Lancio di un dispositivo medico: Passi chiave per portare il tuo prodotto sul mercato

Shrinidh Joshi, consulente medtech on Kolabtree, provides a detailed look at the key steps to keep in mind for a successful dispositivo medico launch so that you take your product to market with confidence. 

For the successful dispositivo medico launch, all companies have to rely on partners that can help them to bring their disruptive device to market. They are CMOs, device distributors, performance testing labs such as SGS, regulatory and design consultants, etc. to name a few. Just like, human cells do not grow in a vacuum, it is a common misconception to think that your medical device can grow in a vacuum without inputs from your end-users. Developing relationships with your medical device end-users and building a supplier and partner network are very important components of your medical device success.

Lancio di un dispositivo medico: Passi chiave per portare il vostro prodotto sul mercato

Trasferimento di design

Diamo un'occhiata al lancio del prodotto. A partire dal trasferimento del design del dispositivo medico, dopo aver messo tutti gli sforzi e i pensieri nella progettazione di un dispositivo innovativo, il vostro prossimo obiettivo è quello di vendere il vostro dispositivo. Per catturare il mercato e vendere il tuo dispositivo medico in volumi redditizi, devi avere un processo di produzione efficiente, scalabile, affidabile e progettato correttamente. Quando uno sponsor (in questo caso un'azienda di dispositivi medici) trasferisce tutte le informazioni necessarie relative alla progettazione del dispositivo medico all'OCM o al team di produzione del dispositivo medico, questo processo è formalmente noto come trasferimento del progetto ed è il primo passo verso il lancio del vostro dispositivo medico. È molto importante ricordare di non lasciare alcuno spazio per un'interpretazione aperta nel processo di trasferimento del design. Ho sentito di casi in cui il prodotto della fase di produzione non corrispondeva al prodotto iniziale della fase V & V (verifica e convalida) a causa delle lacune nel processo di trasferimento del design. Per evitare di rifare il processo, i prodotti preparati durante la fase di fabbricazione devono essere identici ai prodotti realizzati durante la fase V & V. Questa fase è anche un requisito normativo, quindi qualsiasi rifacimento spingerà ulteriormente la vostra presentazione normativa. Secondo l'ISO 13485 e il regolamento 21 CFR 820.30, il trasferimento del progetto è un processo per garantire che i risultati del progetto possano essere trasferiti in specifiche di produzione appropriate. Come startup di un dispositivo medico, dovreste considerare questo passo come un processo ragionevole che può aggiungere valore commerciale al vostro dispositivo medico. Come ho discusso in articoli precedenti, l'inclusione del team di produzione all'inizio del processo di trasferimento del design è preferibile. Essi possono sollevare qualsiasi potenziale insidia o sfida dal processo di produzione e possono dirvi se il design ha un senso significativo dal processo di produzione.

Rete di distribuzione, materiale di marketing e rimborso 

Rete di distribuzione

The next important step is to set up a distribution network for your medical device. Your job doesn’t end after the design transfer because as the old sayings go, “Telln’ ain’t selling” and “Your product doesn’t sell itself”,  you’ve to probably create a desire for your product if it is completely novel and unheard before, for example, a wearable device that can detect your mood and overall wellbeing. Similarly, your product might have tons of novel features but it still won’t sell itself, you only need one of the features for someone to buy your medical device. These two are important pearls to remember when launching a medical device. However, I have witnessed that many brilliant innovators do not pay much-needed attention to selling. As a medical device innovator, it would be excellent if you could just launch a medical device and jump on to the new task of designing the v2.0 of your device or maybe the next life disruptive device. Unfortunately, it doesn’t work that way, apart from a diversified product design team, you also need a team of marketing and sales experts. If you don’t have the capital to built that sort of expertise in-house you can always out-source marketing, brand-building, and sales tasks to other companies who have the infrastructure in place to help you sell your product and a proven service record throughout the world. These service providers and distributors can help you with the selling process for your medical device, provide marketing support. Some of the contractors can help in organizing exhibition events at scientific/medical device conferences and can also to run product training courses. 

Materiale di marketing

È anche importante sviluppare materiale di marketing per il vostro prodotto. Come ho già detto, il vostro prodotto non si venderà da solo, soprattutto se nessuno ne conosce l'esistenza. Molte delle sfumature dell'industria dei dispositivi medici sono note anche a voi. Per quanto riguarda il processo di promozione e vendita, non ci sono eccezioni. Il vostro dispositivo medico può essere acquistato da sistemi ospedalieri, medici, pazienti, distributori e forse anche dal governo in alcuni paesi. Di conseguenza, è necessaria una strategia di marketing che tenga conto di tutti questi soggetti. Nell'era dei social media e delle reti aperte, avrete bisogno di tutto, dai messaggi sui social media ai documenti professionali, in modo che un medico possa apprezzare meglio le capacità del vostro prodotto. Infine, dovete riconoscere che il materiale di marketing del vostro dispositivo medico può essere esaminato anche dalle agenzie di regolamentazione. Anche il vostro sito web potrebbe essere esaminato, per cui è importante non mostrare affermazioni che non siano supportate dalla vostra presentazione.

Rimborso

Having received a 510(k) approval or a CE certification does not always imply that you can immediately begin selling your product. You have to make sure to register your medical device, facility, or both in each country where you are planning to sell your device. The FDA allows medical device manufacturers and distributors to register with the agency on an annual basis. Furthermore, many countries need registration or licensing in order to sell your medical device within their borders. The distributor you choose will be an excellent source of medical device registration information. This invaluable resource can frequently assist you in registering your medical device. When it comes to a medical device alunch, reimbursement is one of the most perplexing topics. You must ensure that you will be compensated for your device and you must consider this early on. Most times a medical device startup is surprised to learn they can sell a medical device for a variety of prices depending upon the geographical location and demand. A smart inhaler, for example, might sell for $200 to a San Diego pharmacy and $75 to a Toronto pharmacy or could sell for $10 in India. Reimbursement is determined by a variety of factors. It’s critical to comprehend the process in each of the regions where you want to sell your medical device. The majority of countries use a coding system to determine the costs of procedures and products. Reimbursement for your medical device is determined by a variety of factors. It’s critical to comprehend the process in each of the countries and regions where you want to sell your medical device. The majority of countries use a coding system to determine the costs of procedures and products and several billable reimbursement codes can help you determine your subscription cost or one-time fees or it can also help in your pitch for investors. You should also make sure that your reimbursement strategy is in sync with your regulatory strategy. The reimbursement codes are frequently linked to the product’s intended use. È importante entrare in contatto con esperti per attenuare eventuali grattacapi quando si tratta di lanciare il vostro prodotto, anche se il rimborso non sarebbe un argomento importante. 

3. Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e gestione degli eventi di qualità

After the successful launch of your medical device, the next step is Postmarket surveillance (PMS). This is a very important step for your medical device and we will be covering this step in detail in the next article. As a medical device company, you are responsible for tracking the performance of your medical device product after it has been released to the market. Regulators frequently require medical device companies to do so, and with good reason. You have a responsibility to monitor the efficacy of your product once it has been launched and used. The simplest reason for the PMS is although the regulatory process is as thorough as possible, studi clinici in the validation phase-only involve a few people or none at all in the case of simulated use trials. You have a responsibility to monitor the efficacy of your product once it is launched. While the regulatory process is rigorous, clinical trials in the validation phase involve a small number of people or none at all in the case of simulated use trials. In the trials, it’s impossible to fully replicate market performance conditions, which is where PMS comes in. In terms of product surveillance in the United States, the FDA has created MedWatch, un portale basato sul web progettato per facilitare il PMS. Tutti i rischi segnalati, i guasti o gli incidenti di non conformità che possono verificarsi durante l'uso del dispositivo possono essere segnalati dagli sviluppatori di dispositivi medici. La FDA conduce anche il PMS per conto proprio.

Una volta aumentata la produzione e dopo aver cercato di vendere i vostri prodotti in più mercati, dovrete tenere traccia di una serie di eventi relativi alla qualità, come le non conformità, i feedback/reclami dei clienti e le azioni correttive e preventive (CAPA). A questo punto, dovete ampliare il vostro Sistema di gestione della qualità (SGQ) e aggiungere procedure per le aree identificate nel SGQ. I riesami della direzione consentono di esaminare i processi del SGQ e di assistere il management esecutivo nella valutazione e nel mantenimento del SGQ. Tali riesami della gestione sono richiesti dalle agenzie di regolamentazione ogni anno, ma io consiglierei di farli più frequentemente. Semplicemente, se si rispetta solo il minimo indispensabile di conformità, come per molti altri aspetti dello sviluppo di dispositivi medici, c'è un'alta probabilità di un conseguente calo della qualità del dispositivo. Ho visto molte aziende di dispositivi medici procrastinare le revisioni gestionali fino all'ultimo minuto, anticipando le scadenze normative. Invece di limitarsi a soddisfare i requisiti minimi delle autorità di regolamentazione, un vero approccio alla qualità dei riesami della direzione impone di condurre riesami più regolari volti a migliorare realmente i processi gestionali, piuttosto che a soddisfare semplicemente i requisiti di conformità. Per misurare e monitorare le vostre prestazioni, utilizzate gli indicatori chiave di prestazione (KPI) delineati nel vostro Manuale della qualità. Come nel caso dei riesami di progettazione, stabilire un ordine del giorno e rispettarlo fa sì che il processo di riesame della direzione si svolga senza intoppi.

4. Audit interni ed esterni e ispezioni regolamentari

Gli audit interni regolari sono un modo eccellente per assicurarsi di essere preparati per gli audit esterni quando si verificano. Quando si tratta di auditing interno, ecco alcune buone pratiche. 

Documentazione: Una documentazione chiara, come tutto il resto, rende la vita molto più facile. Una documentazione chiara in un audit interno vi aiuterà a capire dove potreste essere carenti in termini di conformità in questo caso. Tenete a mente i requisiti di documentazione per il vostro o i vostri prossimi audit esterni (ISO, FDA, ecc.).

Pianificazione proattiva: Un'altra buona pratica che può essere applicata a tutti gli aspetti dello sviluppo dei dispositivi medici è la pianificazione proattiva. Gli audit interni dovrebbero essere pianificati in anticipo per alleviare lo stress di un audit esterno. Se si è ben preparati tramite l'audit interno, si rende la vita molto più facile e ci si prepara alla futura ispezione della FDA o dell'organismo notificato. Inoltre, la pianificazione vi permette di prendere il vostro tempo e condurre l'audit interno piuttosto che assumere un consulente esterno, che spesso è più costoso.

Mentalità di qualità: Gli audit interni non devono essere visti come un'attività di verifica dei requisiti procedurali. Se da un lato è bello pianificare un audit e dimostrare alle autorità di regolamentazione di aver seguito le procedure, dall'altro un audit interno è anche un ottimo modo per condurre un'analisi delle lacune della qualità del dispositivo medico e migliorare il dispositivo stesso, la qualità della produzione e, infine, la qualità della vita degli utenti finali del dispositivo medico. 

Sebbene poche persone siano impazienti di sottoporsi a revisioni e ispezioni, queste contribuiscono a garantire la fornitura di dispositivi medici sicuri e di alta qualità a beneficio delle persone. Piuttosto che sprecare settimane di produttività per prepararsi a un audit, è meglio essere sempre pronti per l'audit. "Se è così semplice e importante, perché non tutti eseguono sempre un audit interno?", si potrebbe trovare difficile da capire. La realtà è che non tutti sono ben organizzati e pronti. In fin dei conti, un audit o un'ispezione è una verifica per assicurarsi di avere tutta la documentazione necessaria a dimostrare che si sono seguite le procedure. È necessario un accesso facile e veloce alle procedure, ai registri e ad altri dettagli importanti. Le verifiche e le ispezioni vanno a rotoli quando non si riesce a trovare un documento specifico, che si tratti di una procedura, di un rapporto di prova, di un disegno o di un registro di formazione. C'è molto da tenere sotto controllo e se manca qualcosa, le autorità di controllo lo scopriranno.

Poiché le ispezioni della FDA sono condotte da un'agenzia di polizia, possono essere un po' più intimidatorie di altre verifiche esterne. L'ispettore non ha molto tempo a disposizione a tu per tu con voi. Non si uniscono a voi nemmeno per il pranzo. Si tratta solo di affari. Le ispezioni della FDA durano in genere 3-5 giorni, ma possono variare a seconda delle dimensioni e della portata della vostra azienda di dispositivi medici. Se la vostra attività di produzione di dispositivi medici attraversa i confini statali o internazionali, la FDA adotta misure aggiuntive per determinare se la vostra azienda è soggetta o meno all'ispezione della FDA. Poiché l'FDA può ispezionare il vostro sistema di qualità, è fondamentale essere pronti a dimostrare che viene utilizzato correttamente. Se l'ispettore scopre dei problemi, questi possono essere classificati in due modi. Il primo è denominato "osservazione 483". In seguito a un'ispezione della FDA, è molto probabile ricevere una o più di queste. Se l'FDA trova qualcosa di potenzialmente problematico durante un'ispezione, riceverete un'osservazione e avrete 15 giorni di tempo per rispondere dopo aver ricevuto il 483. La risposta deve indicare chiaramente cosa si intende fare per risolvere i problemi sollevati nell'osservazione. D'altra parte, una lettera di avvertimento è un'escalation di un'osservazione 483 ed è molto più grave. Potrebbero essere sostenuti costi per centinaia di migliaia di dollari o la struttura potrebbe essere chiusa del tutto. È possibile che le preoccupazioni sollevate nella lettera di avvertimento non siano le stesse sollevate nella 483, nel qual caso dovrebbero essere trattate separatamente.

Gli audit ISO sono condotti da organismi notificati (NB), che sono rappresentanti terzi dell'organismo europeo. La maggior parte degli standard ISO deriva dalle normative europee. Quasi certamente dovrete superare un audit ISO 13485 se volete vendere dispositivi in mercati internazionali come l'Europa e il Canada. L'audit ISO 13485 prenderà in esame l'intero SGQ.

You can schedule a technical file to get CE marking on your device once you have your ISO 13485 certification. A CE Certificate will be awarded upon successful completion of the technical file audit. Both ISO 13485 and CE certificates have a three-year validity period. Surveillance audits, microbiology audits, unannounced audits, and so on fill the years in between. As you can see, it is important to be prepared for the many different audits you will undergo. Your CE Marking could be suspended or revoked if you fail to meet regulatory standards within the EU single market. The suspension is a temporary measure taken by your NB in order to give you time to correct any issues discovered during an audit. When you are found to comply, the NB can lift the suspension. During a suspension, you won’t be able to process any sales, making this a potentially costly experience. Un ritiro, d'altra parte, revoca l'approvazione del mercato completamente, richiedendoti di passare di nuovo attraverso l'intero processo normativo.

Portare un dispositivo medico sul mercato non è facile e per le startup di dispositivi medici il processo può essere sorprendentemente multidimensionale ed esteso. Tuttavia, implementando un piano strategico fin dalle prime fasi, è possibile ridurre significativamente lo stress e l'incertezza, aumentando al contempo le possibilità di successo del lancio di un dispositivo medico. Nel prossimo articolo esamineremo nel dettaglio il PMS e le CAPA. 

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Tutti gli articoli di questa serie:
Sviluppo e progettazione di dispositivi medici: Una guida definitiva
Sviluppo di dispositivi medici: 3 consigli per il successo
Progettazione di dispositivi medici: L'essenziale, guida passo dopo passo
Commercializzazione dei dispositivi medici: 9 passi dallo schizzo al lancio
Come superare le sfide della commercializzazione dei dispositivi medici
Lancio di un dispositivo medico: Passi chiave per portare il tuo prodotto sul mercato
Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Una guida completa