Wie Sie eine CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt erhalten (EU MDR)

All medical devices to be placed on the EU Market need to get a CE Mark MDR. The latest EU Medizinisches Gerät Regulations have significantly impacted the compliance process. Medical device consultant Sophie Laurenson, Ph.D., outlines the major changes in the EU MDR and the consequence of these changes.
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Einführung in die CE-Kennzeichnung und MDR

In den letzten Jahren haben mehrere öffentlichkeitswirksame Vorfälle die Schwächen der Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) die in der Europäischen Union (EU) tätig sind. Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wurde eingeführt, um diese Schwächen zu beheben und die Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten in Europa zu verbessern. Die neuen Vorschriften (mit dem vollständigen Titel VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte) wurden vom Europäischen Parlament am 5.th April 2017 und veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union am 5.th Mai 2017.

 Die MDR stellt einen bedeutenden Wechsel im Ansatz zur Regulierung von Medizinprodukten dar und ist eine Reaktion auf die Veränderungen in der wissenschaftlichen und technischen Landschaft, die die Medizinprodukteindustrie prägt. Die Umsetzung der Verordnung erfolgt schrittweise über einen dreijährigen Übergangszeitraum, um den Herstellern die Möglichkeit zur Anpassung zu geben. Um den Marktzugang in der EU zu gewährleisten, müssen alle Medizinprodukte gemäß der neuen Verordnung 2017/745 eine CE-Kennzeichnung MDR erhalten. Diese Verpflichtung betrifft sowohl bereits auf dem Markt befindliche Produkte als auch Produkte, die sich derzeit in der Entwicklung befinden.

 Die mit der MDR eingeführten Änderungen betreffen viele Aspekte des CE-Kennzeichnungsprozesses, darunter die Klassifizierung der Produkte, die Dokumentation der technischen Unterlagen, die Tätigkeiten nach dem Inverkehrbringen sowie die Geschäftspartner der Produkthersteller. Das übergreifende Ziel der neuen Vorschriften ist es, Folgendes zu ermöglichen "...eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien ist erforderlich, um einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit gewährleistet und gleichzeitig Innovationen fördert." (MDR 2017/745, 1).

Umgliederung

Mit der Klassifizierung von Medizinprodukten werden die Produkte nach ihrem Risiko eingestuft und die für die CE-Kennzeichnung erforderlichen Konformitätsbewertungswege festgelegt. Während das allgemeine Klassifizierungsschema von Klasse I bis Klasse III in der MDR-Verordnung beibehalten wurde, sind einige Produkte neu klassifiziert worden. Die MDR-Klassifizierungsregeln sind in Anhang VIII beschrieben. Insbesondere wurden die Anforderungen für einige digitale Produkte und Software in der Klassifizierungsregel 11 beschrieben. Die reformierten Verpflichtungen gelten auch für wiederverwendbare Produkte der Klasse 1, kosmetische Implantate und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (beschrieben in Anhang XVI der MDR). Die Hersteller müssen ihre Produkte genau klassifizieren und feststellen, ob neue Konformitätsbewertungswege erforderlich sind. Dies stellt eine Herausforderung dar, wenn Produkte in eine Gruppe mit höherem Risikoprofil neu eingestuft werden, was klinische und technische Daten erfordert, die möglicherweise nicht ohne weiteres verfügbar sind.

 The MDR regulation affects both manufacturers and their business partners, including Economic Operators within the product supply chain. This includes product Importers and Distributors, which are explicitly regulated under MDR Article 25 (in addition to Articles 13 and 14). There are also more prescriptive requirements placed on EU Authorized Representatives (EUAR) as described in MDR Article 11. EUAR partners must be registered, have appropriate regulatory systems, personnel and liability insurance in place. MDR Article 15 describes the requirement for a Person Responsible for Einhaltung von Vorschriften (PRRC) to be appointed for manufacturers and EUAR organizations. This individual must have either appropriate academic qualifications in a relevant scientific discipline and at least one year of professional experience; or alternatively, four years of professional experience. Micro and small enterprises are excluded from requiring a permanent PRRC position but must have a suitable candidate continuously at their disposal.

Technische Dokumentation

 Das technische Dossier (oder Design Dossier) ist ein wichtiger Bestandteil der Medizinprodukteverordnung. Diese Dokumentation sollte eine umfassende Beschreibung des Produkts enthalten und die Einhaltung der Vorschriften nachweisen. Ein technisches Dossier enthält detaillierte Informationen über Funktion, Auslegung, Zweckbestimmung, klinische Bewertung und Angaben zu einem Medizinprodukt. Die MDR sieht eine erhebliche Überarbeitung des derzeitigen Ansatzes zur Erstellung der technischen Unterlagen vor. Um die von den weltweiten Regulierungsbehörden geforderte technische Dokumentation zu harmonisieren, wurden die Anforderungen auf der Grundlage des aktuellen STED-Leitfadens der GHTF (Global Harmonization Task Force) festgelegt.

Essential Requirements (ERs) in the MDD have been replaced by Safety and Performance Requirements (MDR Annex I). Manufacturers will need to identify the applicable requirements and ensure compliance through technical and clinical data and risk management. For devices that are in conformity with relevant harmonized standards, the Presumption of Conformity remains (outlined in MDR Article 8). However, in instances where harmonized standards do not exist or are insufficient, the European Commission may define Common Specifications.

Berichte zur klinischen Bewertung

Clinical Evaluation Reports (CERs) document the clinical data pertaining to a medical device. Recent revisions to the MDD placed greater emphasis on clinical investigations in the CER. The MDR is more explicit regarding the need for clinical evidence and evaluation (MDR Annex XIV, Part A). The criteria for establishing equivalence will become more stringent and the use of scientific literature in clinical evaluations will become strictly regulated. This may require manufacturers to alter their CER processes and obtain additional data from clinical investigations. It is also anticipated that there will be enhanced scrutiny of CERs by Notified Bodies (NBs). Manufacturers should review the CERs in their legacy and development portfolios and ensure that they conform to new specifications. This is particularly important in cases where the initial CE Marking was supported with limited clinical data and Post-Market Surveillance activities have generated additional data. For devices with high risk profiles (such as Class III or implantable devices), a Summary of Safety and Clinical Performance must be compiled and deposited on the EUDAMED database (see below) (MDR Article 32).

Post Market Surveillance (PMS) und Vigilanz

Die Anforderungen an PMS- und Vigilanz-Aktivitäten werden sich durch die neue MDR voraussichtlich erheblich ändern. Die Hersteller von Produkten sind verpflichtet, Daten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow-up, PMCF) zu sammeln, um potenzielle Sicherheitsrisiken zu bewerten. Dieser Prozess wird während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts fortgesetzt und trägt zur kontinuierlichen klinischen Bewertung bei (MDR Anhang XIV, Teil B). Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) werden vorgeschrieben, wobei die Häufigkeit von der Art des Produkts abhängt (MDR Artikel 86). Es wird eine elektronische Vigilanzmeldung eingeführt (MDR Artikel 92) und die Meldefristen für schwerwiegende Vorkommnisse werden verkürzt (MDR Artikel 87).

Rückverfolgbarkeit und Transparenz

Die Transparenz ist einer der wichtigsten Bereiche, die die MDR verbessern will: “transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and Gesundheitswesen professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system’’. Artikel 33 der MDR enthält eine Bestimmung über eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), die von den Herstellern bereitgestellte Daten über registrierte Produkte und Wirtschaftsakteure, klinische Prüfungen und Tätigkeiten nach dem Inverkehrbringen enthält. Die BS werden auch Informationen und Bescheinigungen über dieses System bereitstellen. In einigen Fällen werden diese Daten der Öffentlichkeit zugänglich sein. Das EUDAMED-System ist ein laufendes Projekt, das von der Europäischen Kommission verwaltet wird, und die Hersteller sollten die Entwicklung des Projekts genau verfolgen, um seine Einhaltung zu gewährleisten.

System zur eindeutigen Identifizierung von Geräten (UDI)

Die MDR schreibt die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit aller in der EU in Verkehr gebrachten Produkte durch ein System zur eindeutigen Identifizierung von Produkten (UDI-System) vor (MDR Artikel 27 - 29 und MDR Anhang VI). Das UDI-System wird auf der Grundlage internationaler Leitlinien empfohlen und zielt darauf ab, die sicherheitsrelevanten Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen zu verbessern. Nach diesen Vorschriften muss jedem Produkt eine UDI zugewiesen werden, und die Daten müssen in der EUDAMED-Datenbank gespeichert werden. Die UDIs werden von einem zugelassenen Lieferanten vor der Markteinführung des Produkts bereitgestellt, und der UDI-Träger muss auf dem Produkt oder seiner Verpackung angegeben sein. Die genauen Spezifikationen des vorgeschlagenen UDI-Systems der EU müssen noch bestätigt werden, aber es wird erwartet, dass es dem neu eingeführten System der USA entspricht. Folglich werden diese Anforderungen nicht am Ende der Übergangszeit verpflichtend sein, sondern Anfang 2021 für Produkte mit hohem Risikoprofil in Kraft treten. Produkte mit geringerem Risikoprofil werden in den folgenden Jahren schrittweise eingeführt.

Kennzeichnung

Die MDR-Verordnung sieht auch einige Änderungen bei der Produktkennzeichnung und den Sicherheitshinweisen für Produkte vor. Zusätzlich zu den Angaben auf der Verpackung sollten die relevanten Informationen auch auf der Website des Herstellers zur Verfügung gestellt und regelmäßig aktualisiert werden. Diese Anforderungen beziehen sich auf spezifische Angaben für Etiketten und für sterile Verpackungen (MDR Anhang I), die Aufnahme von Informationen für gefährdete Patientengruppen, Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über gefährliche Stoffe.

Einmalprodukte und ihre Wiederaufbereitung

Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten ist nur dort zulässig, wo sie nach nationalem Recht erlaubt ist, wobei die übergreifenden Anforderungen in Artikel 17 der MDR festgelegt sind. Nach diesen Vorschriften gilt jede Einrichtung, die ein Einwegprodukt wiederaufbereitet, als Hersteller und muss ein gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau wie das ursprüngliche Einwegprodukt gewährleisten. Betroffene Organisationen sollten prüfen, ob die Wiederaufbereitung nach ihrem nationalen Recht zulässig ist, und sicherstellen, dass die sich daraus ergebenden Verpflichtungen erfüllt werden. Dies kann die Einführung von Prozessen, die Schulung von Personal und die Mobilisierung von Ressourcen erfordern, die zuvor unnötig waren.

Schlussfolgerungen

Es wird erwartet, dass die MDR zu erheblichen Veränderungen im CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa führen wird. Die Änderungen sind umfangreich und erfordern von den Organisationen einen umfassenden und strukturierten Ansatz zur Vorbereitung auf die vollständige Umsetzung der MDR. Viele der Änderungen betreffen mehrere Funktionen innerhalb einer Herstellerorganisation sowie deren Geschäftspartner und BS. Einige Änderungen betreffen Organisationen auf breiter Ebene, wie z. B. die detaillierteren Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) (MDR Anhang IX) oder die Forderung nach einer Versicherung, die eine ausreichende finanzielle Deckung für eine mögliche Haftung bietet. Die Koordinierung zwischen den Beteiligten innerhalb und zwischen den Organisationen wird dazu beitragen, den Übergang zwischen den einzelnen Phasen der Regulierung zu erleichtern.

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