Lista de comprobación del expediente técnico de dispositivos médicos: La guía definitiva

The essential Technical File checklist for dispositivo médico manufacturers. Download the one-page guide to make sure you’ve got everything you need to achieve MDR compliance and get a CE mark. 

Si usted es un fabricante de productos sanitarios y tiene la intención de vender su producto en el mercado europeo, entonces está obligado a establecer la conformidad según el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea 2017/745 ANEXO IX a XI (EU MDR 2017/745)1. Puede establecer esta conformidad recopilando documentación, conocida como Expediente Técnico, para solicitar la aprobación para vender sus productos sanitarios. 

Descargue la lista de comprobación del expediente técnico de los productos sanitarios

De acuerdo con el MDR, el expediente técnico es un documento obligatorio para todos los tipos de productos sanitarios que tiene que estar preparado en un lenguaje claro y comprensible y debe estar bien organizado y ser de fácil búsqueda. Es esencial para demostrar la seguridad y el rendimiento de un producto específico. El expediente técnico actúa como una prueba documentada para demostrar que un producto es seguro para su uso previsto y cumple eficazmente la finalidad requerida.

El EU MDR 2017/745 explica y define los requisitos del producto sanitario (anexo I)2 y también define los requisitos de la documentación del Expediente Técnico (Anexo II)3. Puede pasar esta conformidad evaluación y obtener la aprobación de un producto sanitario muy fácilmente cumpliendo los requisitos de su EXPEDIENTE TÉCNICO. Básicamente, su expediente debe contener los siguientes elementos. 

Descripción y especificaciones del dispositivo 

El propósito es entender completamente el producto, su propósito, especificaciones, componentes y materiales. En este documento debe explicar completamente su producto junto con el sistema de asignación del UDI-DI básico, la descripción de la clasificación de su producto a partir de las reglas del Anexo VIII y cómo bajo Artículo 51.

1.  Especificaciones incluir el nombre del producto o el nombre comercial junto con el UDI-DI básico o cualquier identificación clara.
2.  Descripción del dispositivo es la descripción general, el principio de funcionamiento, las especificaciones técnicas, la descripción de cualquier accesorio o variante, los elementos funcionales clave/piezas/componentes/software y la composición.

Información que debe suministrar el fabricante

1.  INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - Este documento debe contener la descripción y las especificaciones del dispositivo, su finalidad y las advertencias y precauciones. La finalidad del producto es el elemento clave de las instrucciones de uso. Indica los usuarios a los que va dirigido, junto con el paciente al que va dirigido, las condiciones que se van a diagnosticar/tratar/supervisar, las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones y los peligros.
2.  INFORMACIÓN SOBRE EL EMBALAJE Y EL ETIQUETADO - Según el MDR, en este documento se debe explicar la información completa del etiquetado y el envasado. También debe incluir cualquier descripción relativa a la venta de unidades sueltas; el embalaje para el transporte en caso de condiciones de gestión específicas y debe contener los símbolos de todos los peligros, la advertencia, las instrucciones de manipulación, la fecha de fabricación y la caducidad.

NOTA: Es muy importante que esta información sea un documento de acceso público y que esté en una de las lenguas oficiales de la UE y en la lengua requerida por el Estado miembro.

Información sobre diseño y fabricación

En este documento debe exponer y explicar;

1. Esquemas de diseño, dibujos y materiales utilizados.
2. Procesos de fabricación
3. Datos sobre todos los centros en los que se realizan actividades de diseño y fabricación. Todos los demás pasos o procesos subcontratados que participen de alguna manera en la producción (como la esterilización, la producción de una pieza o accesorio concreto, o el envasado) deben explicarse junto con la información completa sobre el nombre y la dirección, así como una descripción de qué parte del proceso realizan
4. Procedimientos y comprobaciones de control de calidad

This document is prepared in correlation with ISO 13485 and contains information from procedures, investigación plans, protocols, results of verification and validation, production process in detail.

Requisitos generales de seguridad y rendimiento

Este documento, también llamado GSPR, es obligatorio en virtud del anexo 1 del MDR. Se requiere que proporcione evidencia para el diseño y la producción de acuerdo con todos los requisitos aplicables. Es obligatorio para garantizar su uso seguro y su eficacia. Este documento se conocía anteriormente como lista de comprobación de requisitos esenciales. 

Información de verificación y validación

1.  INFORME DE VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN - Aquí debe explicar y mostrar la documentación de las pruebas de biocompatibilidad, seguridad en cuanto a los componentes químicos, seguridad eléctrica, estabilidad cuando se almacena en las condiciones prescritas, esterilidad y usabilidad. Los resultados de estas pruebas y el análisis de estos datos preclínicos se recogen en este informe. Además de los datos preclínicos, es importante obtener datos clínicos, que pueden obtenerse mediante una evaluación o investigación clínica. La Comisión Europea hace hincapié en los datos clínicos, no sólo durante el diseño y el desarrollo, sino también después de la comercialización.
2.  INFORMES DE EVALUACIÓN CLÍNICA (CER) - Este informe debe proporcionar una visión general del diseño y la composición del dispositivo, así como de sus aplicaciones previstas. Este documento debe elaborar el estado del arte, la comparación clínica, biológica y técnica con un dispositivo similar al Dispositivo. Cuando existan productos similares, se hará una recopilación de los datos clínicos publicados y de las revisiones bibliográficas pertinentes. Sin embargo, si el producto es nuevo, el fabricante debe realizar estudios clínicos para establecer la seguridad y eficacia técnica, clínica y biológica.
   
3. INFORME DE EVALUACIÓN BIOLÓGICA (BER) - Se trata de una recopilación de la biocompatibilidad de cada material que entra en contacto con la piel o los tejidos intactos del cuerpo humano. Este informe se ha elaborado de acuerdo con las normas de biocompatibilidad ISO 10993-1.
4. MATRIZ DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA ISO 10993-1:20214 - Este documento se ha elaborado como una lista de comprobación para establecer los requisitos aplicables según esta norma de biocompatibilidad. También establece las pruebas de biocompatibilidad aplicables al dispositivo según la norma ISO 10993
5. Seguimiento clínico postcomercialización (SPC) -Está obligado a mantener un proceso de actualización continua de la evaluación clínica y necesita la recopilación proactiva de datos clínicos y su evaluación, después de la venta de su producto (descrito en la parte 2 del anexo XIV)5. Estos pasos le permiten confirmar la seguridad y el rendimiento a lo largo de la vida útil prevista de su dispositivo. Esto también garantiza la aceptabilidad de los riesgos ya identificados y la detección de riesgos emergentes basados en pruebas objetivas.
6. Post-Market Surveillance (PMS) plan and report–El MDR exige que usted, como fabricante, mantenga una recopilación de datos clínicos y relacionados con la seguridad tras el proceso de aprobación/certificación y acceso al mercado. Esto le permite a usted y a su Organismo Notificado identificar sistemáticamente los riesgos en el uso práctico del productoya que algunos riesgos sólo se manifiestan cuando sus productos sanitarios se utilizan, se almacenan, se transportan o se limpian. Es un paso beneficioso, ya que le permite garantizar que sus dispositivos son seguros y que no hay riesgos incontrolados, como defectos o problemas de seguridad no detectados.

Evaluación de riesgos 

The process of identification, understanding, controlling, and prevention of failures that can result in hazards from the use of your device, is called Risk Assessment. Article 10/2 of the Regulation requires that you must establish, document, implement and maintain a product safety risk management system throughout the lifecycle of your medical device. Los requisitos detallados del sistema se enumeran en el anexo I, capítulo I, puntos 2-9. El MDR se ajusta a la norma EN ISO 14971:2012 y EN ISO 13485:20166. La elaboración de un Plan e Informe de Análisis de Riesgos, de acuerdo con estas dos normas ISO, permite cumplir con el MDR y establecer el análisis Riesgo-Beneficio.

1.         PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS
2.         INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS

Declaración de conformidad

Este es un documento obligatorio para usted y un paso importante para su evaluación de conformidad. Según el artículo 19 del MDR, el fabricante o el representante autorizado firman para declarar que los productos cumplen los requisitos de la UE, incluidas todas las legislaciones aplicables y las normas armonizadas ISO. Contiene la siguiente información:

1. nombre y dirección completa de la empresa o del representante autorizado
2. el número de serie del producto, la identificación del modelo o del tipo
3. clasificación del producto sanitario según el anexo VIII del MDR7/8
4. una declaración, declarando la plena responsabilidad
5. identificación del producto que permite la trazabilidad, que puede incluir una imagen
6. los datos del organismo notificado que ha realizado el procedimiento de evaluación de la conformidad (si procede)
7. la legislación pertinente que cumple el producto, así como cualquier normas armonizadas u otros medios utilizados para demostrar el cumplimiento
8. nombre y firma
9. fecha de emisión de la declaración
10. información complementaria (si procede)

Por lo tanto, en conclusión, usted, como fabricante, debe tener y mantener un Expediente Técnico actualizado, independientemente de la clase de dispositivo, o de su uso previsto, diseño o incluso el historial de seguridad. Estos elementos esenciales discutidos, que constituyen los factores clave de un Expediente Técnico, son la forma más fácil de establecer y demostrar el cumplimiento del MDR 2017/745 de la UE.

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REFERENCIAS

1. Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea 2017/745 [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745]
2. ANEXO I - Requisitos generales de seguridad y rendimiento [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/23/annex-i-general-safety-and-performance-requirements/]
3. https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/25/annex-ii-part-2/
4. EN ISO 10993-1:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
5. ANEXO XIV Evaluación clínica y seguimiento clínico posterior a la comercialización [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/14/annex-xiv/]
6. ISO 13485:2016 Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios [https://www.iso.org/standard/59752.html]
7. MDCG 2021-24 Orientación sobre la clasificación de productos sanitarios [https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf]
8. Anexo VIII del MDR de la UE [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/08/annex-viii/