Nare Simonyan, asuntos reglamentarios y ensayos clínicos especialista en Kolabtree, proporciona una Plan de gestión de riesgos (RMP) que las empresas de productos sanitarios y farmacéuticos pueden utilizar como punto de referencia para la presentación de sus productos.
¿Qué es un plan de gestión de riesgos?
Un Plan de Gestión de Riesgos o RMP es un documento que detalla las características de seguridad del medicamento, en particular las contingencias establecidas para reducir su gravedad de riesgo entre los pacientes. El modelo de plan de gestión de riesgos también requiere que las empresas expliquen cómo participarán en los estudios en curso para minimizar o prevenir los riesgos y mejorar la seguridad del medicamento.
¿Por qué necesita una plantilla de RMP?
Las empresas están obligadas a presentar un Plan de Gestión de Riesgos a los organismos médicos competentes, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), mientras solicitan la autorización de comercialización. Además, cualquier autoridad nacional competente (ANC) puede solicitar un plan de gestión de riesgos para los productos médicos autorizados a nivel nacional.
Esta plantilla gratuita de RMP le servirá de punto de referencia cuando tenga que presentar un plan de gestión de riesgos para su nuevo producto.
Esta plantilla de RMP ha sido redactada por Nare Simonyan, trabajador autónomo de Kolabtree. a consultor autónomo en materia de reglamentación with a PhD in pharmaceutical science. She offers consulting expertise across a wide variety of subjects, such as clinical trials, cumplimiento de la normativa, escritura científica y la revisión médica. Contacte directamente con Nare aquí.
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