Sfide di accesso al mercato MedTech e possibili soluzioni

It has been said that it takes an average of 4.6 years and tens to hundreds of millions of dollars to get a medical technology through R&D, Regulatory, Manufacturing, and Clinical Ricerca before it is successfully commercialized and sees wider acceptance and adoption.

Questo è un tempo molto lungo e anche centinaia di migliaia di ore di duro lavoro. Il panorama delle approvazioni normative globali ha sempre avuto i suoi cambiamenti e le sue sfide per tutti i paesi, ma spesso troppe aziende MedTech pensano che questo sia sufficiente per lanciare agli ospedali e ai medici per far pagare e adottare i loro prodotti MedTech. Mancano la questione dell'accesso al mercato, tragicamente, e falliscono.

21st Sfida del rimborso del secolo

Worldwide, Health Technology Approval (HTA) bodies or the likes were originally set up as a filter between the manufacturers of Medical Devices and Sanità payer systems, as a screening process to ensure Payers are better informed if Devices were safe for patients, effective and value for money. 

Alcuni si concentrano maggiormente sulle approvazioni di sicurezza ed efficacia, ma come siamo entrati nel 21st secolo, i costi sanitari sono cresciuti enormemente mentre la crescita del PIL non ha tenuto bene. Non c'è semplicemente un pozzo senza fondo di denaro nella sanità per i pagatori per finanziare ogni nuovo dispositivo che il chirurgo vuole usare, c'è stato un movimento molto forte in tutto il mondo per guardare il valore aggiunto prima di approvare un nuovo trattamento nel sistema sanitario.

NHS

Prendiamo il sistema sanitario finanziato pubblicamente nel Regno Unito, il National Health Service o NHS. Seguendo i passi di cui sopra, le tecnologie che sono usate in un'operazione o procedura nuova di zecca spesso devono passare attraverso l'approvazione con il programma di procedure interventistiche del National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Questo particolare processo del NICE guarda solo la sicurezza e l'efficacia, non il costo, e alcuni produttori pensano che sia sufficiente per il NHS per adottare rapidamente la loro tecnologia, e non sono consapevoli delle altre valutazioni del NICE che si concentrano sul rapporto costo-efficacia, e quando navigato con successo si traduce in benefici globali attraverso la reputazione del NICE come leader mondiale di HTA.

Mentre il Regno Unito è ampiamente considerato come un gold standard per la valutazione clinica ed economica delle tecnologie mediche, diversi paesi come Francia, Germania, Canada, Australia, Giappone, Corea del Sud e Stati Uniti, tra gli altri, hanno sviluppato le proprie metodologie e approcci per determinare il vero valore e l'impatto di un nuovo trattamento medico nel loro sistema sanitario, sulla base delle loro politiche e priorità nazionali. Essenzialmente, tutti i paesi stanno affrontando la crisi economica dovuta all'aumento dei costi sanitari e cercano strumenti adeguati per determinare quali tecnologie e terapie mediche stanno producendo il miglior "valore sanitario" per la loro popolazione. E questo ha dato vita al movimento per l'assistenza sanitaria basata sul valore, con la conseguente ricerca di una migrazione dal sistema sanitario basato sui costi a quello basato sul valore.

Cambiare le marce

Going back to the launch stage of a dispositivo medico, why are so many manufacturers using archaic and failed methods of coming up with a justifiable sales price for a new technology, when it has impacts for patients, providers of care and payers of care?

La maggior parte delle aziende di dispositivi lavora secondo gli stessi principi utilizzati nel mondo dei beni di consumo in rapida evoluzione, basati sulla produzione del prezzo di costo del dispositivo più un sano margine. Alcune si sforzano di scoprire a quanto potrebbero vendere i loro dispositivi conducendo interviste con i clinici, ma i clinici sono davvero qualificati nel capire il valore e il beneficio di una nuova grande tecnologia al di là della loro parte di utilizzo o di impianto? E come giustificano l'investimento su per la linea ai loro manager per gli acquisti, meno i rimborsi governativi e le agenzie HTA?

Questo meccanismo tradizionale di determinazione dei prezzi porta spesso a risultati deludenti. Può portare al fallimento dell'adozione, poiché il beneficio di una tecnologia che porta benefici ai pazienti, ai fornitori e ai pagatori non è stato studiato a fondo, compreso e integrato nella strategia di pricing e quindi il valore di una nuova terapia non può essere comunicato scientificamente a tutti i principali stakeholder coinvolti nella decisione di approvazione del rimborso.

Questo approccio avrà un effetto sul prezzo di vendita che dovrebbe essere ottimizzato, a beneficio del produttore del dispositivo, in modo che la tecnologia raggiunga la coorte di pazienti più grande, più bisognosa e più appropriata, nel modo più veloce possibile, massimizzando il ritorno sugli investimenti.  

Mentre alcune aziende farmaceutiche sono state scrutinate per i prezzi, l'industria in generale ha lavorato molto duramente nel corso degli anni e ha seguito in gran parte un modo scientifico di fissare i prezzi di un prodotto. Quindi, c'è qualcosa da imparare dall'industria farmaceutica? Riuscite a immaginare l'industria farmaceutica con una manciata di medici e personale amministrativo addetto agli acquisti e indovinare i principi dei prezzi di vendita? No, perché il costo dell'investimento di un nuovo farmaco che richiede più di un decennio per essere inventato, testato, prodotto e approvato deve essere pienamente giustificato a tutte le parti interessate e per questo lavorano a ritroso, consultano una vasta gamma di pagatori governativi e commerciali, agenzie di rimborso e HTA, gestione ospedaliera insieme a medici chiave e applicano la maggior parte dei principi scientifici dei prezzi durante tutto il ciclo di vita di una tecnologia prima che venga presa una decisione sui prezzi, per non parlare di ottenere finanziamenti e investimenti per farlo.

Eric Mortensen, ex vicepresidente di Global Innovative Pharma alla Pfizer ed ex direttore medico di CytoSorbents, un'azienda di tecnologia medica che sviluppa dispositivi terapeutici per le cure acute, ha detto " In precedenza, ai dispositivi medtech era concessa una maggiore latitudine per dimostrare la loro utilità, mentre i medici esploravano l'approccio ottimale per incorporare la nuova tecnologia nel paradigma di trattamento. Ora però l'aumento del costo delle medicine e dei dispositivi medici ha fatto aumentare la pressione sui responsabili degli acquisti degli ospedali, sulle autorità sanitarie e sui pagatori terzi per avere una comprensione più quantitativa del rapporto costo-efficacia dei trattamenti emergenti. Questo avviene anche in un momento in cui le terapie di trasformazione con il potenziale di fornire un beneficio significativo ai pazienti spesso richiedono nuovi disegni di studi clinici ed endpoint di studio per dimostrare adeguatamente la capacità dei nuovi trattamenti di mantenere la loro promessa come aggiunte alla pratica clinica standard di cura".  

In un momento in cui i nuovi standard MDR dell'UE sono destinati a fornire una maggiore trasparenza delle informazioni sui benefici e sui rischi residui per i pazienti, aumentando la qualità dei dati di sicurezza ed efficacia richiesti per la registrazione, questo significa che le aziende MedTech dovranno pianificare sempre più il tipo di pensiero parallelo nei loro programmi di sviluppo tipico dei programmi Pharma per fornire le prove necessarie a fornire un prezzo ottimale al momento dell'autorizzazione o approvazione normativa del dispositivo. Allo stesso modo, il dialogo con i regolatori e i pagatori deve essere iniziato all'inizio della linea temporale di sviluppo per permettere a tutti gli attori all'interno dell'azienda MedTech di contribuire a una strategia ottimale se si vuole evitare un ritardo nel tempo di commercializzazione o, in alternativa, un'erosione del prezzo target desiderato. Bisogna anche considerare che mentre un percorso normativo basato sulla dimostrazione dell'equivalenza con un dispositivo precedentemente commercializzato può fornire un tempo accelerato per l'introduzione sul mercato, è improbabile che questo approccio, da solo, fornisca un prezzo premium per un nuovo concorrente o una differenziazione dai concorrenti sufficiente a spostare la quota di mercato dal marchio consolidato e dalle relazioni contrattuali ai nuovi concorrenti.             

Quindi, qual è l'approccio giusto e quando è il momento giusto per considerare il valore quando si inventa una nuova tecnologia?

Per questo, diamo un'occhiata a ciò che i principi più comuni utilizzati dall'industria MedTech, e questi sono spesso i Principi di Marketing, o 4P, un processo progettato 60 anni fa negli anni '60.

I principi della strategia di marketing 4P o matrice è che le decisioni di marketing tendono a cadere in quattro categorie, prodotto, luogo, prezzo e promozione. Sono indicati come quattro 'controllabile' categorie. Sono "controllabili" perché gli sforzi dei produttori influiscono su di loro o sui loro risultati.

La politica del governo o le norme e i regolamenti, d'altra parte, sono 'incontrollabile' categorie, e gli sforzi dei produttori devono imparare a influenzarli, e capire questo il più presto possibile nel processo, e non nel caso di aziende MedTech concentrandosi solo sul processo di approvazione normativa, ma anche concentrarsi sulla proposta di valore scientificamente, e di impegnarsi con le organizzazioni, come NICE nel Regno Unito o GBA in Germania o CMS negli Stati Uniti per aiutarli in una strategia di accesso al mercato nazionale per l'adozione.

Cos'è l'accesso al mercato e perché è importante?

Nella nostra esperienza di collaborazione con migliaia di produttori di dispositivi medici, il termine Accesso al mercato è stato ampiamente utilizzato, ma è stato definito in modo vago, quindi cos'è l'accesso al mercato, cosa significa e cosa ha a che fare con il marketing?

Per questo descriviamo il "4 Principi di accesso al mercato" per aiutare i produttori a pensare in modo diverso, scientifico e strategico per portare grandi tecnologie in modo che i pazienti alla fine le ottengano prima.

1. Vantaggi per Patienti
2. Vantaggi per la cura Providers 
3. Vantaggi per Payers of care
4. Vantaggi per il Prodotto

Vantaggi per i pazienti

Prima di tutto, e giustamente, le idee dei nuovi prodotti sono spesso incentrate sul miglioramento della vita e dei risultati dei pazienti. Soluzione per un alto bisogno insoddisfatto, meno invasiva, meno dolore, recupero più veloce, migliore qualità della vita e ritorno alla vita normale con il minimo rischio per la vita. Questo ha un effetto di costo molto più ampio sul benessere e se il trattamento esistente spesso fallisce, questo ha un effetto sulla vita del paziente e sulla sua dipendenza dal fornitore di cure e da chi paga. 

La voce dei pazienti intorno alle terapie esistenti e l'eccitazione intorno alle nuove tecniche sono oggi molto forti grazie ai social media, e fanno parte del feedback molto importante richiesto per l'HTA, in particolare in alcuni paesi come il Regno Unito, che prendono molto seriamente la voce dei pazienti e il feedback delle associazioni di beneficenza in tutti i loro programmi di valutazione dei rimborsi.

Vantaggi per i fornitori di cure

Molti produttori qui si attengono ai principi del fast-moving consumer goods, e la conversazione difficilmente scientifica più comune è "è meglio" o "l'unica alternativa disponibile" o "è più economico" e sempre più spesso "è innovativo", il che non aiuta molto i decisori ospedalieri a meno che non ci sia un modo scientifico per legare le affermazioni ai risultati clinici ed economici per la loro istituzione locale. Oggi, i decisori ospedalieri devono lavorare molto duramente e completare montagne di scartoffie e riunioni successive per giustificare l'adozione di una nuova tecnologia a un'ampia serie di stakeholder seduti nell'analisi del valore e nel comitato decisionale dell'ospedale. Se ciò che stanno acquistando non è in grado di spiegare facilmente come un nuovo prodotto li aiuterà ad affrontare i grandi problemi di un ospedale, allora è spesso più facile per il comitato utilizzare la stessa vecchia tecnologia esistente collaudata con risultati prevedibili, a cui i medici sono abituati.

Il risultato peggiore è che la conversazione tra l'addetto alle vendite che vende un nuovo dispositivo dopo 4,6 anni e decine di milioni di dollari di investimento, finisce con un responsabile degli acquisti dell'ospedale che è qualificato per ordinare cornflakes e bende, ma diventa il decisore finale. Non c'è da meravigliarsi che queste conversazioni finiscano spesso con una negoziazione dei prezzi al ribasso e con l'erosione del profitto e del valore, spesso quando il venditore non è riuscito a dimostrare il valore e il beneficio alle persone giuste più in alto nell'organizzazione dell'ospedale. 

Ma i venditori MedTech di oggi sono dotati della scienza, degli strumenti di accesso al mercato e delle conoscenze essenziali per farlo?

Quindi, è qui che la comprensione del quadro generale è così preziosa, prendiamo di nuovo il NHS del Regno Unito dove fino al 45% dei ricoveri ospedalieri e al 25% dei rinvii ambulatoriali sono ora dovuti a una popolazione in crescita e che invecchiae dove la domanda di trattamenti elettivi e oncologici è in crescita, anno dopo anno. 

Nonostante l'aumento dei finanziamenti di anno in anno, i pazienti sono delusi dal continuo fallimento dell'NHS nel rispettare le scadenze dei tempi di attesa. La percentuale di pazienti trattati entro gli standard dei tempi d'attesa continua a peggiorare sia per le cure elettive (non urgenti) che per il trattamento del cancro. 

Meno della metà degli ospedali NHS soddisfano lo standard di 18 settimane (cioè 4,5 mesi) per i tempi di attesa per i trattamenti elettivi, e solo 38% soddisfano lo standard di 62 giorni (2 mesi) dal rinvio al trattamento per i pazienti oncologici (1) Gli ospedali NHS ora operano abitualmente con un tasso di occupazione dei letti di più di 90%. 

Questo naturalmente influisce sulla cura dei pazienti elettivi, poiché i pazienti possono avere il loro trattamento elettivo posticipato perché i letti sono necessari per i ricoveri di emergenza, con conseguenti ritardi nel trattamento e pazienti più poveri. 

Tutto questo è dovuto ai colli di bottiglia nel sistema ospedaliero ed esattamente dove la tecnologia può aiutare a salvare preziosi giorni di letto con trattamenti meno invasivi, fornendo migliori servizi a domicilio e migliorando i percorsi di cura, con un conseguente impatto economico positivo per i fornitori, migliorando al contempo i risultati e il livello di soddisfazione dei pazienti.

Ma senza che i venditori comprendano il quadro generale e abbiano accesso a un'adeguata formazione sui rimborsi e a strumenti per dimostrare come la tecnologia possa aiutare a risolvere il problema dell'ospedale in merito all'impatto finanziario, ai risultati dei pazienti e alla produttività complessiva, il linguaggio predefinito di "caratteristiche migliori o innovative o più economiche" non aiuta davvero.

Vantaggi per chi paga le cure

Chi paga le cure detiene il denaro per finanziare i fornitori di cure - gli ospedali e le cliniche mediche per gli episodi di cura e per finanziare i trattamenti e la tecnologia medica.

For decades, again the pharmaceutical industry, particularly in the UK have had the privilege and benefit of knowing very detailed information on the prescriptive use of drugs and subsequent disease states down to the pharmacy provider, by zip code or post code accuracy. This makes it relatively easy to understand payer (or Clinical Commissioning Group CCG) spend and activity. 

Queste informazioni sull'uso aiutano davvero il Pharma ad avere conversazioni di valore e di beneficio molto migliori con i pagatori rispetto all'industria MedTech.

On the contrary, the MedTech industry often does not even engage with the payers until it’s too late, and if they managed to engage at the right time during sviluppo del prodotto phase, they would need to really raise their game in terms of understanding the target population they treat, growing payer evidence requirements and how to demonstrate the real-world benefit of their devices with a meaningful impact on the healthcare systems, nationally and locally for each payer.

Poiché i costi sanitari sono in aumento e il numero di nuovi dispositivi in cerca di rimborso cresce in modo esponenziale, i pagatori stanno affrontando una pressione enorme per esaminare il valore aggiunto di nuovi trattamenti e negare o limitare la copertura per le tecnologie che non hanno prove sufficienti per mostrare un miglioramento significativo nei risultati del paziente.

Con più di 100 agenzie chiave di HTA e di rimborso solo nei mercati sviluppati (rispetto a una manciata di agenzie di regolamentazione come la FDA e gli organismi notificati CE), le aziende di dispositivi medici dovranno essere meglio preparate per la nuova brutale realtà del processo di approvazione dei pagatori e dei tassi di sopravvivenza sottili come un rasoio nel settore medtech. È della massima importanza sviluppare presto la vostra strategia di accesso al mercato che allinei veramente le attività di R&S, normative, cliniche e commerciali con il panorama emergente dei pagatori e dei rimborsi. 

Questo assicurerà che la comunicazione del beneficio finale con i decisori chiave dell'accesso al mercato dovrebbe essere intorno all'ottenere il trattamento giusto per i pazienti giusti e la giustificazione reale per l'adozione e la copertura ospedaliera e l'approvazione dei prezzi. 

Vantaggi per il produttore di prodotti

È qui che i produttori che pensano abbastanza presto, possono davvero ottimizzare il loro prezzo di vendita e progettare dispositivi intorno a un budget e un prezzo più scientifici.

Starting with understanding the pricing associated and economics for the patient pathway, the outcomes and benefits for providers of care and payers, they can truly start to understand how to optimize their product price and not only use the traditional 1960’s principles of marketing and margin for their technology.

Per il Regno Unito, nonostante le crescenti esigenze e richieste della popolazione, NHS England ha trattato 400.000 pazienti elettivi in più l'anno scorso, e 362.000 pazienti di emergenza in più.

Quindi il mercato e il bisogno di una grande tecnologia medica trasformativa sta indubbiamente crescendo a livello globale, i pazienti sono meglio informati e lo vogliono, i fornitori ne hanno bisogno per fornire grandi cure ed essere pagati, e i pagatori vogliono un buon rapporto qualità-prezzo, migliori risultati e pagare un premio per la giusta cura al primo tentativo.

Se l'industria MedTech si impegnasse a un livello più alto come risolutori di problemi consultivi e collaborativi, non avesse paura di usare le organizzazioni come NICE o GBA o CMS intorno a loro per convalidare e sostenere la loro storia, i prodotti raggiungerebbero i pazienti più velocemente, i fornitori e i pagatori ne beneficerebbero, e in definitiva per l'industria MedTech avrebbero probabilmente molto più successo nel gestire un business sostenibile e redditizio.

 

Scritto da Michael Branagan Harris, CEO Device Access UK Ltd
Amit Kukreja Ex vicepresidente dell'accesso al mercato globale, Second Sight.