Les défis de l'accès au marché des technologies médicales et les solutions possibles

It has been said that it takes an average of 4.6 years and tens to hundreds of millions of dollars to get a medical technology through R&D, Regulatory, Manufacturing, and Clinical Recherche before it is successfully commercialized and sees wider acceptance and adoption.

C'est un délai très long et des centaines de milliers d'heures de travail acharné. Le paysage mondial des approbations réglementaires a toujours connu des changements et des défis pour tous les pays, mais trop d'entreprises MedTech pensent qu'il suffit de présenter leurs produits aux hôpitaux et aux cliniciens pour qu'ils soient payés et adoptés. Ils manquent la question de l'accès au marché, tragiquement, et échouent.

21st Le défi du remboursement du siècle

Worldwide, Health Technology Approval (HTA) bodies or the likes were originally set up as a filter between the manufacturers of Medical Devices and Soins de santé payer systems, as a screening process to ensure Payers are better informed if Devices were safe for patients, effective and value for money. 

Certains se concentrent davantage sur les approbations de sécurité et d'efficacité, mais comme nous sommes entrés dans 21st siècle, les coûts des soins de santé ont énormément augmenté alors que la croissance du PIB n'a pas suivi. Il n'y a tout simplement pas de puits sans fond dans les soins de santé pour que les payeurs financent chaque nouveau dispositif que le chirurgien veut utiliser. Il y a eu un mouvement très fort à travers le monde pour examiner la valeur ajoutée avant d'approuver un nouveau traitement dans le système de santé.

NHS

Prenons l'exemple du système de santé public britannique, le National Health Service ou NHS. Après les étapes décrites ci-dessus, les technologies utilisées dans une toute nouvelle opération ou procédure doivent souvent être approuvées par le programme de procédures interventionnelles du National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Ce processus particulier du NICE ne s'intéresse qu'à la sécurité et à l'efficacité, et non au coût, et certains fabricants pensent que cela suffit pour que le NHS adopte rapidement leur technologie. Ils ne sont pas conscients des autres évaluations du NICE qui se concentrent sur le rapport coût-efficacité et qui, lorsqu'elles sont menées à bien, se traduisent par des avantages globaux grâce à la réputation du NICE en tant que leader mondial de l'ETS.

Alors que le Royaume-Uni est largement considéré comme la référence en matière d'évaluation clinique et économique des technologies médicales, plusieurs pays comme la France, l'Allemagne, le Canada, l'Australie, le Japon, la Corée du Sud et les États-Unis, entre autres, ont développé leurs propres méthodologies et approches pour déterminer la valeur réelle et l'impact d'un nouveau traitement médical dans leur système de santé, sur la base de leurs politiques et priorités nationales. Essentiellement, tous les pays sont confrontés à une crise économique due à l'augmentation des coûts des soins de santé et cherchent des outils appropriés pour déterminer quelles technologies et thérapies médicales produisent la meilleure "valeur de soins de santé" pour leur population. C'est ainsi qu'est né le mouvement des soins de santé fondés sur la valeur, qui vise à passer d'un système de soins de santé fondé sur les coûts à un système fondé sur la valeur.

Changement de vitesse

Going back to the launch stage of a dispositif médical, why are so many manufacturers using archaic and failed methods of coming up with a justifiable sales price for a new technology, when it has impacts for patients, providers of care and payers of care?

La plupart des entreprises de dispositifs médicaux fonctionnent selon les mêmes principes que ceux utilisés dans le monde des biens de consommation à rotation rapide, basés sur la fabrication de dispositifs au prix coûtant plus une marge saine. Certaines d'entre elles vont jusqu'à chercher à savoir à quel prix elles pourraient vendre leurs dispositifs en menant des entretiens avec des cliniciens, mais ces derniers sont-ils vraiment qualifiés pour comprendre la valeur et les avantages d'une nouvelle technologie importante au-delà de leur rôle d'utilisateur ou d'implanteur ? Et comment justifient-ils l'investissement en amont auprès de leurs responsables des achats et moins auprès des agences gouvernementales de remboursement et d'ETS ?

Ce mécanisme traditionnel de fixation des prix conduit souvent à des résultats décevants. Il peut entraîner l'échec de l'adoption d'une technologie qui présente des avantages pour les patients, les fournisseurs et les payeurs, car elle n'a pas fait l'objet de recherches approfondies, n'a pas été comprise et n'a pas été intégrée dans la stratégie de tarification. Par conséquent, la valeur d'une nouvelle thérapie ne peut pas être communiquée scientifiquement à toutes les parties prenantes clés impliquées dans la décision d'approbation du remboursement.

Cette approche aura un effet sur le prix de vente qui doit être optimisé, dans l'intérêt du fabricant du dispositif, afin que la technologie atteigne la cohorte de patients la plus importante, la plus nécessiteuse et la plus appropriée, de la manière la plus rapide possible en maximisant le retour sur investissement.  

Si certaines entreprises pharmaceutiques ont été critiquées pour leur tarification, l'ensemble du secteur a travaillé très dur au fil des ans et a largement suivi une méthode scientifique de tarification des produits. Y a-t-il donc quelque chose à apprendre de l'industrie pharmaceutique ? Pouvez-vous imaginer l'industrie pharmaceutique faire du speed-dating avec une poignée de médecins et de personnel administratif chargé des achats et deviner les principes du prix de vente ? Non, car le coût d'investissement d'un nouveau médicament, qui prend plus d'une décennie à inventer, tester, fabriquer et faire approuver, doit être pleinement justifié auprès de toutes les parties prenantes clés. Pour cela, ils travaillent à rebours, consultent un large éventail de payeurs gouvernementaux et commerciaux, d'organismes de remboursement et d'ETS, de directions d'hôpitaux ainsi que de médecins clés et appliquent les principes de tarification les plus scientifiques tout au long du cycle de vie d'une technologie avant de prendre une décision de tarification, sans parler de l'obtention de financements et d'investissements pour y parvenir.

Eric Mortensen, ancien vice-président de Global Innovative Pharma chez Pfizer et ancien directeur médical de CytoSorbents, une entreprise de technologie médicale développant des dispositifs thérapeutiques pour les soins aigus, a déclaré " Auparavant, les dispositifs médico-techniques bénéficiaient d'une plus grande latitude pour démontrer leur utilité, tandis que les médecins exploraient l'approche optimale de l'incorporation d'une nouvelle technologie dans le paradigme thérapeutique. Aujourd'hui, cependant, l'augmentation du coût des médicaments et des dispositifs médicaux exerce une pression accrue sur les responsables des achats hospitaliers, les autorités sanitaires et les tiers payeurs pour qu'ils aient une compréhension plus quantitative du rapport coût-efficacité des nouveaux traitements. Cela se produit également à un moment où les thérapies transformatrices ayant le potentiel d'apporter des avantages significatifs aux patients nécessitent souvent de nouvelles conceptions d'essais cliniques et de nouveaux critères d'étude pour démontrer de manière adéquate la capacité des nouveaux traitements à tenir leurs promesses en tant qu'ajouts à la pratique clinique standard."  

Au moment où les nouvelles normes MDR de l'UE visent à fournir une plus grande transparence des informations sur les avantages et les risques résiduels pour les patients, en augmentant la qualité des données sur la sécurité et l'efficacité requises pour l'enregistrement, cela signifie que les entreprises MedTech devront de plus en plus planifier le type de réflexion parallèle dans leurs programmes de développement, typique des programmes pharmaceutiques, afin de fournir les preuves nécessaires pour assurer une tarification optimale au moment de l'autorisation ou de l'approbation réglementaire du dispositif. De même, le dialogue avec les régulateurs et les payeurs doit être initié tôt dans le calendrier de développement pour permettre à toutes les parties prenantes de l'entreprise MedTech de contribuer à une stratégie optimale si l'on veut éviter un retard dans la mise sur le marché ou une érosion du prix cible souhaité. Il faut également tenir compte du fait que, même si une voie réglementaire basée sur la démonstration de l'équivalence avec un dispositif déjà commercialisé peut permettre d'accélérer la mise sur le marché, il est peu probable que cette approche, en soi, permette à un nouvel entrant sur le marché d'obtenir un prix supérieur ou de se différencier suffisamment de ses concurrents pour transférer des parts de marché des marques établies et des relations contractuelles aux nouveaux entrants sur le marché.             

Alors, quelle est la bonne approche et quel est le bon moment pour prendre en compte la valeur lors de l'invention d'une nouvelle technologie ?

Pour cela, regardons quels sont les principes les plus utilisés par l'industrie MedTech, et ce sont souvent les principes du marketing, ou 4P, un processus conçu il y a 60 ans dans les années 60.

Le principe de la stratégie ou de la matrice de marketing 4P est que les décisions de marketing tendent à se répartir en quatre catégories : produit, lieu, prix et promotion. On les appelle les quatre 'contrôlable' catégories. Elles sont "contrôlables" parce que les efforts des fabricants ont une incidence sur elles ou sur leurs résultats.

La politique gouvernementale ou les règles et règlements, d'autre part, sont 'incontrôlable' Les catégories de produits et les efforts des fabricants doivent apprendre à les influencer et à le comprendre le plus tôt possible dans le processus. Dans le cas des entreprises MedTech, il ne faut pas se concentrer uniquement sur le processus d'approbation réglementaire, mais aussi sur la proposition de valeur sur le plan scientifique, et s'engager auprès d'organisations telles que NICE au Royaume-Uni, GBA en Allemagne ou CMS aux États-Unis pour les aider à élaborer une stratégie nationale d'accès au marché pour l'adoption.

Qu'est-ce que l'accès aux marchés et pourquoi est-il important ?

D'après notre expérience auprès de milliers de fabricants de dispositifs médicaux, le terme Accès au marché a été abondamment utilisé mais vaguement défini, alors qu'est-ce que l'accès au marché, qu'est-ce que cela signifie et qu'est-ce que cela a à voir avec le marketing ?

Pour cela, nous décrivons le "4 Principes d'accès aux marchés"L'objectif est d'aider les fabricants à penser différemment, scientifiquement et stratégiquement pour mettre au point des technologies de pointe afin que les patients puissent en bénéficier plus rapidement.

1. Avantages pour Patients
2. Avantages pour les soins Providers 
3. Avantages pour Payers of care
4. Avantages pour le Produit

Avantages pour les patients

Avant tout, et à juste titre, les idées de nouveaux produits sont souvent axées sur l'amélioration de la vie et des résultats des patients. Une solution pour un besoin non satisfait élevé, moins invasive, moins douloureuse, un rétablissement plus rapide, une meilleure qualité de vie et un retour à la vie normale avec un risque minimal pour la vie. Cela a un effet de coût beaucoup plus large sur le bien-être et si le traitement existant échoue souvent, cela a un effet sur la vie du patient et sa dépendance à l'égard du fournisseur de soins et du payeur. 

L'avis des patients sur les thérapies existantes et l'enthousiasme pour les nouvelles techniques sont aujourd'hui très forts grâce aux médias sociaux, et font partie du retour d'information très important requis pour les ETS, en particulier dans certains pays comme le Royaume-Uni, qui prennent l'avis des patients et des organisations caritatives très au sérieux dans tous leurs programmes d'évaluation du remboursement.

Avantages pour les prestataires de soins

De nombreux fabricants appliquent ici les principes des biens de consommation en évolution rapide, la conversation la plus courante et la moins scientifique étant "c'est mieux" ou "c'est la seule alternative disponible" ou "c'est moins cher" et de plus en plus souvent "c'est innovant", ce qui n'aide pas vraiment les décideurs hospitaliers à moins qu'il n'y ait un moyen scientifique de lier les revendications aux résultats cliniques et économiques pour leur institution locale. Aujourd'hui, les décideurs hospitaliers doivent travailler d'arrache-pied et remplir des montagnes de paperasse et de réunions pour justifier l'adoption d'une nouvelle technologie auprès d'un large éventail de parties prenantes siégeant au comité d'analyse de la valeur et de décision de l'hôpital. Si ce qu'ils achètent ne permet pas d'expliquer facilement comment un nouveau produit les aidera à faire face aux grands problèmes de l'hôpital, il est souvent plus facile pour le comité d'utiliser par défaut la même vieille technologie éprouvée, aux résultats prévisibles, à laquelle les cliniciens sont habitués.

Le pire résultat est que la conversation entre le commercial qui vend un nouvel appareil après 4,6 ans et des dizaines de millions de dollars d'investissement, aboutit à un responsable des achats de l'hôpital qui est qualifié pour commander des cornflakes et des bandages, mais qui devient le décideur ultime. Il n'est pas surprenant que ces conversations se terminent souvent par une négociation à la baisse des prix et une érosion des bénéfices et de la valeur, souvent lorsque le vendeur n'a pas réussi à démontrer la valeur et les avantages aux bonnes personnes situées plus haut dans l'organisation de l'hôpital. 

Mais les vendeurs MedTech d'aujourd'hui sont-ils équipés de la science, des outils d'accès au marché et des connaissances essentielles pour y parvenir ?

C'est là que la compréhension de l'ensemble du tableau est si précieuse. Prenons à nouveau le NHS britannique. où jusqu'à 45% des admissions de patients hospitalisés et 25% des consultations externes sont désormais dues à une population croissante et vieillissante.et où la demande de traitements électifs et de traitements contre le cancer augmente d'année en année. 

Malgré l'augmentation du financement d'année en année, les patients sont déçus par l'incapacité persistante du NHS à respecter les délais d'attente. Le pourcentage de patients traités dans le respect des normes relatives aux délais d'attente continue de se dégrader, tant pour les soins non urgents que pour les traitements contre le cancer. 

Moins de la moitié des hôpitaux du NHS respectent la norme des 18 semaines (soit 4,5 mois) de temps d'attente pour un traitement électif, et seulement 38% respectent la norme des 62 jours (2 mois) entre l'orientation et le traitement des patients atteints de cancer (1) Les hôpitaux du NHS fonctionnent désormais régulièrement avec un taux d'occupation des lits supérieur à 90%. 

Cela affecte bien sûr les soins électifs des patients, car ceux-ci peuvent voir leur traitement électif reporté parce que les lits sont nécessaires pour les admissions d'urgence, ce qui retarde le traitement et appauvrit les patients. 

Tout cela est dû à des goulets d'étranglement dans le système hospitalier, et c'est précisément là que la technologie peut aider à économiser de précieuses journées d'hospitalisation grâce à des traitements moins invasifs, en fournissant de meilleurs services à domicile et en améliorant les parcours de soins, ce qui a un impact économique positif pour les prestataires tout en améliorant les résultats et le niveau de satisfaction des patients.

Mais si les vendeurs ne comprennent pas la situation dans son ensemble et n'ont pas accès à une formation et à des outils de remboursement adéquats pour démontrer comment la technologie peut aider à résoudre le problème de l'hôpital en ce qui concerne l'impact financier, les résultats pour les patients et la productivité globale, le langage par défaut des "meilleures fonctionnalités, innovantes ou moins chères" n'aide pas vraiment.

Avantages pour les payeurs de soins

Les payeurs de soins détiennent l'argent pour financer les fournisseurs de soins - les hôpitaux et les cliniques médicales pour les épisodes de soins et le financement des traitements et des technologies médicales.

For decades, again the pharmaceutical industry, particularly in the UK have had the privilege and benefit of knowing very detailed information on the prescriptive use of drugs and subsequent disease states down to the pharmacy provider, by zip code or post code accuracy. This makes it relatively easy to understand payer (or Clinical Commissioning Group CCG) spend and activity. 

Ces informations sur l'utilisation aident réellement l'industrie pharmaceutique à avoir de bien meilleures conversations sur la valeur et les avantages avec les payeurs que l'industrie MedTech.

On the contrary, the MedTech industry often does not even engage with the payers until it’s too late, and if they managed to engage at the right time during développement de produits phase, they would need to really raise their game in terms of understanding the target population they treat, growing payer evidence requirements and how to demonstrate the real-world benefit of their devices with a meaningful impact on the healthcare systems, nationally and locally for each payer.

Alors que les coûts des soins de santé augmentent et que le nombre de nouveaux dispositifs demandant à être remboursés croît de manière exponentielle, les payeurs sont soumis à une pression énorme pour examiner minutieusement la valeur ajoutée des nouveaux traitements et refuser ou restreindre la couverture des technologies qui n'ont pas suffisamment de preuves pour démontrer une amélioration significative des résultats pour les patients.

Avec plus de 100 agences clés d'ETS et de remboursement dans les seuls marchés développés (par rapport à une poignée d'agences réglementaires telles que la FDA et les organismes notifiés CE), les entreprises de dispositifs médicaux devront être mieux préparées à la nouvelle réalité brutale du processus d'approbation des payeurs et des taux de survie très faibles dans l'industrie des technologies médicales. Il est de la plus haute importance de développer très tôt une stratégie d'accès au marché qui aligne réellement les activités de R&D, réglementaires, cliniques et commerciales sur le paysage émergent des payeurs et des remboursements. 

Ainsi, la communication avec les principaux décideurs en matière d'accès au marché devrait porter sur l'obtention du bon traitement pour les bons patients et sur la justification réelle de l'adoption et de l'approbation de la couverture hospitalière et de la tarification. 

Avantages pour le fabricant de produits

C'est là que les fabricants qui réfléchissent suffisamment tôt peuvent vraiment optimiser leur prix de vente et concevoir des appareils en fonction d'un budget et d'un prix plus scientifiques.

Starting with understanding the pricing associated and economics for the patient pathway, the outcomes and benefits for providers of care and payers, they can truly start to understand how to optimize their product price and not only use the traditional 1960’s principles of marketing and margin for their technology.

Pour le Royaume-Uni, malgré l'augmentation des besoins et des demandes de la population, le NHS England a traité 400 000 patients électifs de plus l'année dernière, et 362 000 patients d'urgence de plus également.

Le marché et le besoin de grandes technologies médicales transformatrices sont donc indubitablement en pleine croissance à l'échelle mondiale, les patients sont mieux informés et les veulent, les prestataires en ont besoin pour fournir des soins de qualité et être payés, et les payeurs veulent un bon rapport qualité-prix, de meilleurs résultats et payer une prime pour les bons soins dès la première fois.

Si l'industrie des technologies médicales s'engageait à un niveau plus élevé dans la résolution des problèmes par la consultation et la collaboration, si elle n'avait pas peur d'utiliser les organisations telles que NICE, GBA ou CMS qui l'entourent pour valider et soutenir son histoire, les produits atteindraient les patients plus rapidement, les fournisseurs et les payeurs en bénéficieraient et, en fin de compte, l'industrie des technologies médicales réussirait probablement beaucoup mieux à gérer une activité durable et rentable.

 

Auteur : Michael Branagan Harris, PDG de Device Access UK Ltd.
Amit Kukreja Ancien vice-président de l'accès au marché mondial, Second Sight.