Commercialisation des dispositifs médicaux : 9 étapes de l'esquisse au lancement

Shrinidh Joshi, consultant en dispositifs médicaux on Kolabtree, provides a detailed guide to dispositif médical la commercialisation en 9 étapes, de l'esquisse au lancement. Lisez pour comprendre comment convertir une idée en un produit commercialement viable. 

Dans cet article, j'aimerais vous parler de ce qu'une jeune entreprise de dispositifs médicaux ou une entreprise établie doit savoir lorsqu'elle veut faire passer une idée du dos d'une serviette de table à la commercialisation d'un produit. La technologie issue d'une idée individuelle, d'une invention, d'une recherche dans une université ou un laboratoire national, d'un hôpital ou d'un entrepreneur devient un produit tangible lorsque l'idée, le concept ou la technologie est traduit en quelque chose de commercialement viable.

En tant que scientifique et consultant en dispositifs médicaux, je sais qu'une idée ou un concept pour développer un dispositif médical peut venir de n'importe qui et à n'importe quel moment. Par exemple, le premier glucomètre personnel a été présenté en 1956 par Leland Clark [1] et il a ensuite été modifié et amélioré en 1981 par Bayer [2]. Il n'est pas nécessaire que seuls des ingénieurs expérimentés ou des chirurgiens hautement reconnus puissent mettre un nouveau dispositif sur le marché, il peut venir de n'importe qui. Pour la plupart des start-ups de dispositifs médicaux qui sont encore nouvelles dans le domaine, le plus grand défi est leur perception de l'industrie des dispositifs médicaux comme un domaine hautement réglementé avec de nombreux obstacles. Ce n'est pas vrai si vous travaillez avec un expert qui peut simplifier le processus. Néanmoins, il y a beaucoup de choses à prendre en compte, et le processus peut être intimidant, mais une fois que vous savez comment vous y prendre, il est très gratifiant et vaut la peine d'être poursuivi. Selon des données récemment publiées, environ 88% des sociétés qui développent des dispositifs médicaux ne sont pas en mesure de fournir un retour sur investissement considérable à leurs investisseurs [3]. Ainsi, dans la première partie de cet article, j'ai partagé quelques conseils importants en matière de commercialisation qui peuvent aider les jeunes entreprises de dispositifs médicaux ou les entreprises de dispositifs médicaux de toute taille.

Conceptualisation de dispositifs médicaux

La commercialisation des dispositifs médicaux commence par la conceptualisation. La valeur de la conceptualisation d'un dispositif médical est principalement associée au fait qu'à partir du concept, vous devez prendre en considération la possibilité de fabriquer ce dispositif.

Dès le premier jour, vous devez vous demander comment il sera fabriqué ? C'est important pour plusieurs raisons :

1. Économie
   D'une part, l'économie est souvent négligée lors du développement des dispositifs médicaux, principalement par les petites entreprises ou les organisations transversales qui entrent dans le domaine des dispositifs médicaux à partir d'horizons différents tels que l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies ou le monde universitaire. Les entreprises de dispositifs médicaux doivent concevoir un produit qui soit économique et qui corresponde à leur modèle économique. Lorsqu'une entreprise de dispositifs médicaux se lance avec un prix de vente ciblé, et que ce prix de vente est déterminé par une équation qui tient compte de la marge nécessaire, cela revient à déterminer le coût des marchandises des dispositifs [4, 5]. En d'autres termes, en tant qu'entreprise de dispositifs médicaux, vous devez comprendre cela dès le stade de la conception, ce qui vous permettra de produire un dispositif qui répond aux exigences économiques.
2. Proposition de valeur
   Second, for a medical device company and medical device to be successful, it needs to deliver a clear value proposition to the various key stakeholders. Beginning with the patient, it’s important to consider whether the problem medical device company is addressing is truly an unmet medical need and whether their technology will profoundly impact patient outcomes or quality of life. If a medical device is intended for the physician’s use (for example a spirometer or a blood-oxygen monitor), it is important to consider whether there is a demand for the product. Sometimes it is crucial to find out whether that demand is sufficiently high to overcome the inertia of practicing medicine traditionally. In recent times when the medical device industry is working diligently to integrate digital health, Intelligence artificielle (AI), Apprentissage automatique (ML), and Big Data to focus critically toward value-based care, real-world data and evidence, a medical device company should be considering the health-economics of a medical device which will draw support from hospital administrators, insurance companies and pharmaceutical/medical device industry.

L'autre valeur qui peut avoir un impact sur la commercialisation des dispositifs médicaux est le fait que pendant que vous réfléchissez à la manière de les concevoir, vous devez concevoir des produits manufacturables dès le concept..

One of the biggest challenges that I’ve seen most of the medical device companies experience is the transfer from either développement de produits, design verification, or validation into manufacturing. Many times, what happens there are delays associated with the transfer to manufacturing because there are issues that don’t allow it to be manufactured, and that could force you to go back through a design iteration. If this happens medical device companies lose some time, and time is a problem because everyone desires to get their products into the market.

Processus en 9 étapes pour la commercialisation des dispositifs médicaux

Par convention, la commercialisation est un processus en neuf étapes, de l'esquisse au lancement. Ces étapes comprennent :

•   Croquis (du dos d'une serviette de table à la conception d'un dispositif plus sophistiqué),
•   Analyse des brevets,
•   Pertinence pour le marché,
•   Conformité réglementaire,
•   L'assurance qualité,
•   Mise en œuvre,
•   Facteurs humains et utilisabilité,
•   Développement commercial et marketing, et
•   Lancement.

Ces étapes ne doivent pas nécessairement être suivies dans l'ordre, elles doivent parfois être suivies en parallèle ou dans un ordre différent de celui indiqué ci-dessus. Tant qu'elles sont toutes prises en compte au cours du processus de développement et de commercialisation, elles établissent une trajectoire pour le succès du dispositif médical. Il y aura toujours des défis à relever et des possibilités d'amélioration, mais les étapes énumérées ci-dessus contribueront à mettre en place un processus permettant à une entreprise de dispositifs médicaux d'éviter les écueils, tels que les écueils liés aux défis réglementaires, les écueils liés à la conception pour la fabrication, les écueils liés au fait d'avoir un excellent produit mais de découvrir qu'il ne peut pas être vendu parce qu'il n'est pas rentable. Ils ne peuvent pas faire de marge sur le produit, et donc, il n'y a pas de produit. Par exemple, j'ai travaillé dans le passé avec une entreprise qui avait déjà dépensé des millions de dollars pour développer un dispositif médical et dont le dispositif avait fait l'objet d'une vérification, mais qui s'est ensuite rendu compte qu'il était trop cher à produire. Par conséquent, l'entreprise ne pouvait pas faire de marge, et elle se trouvait maintenant dans une position où elle devait soit l'annuler, soit chercher un autre moyen de le produire. Ce n'est pas un défi inhabituel, mais il aurait pu être évité par une planification et une exécution appropriées.

1. Phase de planification (esquisse)

Une entreprise de dispositifs médicaux doit consacrer beaucoup de temps à la phase de planification. Toutefois, cette phase ne doit pas être aussi longue que la phase de développement. L'objectif principal de la phase de planification est d'investir du temps dans la définition des exigences du produit. Au cours de la phase de planification, une entreprise de dispositifs médicaux peut souhaiter consacrer du temps à l'élaboration d'une stratégie de produit axée sur l'aspect réglementaire de l'activité, puis à l'examen des coûts. En se concentrant sur la nature du produit et sur la stratégie de mise sur le marché, on peut passer à la phase de développement et mettre en place un processus efficace et efficient, car on sait maintenant quel est l'objectif final. En consacrant votre temps et vos ressources à la phase de planification, vous avez essayé d'aborder les problèmes en amont, de sorte que vous ne vous contentez pas de suivre un chemin de développement sinueux. Il s'agit d'une voie très ciblée avec un effort très ciblé.

Au cours de la phase d'esquisse, il est trop tôt pour établir le retour sur investissement, mais il est bon d'y réfléchir dès le début du processus, lorsque vous faites passer un dispositif médical d'une serviette de table à la phase de développement. Vous devez avoir une stratégie sur le retour sur investissement et un concept sur la manière dont vous allez l'aborder. Tout le personnel clé du projet doit se réunir au cours de la phase de planification et faire des recherches sur les projections pour la première année, la deuxième, la troisième, la quatrième et la cinquième année. Ce travail est essentiel pour mettre en place une stratégie qui a du sens et qui leur permettra de réussir. La pire chose qu'une entreprise de dispositifs médicaux (ou peut-être n'importe quelle entreprise) puisse faire est de lancer un produit, que tout le monde adore, mais qu'elle ne peut pas obtenir parce qu'il est en rupture de stock en raison de la capacité ou pour une autre raison.

2. Analyse des brevets

L'étape la plus importante est de s'assurer que la propriété intellectuelle (PI) est sous votre contrôle. La PI est le moyen pour une entreprise de dispositifs médicaux de commercialiser son produit et de gagner de l'argent. Lorsque l'on vous présente une technologie ou que vous en inventez une vous-même, la première chose à faire est la PI. Une fois que la propriété intellectuelle est couverte, on s'intéresse au marché. Même si une entreprise de dispositifs médicaux doit passer par la phase de réitération de la conception, je lui suggérerais de s'assurer que sa PI est sous contrôle. Si je devais énumérer quelques-uns des problèmes auxquels les innovateurs de dispositifs médicaux pourraient être confrontés en cas de litige en matière de propriété intellectuelle, je citerais les frais de justice, les problèmes de relations publiques ou d'établissement de relations, l'impact sur le développement, la production ou les ventes et, enfin et surtout, la distraction de la direction.

To ensure that your new medical device IP is protected from its planning and development stage you should consider filing for both medical device patent and medical product trademark protection. For any medical device, it is advisable doing reverse-engineering and filing for protection for each alternate design or improvement. Medical device companies should establish where the medical product will be manufactured, sold, and distributed. It is recommended that you file for protection in countries where the cost/benefit ratio is balanced. For marker size, a good rule of thumb is to make an assumption that an international market is a similar size to the US market. During your medical device design, you might be dealing with a bunch of freelancers and contract subject matter experts (SMEs) rather than employing them full time, in this case having non-disclosure agreements (NDA) from all investment partners, developers, manufacturers, freelancers, contractors, and distributors, as well as any other individuals who will have access to proprietary information. Nowadays you can also consider having IP insurance for balancing the cost versus the protection you’ll receive by having such insurance.

3. Pertinence du marché

Market research is very important when you are considering medical device commercialization. As a medical device startup, you need to make sure there is a market for your product. It is strongly recommended to perform your due diligence on any potential competitors to measure your product against their already marketed products. During the market research phase, there are some key questions that you should be asking yourselves:

•       Mon dispositif médical va-t-il être pertinent sur le marché ?
•       Mon dispositif répondra-t-il à un besoin non satisfait ?
•       Cela va-t-il changer la façon dont la médecine est dispensée ?
•       Qui achèterait mon produit et où pourrais-je le vendre dans le monde ?
•       Cela va-t-il améliorer la façon dont les choses vont être faites ? 
•       Cela va-t-il améliorer la qualité de la vie ?
•       Quels autres produits remplissent une fonction similaire à celle du produit que j'envisage de lancer ?
•       Quels sont les produits, technologies et/ou services concurrents actuellement disponibles ?
•       Comment mon produit va-t-il être supérieur à celui de mes concurrents ?

En tant qu'entreprise de dispositifs médicaux, vous devez vous prouver que les questions énumérées ci-dessus sont correctement posées et abordées lors de la séance de brainstorming initiale ou, au moins, discutées lors des réunions de lancement. Si ce n'est pas le cas, vous n'irez pas de l'avant. Conformément à mes recommandations, vous devriez prendre le temps de rédiger une description de votre produit (de manière plus large que lors de la phase de planification), puis dresser une liste de réponses aux questions ci-dessus. Cette liste n'a pas besoin d'être exhaustive ou figée, mais elle constituera une bonne ressource pour déterminer la demande du marché pour votre dispositif médical. J'irai même plus loin en disant que cette liste vous aidera à vous rappeler votre objectif en tant qu'entrepreneur si vous êtes le fondateur d'une startup de dispositifs médicaux et que vous voulez vraiment aller loin. Malheureusement, j'ai vu beaucoup de produits et de solutions extraordinaires qui peuvent aider l'humanité, mais personne ne peut se permettre de payer pour ces solutions, ou bien elles coûtent des centaines de millions pour arriver au fabricant et les gens ne vont payer que quelques dollars pour ce produit. Un modèle de viabilité financière est réalisé pendant la phase de pertinence du marché, ce qui est différent d'un budget ou d'un bilan pro forma. Il s'agit d'évaluer l'efficacité par rapport à ce que le marché supportera et de déterminer si une entreprise de dispositifs médicaux peut fabriquer un produit à un prix raisonnable. Il s'agit d'un élément clé - différents pays et régions paieront des prix différents pour le même dispositif. Par exemple, l'un de mes clients avait fait des recherches culturelles pour estimer le prix de son dispositif en gardant à l'esprit le facteur majeur que son dispositif pourrait être biaisé dans une certaine culture plutôt que dans d'autres. Ce genre d'exercice les a aidés à déterminer le montant du capital qu'ils peuvent lever. De tels facteurs sont difficiles à évaluer si vous ne connaissez pas le marché international.

En bref, pour qu'un dispositif médical soit mis sur le marché, il doit présenter un avantage concurrentiel par rapport à d'autres produits destinés au même usage, et vous devrez définir et planifier la mise en évidence de cet avantage différenciateur au stade le plus précoce.

4. Conformité réglementaire

La conformité réglementaire ou la stratégie réglementaire est l'un des aspects les plus difficiles du lancement d'un dispositif médical. Il est conseillé de trouver un champion de la réglementation plus tôt dans le développement pour naviguer avec succès dans les eaux réglementaires. En tant qu'entreprise de dispositifs médicaux, vous devriez également faire des recherches sur les voies réglementaires potentielles pour votre dispositif lorsque vous préparez un argumentaire ou rédigez un plan d'affaires.

On m'a toujours demandé quel était le bon moment pour établir un plan réglementaire spécifique et détaillé. Je dirais le plus tôt possible, car cela vous aidera à résoudre rapidement les autres pièces du puzzle. Il est très important de se rappeler que chaque dispositif médical est différent et qu'il a sa propre stratégie réglementaire.

Il n'existe pas de voie réglementaire prescrite, mais les meilleures stratégies de conformité réglementaire reposent sur une planification proactive avec une documentation et une justification claires de chaque étape du développement du dispositif. Chaque grand marché possède un cadre réglementaire spécifique. En tant qu'entreprise de dispositifs médicaux, vous n'avez pas besoin de perdre du temps à comprendre les différences granulaires entre les exigences réglementaires, mais le fait de vous en tenir à un plan d'affaires approprié vous assurera un bon retour sur investissement. Il est également important d'utiliser un marché comme tremplin pour entrer sur un autre marché réglementaire. Pour un dispositif médical, il est important de comprendre, de définir et de documenter l'utilisation prévue, ce qui peut vous aider à établir la portée du dispositif et sera utile lorsque vous définirez les besoins des utilisateurs, les données de conception et d'autres activités de conception et de développement. L'utilisation prévue est également importante pour soutenir la classification réglementaire du produit, qui dicte en fin de compte les voies à suivre pour l'autorisation du marqueur par les organismes de réglementation.

Si l'on prend l'exemple de la FDA, disposer d'un champion de la réglementation ou d'un avocat est très précieux pour la conformité réglementaire. Les experts en réglementation ayant une expérience préalable de la FDA peuvent contribuer à raccourcir le délai d'éducation de la FDA sur les besoins de votre projet. Chaque minute passée à éduquer ou à se conformer à la FDA est du temps perdu pour le marché. Les avocats spécialisés en réglementation peuvent contribuer à accélérer ce processus. Il est important de trouver les bons avocats spécialisés dans les questions réglementaires qui sont en contact permanent avec la FDA. Avoir une relation avec la FDA est incroyablement important. Pour toute entreprise de dispositifs médicaux cherchant à obtenir l'approbation de la FDA, il est important d'utiliser une option pour rencontrer les régulateurs dès le début. Demandez des réunions de pré-soumission avec la FDA. De telles réunions sont très précieuses. Les réunions de pré-soumission doivent faire partie de votre processus et il est très important de faire vos devoirs correctement et de comprendre leur point de vue plutôt que d'entrer dans une dispute avec les régulateurs.

Il semble parfois qu'avoir un avocat spécialisé dans les questions réglementaires ou dépenser trop d'argent pour obtenir une expertise en la matière soit un coût prohibitif pour une startup, mais ce que vous ne voulez pas, c'est être confronté à une reprise de conception ou à une itération. Il y a suffisamment de défis de ce type à mesure que vous avancez dans le processus de développement. Arriver à la fin et découvrir que l'on n'a pas respecté la conformité réglementaire, c'est devoir recommencer ou tout recommencer. Cela peut s'avérer très coûteux, et vous retardez votre entrée sur le marché.

Une fois que vous avez franchi les obstacles de la voie réglementaire, vous devez passer à l'assurance qualité pour l'adoption par le marché.

5. Assurance qualité

As a medical device company, you have to have a quality system in place. A Quality Management System (QMS) is imperative for a successful launch of your product. You have to work under a QMS when bringing a product to the market, it saves time, money, and other valuable resources. Most importantly, For the US market, the FDA expects an applicant to follow the regulations outlined in the 21 CFR part 820, whereas outside the US, ISO 13485 guidelines need to be followed. There is a huge overlap between these two guidelines and most of the time being compliant with one set you up for the compliance with other without having to do redundant testing. The beauty of QMS is, there is no one size fits all kind concept for QMS, and you have the autonomy to create one that works for your company and its needs. Some CDMO’s and medical device companies are doing a phenomenal job by creating a culture of quality and doing the right things the first time which can help them to improve efficiency and as a byproduct, they can deliver safe and quality compliant medical device all the time. There are some essential components of quality assurance (QMS) that must be implemented from the beginning which include document control and record management, design controls, risk management, and supplier management. In the engineering and implementation phase, remaining components of quality such as CAPA, complaint resolution, deviation requests, and investigation, etc. will be addressed.

6. Mise en œuvre

When you are at the implementation stage, you have already gone through the prototype stage. During prototyping your device, you should have already faced common problems and have troubleshooting strategies to improve certain features of your medical device. Now it’s time to scale up your 3D printed device to an actual molded device.  Once you’re satisfied with the basic design it may be time to get into partnership with a contract manufacturer to build a more robust prototype. This working prototype should be used for basic feasibility studies. The purpose of feasibility studies is to determine whether you should move forward with pursuing a full-blown project and take it into the engineering phase or reconsider the prototypes. I have been through this stage often and one of my advice for the startups is to secure funding upfront for the feasibility testing. Sometimes when startups are boot-strapping for the beta testing they try to go with only one prototype rather than having a proper design of experiments (DoE) kind approach and have at least 2-3 different prototypes to test (if possible). This approach can save time because engineering and implementation are incredibly hard. Additionally, if you have tested your final prototype in the feasibility studies then you can leverage those results for regulatory submission. In case a medical device company wants to leverage results from feasibility studies then they need to make sure all the studies are done under design controls. The implementation phase requires proper project management and detailed attention to device design together with a lot of creativity. The reason to have creativity in this phase is that you may need to have someone who can think outside of the box and help you solve the problems. Going through this phase requires a lot of effort and believe me you need to have the right people besides you when you are in the implementation phase. I could not emphasize more on the creative teamwork within the engineering team to resolve the issues.

Les facteurs humains et la convivialité sont traités en détail dans le document article 1 de cette série [6]. Il est important de se rappeler que si votre dispositif médical entre en contact avec un patient ou si quelqu'un doit faire fonctionner votre dispositif médical, alors la FDA a mis en place une nouvelle norme qu'elle surveille de très près. Les scénarios d'utilisation des facteurs humains doivent être documentés et démontrés dans votre dispositif, y compris pour le logiciel en tant que dispositif médical.

Les aspects de développement commercial et de marketing de la commercialisation des dispositifs médicaux, ainsi que le lancement, sont couverts en détail. ici. 

Vous avez besoin d'aide pour la commercialisation de dispositifs médicaux ? Consultez les experts de Kolabtree pour obtenir de l'aide. Consultez une liste de experts indépendants en dispositifs médicaux ici.

Lire aussi : Combien coûte l'embauche d'un consultant en dispositifs médicaux ? 

RÉFÉRENCES :

• 1)     Heineman, W.R. ; Jensen, W.B. (2006). "Leland C. Clark Jr. (1918-2005)". Biosensors and Bioelectronics. 21 (8) : 1403-1404. doi:10.1016/j.bios.2005.12.005
• 2)     Clarke, S.F. ; Foster, J.R. (2012). " Une histoire des lecteurs de glycémie et de leur rôle ". dans l'autocontrôle du diabète sucré". British Journal of Biomedical Science. 69 (2).
• 3)     Ressources de recherche du NVCA. Patient Capital, Ressources de recherche du National Venture Capital. Disponible en ligne à l'adresse suivante : https://nvca.org/redearch/research-resources/
• 4)     https://www.mpo-mag.com/issues/2018-09-07/view_columns/the-impact-of-changing-soins de santé-economics-on-device-design/
• 5)     https://www.kolabtree.com/blog/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide/

Tous les articles de cette série :
Développement et conception de dispositifs médicaux : Un guide définitif
Développement de dispositifs médicaux : 3 conseils pour réussir
Medical Device Design : Le guide essentiel, étape par étape
Commercialisation des dispositifs médicaux : 9 étapes de l'esquisse au lancement
Comment surmonter les défis de la commercialisation des dispositifs médicaux
Lancement de dispositifs médicaux : Étapes clés pour mettre votre produit sur le marché
Surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux : Un guide complet