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Cómo preparar un Plan de Gestión de Riesgos (PGR): Una guía esencial

Nare Simonyan, independiente especialista en asuntos reglamentarios at Kolabtree, provides a comprehensive guide to preparing a Gestión de riesgos Plan (RMP).

Abreviaturas

Objetivo y alcance de un plan de gestión de riesgos

Documento que resume los riesgos y las actividades de farmacovigilancia/ minimización de riesgos de un medicamento con un perfil de seguridad bien establecido, utilizado a menudo para apoyar una presentación en un país/región y cuando se acepta el formato de resumen.

El RMP es un documento aprobado internamente que representa la posición médica de la empresa, diseñado para documentar las actividades de gestión de riesgos (medidas de minimización de riesgos y farmacovigilancia) que se consideran necesarias para identificar, caracterizar o mitigar los problemas de seguridad asociados a un medicamento. Sirve como documento de referencia para la gestión de riesgos de un determinado producto y se utiliza para comunicar la posición de la empresa a las partes interesadas apropiadas de todo el mundo para su inclusión en los planes locales de gestión de riesgos (RMP). Cuando se dispone de un RMP básico aprobado (cRMP), el cRMP sirve como RMP de referencia (rRMP).

Requisitos de un RMP

Los RMP de los productos deben:

  1. La caracterización de los riesgos de seguridad, incluidos los problemas de seguridad, que puedan tener un impacto en el balance beneficio-riesgo de un medicamento (es decir, los riesgos importantes y la falta de información) para requerir una farmacovigilancia adicional (aPV) actividades o actividades no rutinarias de minimización de riesgos
  2. Los detalles de las actividades de aPV o de las actividades no rutinarias de minimización de riesgos.

Cuando una AR insiste en que los elementos del PGR sean diferentes de la posición de la empresa, dichos elementos deben ser coherentes con las especificaciones proporcionadas por la AR o acordadas con ella.

Modelo de Plan Europeo de Gestión de Riesgos

Según la definición de la directriz de la EMA, el plan de gestión de riesgos (PGR) se presenta como un documento para un sistema de gestión de riesgos. El RMP es un documento para identificar, indicar y reducir los riesgos de los medicamentos.

El modelo RMP se crea a partir de los puntos relevantes:

Este documento debe elaborarse sobre la base de conocimientos científicos y no debe contener elementos publicitarios. Los profesionales del RMP deben centrarse en qué información puede ser importante para que los lectores se den cuenta del esquema de seguridad de los medicamentos.

El titular de la autorización de comercialización se considera una persona responsable de añadir referencias a la sección correspondiente de los documentos requeridos en el eCTD o en el PSUR, según sea necesario.

Los desencadenantes de la creación o revisión del RMP pueden ser, entre otros, los siguientes

Lista para redactar o evaluar un RMP

Las partes generales enumeradas destinadas a redactar o evaluar el RMP de los medicamentos:

Especies de seguridad

Plan de farmacovigilancia

Plan de estudios de eficacia posterior a la autorización

Plan de mitigación de riesgos

Resumen para el plan de gestión de riesgos

Proceso de gestión de riesgos de calidad general de los Estados Unidos (FDA)

La gestión del riesgo de la calidad es un proceso sistemático para la evaluación, el control, la comunicación y la revisión de los riesgos para la calidad del medicamento a lo largo del ciclo de vida del mismo.

Principales responsabilidades

Quality risk management activities are usually, but not always, undertaken by interdisciplinary teams. When teams are formed, theexperts from the appropriate areas such as quality unit, business development, engineering, asuntos reglamentarios, production operations, sales and marketing, legal, estadísticas, and clinical must be included in addition to individuals who are knowledgeable about the quality risk management process.

Los responsables de la toma de decisiones deberían:

Iniciar un proceso de gestión de riesgos de calidad (QRMP)

El proceso de gestión de riesgos de calidad debe incluir procesos sistemáticos diseñados para coordinar, facilitar y mejorar la toma de decisiones basadas en la ciencia con respecto al riesgo. Los pasos pertinentes utilizados para iniciar y planificar un proceso de gestión de riesgos de calidad podrían ser los siguientes

Evaluación del riesgo

La función principal de la evaluación de riesgos es identificar los riesgos y ensayar y evaluar los aspectos relevantes asociados a la exposición a dichos riesgos. El inicio de las evaluaciones de riesgos de calidad debe comenzar con una descripción clara del problema o la cuestión del riesgo. Cuando el riesgo en cuestión está bien definido, la herramienta de gestión de riesgos adecuada y los tipos de información que abordarán la cuestión del riesgo serán inmediatamente reconocibles. Como ayuda para determinar claramente el riesgo o los riesgos para los objetivos de la evaluación de riesgos, se proponen tres puntos básicos:

  1. Considerar lo que puede ir de manera no correcta
  2. Tener en cuenta la posibilidad de lo que puede ir en no la manera correcta
  3. Para controlar las repercusiones

La identificación del riesgo se considera un uso sistemático de la información que puede ayudar a identificar los riesgos que se refieren a la cuestión del riesgo o a la descripción del problema. La información puede incluir datos históricos, análisis teóricos, opiniones informadas y las preocupaciones de las partes interesadas. La identificación de riesgos aborda la pregunta "¿Qué podría salir mal?", con inclusión de las posibles consecuencias que pueden identificarse. Esto ofrece la base para los pasos posteriores en el proceso de gestión de riesgos de calidad.

El análisis de riesgos es el proceso cualitativo o cuantitativo para relacionar la probabilidad de un incidente y el rigor de los daños. En otras palabras, es la estimación del riesgo asociado a los peligros identificados.

La evaluación del riesgo compara el riesgo identificado y analizado con unos criterios de riesgo determinados. Las evaluaciones del riesgo tienen en cuenta la solidez de las pruebas para las tres cuestiones fundamentales.

Control del riesgo

El objetivo del control de riesgos es tomar decisiones que puedan reducir y/o aceptar los riesgos identificados. Lo ideal es que al realizar el control de riesgos se reduzca el nivel de riesgo identificado a un nivel aceptable. La cantidad de esfuerzo utilizada para el control de riesgos debe ser proporcional a la importancia del riesgo. Los responsables de la toma de decisiones deben utilizar diferentes procesos, como el análisis beneficio-coste, para comprender el nivel óptimo de control de riesgos. Para el control de riesgos, los puntos clave son:

Comunicación para el riesgo

La comunicación del riesgo consiste en compartir la información relacionada con el riesgo y la gestión del riesgo entre los responsables de la toma de decisiones y otras personas. La comunicación puede darse en cualquier fase del proceso de gestión de riesgos. El producto/resultado del proceso de gestión de riesgos de calidad debe comunicarse y documentarse adecuadamente. Las comunicaciones pueden incluir aquellas entre las partes interesadas (por ejemplo, los reguladores y la industria; la industria y el paciente; dentro de una empresa, industria o autoridad reguladora). La información incluida puede referirse a la existencia, la naturaleza, la forma, la probabilidad, la gravedad, la aceptabilidad, el control, el tratamiento, la detectabilidad u otros aspectos de los riesgos para la calidad. No es necesario que la comunicación se lleve a cabo para la aceptación de todos y cada uno de los riesgos. Entre la industria y las autoridades reguladoras, la comunicación relativa a las decisiones de gestión de los riesgos para la calidad puede realizarse a través de los canales existentes, tal y como se especifica en los reglamentos y las orientaciones.

Revisión para el riesgo

Debe implementarse un mecanismo de revisión o seguimiento de los eventos. Los productos/resultados del proceso de gestión de riesgos deben ser revisados para tener en cuenta los nuevos conocimientos y la experiencia, y la frecuencia de cualquier revisión debe basarse en el nivel de riesgo. La frecuencia de cualquier revisión debe basarse en el nivel de riesgo. La revisión del riesgo puede incluir la reconsideración de las decisiones de aceptación del riesgo.

Metodología de gestión del riesgo

Básicamente, la gestión de riesgos de calidad apoya un enfoque científico y práctico para la toma de decisiones. Proporciona métodos documentados, transparentes y reproducibles para llevar a cabo los pasos del proceso de gestión de los riesgos para la calidad, basados en los conocimientos actuales sobre la evaluación de la probabilidad, la gravedad y, a veces, la detectabilidad del riesgo. Tradicionalmente, los riesgos para la calidad se han evaluado y gestionado de diversas formas informales (procedimientos empíricos y/o internos) basadas, por ejemplo, en la recopilación de observaciones, tendencias y otra información.

Además, la industria farmacéutica y los reguladores pueden evaluar y gestionar el riesgo utilizando herramientas reconocidas de gestión de riesgos y/o procedimientos internos (por ejemplo, procedimientos operativos estándar).

Métodos y herramientas de gestión del riesgo

Esta sección se incluye como una ayuda para obtener más conocimientos y detalles sobre la herramienta en particular. Es importante tener en cuenta que ninguna herramienta o caja de herramientas es aplicable a todas las situaciones en las que se utiliza un procedimiento de gestión de riesgos de calidad.

Métodos básicos de facilitación de la gestión de riesgos

Estas son algunas de las técnicas sencillas que se suelen utilizar para estructurar la gestión de riesgos, organizando los datos y facilitando la toma de decisiones:

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