13 modi provati per ridurre il tempo di commercializzazione dei dispositivi medici (Cheat Sheet)

 Thomas Williams, consulente per l'innovazione dei dispositivi medici su Kolabtree, fornisce 13 consigli per aiutarvi a ridurre il tempo di commercializzazione. Scorri fino alla fine per vedere il foglio di riferimento gratuito. 

Ridurre il time to market nel mercato di oggi dispositivo medico industry is a major challenge for both large and small companies. There are many ways to safely accelerate your product’s time to market, and none of them involve taking shortcuts. This article is intended to help Dispositivo medico Executives and Managers who want to speed up their sviluppo del prodotto cycle using a disciplined approach aimed at eliminating risk. Often risks are unknowingly built into projects in the early stages with disastrous consequences later. Following a disciplined, process-oriented Tempo rapido di immissione sul mercato l'approccio più spesso vince la corsa al mercato. Di seguito sono elencati i miei 13 migliori consigli.

Suggerimento #1: Capire i controlli di progettazione

Negli Stati Uniti il processo di sviluppo di nuovi prodotti è in gran parte definito dal Controlli di progettazione della FDA linea guida. Prendetevi il tempo per capire i Design Controls in modo che tutto ciò che fate per sviluppare il vostro prodotto venga documentato anche nel Record principale del dispositivo (DMR). Documentando lo sviluppo del vostro prodotto per riflettere la struttura dei controlli di progettazione, state creando una tabella di marcia per l'evoluzione del design del prodotto. Questo approccio, anche se all'inizio sembra scoraggiante, alla fine paga dividendi in tempo e denaro più tardi, quando si cerca l'autorizzazione della FDA per iniziare a commercializzare il prodotto.

I controlli di progettazione della FDA, tuttavia, non dovrebbero essere la vostra unica considerazione per accelerare il vostro prodotto sul mercato. Altrettanto impegnativa è la disciplina per eseguire il lavoro preliminare necessario prima di permettere all'ingegneria di iniziare le attività di progettazione e sviluppo.

Suggerimento #2: enfatizzare la ricerca e la pianificazione anticipata 

A volte ci si riferisce a un Valutazione delle opportunità di mercato this early ricerca and planning is all too often overlooked in the rush to begin building out your DMR.  The extra time you spend doing the upfront work to focus the scope of your project will serve to prevent it from straying off course and off budget later. Within the Market Opportunity Assessment process there are several tips that stand out as time savers.

Suggerimento #3: Sviluppare un chiaro documento sui requisiti di prodotto

Uno dei documenti più importanti del vostro DMR è il Documento sui requisiti del prodotto (PRD). Questo documento è una compilazione di diversi importanti compiti di ricerca necessari per definire chiaramente qual è il prodotto che state progettando di sviluppare. Il PRD dovrebbe diventare il documento che crea la "stretta di mano" tra le varie discipline del team di progetto.

Suggerimento #4: Capire il cliente

Conduct market research into who the customers of this new product will be. In the world of medical devices there are usually several customers for a product to include the doctor, the nurse and ultimately the patient. Each of these customers will have different perspectives on a product. For example, the nurse may be looking for a product that will save her time while the patient would be more interested in the level of comfort the product provides. The doctor on the other hand may focus on improved clinical outcomes. Develop a persona profile for each customer that captures each of their specific requirements.

Tip #5:  Identify customers’ Needs & Wants”

Verso lo sviluppo di un documento di requisiti di prodotto completo è il suggerimento #5 che è quello di identificare in dettaglio i "bisogni e desideri" dei clienti. Queste sono le caratteristiche del prodotto che il vostro nuovo prodotto deve fornire per convincere i vostri clienti che avete soddisfatto e, si spera, superato le loro aspettative. L'approccio dell'Advisory Board è una pratica comune per scoprire cosa cercano i clienti in un nuovo prodotto. Anche i Focus Panel sono una tecnica frequentemente usata per ottenere queste informazioni.

The Product Requirements Document is not complete however, until the crucial step of translating these “needs & wants” into engineering design criteria is complete.  For example, the customer may want the handle on a new device to be easy to grip without slipping.  The engineering design translation might be to include texturing the surface of the handle or using an alternative non-slip material to provide a better grip.  One by one each of the “needs & wants” is matched to its design criteria until a comprehensive product design emerges first on paper.

Suggerimento #6: arrivare a un consenso normativo

In the United States having an early consensus between the Food and Drug Administration (FDA) and your Regulatory Affairs Department will allow you to make better time to market. For example, if you can justify a “letter to file” approach to getting your product cleared by the FDA you will save a great deal of time versus having to take the 510k approach. In turn if you can avoid the Approvazione Pre-Market (PMA) della FDA percorso prendendo l'approccio 501k il vostro tempo di commercializzazione migliorerà ancora più drasticamente.

Leggi anche: 13 errori da evitare in una presentazione 510(k) per una rapida autorizzazione della FDA

Suggerimento #7: conosci la geografia del tuo mercato di riferimento

Sapere in anticipo quali sono i requisiti normativi che il prodotto deve soddisfare per ottenere l'approvazione dai vari organi di governo di tutto il mondo diversi dalla FDA è Tip #10. Sapere in anticipo in quali paesi il vostro prodotto è destinato ad essere venduto vi farà risparmiare una quantità straordinaria di tempo associata a tornare indietro sui compiti di sviluppo già completati solo per soddisfare i requisiti di approvazione unici di altre aree geografiche come il MDR/EMA dell'Unione Europea, il PMDA del Giappone e il NMPA della Cina.

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Suggerimento #8: Capire la decisione d'acquisto

Key to your product’s success will be understanding who and how the purchasing decision is made. In large assistenza sanitaria organizations the purchasing decision routinely extends beyond just the doctor, nurse, and patient. For example, new product purchasing decisions are often required to be approved by a Clinical Review Board consisting of multiple disciplines including Finance, Purchasing, Infection Control, Quality Controletc.

Alla fine, però, la decisione di acquisto si basa spesso su un fattore particolarmente critico: IL RIMBORSO. Negli odierni sistemi sanitari Managed Care, dove la gestione dei costi crescenti dell'assistenza sanitaria è spesso al centro dell'attenzione, il successo del vostro prodotto negli Stati Uniti dipende dal Centers for Medicare and Medicaid (CMS). Ottenere il codice HCPCS necessario per il vostro prodotto dal CMS permette ai fornitori di assicurazione in tutto il mercato di essere correttamente rimborsati per l'uso del vostro prodotto. Senza rimborso, il tasso al quale il vostro nuovo prodotto sarà accettato nel mercato sarà notevolmente ridotto fino a quando non riceverete l'approvazione del CMS.

Suggerimento #9: condurre un'indagine sulla proprietà intellettuale 

Oltre al documento sui requisiti del prodotto ci sono altre considerazioni critiche che devono essere affrontate all'inizio delle fasi di pianificazione. Il suggerimento #7 è quello di eseguire la necessaria due diligence di condurre un'indagine sulla proprietà intellettuale. Niente rallenterà il vostro tempo di commercializzazione più della realizzazione tardiva che il vostro design di prodotto viola i brevetti esistenti.

Ora è anche il momento di determinare se il vostro nuovo prodotto conterrà una sua proprietà intellettuale unica e brevettabile. Spesso, prima e più ampia è la richiesta di un nuovo brevetto, migliore sarà la protezione del vostro progetto.

Suggerimento #10: pianificare attentamente tempo, denaro e risorse 

La vostra proposta di prodotto non sarà probabilmente l'unico progetto in cerca di approvazione da parte della direzione della vostra azienda. Siate pronti a dimostrare il tempo, il denaro e le risorse necessarie per portare il vostro prodotto sul mercato insieme a una proiezione ritorno sull'investimento (ROI) che alla fine guida molte decisioni di gestione per procedere.

Suggerimento #11: utilizzare un approccio di squadra interfunzionale 

L'11^il Un consiglio per evitare che il vostro progetto di sviluppo del prodotto si fermi all'improvviso è riconoscere all'inizio del progetto che non potete farcela da soli. Portare un nuovo dispositivo medico sul mercato nell'ambiente altamente regolamentato di oggi richiede alle aziende di riconoscere che un team interfunzionale è vitale per l'esecuzione tempestiva di un progetto. Troppo spesso le aziende lesinano sull'assegnazione di persone di importanti aree funzionali.

Forse l'errore più comune è quello di trascurare di avere un rappresentante della produzione nel team. Non c'è niente di peggio del team di progetto che pensa di avere un "design congelato" solo per scoprire che la produzione non può realizzare il prodotto!

Questo vale anche per altre aree funzionali dimenticate che dovrebbero avere un "posto al tavolo". Per esempio, i nuovi prodotti che richiedono materiali o componenti unici dovrebbero includere persone del controllo qualità e dei gruppi di acquisto per soddisfare la domanda di produzione. Spesso quando queste altre aree funzionali vengono consultate in ritardo in un progetto, questo porta invariabilmente a ritardi nel time to market.

La gestione di un team interfunzionale, spesso attraverso aree geografiche e fusi orari, presenta delle sfide per i progetti. Riconoscere la necessità di coordinare le attività dei vari membri del team è importante per mantenere la continuità dei compiti.

La costruzione e la gestione di una timeline che include le attività di ciascuna delle aree funzionali crea una consapevolezza di gruppo sul punto in cui si trova un progetto in qualsiasi momento. Mantenere una timeline di progetto serve anche a tenere informato il team di gestione, fornendo loro l'opportunità di intervenire, se necessario, riallocando le risorse per risparmiare tempo.

Suggerimento #12: ottenere l'aiuto di un esperto quando ne hai bisogno

Non tutte le aziende, specialmente quelle più piccole e imprenditoriali, hanno tutte le competenze necessarie in-house per navigare tutti gli aspetti dello sviluppo e del lancio di un nuovo prodotto sul mercato. Anche le grandi aziende che sembrano essere integrate verticalmente con tutte le funzioni necessarie possono talvolta mancare di esperienza specifica in nuove aree. È qui che sapere quando si ha bisogno di aiuto può fare la differenza tra portare il prodotto sul mercato in tempo o essere battuto dalla concorrenza.

Nell'odierno ambiente di lavoro in rapida evoluzione, la forza lavoro a tempo pieno W2 di un'azienda può essere facilmente integrata con risorse esterne attraverso dipendenti a contratto e freelance, The expanding gig economy presenta opportunità per aziende grandi e piccole di beneficiare non solo di tempi di commercializzazione più rapidi, ma anche della capacità di abbassare i costi di sviluppo. 

Per esempio, l'esperto affari regolatori freelance con anni di esperienza specifica nel lavorare con la vostra filiale locale della FDA può aiutare molto con una sola decisione favorevole. Scrittori tecnici praticare l'arte di scrivere istruzioni per l'uso chiare e concise è un'altra competenza difficile da trovare che può eliminare gli errori dell'utente. Qualunque sia la necessità, a volte è più veloce cercare l'aiuto di esperti esterni piuttosto che fare errori da principianti associati al fare un lavoro da soli.

Per concludere, la chiave per portare il vostro prodotto sul mercato il più velocemente possibile dovrebbe essere chiara. Fare la maggior parte della ricerca e della pianificazione in anticipo rispetto alla progettazione fisica, ai test, alla convalida, ecc, si tradurrà in un time to market più rapido. Può sembrare contro intuitivo, ma una strategia di time to market rapida è essenzialmente una strategia che cerca di eliminare i blocchi stradali, le battute d'arresto e gli errori in anticipo. Nel corso degli anni le aziende di successo di dispositivi medici imparano queste verità, spesso nel modo più duro, e sono quelle eccezionali che imparano da queste esperienze incorporandole di nuovo in un Tempo rapido di immissione sul mercato processo.

Suggerimento #13: evitare di smantellare team di progetto di successo

Le aziende di dispositivi medici più piccole, come le start-up, in genere non hanno questo tipo di prospettiva storica. Devono affidarsi alla competenza e all'esperienza dei loro team. Quindi, un ultimo consiglio per accelerare i vostri nuovi prodotti sul mercato è quello di evitare di smantellare troppo presto i team di progetto di successo. Permettere ai team di progetto di successo di rimanere intatti per costruire a partire dai successi precedenti permetterà loro di acquisire una visione potente del processo di sviluppo e di costruire la velocità del time to market.

Nel mondo di oggi, tuttavia, tenere insieme i team di successo per più di 2 o 3 anni è difficile, quindi anche le piccole aziende imprenditoriali devono escogitare modi per preservare gli apprendimenti istituzionali dei progetti precedenti. Quindi, prima si inizia a catturare e documentare il proprio Migliori pratiche prima la vostra organizzazione costruirà una base di conoscenza del successo che non risiede nella testa di nessun individuo.

Infine, la direzione può ora fornire proattivamente una guida basata sull'esperienza per aiutare a preparare i loro giovani team di progetto molto tempo dopo che i loro team più performanti si sono dissolti. Il reporting alla direzione sui progressi di un progetto diventa più di una semplice revisione delle scadenze. Ora c'è una memoria istituzionale che la direzione può applicare per creare uno scambio più istruttivo con i loro team. L'eliminazione di un solo errore in un progetto può alterare il suo intero corso. Replicare un solo successo precedente può accelerare ulteriormente il vostro nuovo prodotto sul mercato!

Questo articolo è stato scritto da Thomas Williams, un esperto freelance di dispositivi medici su Kolabtree. Contattalo direttamente qui o vedere altri profili come il suo. 

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