13 méthodes éprouvées pour réduire le délai de commercialisation des dispositifs médicaux (aide-mémoire)

 Thomas Williams, consultant en innovation de dispositifs médicaux sur Kolabtree, fournit 13 conseils pour vous aider à réduire le temps de mise sur le marché. Faites défiler jusqu'à la fin pour voir l'antisèche de référence gratuite. 

Réduire le temps de mise sur le marché dans les dispositif médical industry is a major challenge for both large and small companies. There are many ways to safely accelerate your product’s time to market, and none of them involve taking shortcuts. This article is intended to help Dispositif médical Executives and Managers who want to speed up their développement de produits cycle using a disciplined approach aimed at eliminating risk. Often risks are unknowingly built into projects in the early stages with disastrous consequences later. Following a disciplined, process-oriented Mise sur le marché rapide L'approche gagne plus souvent la course au marché. Vous trouverez ci-dessous mes 13 meilleurs conseils.

Conseil #1 : Comprendre les contrôles de conception

Aux États-Unis, le processus de développement de nouveaux produits est largement défini par la Contrôles de conception de la FDA ligne directrice. Prenez le temps de comprendre les contrôles de conception afin que tout ce que vous faites pour développer votre produit soit également documenté dans le manuel d'utilisation du produit. Fiche de l'appareil (DMR). En documentant le développement de votre produit pour refléter le cadre des contrôles de conception, vous créez une feuille de route pour l'évolution de la conception du produit. L'adoption de cette approche, bien qu'elle puisse sembler intimidante au départ, se révèle payante en termes de temps et d'argent lorsqu'il s'agit d'obtenir l'autorisation de la FDA pour commencer à commercialiser votre produit.

Les contrôles de conception de la FDA ne doivent cependant pas être votre seule considération pour accélérer la mise sur le marché de votre produit. Il est tout aussi difficile de se discipliner pour effectuer le travail initial nécessaire avant de permettre à l'ingénierie de commencer les activités de conception et de développement.

Conseil #2 : insistez sur la recherche et la planification préalables 

On parle parfois d'un Évaluation des opportunités du marché this early recherche and planning is all too often overlooked in the rush to begin building out your DMR.  The extra time you spend doing the upfront work to focus the scope of your project will serve to prevent it from straying off course and off budget later. Within the Market Opportunity Assessment process there are several tips that stand out as time savers.

Conseil #3 : Développez un document clair sur les exigences du produit

L'un des documents les plus importants de votre DMR est la Document sur les exigences du produit (PRD). Ce document est une compilation de plusieurs tâches de recherche importantes nécessaires pour définir clairement le produit que vous envisagez de développer. Le PRD doit devenir le document qui crée la "poignée de main" entre les différentes disciplines de l'équipe de projet.

Conseil #4 : Comprendre le client

Conduct market research into who the customers of this new product will be. In the world of medical devices there are usually several customers for a product to include the doctor, the nurse and ultimately the patient. Each of these customers will have different perspectives on a product. For example, the nurse may be looking for a product that will save her time while the patient would be more interested in the level of comfort the product provides. The doctor on the other hand may focus on improved clinical outcomes. Develop a persona profile for each customer that captures each of their specific requirements.

Conseil #5 : Identifiez les besoins et les désirs des clients".

Le conseil #5, qui consiste à identifier en détail les "besoins et désirs" des clients, contribue à l'élaboration d'un document complet sur les exigences du produit. Il s'agit des caractéristiques que votre nouveau produit doit offrir afin de convaincre vos clients que vous avez répondu à leurs attentes, voire que vous les avez dépassées. L'approche du conseil consultatif est une pratique courante pour découvrir ce que les clients recherchent dans un nouveau produit. Les panels de discussion sont également une technique fréquemment utilisée pour obtenir ces informations.

The Product Requirements Document is not complete however, until the crucial step of translating these “needs & wants” into engineering design criteria is complete.  For example, the customer may want the handle on a new device to be easy to grip without slipping.  The engineering design translation might be to include texturing the surface of the handle or using an alternative non-slip material to provide a better grip.  One by one each of the “needs & wants” is matched to its design criteria until a comprehensive product design emerges first on paper.

Conseil #6 : parvenir à un consensus réglementaire

In the United States having an early consensus between the Food and Drug Administration (FDA) and your Regulatory Affairs Department will allow you to make better time to market. For example, if you can justify a “letter to file” approach to getting your product cleared by the FDA you will save a great deal of time versus having to take the 510k approach. In turn if you can avoid the Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) de la FDA En adoptant l'approche 501k, votre temps de mise sur le marché s'améliorera encore plus radicalement.

Lisez aussi : 13 erreurs à éviter dans une soumission 510(k) pour une autorisation rapide de la FDA

Conseil #7 : Connaître la géographie de votre marché cible

Connaître à l'avance les exigences réglementaires auxquelles le produit doit répondre afin d'obtenir l'approbation des divers organismes de réglementation dans le monde, autres que la FDA, est le conseil #10. En connaissant à l'avance les pays dans lesquels votre produit est destiné à être vendu, vous économiserez un temps fou à revenir sur les tâches de développement déjà accomplies pour répondre aux exigences d'approbation uniques d'autres pays, comme le MDR/EMA de l'Union européenne, le PMDA du Japon et le NMPA de la Chine.

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Conseil #8 : Comprendre la décision d'achat

Key to your product’s success will be understanding who and how the purchasing decision is made. In large soins de santé organizations the purchasing decision routinely extends beyond just the doctor, nurse, and patient. For example, new product purchasing decisions are often required to be approved by a Clinical Review Board consisting of multiple disciplines including Finance, Purchasing, Infection Control, Quality Controletc.

En fin de compte, cependant, la décision d'achat repose souvent sur un facteur particulièrement critique : LE REMBOURSEMENT. Dans les systèmes de soins de santé gérés d'aujourd'hui, où la gestion de l'augmentation des coûts des soins de santé occupe souvent le devant de la scène, le succès de votre produit aux États-Unis repose sur les éléments suivants Centers for Medicare and Medicaid (CMS). L'obtention du code HCPCS nécessaire pour votre produit auprès de la CMS permet aux prestataires d'assurance du marché d'être correctement remboursés pour l'utilisation de votre produit. Sans remboursement, le taux auquel votre nouveau produit sera accepté sur le marché sera fortement réduit jusqu'à ce que vous receviez l'approbation de la CMS.

Conseil #9 : Effectuez une enquête sur la propriété intellectuelle 

Outre le document sur les exigences du produit, d'autres considérations essentielles doivent être prises en compte dès les premières étapes de la planification. Le conseil #7 est de faire preuve de la diligence nécessaire en menant une enquête sur la propriété intellectuelle. Rien ne ralentira plus votre mise sur le marché que la prise de conscience tardive que la conception de votre produit enfreint des brevets existants.

C'est également le moment de déterminer si votre nouveau produit contiendra une propriété intellectuelle unique et brevetable qui lui est propre. Souvent, plus tôt et plus largement vous déposez une nouvelle demande de brevet, mieux votre conception sera protégée.

Conseil #10 : Planifiez soigneusement le temps, l'argent et les ressources. 

Votre proposition de produit ne sera probablement pas le seul projet à demander l'approbation de la direction de votre entreprise. Préparez-vous à démontrer le temps, l'argent et les ressources nécessaires à la mise sur le marché de votre produit, ainsi qu'une estimation de l'impact de votre projet. le retour sur investissement (ROI) qui, en fin de compte, détermine de nombreuses décisions de gestion à prendre.

Conseil #11 : Utilisez une approche d'équipe interfonctionnelle 

Les 11^th Un conseil pour éviter que votre projet de développement de produit ne s'arrête brutalement est de reconnaître dès le début du projet que vous ne pouvez pas le faire seul. La mise sur le marché d'un nouveau dispositif médical dans l'environnement hautement réglementé d'aujourd'hui exige que les entreprises reconnaissent que une équipe multifonctionnelle est essentielle à l'exécution en temps voulu d'un projet. Trop souvent, les entreprises lésinent sur l'affectation de personnes issues de domaines fonctionnels importants.

L'erreur la plus courante est sans doute de négliger la présence d'un représentant de la fabrication dans l'équipe. Il n'y a rien de pire que l'équipe de projet qui pense avoir une "conception gelée" pour découvrir que la fabrication ne peut pas fabriquer le produit !

Cela est également vrai pour d'autres domaines fonctionnels oubliés qui devraient avoir une "place à la table". Par exemple, les nouveaux produits qui nécessitent des matériaux ou des composants uniques devraient inclure des personnes des groupes de contrôle de la qualité et des achats afin de répondre à la demande de production. Souvent, lorsque ces autres domaines fonctionnels sont consultés tard dans un projet, cela entraîne invariablement des retards dans la mise sur le marché.

La gestion d'une équipe multifonctionnelle, souvent répartie sur plusieurs pays et fuseaux horaires, représente un défi pour les projets. Il est important de reconnaître la nécessité de coordonner les activités des différents membres de l'équipe pour maintenir la continuité des tâches.

L'élaboration et la gestion d'un calendrier qui inclut les activités de chacun des domaines fonctionnels permettent au groupe de savoir où en est le processus d'un projet à tout moment. La tenue d'un calendrier de projet permet également de tenir l'équipe de direction informée, ce qui lui donne l'occasion d'intervenir si nécessaire en réaffectant des ressources afin de gagner du temps.

Conseil #12 : demandez l'aide d'un expert quand vous en avez besoin

Toutes les entreprises, en particulier les petites entreprises, ne disposent pas de toutes les compétences nécessaires en interne pour gérer tous les aspects du développement et du lancement d'un nouveau produit sur le marché. Même les grandes entreprises qui semblent être intégrées verticalement avec toutes les fonctions nécessaires peuvent parfois manquer d'expérience spécifique dans de nouveaux domaines. C'est là que le fait de savoir quand vous avez besoin d'aide peut faire la différence entre mettre votre produit sur le marché à temps ou être devancé par vos concurrents.

Dans l'environnement de travail actuel, qui évolue rapidement, la main-d'œuvre W2 à temps plein d'une entreprise peut facilement être complétée par des ressources extérieures, par le biais d'employés contractuels et de travailleurs indépendants. économie mobile offre aux entreprises, grandes et petites, la possibilité de bénéficier non seulement d'une mise sur le marché plus rapide, mais aussi d'une réduction des coûts de développement. 

Par exemple, l'expert freelances en affaires réglementaires ayant des années d'expérience spécifique de travail avec votre branche locale de la FDA peut vous aider grandement avec une seule décision favorable. Rédacteurs techniques Pratiqué dans l'art de rédiger des modes d'emploi clairs et concis est une autre expertise difficile à trouver qui peut éliminer les erreurs des utilisateurs. Quel que soit le besoin, il est parfois plus rapide de demander l'aide d'experts extérieurs que de commettre des erreurs de débutant en faisant le travail soi-même.

En conclusion, la clé pour mettre votre produit sur le marché aussi vite que possible devrait être claire. En effectuant la plus grande partie de la recherche et de la planification en amont de la conception physique, des tests, de la validation, etc., vous obtiendrez une mise sur le marché plus rapide. Cela peut sembler contre-intuitif, mais une stratégie de mise sur le marché rapide est essentiellement une stratégie qui tente d'éliminer les obstacles, les revers et les erreurs en amont. Au fil des ans, les entreprises de dispositifs médicaux qui réussissent apprennent ces vérités, souvent à la dure, et ce sont les entreprises exceptionnelles qui tirent les leçons de ces expériences en les incorporant dans une stratégie de commercialisation rapide. Mise sur le marché rapide processus.

Conseil #13 : Évitez de démanteler les équipes de projet performantes

Les petites entreprises de dispositifs médicaux, telles que les start-up, ne disposent généralement pas de ce type de perspective historique. Elles doivent s'appuyer sur l'expertise et l'expérience de leurs équipes. Ainsi, un dernier conseil pour accélérer la mise sur le marché de vos nouveaux produits est d'éviter de démanteler trop tôt les équipes de projet performantes. En permettant aux équipes de projet performantes de rester intactes et de tirer parti de leurs succès antérieurs, vous leur permettrez d'acquérir une connaissance approfondie du processus de développement et d'accélérer la mise sur le marché.

Cependant, dans le monde d'aujourd'hui, il est difficile de garder les équipes performantes ensemble pendant plus de deux ou trois ans, de sorte que même les petites entreprises doivent trouver des moyens de préserver les enseignements institutionnels des projets précédents. Par conséquent, plus tôt vous commencerez à capturer et à documenter vos projets de l'année précédente, plus vous aurez de chances d'atteindre vos objectifs. Meilleures pratiques plus vite votre organisation constituera une base de connaissances sur le succès qui ne réside pas dans la tête d'un seul individu.

Enfin, la direction peut désormais fournir des conseils proactifs fondés sur l'expérience pour aider à former les jeunes équipes de projet longtemps après la dissolution des équipes les plus performantes. Le rapport à la direction sur l'avancement d'un projet ne se limite plus à un simple examen des délais. Il existe désormais une mémoire institutionnelle que la direction peut appliquer pour créer un échange plus instructif avec ses équipes. L'élimination d'une seule erreur dans un projet peut en modifier tout le cours. Reproduire un seul succès antérieur peut accélérer davantage la mise sur le marché de votre nouveau produit !

Cet article a été rédigé par Thomas Williams, expert indépendant en dispositifs médicaux sur Kolabtree. Contactez-le directement ici ou voir d'autres profils comme le sien. 

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