complessa documentazione tecnica e la ri-certificazione dei vostri prodotti.

All medical device manufacturers need to get a “CE Mark” to show that their product meets the requirements of the MDD/MDR. The CE mark is legally required by any business to sell a medical device in the EU. To apply for a CE mark, the medical device company has to submit an application to their Notified Body, a set of regulatory bodies designated by the Government to assess the conformity of certain products.

To get the CE mark, you must first determine which of the MDR rules apply to your product. Then, conduct a thorough evaluation of your product to ensure that it meets each of the directives and complies with regulatory standards. Once you verify that the directives are met, put together all the technical documentation required for your product in a “Technical File”. This provides a comprehensive view of your product along with instruction manuals, quality control procedures, and a Clinical Evaluation Report (CER).

A CER review is one of the most important documents you will need to satisfy the MDR requirements. The CER contains the conclusions of the clinical evaluations performed on your medical device, which are done regularly throughout the life cycle of the product. It involves gathering data from existing literature, studi clinici, demonstrating evidence of safety and efficacy, and more. Working with an esperto scrittore di CER può aiutarvi a risparmiare tempo e fatica e ad aumentare le vostre possibilità di essere approvati più rapidamente. 

Anche se la scadenza è abbastanza vicina, c'è ancora confusione e mancanza di chiarezza su come procedere per raggiungere la conformità MDR. Qui ci sono 8 risorse di fiducia per aiutarvi a capire le basi della MDR dell'UE in modo da poter pianificare i vostri prossimi passi. 

1. La guida della Commissione europea ai nuovi regolamenti:
   https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en
2. La guida dell'UE al marchio CE
   https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
3. Una guida introduttiva alla MDR e IVDR, preparata dall'MHRA 
   https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr
4. Leggete i whitepaper del BSI, che forniscono una panoramica di ciò che è cambiato nella MDR e come prepararsi ad essa
   https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/downloads/
5. Linee guida dell'Agenzia Europea dei Medicinali basate sulle categorie di dispositivi medici
   https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices
6. La guida rapida di Greenlight Guru: "Risposte a 7 domande sulla MDR"
   https://www.greenlight.guru/blog/7-questions-about-european-mdr-answered
7. Il video del professor Christian Johner che spiega i 5 principali cambiamenti che la MDR introduce
   https://www.youtube.com/watch?v=RN9-IqZAqyM
8. Transizione dalle direttive sui dispositivi medici (MDD) al regolamento sui dispositivi medici (MDR): Un webinar gratuito
   https://www.youtube.com/watch?v=KD2PKDYGzOY

Le piccole e medie imprese di dispositivi medici in tutto il mondo stanno lavorando duramente per aggiornare la loro documentazione tecnica, che è la parte più dispendiosa in termini di tempo del processo. Dato il breve lasso di tempo e l'alto livello di competenza richiesto per il lavoro, molte di loro stanno lottando per soddisfare i requisiti. La maggior parte di queste imprese semplicemente non può permettersi di avere la loro domanda respinta o di essere invitata a rielaborarla. Assumere un scrittore medico freelance o un Scrittore di rapporti di valutazione clinica può aiutare le aziende a mettere insieme facilmente tutto ciò di cui hanno bisogno per conformarsi alla MDR dell'UE e accelerare il tempo per ottenere i loro prodotti certificati entro la scadenza incombente.

 

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