Table des matières
Quel est le concept de processus de réglementation ? 3
Ce que vous devez faire et savoir pour rester au sommet de votre entreprise. 4
Quelle est l'importance de la conformité réglementaire ? 5
Comment les organisations doivent-elles assurer la conformité réglementaire ? 6
Le rôle de la conformité réglementaire de l'EMA dans le cycle de vie du produit. 7
Tout au long du cycle de vie du produit, il existe un niveau élevé de conformité réglementaire. 7
Introduction
Conformité réglementaire fait référence à l'ensemble des processus, politiques et procédures organisationnels qui aident à biotech Les entreprises se conforment aux lois, règles, réglementations, exigences et directives établies par les législateurs des pays où elles opèrent. Toute organisation doit se conformer aux règles de conformité en matière de biotechnologie et aux réglementations des pays dans lesquels elle opère. Les exigences spécifiques peuvent varier en fonction de l'industrie et du type d'entreprise. À mesure que les entreprises se développent en taille et en portée, elles sont soumises à un nombre croissant de règles qui régissent la manière dont elles mènent leurs activités.
Conformité réglementaire is the organizational practice of ensuring that business is done in conformity with applicable rules and laws. Altogether, the regulations are in place for a reason: they secure your company, its employees, and its consumers.
En raison de l'importance du processus de conformité réglementaire en biotechnologie, votre entreprise doit adopter une approche globale et délibérée pour développer un programme de conformité réglementaire efficace en 2022.
Quel est le concept de processus de réglementation ?
Un processus réglementaire est une réglementation ou une législation adoptée par le gouvernement qui impose une obligation légale à une entreprise et augmente ses coûts de conformité en matière de biotechnologie. L'obligation réglementaire peut s'appliquer à toutes les entreprises faisant des affaires dans un État ou un pays particulier, aux organisations de l'industrie biotechnologique. En fait, le processus réglementaire est devenu très politisé, les gouvernements cherchant à protéger des industries nationales malmenées par la crise économique due aux pandémies. Aux États-Unis, de nombreux organismes de réglementation sont chargés de superviser la conduite des entreprises privées dans leurs secteurs d'activité spécifiques. Parmi eux figurent les suivants :
- Administration des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) - chargé de superviser les industries alimentaires, cosmétiques et pharmaceutiques qui vendent leurs produits aux États-Unis.
- Commission fédérale du commerce (FTC) - il s'agit d'une agence fédérale qui crée et applique des règles visant à promouvoir un marché concurrentiel et à protéger les consommateurs contre les activités commerciales trompeuses.
- La Commission des opérations de bourse (SEC) est responsable de la définition et de l'application des règles liées à l'achat et à la vente de titres aux États-Unis.
- L'administration de la sécurité et de la santé au travail (OSHA)) crée et fait appliquer des réglementations en matière de santé et de sécurité en imposant des amendes élevées aux entreprises qui ne les respectent pas.
Le processus d'approbation des médicaments est contrôlé par l'agence gouvernementale de réglementation du ministère américain de la santé et des services sociaux, qui est chargée d'évaluer les nouveaux médicaments et dispositifs médicaux avant que les entreprises puissent les commercialiser. A pharmaceutique Les entreprises qui souhaitent obtenir l'autorisation de la FDA pour commercialiser un nouveau médicament sur ordonnance doivent suivre une procédure en cinq étapes comprenant la création, l'étude non clinique, l'étude clinique, l'approbation de la FDA et la surveillance de la sécurité après la mise sur le marché par la FDA. En 2022 ou avant, une entreprise pharmaceutique souhaitant obtenir l'approbation de la FDA pour commercialiser un nouveau médicament sur ordonnance doit suivre le processus en cinq étapes mentionné.
Ce que vous devez faire et savoir pour rester au sommet de votre entreprise
Se conformer à une règle, telle qu'une spécification, une politique, une norme ou un règlement, est ce qu'implique la conformité biotechnologique en général. La conformité réglementaire est l'objectif que les entreprises s'efforcent d'atteindre en s'assurant qu'elles connaissent et respectent toutes les lois, politiques et réglementations applicables. Les organisations utilisent de plus en plus des ensembles unifiés et harmonisés de contrôles de conformité en raison du nombre croissant de règles et de l'exigence de transparence opérationnelle. Cette stratégie est utilisée pour garantir que toutes les normes de gouvernance pertinentes sont respectées sans dupliquer les efforts et l'activité des ressources.
Pour remplir leurs obligations en matière de rapports, certaines entreprises conservent les données de conformité - toutes les données appartenant ou liées à l'entreprise ou contenues dans la législation qui peuvent être utilisées dans le but de mettre en œuvre ou de confirmer la conformité - dans un référentiel distinct. Les logiciels de conformité sont de plus en plus utilisés pour aider les entreprises à gérer plus efficacement leurs données de conformité. Les calculs, les transferts de données et les pistes d'audit peuvent être stockés à cet endroit.
La conformité des biotechnologies diffère non seulement selon le secteur, mais aussi souvent selon la région. Les régimes de réglementation financière, scientifique et pharmaceutique d'un pays, par exemple, peuvent être comparables dans un pays mais présenter des caractéristiques très différentes dans un autre. Ces parallèles et ces contrastes sont souvent le résultat de "réactions à l'évolution des objectifs et des besoins dans divers pays, secteurs et situations politiques".
Les secteurs financiers des pays de l'EMA sont incontestablement très réglementés. Le "respect des règles et réglementations externes (internationales et nationales), ainsi que des normes et procédures internes, pour maintenir l'intégrité de l'entreprise" est une définition populaire de la conformité des biotechnologies avec sa direction et ses employés dans le but de prévenir et de contrôler les risques et les dommages potentiels résultant des risques de conformité et d'intégrité."
L'industrie du Royaume-Uni est fortement réglementée, une partie de cette réglementation provenant de la législation de l'Union européenne. La liste des organismes de réglementation du Royaume-Uni comprend les organismes suivants Autorité de conduite financière (FCA)le Health Care Quality Commission, the Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA), and others. After January 1, 2021, all medical devices, including in vitro diagnostic medical devices (IVDs), are necessary to be registered with the MHRA. La MHRA protège la santé publique au Royaume-Uni by licensing and enforcing pharmaceutical medicines for human use, as well as enforcing dispositif médical rules. The MHRA also controls les essais cliniques pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.
Seuls les producteurs britanniques ou les personnes compétentes britanniques peuvent demander l'enregistrement auprès de la MHRA :
- Au Royaume-Uni, une personne responsable doit avoir un emplacement de l'entreprise au Royaume-Uni.
- Il est nécessaire de fournir une liste de produits qui comprend les articles à enregistrer ainsi que les numéros de téléphone pertinents. Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN) code
- Une copie du certificat CE, le cas échéant, doit être fournie.
- Les fabricants qui ne sont pas basés au Royaume-Uni mais qui doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni ne doivent pas mettre à jour l'étiquetage de leurs produits vendus au Royaume-Uni.
Le rôle de la CAF est de concentrer ses efforts sur les autorisations et les nouvelles affaires, y compris les demandes d'autorisation des entreprises utilisant un système de permis temporaire. La CAF semble prête à s'attaquer à des cas plus difficiles, même si elle ne gagne pas toujours ces affaires.
Cette nouvelle approche est déjà visible dans l'interaction des entreprises avec la FCA et se poursuivra en 2022.
La norme de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) est l'une des principales normes internationales sur la façon dont les entreprises gèrent la conformité réglementaire en biotechnologie. Elle nous rappelle que la conformité et le risque doivent travailler ensemble comme des "collègues", avec certaines nuances pour tenir compte de leurs différences, tout en ayant un cadre commun. L'ISO crée également des normes mondiales pour aider les entreprises à respecter la conformité réglementaire grâce à leurs meilleures pratiques en matière de gestion et d'assurance de la sécurité.
ICH réalise l'harmonisation en collaborant avec les professionnels de la réglementation et de l'industrie pour produire des lignes directrices et des normes techniques pour le développement, l'autorisation et la surveillance de la sécurité des produits pharmaceutiques. Les lignes directrices sont adoptées par les membres de l'ICH, qui sont censés les suivre.
Quelle est l'importance de la conformité réglementaire ?
Il est important de savoir que le non-respect des normes de conformité réglementaire peut entraîner des amendes ou des pénalités importantes, selon la nature de l'infraction. C'est un élément que l'entreprise doit constamment garder à l'esprit dans le cadre de la gestion des risques. Outre la sanction, il y a toujours le risque de perdre sa réputation. Qui veut faire affaire avec une entreprise qui a fait la une des journaux pour ne pas avoir respecté les réglementations applicables ?
Par conséquent, les règles gouvernementales fixent l'orientation qui permet aux entreprises de prospérer, et la non-conformité est souvent associée à de nombreux types de faillites d'entreprises.
Une mauvaise conformité réglementaire peut également avoir les conséquences suivantes :
- Suspension ou exclusion des appels d'offres des marchés publics
- Atteinte à la réputation de l'entreprise en tant que partenaire commercial fiable
- Les personnes qui violent délibérément la loi peuvent faire l'objet de sanctions individuelles ou d'une peine de prison.
- Les activités commerciales sont perturbées à la suite d'enquêtes ou de procédures judiciaires.
Il est toujours essentiel de se conformer aux règles appropriées qui régissent votre secteur d'activité.
Comment les organisations doivent-elles assurer la conformité réglementaire ?
La conformité aux réglementations est assurée par diverses actions, notamment :
- Travailler pour mieux comprendre le cadre réglementaire de leur secteur d'activité ainsi que les juridictions dans lesquelles ils opèrent.
- Au fur et à mesure que de nouvelles exigences de conformité réglementaire apparaissent, efforcez-vous de les comprendre.
- Pour garantir le respect des règles applicables, des politiques, des processus, des procédures et des méthodes de travail doivent être établis et adoptés.
- Établir des politiques et des procédures pour détecter et prévenir la non-conformité au sein de l'entreprise.
- Utilisation de technologies logicielles pour automatiser les opérations de conformité et centraliser la gestion de la conformité.
On the other hand, the level of biotech compliance and regulations is determined by each company depending on their risk management system. Certain legislation, such as the new Règlement européen sur la protection de la vie privée Règlement général sur la protection des données (RGPD)exige la sécurité dans le traitement des informations personnelles. Mais qu'est-ce que cela implique exactement ? Même la loi réglementaire précise que la sécurité doit être assurée en fonction du risque acceptable. Par conséquent, toute entreprise qui traite des informations personnelles doit procéder à sa propre évaluation des risques. Des mesures de sécurité appropriées doivent être appliquées en fonction du risque encouru et de la tolérance au risque de l'entreprise.
Le rôle de la conformité biotechnologique réglementaire de l'EMA dans le cycle de vie du produit
La plupart des organisations impliquées dans le développement, la commercialisation, la production et la distribution de médicaments doivent respecter l'ensemble de la législation européenne et des directives pharmaceutiques pertinentes. L'Agence européenne des médicaments (EMA) contrôle l'harmonisation de ces normes dans l'ensemble de l'UE. Elle coordonne également les inspections visant à vérifier la conformité des biotechnologies.
Tout au long du cycle de vie du produit, il existe un niveau élevé de conformité réglementaire.
L'EMA est le premier contact pour soumettre un problème de qualité suspecté concernant tout produit autorisé au niveau central, et elle organise également l'enquête, l'évaluation et le suivi dans de telles circonstances. Sur demande de l Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), l'EMA coordonne les inspections des médicaments humains et vétérinaires autorisés selon la procédure centralisée ou dans le cadre d'une saisine (CVMP).
En outre, l'EMA a mis en place une procédure d'échantillonnage et de test pour s'assurer de la qualité des médicaments autorisés au niveau central qui sont mis sur le marché et qu'ils répondent aux critères approuvés.
L'EMA joue également un rôle important dans la coordination et l'harmonisation des actions à travers l'UE, telles que :
- création et harmonisation des normes européennes
- élaboration d'instructions de l'UE sur les inspections et les processus connexes
- l'élaboration de recommandations par des groupes de travail d'inspecteurs
- assistance à la coordination dans l'interprétation des exigences réglementaires
Tous ces points critiques doivent figurer en tête de liste des entreprises de biotechnologie de l'EMA en 2022.
Les inspections permettent de s'assurer que tout est en ordre de marche afin de répondre aux exigences réglementaires.
Les autorités de l'UE examinent régulièrement les sites situés à l'intérieur et à l'extérieur de l'UE qui sont engagés dans le développement, la production et la distribution de produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire afin de s'assurer que les biotechnologies respectent les normes du marché européen. Ces inspections garantissent le respect des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets des essais cliniques, ainsi que la fiabilité et l'intégrité des données utilisées pour soutenir l'approbation des médicaments. Une fois sur le marché, les médicaments seront jugés sur leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.
Une inspection peut être "motivée", c'est-à-dire qu'elle est déclenchée par la constatation d'une éventuelle non-conformité aux normes applicables, ou "de routine", c'est-à-dire qu'elle est effectuée dans le cadre d'un programme de surveillance. Les inspections sont effectuées tant pour les médicaments approuvés que pour les médicaments en cours d'évaluation dans l'UE.
Les types d'inspection sont les suivants :
- Inspections des BPC
- Inspections BPF
- Inspections BPL
- Pharmacovigilance inspections
In order to succeed in the biotech industry in 2022, you’ll need to master all of these organizational skills along with regulatory compliance. Agencies collaborate to maintain regulatory compliance, allowing us to safely enjoy the benefits of biotechnologie. The guidelines also involve the development and use of biotechnology products and services. Regulations govern the manufacture, marketing, including the use of biotech materials.
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Références
https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market
https://www.ich.org/
https://www.sec.gov/page/regulation
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/compliance-overview
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