Lanzamiento de dispositivos médicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado

Shrinidh Joshi, consultor de tecnología médica on Kolabtree, provides a detailed look at the key steps to keep in mind for a successful dispositivo médico launch so that you take your product to market with confidence. 

For the successful dispositivo médico launch, all companies have to rely on partners that can help them to bring their disruptive device to market. They are CMOs, device distributors, performance testing labs such as SGS, regulatory and design consultants, etc. to name a few. Just like, human cells do not grow in a vacuum, it is a common misconception to think that your medical device can grow in a vacuum without inputs from your end-users. Developing relationships with your medical device end-users and building a supplier and partner network are very important components of your medical device success.

Lanzamiento de dispositivos médicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado

Transferencia de diseño

Echemos un vistazo al lanzamiento del producto. Empezando por la transferencia del diseño del dispositivo médico, después de dedicar todos los esfuerzos y pensamientos al diseño de un dispositivo innovador, su siguiente objetivo es vender su dispositivo. Para captar el mercado y vender su dispositivo médico en volúmenes rentables, debe tener un proceso de fabricación eficiente, escalable, fiable y correctamente diseñado. Cuando un patrocinador (en este caso una empresa de productos sanitarios) transfiere toda la información necesaria relacionada con el diseño del producto sanitario a la OGC o al equipo de fabricación de productos sanitarios, este proceso se conoce formalmente como transferencia de diseño y es el primer paso hacia el lanzamiento de su producto sanitario. Es muy importante recordar que no hay que dejar ningún margen de interpretación en el proceso de transferencia del diseño. He oído hablar de casos en los que el producto de la etapa de fabricación no coincidía con el producto inicial de la etapa V & V (verificación y validación) debido a las lagunas en el proceso de transferencia de diseño. Para evitar que se repita el proceso, los productos preparados durante la etapa de fabricación deben ser idénticos a los productos elaborados durante la fase V & V. Este paso también es un requisito reglamentario, por lo que cualquier rehacerlo también hará que su presentación reglamentaria sea más difícil. Según la norma ISO 13485 y el reglamento 21 CFR 820.30, la transferencia del diseño es un proceso para garantizar que los resultados del diseño puedan transferirse a las especificaciones de producción adecuadas. Como empresa de dispositivos médicos, debe considerar este paso como un proceso sensato que puede añadir valor comercial a su dispositivo médico. Como he comentado en artículos anteriores, es preferible incluir al equipo de fabricación en las primeras fases del proceso de transferencia del diseño. Ellos pueden plantear cualquier escollo o desafío potencial del proceso de fabricación y pueden decirle si el diseño tiene sentido desde el proceso de fabricación.

Red de distribución, material de marketing y reembolso 

Red de distribución

The next important step is to set up a distribution network for your medical device. Your job doesn’t end after the design transfer because as the old sayings go, “Telln’ ain’t selling” and “Your product doesn’t sell itself”,  you’ve to probably create a desire for your product if it is completely novel and unheard before, for example, a wearable device that can detect your mood and overall wellbeing. Similarly, your product might have tons of novel features but it still won’t sell itself, you only need one of the features for someone to buy your medical device. These two are important pearls to remember when launching a medical device. However, I have witnessed that many brilliant innovators do not pay much-needed attention to selling. As a medical device innovator, it would be excellent if you could just launch a medical device and jump on to the new task of designing the v2.0 of your device or maybe the next life disruptive device. Unfortunately, it doesn’t work that way, apart from a diversified product design team, you also need a team of marketing and sales experts. If you don’t have the capital to built that sort of expertise in-house you can always out-source marketing, brand-building, and sales tasks to other companies who have the infrastructure in place to help you sell your product and a proven service record throughout the world. These service providers and distributors can help you with the selling process for your medical device, provide marketing support. Some of the contractors can help in organizing exhibition events at scientific/medical device conferences and can also to run product training courses. 

Materiales de marketing

También es importante desarrollar materiales de marketing para su producto. Como he mencionado anteriormente, su producto no se venderá solo, sobre todo si nadie conoce su existencia. Muchos de los matices del sector de los dispositivos médicos también le resultan familiares. Cuando se trata del proceso de promoción y venta, no hay excepciones. Su producto sanitario puede ser adquirido por sistemas hospitalarios, médicos, pacientes, distribuidores y quizás incluso por el gobierno en algunos países. Por ello, necesitará una estrategia de marketing que tenga en cuenta a todas estas partes interesadas. En la era de los medios sociales y las redes abiertas, necesitará desde mensajes en las redes sociales hasta documentos profesionales para que el médico pueda apreciar mejor las capacidades de su producto. Por último, debe reconocer que los materiales de marketing de su producto sanitario también pueden ser revisados por las agencias reguladoras. Su sitio web puede incluso ser revisado, por lo que es importante no mostrar ninguna afirmación que no esté respaldada en su presentación.

Reembolso

Having received a 510(k) approval or a CE certification does not always imply that you can immediately begin selling your product. You have to make sure to register your medical device, facility, or both in each country where you are planning to sell your device. The FDA allows medical device manufacturers and distributors to register with the agency on an annual basis. Furthermore, many countries need registration or licensing in order to sell your medical device within their borders. The distributor you choose will be an excellent source of medical device registration information. This invaluable resource can frequently assist you in registering your medical device. When it comes to a medical device alunch, reimbursement is one of the most perplexing topics. You must ensure that you will be compensated for your device and you must consider this early on. Most times a medical device startup is surprised to learn they can sell a medical device for a variety of prices depending upon the geographical location and demand. A smart inhaler, for example, might sell for $200 to a San Diego pharmacy and $75 to a Toronto pharmacy or could sell for $10 in India. Reimbursement is determined by a variety of factors. It’s critical to comprehend the process in each of the regions where you want to sell your medical device. The majority of countries use a coding system to determine the costs of procedures and products. Reimbursement for your medical device is determined by a variety of factors. It’s critical to comprehend the process in each of the countries and regions where you want to sell your medical device. The majority of countries use a coding system to determine the costs of procedures and products and several billable reimbursement codes can help you determine your subscription cost or one-time fees or it can also help in your pitch for investors. You should also make sure that your reimbursement strategy is in sync with your regulatory strategy. The reimbursement codes are frequently linked to the product’s intended use. Es importante conectarse con expertos para mitigar cualquier dolor de cabeza a la hora de lanzar su producto aunque el reembolso no sea un gran tema. 

3. Vigilancia postcomercialización (PMS) y gestión de eventos de calidad

After the successful launch of your medical device, the next step is Postmarket surveillance (PMS). This is a very important step for your medical device and we will be covering this step in detail in the next article. As a medical device company, you are responsible for tracking the performance of your medical device product after it has been released to the market. Regulators frequently require medical device companies to do so, and with good reason. You have a responsibility to monitor the efficacy of your product once it has been launched and used. The simplest reason for the PMS is although the regulatory process is as thorough as possible, ensayos clínicos in the validation phase-only involve a few people or none at all in the case of simulated use trials. You have a responsibility to monitor the efficacy of your product once it is launched. While the regulatory process is rigorous, clinical trials in the validation phase involve a small number of people or none at all in the case of simulated use trials. In the trials, it’s impossible to fully replicate market performance conditions, which is where PMS comes in. In terms of product surveillance in the United States, the FDA has created MedWatch, un portal basado en la web diseñado para facilitar el PMS. Los desarrolladores de productos sanitarios pueden notificar cualquier riesgo, fallo o incidente de no conformidad que se produzca durante el uso del producto. La FDA también lleva a cabo el PMS por su cuenta.

Tendrá que hacer un seguimiento y una tendencia de una serie de eventos de calidad, como las no conformidades, las opiniones/reclamaciones de los clientes y las acciones correctivas y preventivas (CAPA), una vez que haya aumentado totalmente la producción y esté intentando vender su producto en múltiples mercados. En este punto, tiene que ampliar su Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y añadir procedimientos para las áreas identificadas en el SGC. Las revisiones de la gestión le permiten examinar los procesos de su SGC y ayudar a su dirección ejecutiva a evaluar y mantener el SGC. Las agencias reguladoras exigen estas revisiones de la gestión cada año, pero yo aconsejaría hacerlas con más frecuencia. Esto es simplemente si usted está cumpliendo sólo el mínimo de cumplimiento, como con muchos otros aspectos del desarrollo de dispositivos médicos, hay una alta probabilidad de una caída resultante en la calidad del dispositivo. He visto que muchas empresas de productos sanitarios dejan las revisiones de gestión para el último momento, anticipándose a los plazos reglamentarios. En lugar de limitarse a cumplir los requisitos mínimos del regulador, un verdadero enfoque de la calidad en las revisiones de la gestión dicta que debe realizar revisiones más periódicas destinadas a mejorar realmente sus procesos de gestión, en lugar de limitarse a cumplir los requisitos de conformidad. Para medir y hacer un seguimiento de su rendimiento, utilice los indicadores clave de rendimiento (KPI) descritos en su Manual de Calidad. Al igual que con las revisiones de diseño, establecer una agenda y ceñirse a ella hace que su proceso de revisión de la gestión funcione sin problemas.

4. Auditorías internas y externas e inspecciones reglamentarias

Las auditorías internas periódicas son una forma excelente de asegurarse de que está preparado para las auditorías externas cuando éstas se produzcan. En lo que respecta a las auditorías internas, he aquí algunas de las mejores prácticas. 

Documentación: Una documentación clara, como todo lo demás, hace la vida mucho más fácil. Una documentación clara en una auditoría interna le ayudará a descubrir en qué aspectos puede tener carencias en materia de cumplimiento en este caso. Tenga en cuenta los requisitos de documentación para su próxima auditoría o auditorías externas (ISO, FDA, etc.).

Planificación proactiva: Otra buena práctica que puede aplicarse a todos los aspectos del desarrollo de productos sanitarios es la planificación proactiva. Las auditorías internas deben planificarse con antelación para aliviar el estrés de una auditoría externa. Estar bien preparado mediante una auditoría interna le facilita mucho la vida y le prepara para la futura inspección de la FDA o del organismo notificado. Además, la planificación le permite tomarse su tiempo y llevar a cabo la auditoría interna en lugar de contratar a un consultor externo, que suele ser más caro.

Mentalidad de calidad: Las auditorías internas no deben considerarse como una actividad de comprobación de los requisitos de procedimiento. Si bien es bueno planificar una auditoría y mostrar a los reguladores que se han seguido los procedimientos, una auditoría interna es también una gran manera de llevar a cabo un análisis de las deficiencias en la calidad de su dispositivo médico y mejorar su dispositivo médico, su calidad de fabricación y, finalmente, la calidad de vida de los usuarios finales de su dispositivo médico. 

Aunque pocas personas esperan con ansia las auditorías e inspecciones, éstas ayudan a garantizar que se entregue un producto sanitario seguro y de alta calidad que beneficie a las personas. En lugar de malgastar semanas de productividad en la preparación de una auditoría, es mejor estar preparado para ella en todo momento. "Si es evidente e importante, ¿por qué no todo el mundo realiza una auditoría interna siempre?", puede que le cueste entenderlo. La realidad es que no todo el mundo está bien organizado y preparado. A la hora de la verdad, una auditoría o inspección es una revisión para asegurarse de que tiene toda la documentación que necesita para demostrar que ha seguido sus procedimientos. Necesita un acceso rápido y fácil a sus procedimientos, registros y otros detalles importantes. Las auditorías e inspecciones se estropean cuando no se puede encontrar un documento concreto, ya sea un procedimiento, un informe de pruebas, un dibujo o los registros de formación. Hay mucho que controlar, y si se pierde algo, los reguladores lo descubrirán.

Dado que las inspecciones de la FDA las lleva a cabo un organismo policial, pueden ser un poco más intimidantes que otras auditorías externas. Su inspector no dispone de mucho tiempo para hablar con usted. Ni siquiera le acompañan a comer. Todo es cuestión de negocios. Las inspecciones de la FDA suelen durar entre 3 y 5 días, pero esto puede variar en función del tamaño y el alcance de su empresa de productos sanitarios. Si su operación de dispositivos médicos cruza las fronteras estatales o internacionales, la FDA toma medidas adicionales para determinar si su empresa está o no sujeta a la inspección de la FDA. Dado que la FDA puede inspeccionar su sistema de calidad, es fundamental estar preparado para demostrar que se está utilizando correctamente. Si el inspector de la auditoría descubre algún problema, éste puede clasificarse de dos maneras. La primera se denomina observación 483. Tras una inspección de la FDA, es muy probable que reciba una o más de estas. Si la FDA encuentra algo potencialmente problemático durante una inspección, recibirá una observación, y tendrá 15 días para responder después de recibir un 483. Su respuesta debe indicar claramente lo que piensa hacer para resolver los problemas planteados en la observación. Por otra parte, una carta de advertencia es una escalada de una observación 483, y es mucho más grave. Se puede incurrir en cientos de miles de dólares en costes, o se puede cerrar la instalación por completo. Es posible que los problemas planteados en la carta de advertencia no sean los mismos que los planteados en la 483, en cuyo caso deberían tratarse por separado.

Las auditorías de la ISO las llevan a cabo los Organismos Notificados (ON), que son representantes de terceros del organismo europeo. La mayoría de las normas ISO se derivan de la normativa europea. Es casi seguro que tendrá que pasar una auditoría ISO 13485 si quiere vender dispositivos en mercados internacionales como Europa y Canadá. La auditoría ISO 13485 examinará todo su sistema de gestión de calidad.

You can schedule a technical file to get CE marking on your device once you have your ISO 13485 certification. A CE Certificate will be awarded upon successful completion of the technical file audit. Both ISO 13485 and CE certificates have a three-year validity period. Surveillance audits, microbiology audits, unannounced audits, and so on fill the years in between. As you can see, it is important to be prepared for the many different audits you will undergo. Your CE Marking could be suspended or revoked if you fail to meet regulatory standards within the EU single market. The suspension is a temporary measure taken by your NB in order to give you time to correct any issues discovered during an audit. When you are found to comply, the NB can lift the suspension. During a suspension, you won’t be able to process any sales, making this a potentially costly experience. En cambio, la retirada revoca por completo la autorización de comercialización, lo que obliga a volver a pasar por todo el proceso normativo.

Llevar un dispositivo médico al mercado no es fácil, y para las nuevas empresas de dispositivos médicos, el proceso puede ser sorprendentemente multidimensional y extenso. Sin embargo, si se implementa un plan estratégico desde las primeras etapas, se puede disminuir significativamente el estrés y la incertidumbre al tiempo que se aumentan las posibilidades de un lanzamiento exitoso del dispositivo médico. En el próximo artículo, echaremos un vistazo detallado al PMS y a los CAPA. 

¿Necesita ayuda para llevar un dispositivo médico al mercado? Consulte a los expertos de Kolabtree para obtener ayuda. Vea una lista de expertos autónomos en dispositivos médicos aquí.

Todos los artículos de esta serie:
Desarrollo y diseño de dispositivos médicos: Una guía definitiva
Desarrollo de dispositivos médicos: 3 consejos para el éxito
Diseño de dispositivos médicos: La guía esencial, paso a paso
Comercialización de dispositivos médicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento
Cómo superar los retos de la comercialización de dispositivos médicos
Lanzamiento de dispositivos médicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado
Vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos: Una guía completa